Badanie procedury leczenia niedrożności dróg oddechowych Vivaer® (VATRAC)

Aktywny komparator: Procedura Vivaera

Procedura Vivaer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika Vivaer ARC Stylus i konsoli Aerin. Vivaer ARC Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które może dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej do tkanki po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową Aerin Console. Uczestnicy tego badania przejdą obustronne leczenie zastawek nosowych podczas jednej sesji badawczej. Każda strona nosa będzie leczona maksymalnie czterema (4) nienakładającymi się na siebie aplikacjami energii RF na połączeniu górnej i dolnej bocznej chrząstki na bocznej ścianie nosa. Ustawienia zabiegu jakie należy zastosować to: temperatura 60°C, moc 4W, czas zabiegu 18 sekund, czas schładzania 12 sekund. Żadne powtórne procedury („poprawki”) nie będą dozwolone po pierwszej procedurze do końca badania (24 miesiące).

Urządzenie: Rysik Vivaer ARC

Procedura Vivaer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika Vivaer ARC Stylus i konsoli Aerin. Vivaer ARC Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które może dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej do tkanki po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową Aerin Console. Uczestnicy tego badania przejdą obustronne leczenie zastawek nosowych podczas jednej sesji badawczej.

Pozorny komparator: Procedura kontroli pozorowanej

Procedura kontroli pozorowanej zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu Vivaer ARC Stylus, podczas gdy słyszalne dźwięki, które dokładnie symulują aktywne leczenie za pomocą konsoli Aerin, będą generowane, mimo że energia RF nie jest generowana ani dostarczana. Wszystkie inne aspekty procedury będą takie same, jak w przypadku aktywnego leczenia, w tym podanie środka znieczulającego.

Urządzenie: Pozorny

Procedura kontroli pozorowanej zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu Vivaer ARC Stylus, podczas gdy słyszalne dźwięki, które dokładnie symulują aktywne leczenie za pomocą konsoli Aerin, będą generowane, mimo że energia RF nie jest generowana ani dostarczana. Wszystkie inne aspekty procedury będą takie same, jak w przypadku aktywnego leczenia, w tym podanie środka znieczulającego.

Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) – odsetek odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy

Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 5 objawów niedrożności nosa: przekrwienie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, trudności w oddychaniu, problemy ze snem i uzyskanie wystarczającej ilości powietrza podczas ćwiczeń. W ciągu ostatniego miesiąca pacjenci będą zgłaszać, jak bardzo objawy były problemem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako łagodne (zakres 5–25), umiarkowane (zakres 30–50), ciężkie (zakres 55–75) lub skrajne (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi.

Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Skala NOSE to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 5 objawów niedrożności nosa: przekrwienie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, trudności w oddychaniu, problemy ze snem i uzyskanie wystarczającej ilości powietrza podczas ćwiczeń. W ciągu ostatniego miesiąca pacjenci będą zgłaszać, jak bardzo objawy były problemem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą niedrożność.

W badaniu tym będzie mierzona średnia zmiana w skali NOSE od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.

Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z leczeniem (bezpieczeństwo) – w ciągu 3 miesięcy

Charakterystyka rodzaju i częstotliwości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną zapytani o możliwe skutki uboczne lub niekorzystne doświadczenia związane z procedurą badania. Wszystkie zdarzenia zostaną udokumentowane i zidentyfikowane pod względem związku i poziomu powiązania z badanym urządzeniem i/lub procedurą badania. Data wystąpienia, powaga, intensywność, czas trwania i wynik zostaną udokumentowane.

Wynik w skali NOSE – Poprawa wskaźnika odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy w wyniku NOSE

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), (zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE .

Pomiar oznacza # poprawę wyniku w skali NOSE w porównaniu z wartością wyjściową, im niższy wynik, tym mniejsza niedrożność lub zmiana na niższy wynik oznacza poprawę w zakresie niedrożności dróg oddechowych przez nos.

Dane te przedstawiają procentową poprawę wyniku w skali NOSE w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach

Wynik w skali NOSE – średnia z 3 miesięcy

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE.

Dane te przedstawiają średni wynik w skali NOSE w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach

Wynik w skali NOSE – średnia z 6 miesięcy

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE.

Dane te przedstawiają średni wynik w skali NOSE w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach

Wynik w skali NOSE – średnia z 12 miesięcy

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE.

Dane te przedstawiają średni wynik w skali NOSE w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach

Wynik w skali NOSE – średnia z 24 miesięcy

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE.

Dane te przedstawiają średni wynik w skali NOSE w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach

Wynik w skali NOSE – Poprawa wskaźnika odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy w wyniku NOSE

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE.

Pomiar oznacza # poprawę wyniku w skali NOSE w porównaniu z wartością wyjściową

Dane te przedstawiają procentową poprawę wyniku w skali NOSE w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Wynik w skali NOSE – Poprawa wskaźnika odpowiedzi w ciągu 12 miesięcy w wyniku NOSE

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE.

