Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vivaer® eljárás a nazális légúti elzáródás kezelésére, vizsgálat (VATRAC)

2025. augusztus 13. frissítette: Aerin Medical

A Vivaer® eljárás az orr-légúti elzáródás kezelésére – Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, a Vivaer és a Sham Control (VATRAC) összehasonlítása

Ennek a tanulmánynak a célja a Vivaer-eljárás rádiófrekvenciás (RF) energiával történő összehasonlítása a nazális légúti elzáródás (NAO) kezelésére szolgáló hamis eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Vivaer-eljárást az orr-légúti elzáródás (NAO) kezelésére egy olyan színlelt eljárással, amely a lehető legpontosabban szimulálja a tényleges eljárást, anélkül, hogy rádiófrekvenciás (RF) energiát juttatna el az orrszövetbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT and Allergy KY
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont ENT Associates NC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • EVMS Ear Nose and Throat Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-85 év (beleértve).
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. A Tanulmányi Jegyzőkönyvben megfogalmazott tantárgyi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.
  4. Kezelést keres orrdugulás miatt, és hajlandó irodai beavatkozásra.
  5. Kiindulási orr-elzáródási tünetértékelés (NOSE) skála pontszám ≥ 55.

  6. Az orrbillentyű elsődleges vagy jelentős szerepet játszik a páciens orr-elzáródásában, ahogy azt a vizsgálatot végző személy megállapította (klinikai kép, fizikális vizsgálat, orr endoszkópia stb. alapján), és a beteg pozitív választ ad a következő átmeneti intézkedések bármelyikére (alapján). betegelőzményről vagy irodai vizsgálatról):

    • Külső orrtágító csíkok (pl. Breathe Right Strips) használata
    • Belső orrtágító kúpok használata
    • Módosított cottle manőver (az oldalsó orrfal kézi megemelése kis műszerrel vagy pamutvégű applikátorral az orrbillentyű kinyitásához)
    • Cottle Maneuver (az arc kézi oldalirányú visszahúzása az orrbillentyű kinyitásához)
  7. Elégedetlenség az orvosi kezeléssel a páciens megítélése szerint. Meghatározása szerint sikertelen orvosi terápia (pl. dekongesztánsok, antihisztaminok és/vagy orrspray megfelelő ideig), de pozitív válasz a belső vagy külső orrtágítókra.

Kizárási kritériumok:

