Procedimiento Vivaer® para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales Estudio (VATRAC)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 85 años (inclusive).
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos específicos de la materia descritos en el Protocolo de estudio.
4. Buscando tratamiento para la obstrucción nasal y dispuesto a someterse a un procedimiento en el consultorio.
5. Puntuación de la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal inicial (NOSE) ≥ 55.

6. La válvula nasal es un contribuyente primario o significativo a la obstrucción nasal del paciente según lo determine el investigador del estudio (basado en la presentación clínica, el examen físico, la endoscopia nasal, etc.) y el paciente tiene una respuesta positiva a cualquiera de las siguientes medidas temporales (basado en en el historial del paciente o examen en el consultorio):

   • Uso de tiras dilatadoras nasales externas (p. ej., tiras Breathe Right)
   • Uso de conos dilatadores nasales internos
   • Maniobra de Cottle modificada (elevación manual de la pared nasal lateral usando un instrumento pequeño o un aplicador con punta de algodón para abrir la válvula nasal)
   • Maniobra de Cottle (retracción lateral manual de la mejilla para abrir la válvula nasal)
7. Insatisfacción con el manejo médico a juicio del paciente. Definido como tratamiento médico fallido (p. ej., descongestionantes, antihistamínicos y/o aerosoles nasales durante un período de tiempo adecuado), pero una respuesta positiva a los dilatadores nasales internos o externos.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa de la pared nasal lateral, incluida la resección cefálica del cartílago lateral inferior, división del domo o plicatura de sutura, colocación de injerto alar o injerto esparcidor.
2. Rinoplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior o cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en los 3 meses anteriores.
3. Caso grave de cualquiera de los siguientes: desviación septal, hipertrofia de cornetes, pólipos o punta de la nariz ptósica que se cree que es el principal contribuyente a los síntomas de obstrucción nasal del paciente y que justifica la intervención quirúrgica.
4. Cualquier procedimiento nasal quirúrgico adyuvante planificado el mismo día o dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento Vivaer.
5. Se sabe o se sospecha que está embarazada o está amamantando.
6. Participar en otro estudio de investigación clínica.
7. Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, predispondrían al paciente a una cicatrización deficiente de la herida o un mayor riesgo quirúrgico, o un cumplimiento deficiente de los requisitos del estudio.