Dane te przedstawiają procentową poprawę wyniku w skali NOSE w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach

Wynik w skali NOSE - Poprawa odsetka respondentów odpowiadających na leczenie w ciągu 24 miesięcy w wyniku NOSE

Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako zakres 5–25), zakres 30–50), ciężka (zakres 55–75) lub skrajna (zakres 80–100) niedrożność nosa, na podstawie odpowiedzi w ankiecie NOSE.

Dane te przedstawiają procentową poprawę wyniku w skali NOSE w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach

Skala senności Epworth — 3 miesiące

ESS ocenia zgłaszane przez samych siebie prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w 8 sytuacjach w ciągu dnia, z oceną prawdopodobieństwa braku szansy (0), niewielkiego (1), umiarkowanego (2) lub dużego prawdopodobieństwa (3).40 Sumę wyników z 8 pytań można sklasyfikować i zinterpretować jako: 0-7 Jest mało prawdopodobne, że jesteś wyjątkowo śpiący. 8-9 Masz średnią senność w ciągu dnia. 10-15 Możesz być nadmiernie śpiący, w zależności od sytuacji. Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej. 16-24 Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej.

Analizowano także średnią zmianę wyniku w skali senności Epworth w stosunku do wartości wyjściowych 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Dane ze skali NOSE i skali senności Epworth zebrano także 1 miesiąc po zabiegu.

Przedstawione tutaj dane pochodzą z okresu 3 miesięcy, ponieważ dane 12 miesięcy nie zostały uwzględnione ze względu na długoterminowy charakter raportu.

Skala senności Epworth — 6 miesięcy

ESS ocenia zgłaszane przez samych siebie prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w 8 sytuacjach w ciągu dnia, z oceną prawdopodobieństwa braku szansy (0), niewielkiego (1), umiarkowanego (2) lub dużego prawdopodobieństwa (3).40 Sumę wyników z 8 pytań można sklasyfikować i zinterpretować jako: 0-7 Jest mało prawdopodobne, że jesteś wyjątkowo śpiący. 8-9 Masz średnią senność w ciągu dnia. 10-15 Możesz być nadmiernie śpiący, w zależności od sytuacji. Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej. 16-24 Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej.

Analizowano także średnią zmianę wyniku w skali senności Epworth w stosunku do wartości wyjściowych 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Dane ze skali NOSE i skali senności Epworth zebrano także 1 miesiąc po zabiegu.

Przedstawione tutaj dane pochodzą z okresu 3 miesięcy, ponieważ dane 12 miesięcy nie zostały uwzględnione ze względu na długoterminowy charakter raportu.

Skala senności Epworth — 12 miesięcy

ESS ocenia zgłaszane przez samych siebie prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w 8 sytuacjach w ciągu dnia, z oceną prawdopodobieństwa braku szansy (0), niewielkiego (1), umiarkowanego (2) lub dużego prawdopodobieństwa (3).40 Sumę wyników z 8 pytań można sklasyfikować i zinterpretować jako: 0-7 Jest mało prawdopodobne, że jesteś wyjątkowo śpiący. 8-9 Masz średnią senność w ciągu dnia. 10-15 Możesz być nadmiernie śpiący, w zależności od sytuacji. Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej. 16-24 Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej.

Analizowano także średnią zmianę wyniku w skali senności Epworth w stosunku do wartości wyjściowych 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Dane ze skali NOSE i skali senności Epworth zebrano także 1 miesiąc po zabiegu.

Przedstawione tutaj dane pochodzą z okresu 3 miesięcy, ponieważ dane 12 miesięcy nie zostały uwzględnione ze względu na długoterminowy charakter raportu.

Skala senności Epworth — 24 miesiące

ESS ocenia zgłaszane przez samych siebie prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w 8 sytuacjach w ciągu dnia, z oceną prawdopodobieństwa braku szansy (0), niewielkiego (1), umiarkowanego (2) lub dużego prawdopodobieństwa (3).40 Sumę wyników z 8 pytań można sklasyfikować i zinterpretować jako: 0-7 Jest mało prawdopodobne, że jesteś wyjątkowo śpiący. 8-9 Masz średnią senność w ciągu dnia. 10-15 Możesz być nadmiernie śpiący, w zależności od sytuacji. Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej. 16-24 Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej.

Analizowano także średnią zmianę wyniku w skali senności Epworth w stosunku do wartości wyjściowych 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Dane ze skali NOSE i skali senności Epworth zebrano także 1 miesiąc po zabiegu.

Przedstawione tutaj dane pochodzą z okresu 3 miesięcy, ponieważ dane 12 miesięcy nie zostały uwzględnione ze względu na długoterminowy charakter raportu.

Analiza jednoczesnego stosowania leków i mechanicznych środków do nosa

Leki monitorowane podczas badania obejmowały leki przeciwhistaminowe, leki obkurczające przekrwienie, inhibitory leukotrienów, steroidy donosowe, leki przeciwcholinergiczne i immunoterapię. Monitorowano również użycie pasków/stożków na nos.