  1. Az oldalsó orrfal korábbi műtétje, beleértve az alsó oldalsó porc feji reszekcióját, kupolaosztást vagy varratszedést, alar graftot vagy szórógraft beültetést.
  2. Orrplasztika, szeptoplasztika, inferior turbinacsökkentés vagy funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) az előző 3 hónapban.
  3. A következők bármelyikének súlyos esete: septum deviáció, turbina hipertrófia, polipok vagy ptotikus orrhegy, amelyekről úgy gondolják, hogy elsődlegesen hozzájárulnak a páciens orr-elzáródásos tüneteihez, és műtéti beavatkozást indokolnak.
  4. Bármilyen kiegészítő sebészeti orrműtét, amelyet ugyanazon a napon vagy a Vivaer-eljárást követő 6 hónapon belül terveznek.
  5. Terhességről ismert vagy feltételezhető, hogy szoptat.
  6. Egy másik klinikai kutatásban való részvétel.
  7. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteget rossz sebgyógyulásra vagy megnövekedett műtéti kockázatra, illetve a vizsgálat követelményeinek nem megfelelő teljesítésére hajlamosítanák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vivaer eljárás
A Vivaer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a Vivaer ARC Stylus és Aerin Console segítségével. A Vivaer ARC Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakoztatva bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez. A vizsgálatban részt vevők az orrbillentyűk kétoldalú kezelésén esnek át egyetlen vizsgálat során. Az orr mindkét oldalát legfeljebb négy (4) nem átfedő rádiófrekvenciás energiával kezelik az oldalsó orrfal felső és alsó oldalsó porcának találkozásánál. A használandó kezelési beállítások a következők: hőmérséklet 60°C, teljesítmény 4 watt, kezelési idő 18 másodperc és hűtési idő 12 másodperc. A kezdeti eljárást követően a vizsgálat végéig (24 hónap) nem megengedett az ismételt („touch up”) eljárás.
Eszköz: Vivaer ARC Stylus
A Vivaer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a Vivaer ARC Stylus és Aerin Console segítségével. A Vivaer ARC Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakoztatva bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez. A vizsgálatban részt vevők az orrbillentyűk kétoldalú kezelésén esnek át egyetlen vizsgálat során.
Sham Comparator: Hamis ellenőrzési eljárás
Az ál-ellenőrzési eljárást a vizsgálati klinikán a Vivaer ARC Stylus segítségével hajtják végre, miközben az Aerin Console aktív kezelését pontosan szimuláló hallható hangok hallhatók, még akkor is, ha RF energia nem keletkezik vagy nem ad ki. Az eljárás minden egyéb vonatkozása megegyezik az aktív kezelésnél alkalmazottal, beleértve az érzéstelenítő szer(ek) beadását.
Eszköz: Ál
Az ál-ellenőrzési eljárást a vizsgálati klinikán a Vivaer ARC Stylus segítségével hajtják végre, miközben az Aerin Console aktív kezelését pontosan szimuláló hallható hangok hallhatók, még akkor is, ha RF energia nem keletkezik vagy nem ad ki. Az eljárás minden egyéb vonatkozása megegyezik az aktív kezelésnél alkalmazottal, beleértve az érzéstelenítő szer(ek) beadását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr-elzáródás tünetértékelési (NOSE) skála – 3 hónapos válaszadási arány
Időkeret: 3 hónapos látogatás a vizsgálati eljárást követően.
Az orr-elzáródás tünetértékelési (NOSE) Skála egy páciens önbeszámoló kérdőíve, amely az orrdugulás 5 tünetéből áll: orrdugulás, orrdugulás, légzési nehézség, alvászavar és elegendő levegőhöz jutás edzés közben. A betegek az elmúlt 1 hónapban beszámolnak arról, hogy a tünetek mennyire okoztak problémát. Az összpontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága enyhe (tartomány, 5-25), közepes (tartomány, 30-50), súlyos (tartomány, 55-75) vagy extrém (tartomány, 80-100) orr-elzáródásra osztható a válaszok alapján.
3 hónapos látogatás a vizsgálati eljárást követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE) skála átlagos változása az alapvonaltól 3 hónapig
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra a vizsgálati eljárást követően.

A NOSE Scale egy páciens saját bevallású kérdőíve, amely az orrdugulás 5 tünetéből áll: orrdugulás, orrdugulás, légzési nehézség, alvászavar és elegendő levegőhöz jutás edzés közben. A betegek az elmúlt 1 hónapban beszámolnak arról, hogy a tünetek mennyire okoztak problémát. Az összpontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek.

Ez a vizsgálat az orr-skála átlagos változását méri a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 3 hónapig.
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra a vizsgálati eljárást követően.
A kezeléssel kapcsolatos eseményekben résztvevők százalékos aránya (biztonság) – 3 hónapig
Időkeret: A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.
A jelentett nemkívánatos események típusának és gyakoriságának jellemzése. Az alanyokat minden nyomon követés alkalmával megkérdezik a vizsgálati eljárással kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról vagy káros tapasztalatokról. Minden eseményt dokumentálni kell és azonosítani kell a vizsgálati eszközzel és/vagy vizsgálati eljárással való kapcsolata és kapcsolati szintje alapján. A kezdet dátumát, súlyosságát, intenzitását, időtartamát és kimenetelét dokumentálni kell.
A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr skála pontszáma – 3 hónapos válaszadási arány javulás az orrpontszámban
Időkeret: 3 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25, (30-50), súlyos (55-75) vagy extrém (80-100) orrdugulás kategóriába sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján. .

A mérés # az orr-skála pontszámának javulását jelenti a kiindulási értékhez képest, minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb az elzáródás, vagy az alacsonyabb pontszámra váltás az orr légúti elzáródásának javulását jelzi.

