Процедура Vivaer® для лечения обструкции носовых дыхательных путей Исследование (VATRAC)

Активный компаратор: Процедура Вивера

Процедура Vivaer будет проводиться в исследовательской клинике с использованием Vivaer ARC Stylus и Aerin Console. Vivaer ARC Stylus — это одноразовое портативное устройство, способное подавать биполярную радиочастотную энергию к тканям при подключении к радиочастотному генерирующему устройству Aerin Console. Участники этого исследования пройдут двустороннее лечение носовых клапанов за один сеанс. Каждая сторона носа будет подвергаться воздействию до четырех (4) неперекрывающихся применений радиочастотной энергии на стыке верхнего и нижнего латерального хряща на латеральной стенке носа. Используемые настройки обработки: температура 60°C, мощность 4 Вт, время обработки 18 секунд и время охлаждения 12 секунд. После первоначальной процедуры и до окончания исследования (24 месяца) повторные («подкрашивающие») процедуры не допускаются.

Устройство: Стилус Vivaer ARC

Процедура Vivaer будет проводиться в исследовательской клинике с использованием Vivaer ARC Stylus и Aerin Console. Vivaer ARC Stylus — это одноразовое портативное устройство, способное подавать биполярную радиочастотную энергию к тканям при подключении к радиочастотному генерирующему устройству Aerin Console. Участники этого исследования пройдут двустороннее лечение носовых клапанов за один сеанс.

Фальшивый компаратор: Процедура фиктивного контроля

Процедура имитации контроля будет выполняться в исследовательской клинике с использованием стилуса Vivaer ARC Stylus, в то время как слышимые звуки, точно имитирующие активное лечение с помощью консоли Aerin, воспроизводятся, даже если РЧ-энергия не генерируется и не доставляется. Все остальные аспекты процедуры будут такими же, как при активном лечении, включая введение анестетиков.

Устройство: Шам

Процедура имитации контроля будет выполняться в исследовательской клинике с использованием стилуса Vivaer ARC Stylus, в то время как слышимые звуки, точно имитирующие активное лечение с помощью консоли Aerin, воспроизводятся, даже если РЧ-энергия не генерируется и не доставляется. Все остальные аспекты процедуры будут такими же, как при активном лечении, включая введение анестетиков.

Шкала оценки симптомов назальной обструкции (НОС) – процент ответивших через 3 месяца

Шкала оценки симптомов заложенности носа (NOSE) представляет собой анкету, заполняемую пациентом самостоятельно, состоящую из 5 симптомов заложенности носа: заложенность носа, заложенность носа, проблемы с дыханием, проблемы со сном и недостаток воздуха во время физических упражнений. Пациенты сообщат за последний 1 месяц, насколько сильно симптомы были проблемой. Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как легкую (диапазон 5–25), умеренную (диапазон 30–50), тяжелую (диапазон 55–75) или сильную (диапазон 80–100) заложенность носа в зависимости от реакции.

Шкала оценки симптомов заложенности носа (НОС) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Шкала NOSE представляет собой опросник, заполняемый пациентами самостоятельно, состоящий из 5 симптомов заложенности носа: заложенность носа, заложенность носа, проблемы с дыханием, проблемы со сном и недостаток воздуха во время физических упражнений. Пациенты сообщат за последний 1 месяц, насколько сильно симптомы были проблемой. Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную обструкцию.

В этом исследовании будет измерено среднее изменение шкалы NOSE от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.

Процент участников с событиями, связанными с лечением (безопасность) – через 3 месяца

Характеристика типа и частоты зарегистрированных нежелательных явлений. При каждом последующем визите субъектов будут спрашивать о возможных побочных эффектах или неблагоприятном опыте, связанных с процедурой исследования. Все события будут документироваться и идентифицироваться с точки зрения их связи и уровня связи с устройством исследования и/или процедурой исследования. Дата начала, серьезность, интенсивность, продолжительность и результат будут документированы.

Оценка по шкале NOSE - улучшение показателя NOSE через 3 месяца среди респондентов

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать по шкале от 5 до 25, (диапазон от 30 до 50), тяжелой (диапазон от 55 до 75) или крайней (диапазон от 80 до 100) заложенности носа на основе ответов на опрос NOSE. .

Измерение представляет собой # улучшение показателя по шкале NOSE по сравнению с исходным уровнем. Чем ниже показатель, тем меньше обструкция, или переход к более низкому баллу указывает на улучшение обструкции носовых дыхательных путей.

Эти данные представляют собой процентное улучшение показателя по шкале NOSE по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.

Оценка по шкале NOSE – среднее значение за 3 месяца

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как диапазон от 5 до 25), диапазон от 30 до 50, тяжелую (диапазон от 55 до 75) или крайнюю (диапазон от 80 до 100) заложенность носа на основе ответов на опрос NOSE.

Эти данные представляют собой средний балл по шкале NOSE от исходного уровня через 3 месяца.

Оценка по шкале NOSE – среднее значение за 6 месяцев

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как диапазон от 5 до 25), диапазон от 30 до 50, тяжелую (диапазон от 55 до 75) или крайнюю (диапазон от 80 до 100) заложенность носа на основе ответов на опрос NOSE.

Эти данные представляют собой средний балл по шкале NOSE от исходного уровня через 6 месяцев.

Оценка по шкале NOSE – среднее значение за 12 месяцев

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как диапазон от 5 до 25), диапазон от 30 до 50, тяжелую (диапазон от 55 до 75) или крайнюю (диапазон от 80 до 100) заложенность носа на основе ответов на опрос NOSE.

Эти данные представляют собой средний балл по шкале NOSE от исходного уровня через 12 месяцев.

Оценка по шкале NOSE – среднее значение за 24 месяца

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как диапазон от 5 до 25), диапазон от 30 до 50, тяжелую (диапазон от 55 до 75) или крайнюю (диапазон от 80 до 100) заложенность носа на основе ответов на опрос NOSE.

Эти данные представляют собой средний балл по шкале NOSE от исходного уровня через 12 месяцев.

Оценка по шкале NOSE - улучшение показателя NOSE через 6 месяцев среди респондентов

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как диапазон от 5 до 25), диапазон от 30 до 50, тяжелую (диапазон от 55 до 75) или крайнюю (диапазон от 80 до 100) заложенность носа на основе ответов на опрос NOSE.

Измерение: улучшение показателя по шкале NOSE на # по сравнению с исходным уровнем.

Эти данные представляют собой процентное улучшение показателя по шкале NOSE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.

Оценка по шкале NOSE - улучшение показателя NOSE через 12 месяцев среди респондентов

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как диапазон от 5 до 25), диапазон от 30 до 50, тяжелую (диапазон от 55 до 75) или крайнюю (диапазон от 80 до 100) заложенность носа на основе ответов на опрос NOSE.

Эти данные представляют собой процентное улучшение показателя по шкале NOSE по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.

Оценка по шкале NOSE - Улучшение показателя NOSE за 24 месяца среди респондентов

Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения пациентов, лечившихся от назальной обструкции. Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как диапазон от 5 до 25), диапазон от 30 до 50, тяжелую (диапазон от 55 до 75) или крайнюю (диапазон от 80 до 100) заложенность носа на основе ответов на опрос NOSE.

Эти данные представляют собой процентное улучшение показателя по шкале NOSE по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.

Шкала сонливости Эпворта – 3 месяца

ESS оценивает вероятность задремать или заснуть по самооценке в 8 дневных ситуациях с рейтингом вероятности: «Нет шанса» (0), «Незначительная» (1), «Умеренная» (2) или «Высокая вероятность» (3).40 Сумма баллов по 8 вопросам может быть классифицирована и интерпретирована как: 0–7. Маловероятно, что вы испытываете аномальную сонливость. 8–9 У вас средняя степень дневной сонливости. 10–15 В зависимости от ситуации вы можете быть чрезмерно сонным. Возможно, вам захочется обратиться за медицинской помощью. 16–24 Вы слишком сонливы, и вам следует обратиться за медицинской помощью.

