Procédure Vivaer® pour le traitement de l'étude de l'obstruction des voies respiratoires nasales (VATRAC)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 85 ans (inclusivement).
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
3. Volonté et capable de se conformer aux exigences spécifiques au sujet décrites dans le protocole d'étude.
4. Cherchant un traitement pour une obstruction nasale et disposé à subir une procédure en cabinet.
5. Score initial de l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ≥ 55.

6. La valve nasale est un contributeur principal ou significatif à l'obstruction nasale du patient, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude (sur la base de la présentation clinique, de l'examen physique, de l'endoscopie nasale, etc.) et le patient a une réponse positive à l'une des mesures temporaires suivantes (sur la base sur les antécédents du patient ou l'examen en cabinet):

   • Utilisation de bandes dilatatrices nasales externes (p. ex., Breathe Right Strips)
   • Utilisation de cônes dilatateurs nasaux internes
   • Manœuvre de Cottle modifiée (élévation manuelle de la paroi nasale latérale à l'aide d'un petit instrument ou d'un coton-tige pour ouvrir la valve nasale)
   • Cottle Maneuver (rétraction latérale manuelle de la joue pour ouvrir la valve nasale)
7. Insatisfaction à l'égard de la prise en charge médicale telle que jugée par le patient. Défini comme un traitement médical échoué (par exemple, décongestionnants, antihistaminiques et/ou vaporisateurs nasaux pendant une période de temps appropriée), mais une réponse positive aux dilatateurs nasaux internes ou externes.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie antérieure de la paroi nasale latérale, y compris la résection céphalique du cartilage latéral inférieur, la division du dôme ou la plicature des sutures, la pose d'une greffe alaire ou d'un écarteur.
2. Rhinoplastie, septoplastie, réduction du cornet inférieur ou chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) dans les 3 mois précédents.
3. Cas grave de l'un des éléments suivants : déviation septale, hypertrophie du cornet, polypes ou bout de nez ptotique considéré comme le principal contributeur aux symptômes d'obstruction nasale du patient et justifiant une intervention chirurgicale.
4. Toute intervention chirurgicale nasale adjuvante prévue le même jour ou dans les 6 mois suivant l'intervention Vivaer.
5. Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante.
6. Participer à une autre étude de recherche clinique.
7. - Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposeraient le patient à une mauvaise cicatrisation des plaies ou à un risque chirurgical accru, ou à une mauvaise conformité aux exigences de l'étude.