Ezek az adatok a NOSE skála pontszámának százalékos javulását jelentik a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
3 hónap
Az orr-skála pontszáma – 3 hónapos átlag
Időkeret: 3 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25-ig, 30-50-ig terjedő tartományba, súlyos (55-75-ös tartomány) vagy extrém (80-100-as tartomány) orr-elzáródásba sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján.

Ezek az adatok a NOSE Skála átlagos pontszámát jelentik a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
3 hónap
Az orr skála pontszáma – 6 hónapos átlag
Időkeret: 6 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25-ig, 30-50-ig terjedő tartományba, súlyos (55-75-ös tartomány) vagy extrém (80-100-as tartomány) orr-elzáródásba sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján.

Ezek az adatok a NOSE Skála átlagos pontszámát jelentik a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
6 hónap
Az orr skála pontszáma – 12 hónapos átlag
Időkeret: 12 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25-ig, 30-50-ig terjedő tartományba, súlyos (55-75-ös tartomány) vagy extrém (80-100-as tartomány) orr-elzáródásba sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján.

Ezek az adatok a NOSE Skála átlagos pontszámát jelentik a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
12 hónap
A NOSE skála pontszáma – 24 hónapos átlag
Időkeret: 24 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25-ig, 30-50-ig terjedő tartományba, súlyos (55-75-ös tartomány) vagy extrém (80-100-as tartomány) orr-elzáródásba sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján.

Ezek az adatok a NOSE Skála átlagos pontszámát jelentik a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
24 hónap
Az orr-skála pontszáma – 6 hónapos válaszadási arány javulás az orr-pontszámban
Időkeret: 6 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25-ig, 30-50-ig terjedő tartományba, súlyos (55-75-ös tartomány) vagy extrém (80-100-as tartomány) orr-elzáródásba sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján.

A mérés # javulás a NOSE skála pontszámában az alapvonalhoz képest

Ezek az adatok százalékos javulást mutatnak a NOSE skála pontszámában a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
6 hónap
NOSE skála pontszám – 12 hónapos válaszadási arány javulás az orrpontszámban
Időkeret: 12 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25-ig, 30-50-ig terjedő tartományba, súlyos (55-75-ös tartomány) vagy extrém (80-100-as tartomány) orr-elzáródásba sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján.

Ezek az adatok százalékos javulást mutatnak a NOSE skála pontszámában a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
12 hónap
Az orr-skála pontszáma -24 hónapos válaszadási arány javulás az orr-pontszámban
Időkeret: 24 hónap

A NOSE Scale egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt betegek kimenetelének mérésére. Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága 5-25-ig, 30-50-ig terjedő tartományba, súlyos (55-75-ös tartomány) vagy extrém (80-100-as tartomány) orr-elzáródásba sorolható a NOSE felmérésre adott válaszok alapján.

Ezek az adatok százalékos javulást mutatnak a NOSE skála pontszámában a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
24 hónap
Epworth Álmosság Skála – 3 hónap
Időkeret: 3 hónap

Az ESS értékeli a szunyókálás vagy elalvás saját bevallású valószínűségét 8 napközbeni helyzetben, és a valószínűséget a Nincs esély (0), a Enyhe (1), a Közepes (2) vagy a Nagy eséllyel (3) minősítve.40 A 8 kérdés összesített pontszáma a következőképpen kategorizálható és értelmezhető: 0-7 Nem valószínű, hogy Ön rendellenesen álmos. 8-9 Átlagos nappali álmosságod van. 10-15 A helyzettől függően túlságosan álmos lehet. Érdemes lehet orvoshoz fordulni. 16-24 Ön túlságosan álmos, ezért érdemes orvoshoz fordulnia.

Az Epworth Sleepiness Scale pontszámának átlagos változását az alapvonalhoz képest szintén elemezték 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után. A NOSE Scale és az Epworth Sleepiness Scale adatokat is gyűjtöttük az eljárás után 1 hónappal.