Среднее изменение показателя по шкале сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем также анализировалось через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Данные по шкале NOSE и шкале сонливости Эпворта также собирались через 1 месяц после процедуры.

Приведенные здесь данные взяты из 3M, поскольку 12M не был включен в отчет из-за долгосрочного наблюдения.

Шкала сонливости Эпворта – 6 месяцев

ESS оценивает вероятность задремать или заснуть по самооценке в 8 дневных ситуациях с рейтингом вероятности: «Нет шанса» (0), «Незначительная» (1), «Умеренная» (2) или «Высокая вероятность» (3).40 Сумма баллов по 8 вопросам может быть классифицирована и интерпретирована как: 0–7. Маловероятно, что вы испытываете аномальную сонливость. 8–9 У вас средняя степень дневной сонливости. 10–15 В зависимости от ситуации вы можете быть чрезмерно сонным. Возможно, вам захочется обратиться за медицинской помощью. 16–24 Вы слишком сонливы, и вам следует обратиться за медицинской помощью.

Среднее изменение показателя по шкале сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем также анализировалось через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Данные по шкале NOSE и шкале сонливости Эпворта также собирались через 1 месяц после процедуры.

Приведенные здесь данные взяты из 3M, поскольку 12M не был включен в отчет из-за долгосрочного наблюдения.

Шкала сонливости Эпворта – 12 месяцев

ESS оценивает вероятность задремать или заснуть по самооценке в 8 дневных ситуациях с рейтингом вероятности: «Нет шанса» (0), «Незначительная» (1), «Умеренная» (2) или «Высокая вероятность» (3).40 Сумма баллов по 8 вопросам может быть классифицирована и интерпретирована как: 0–7. Маловероятно, что вы испытываете аномальную сонливость. 8–9 У вас средняя степень дневной сонливости. 10–15 В зависимости от ситуации вы можете быть чрезмерно сонным. Возможно, вам захочется обратиться за медицинской помощью. 16–24 Вы слишком сонливы, и вам следует обратиться за медицинской помощью.

Среднее изменение показателя по шкале сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем также анализировалось через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Данные по шкале NOSE и шкале сонливости Эпворта также собирались через 1 месяц после процедуры.

Приведенные здесь данные взяты из 3M, поскольку 12M не был включен в отчет из-за долгосрочного наблюдения.

Шкала сонливости Эпворта – 24 месяца

ESS оценивает вероятность задремать или заснуть по самооценке в 8 дневных ситуациях с рейтингом вероятности: «Нет шанса» (0), «Незначительная» (1), «Умеренная» (2) или «Высокая вероятность» (3).40 Сумма баллов по 8 вопросам может быть классифицирована и интерпретирована как: 0–7. Маловероятно, что вы испытываете аномальную сонливость. 8–9 У вас средняя степень дневной сонливости. 10–15 В зависимости от ситуации вы можете быть чрезмерно сонным. Возможно, вам захочется обратиться за медицинской помощью. 16–24 Вы слишком сонливы, и вам следует обратиться за медицинской помощью.

Среднее изменение показателя по шкале сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем также анализировалось через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Данные по шкале NOSE и шкале сонливости Эпворта также собирались через 1 месяц после процедуры.

Приведенные здесь данные взяты из 3M, поскольку 12M не был включен в отчет из-за долгосрочного наблюдения.

Сопутствующий прием лекарств и анализ механических назальных средств

Лекарства, отслеживаемые в ходе исследования, включали антигистаминные препараты, противозастойные средства, ингибиторы лейкотриенов, интраназальные стероиды, антихолинергические средства и иммунотерапию. Также отслеживалось использование назальных полосок/конусов.