Az itt közölt adatok 3M-től származnak, mivel a jelentés hosszú távú nyomon követése miatt 12 millió nem szerepelt.
3 hónap
Epworth Álmosság Skála – 6 hónap
Időkeret: 6 hónap

Az ESS értékeli a szunyókálás vagy elalvás saját bevallású valószínűségét 8 napközbeni helyzetben, és a valószínűséget a Nincs esély (0), a Enyhe (1), a Közepes (2) vagy a Nagy eséllyel (3) minősítve.40 A 8 kérdés összesített pontszáma a következőképpen kategorizálható és értelmezhető: 0-7 Nem valószínű, hogy Ön rendellenesen álmos. 8-9 Átlagos nappali álmosságod van. 10-15 A helyzettől függően túlságosan álmos lehet. Érdemes lehet orvoshoz fordulni. 16-24 Ön túlságosan álmos, ezért érdemes orvoshoz fordulnia.

Az Epworth Sleepiness Scale pontszámának átlagos változását az alapvonalhoz képest szintén elemezték 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után. A NOSE Scale és az Epworth Sleepiness Scale adatokat is gyűjtöttük az eljárás után 1 hónappal.

Az itt közölt adatok 3M-től származnak, mivel a jelentés hosszú távú nyomon követése miatt 12 millió nem szerepelt.
6 hónap
Epworth álmossági skála – 12 hónap
Időkeret: 12 hónap

Az ESS értékeli a szunyókálás vagy elalvás saját bevallású valószínűségét 8 napközbeni helyzetben, és a valószínűséget a Nincs esély (0), a Enyhe (1), a Közepes (2) vagy a Nagy eséllyel (3) minősítve.40 A 8 kérdés összesített pontszáma a következőképpen kategorizálható és értelmezhető: 0-7 Nem valószínű, hogy Ön rendellenesen álmos. 8-9 Átlagos nappali álmosságod van. 10-15 A helyzettől függően túlságosan álmos lehet. Érdemes lehet orvoshoz fordulni. 16-24 Ön túlságosan álmos, ezért érdemes orvoshoz fordulnia.

Az Epworth Sleepiness Scale pontszámának átlagos változását az alapvonalhoz képest szintén elemezték 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után. A NOSE Scale és az Epworth Sleepiness Scale adatokat is gyűjtöttük az eljárás után 1 hónappal.

Az itt közölt adatok 3M-től származnak, mivel a jelentés hosszú távú nyomon követése miatt 12 millió nem szerepelt.
12 hónap
Epworth Álmosság Skála – 24 hónap
Időkeret: 24 hónap

Az ESS értékeli a szunyókálás vagy elalvás saját bevallású valószínűségét 8 napközbeni helyzetben, és a valószínűséget a Nincs esély (0), a Enyhe (1), a Közepes (2) vagy a Nagy eséllyel (3) minősítve.40 A 8 kérdés összesített pontszáma a következőképpen kategorizálható és értelmezhető: 0-7 Nem valószínű, hogy Ön rendellenesen álmos. 8-9 Átlagos nappali álmosságod van. 10-15 A helyzettől függően túlságosan álmos lehet. Érdemes lehet orvoshoz fordulni. 16-24 Ön túlságosan álmos, ezért érdemes orvoshoz fordulnia.

Az Epworth Sleepiness Scale pontszámának átlagos változását az alapvonalhoz képest szintén elemezték 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után. A NOSE Scale és az Epworth Sleepiness Scale adatokat is gyűjtöttük az eljárás után 1 hónappal.

Az itt közölt adatok 3M-től származnak, mivel a jelentés hosszú távú nyomon követése miatt 12 millió nem szerepelt.
24 hónap
Egyidejű gyógyszeres kezelés és mechanikus orrsegédelemzés
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat során nyomon követett gyógyszerek az antihisztaminok, dekongesztánsok, leukotrién-gátlók, intranazális szteroidok, antikolinerg szerek és immunterápia voltak. Az orrcsíkok/orrkúpok használatát is nyomon követték.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerin Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Han, MD, EVMS Medical Group
  • Kutatásvezető: Stacey Silvers, MD, Madison ENT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP1006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel