Procedimiento Vivaer® para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales Estudio (VATRAC)
El procedimiento Vivaer® para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara Vivaer con el control simulado (VATRAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- ENT Associates of South Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy KY
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT Associates NC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas (ENTtex)
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- EVMS Ear Nose and Throat Surgeons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años (inclusive).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos específicos de la materia descritos en el Protocolo de estudio.
- Buscando tratamiento para la obstrucción nasal y dispuesto a someterse a un procedimiento en el consultorio.
- Puntuación de la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal inicial (NOSE) ≥ 55.
La válvula nasal es un contribuyente primario o significativo a la obstrucción nasal del paciente según lo determine el investigador del estudio (basado en la presentación clínica, el examen físico, la endoscopia nasal, etc.) y el paciente tiene una respuesta positiva a cualquiera de las siguientes medidas temporales (basado en en el historial del paciente o examen en el consultorio):
- Uso de tiras dilatadoras nasales externas (p. ej., tiras Breathe Right)
- Uso de conos dilatadores nasales internos
- Maniobra de Cottle modificada (elevación manual de la pared nasal lateral usando un instrumento pequeño o un aplicador con punta de algodón para abrir la válvula nasal)
- Maniobra de Cottle (retracción lateral manual de la mejilla para abrir la válvula nasal)
- Insatisfacción con el manejo médico a juicio del paciente. Definido como tratamiento médico fallido (p. ej., descongestionantes, antihistamínicos y/o aerosoles nasales durante un período de tiempo adecuado), pero una respuesta positiva a los dilatadores nasales internos o externos.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la pared nasal lateral, incluida la resección cefálica del cartílago lateral inferior, división del domo o plicatura de sutura, colocación de injerto alar o injerto esparcidor.
- Rinoplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior o cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en los 3 meses anteriores.
- Caso grave de cualquiera de los siguientes: desviación septal, hipertrofia de cornetes, pólipos o punta de la nariz ptósica que se cree que es el principal contribuyente a los síntomas de obstrucción nasal del paciente y que justifica la intervención quirúrgica.
- Cualquier procedimiento nasal quirúrgico adyuvante planificado el mismo día o dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento Vivaer.
- Se sabe o se sospecha que está embarazada o está amamantando.
- Participar en otro estudio de investigación clínica.
- Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, predispondrían al paciente a una cicatrización deficiente de la herida o un mayor riesgo quirúrgico, o un cumplimiento deficiente de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento Vivaer
El procedimiento Vivaer se realizará en la clínica del estudio utilizando el Vivaer ARC Stylus y Aerin Console.
El Vivaer ARC Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console.
Los participantes en este estudio se someterán a un tratamiento bilateral de las válvulas nasales en una sola sesión de estudio.
Cada lado de la nariz se tratará con hasta cuatro (4) aplicaciones no superpuestas de energía de radiofrecuencia en la unión del cartílago lateral superior e inferior en la pared nasal lateral.
Los ajustes de tratamiento a utilizar son: temperatura 60° C, potencia 4 watts, tiempo de tratamiento 18 segundos y tiempo de enfriamiento 12 segundos.
No se permitirán procedimientos repetidos ("retoque") después del procedimiento inicial hasta el final del estudio (24 meses).
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El procedimiento Vivaer se realizará en la clínica del estudio utilizando el Vivaer ARC Stylus y Aerin Console.
El Vivaer ARC Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console.
Los participantes en este estudio se someterán a un tratamiento bilateral de las válvulas nasales en una sola sesión de estudio.
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Comparador falso: Procedimiento de control simulado
El procedimiento de control simulado se llevará a cabo en la clínica del estudio utilizando el Vivaer ARC Stylus mientras se producen sonidos audibles que simulan con precisión el tratamiento activo de la Consola Aerin aunque no se genere ni administre energía de RF.
Todos los demás aspectos del procedimiento serán los mismos que se utilizan para el tratamiento activo, incluida la administración de agente(s) anestésico(s).
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El procedimiento de control simulado se llevará a cabo en la clínica del estudio utilizando el Vivaer ARC Stylus mientras se producen sonidos audibles que simulan con precisión el tratamiento activo de la Consola Aerin aunque no se genere ni administre energía de RF.
Todos los demás aspectos del procedimiento serán los mismos que se utilizan para el tratamiento activo, incluida la administración de agente(s) anestésico(s).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE): tasa de respuesta a los 3 meses
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses siguiendo el procedimiento del estudio.
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La Escala de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) es un cuestionario autoinformado por el paciente que consta de 5 síntomas de obstrucción nasal: congestión nasal, obstrucción nasal, dificultad para respirar, dificultad para dormir y obtener suficiente aire durante el ejercicio.
Los pacientes informarán durante el último mes en qué medida los síntomas han sido un problema.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peor obstrucción.
La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal leve (rango, 5-25), moderada (rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas.
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Visita de 3 meses siguiendo el procedimiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses después del procedimiento del estudio.
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La escala NOSE es un cuestionario autoinformado por el paciente que consta de 5 síntomas de obstrucción nasal: congestión nasal, obstrucción nasal, dificultad para respirar, dificultad para dormir y obtener suficiente aire durante el ejercicio. Los pacientes informarán durante el último mes en qué medida los síntomas han sido un problema. La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peor obstrucción. Este estudio medirá el cambio medio en la escala NOSE desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento. |
Cambio desde el inicio a 3 meses después del procedimiento del estudio.
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Porcentaje de participantes con eventos relacionados con el tratamiento (seguridad): durante 3 meses
Periodo de tiempo: Durante o después del procedimiento del estudio hasta 3 meses.
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Caracterizar el tipo y frecuencia de eventos adversos reportados.
Se preguntará a los sujetos sobre posibles efectos secundarios o experiencias adversas relacionadas con el procedimiento del estudio en cada visita de seguimiento.
Todos los eventos serán documentados e identificados en cuanto a su relación y nivel de relación con el dispositivo de estudio y/o procedimiento de estudio.
Se documentará la fecha de inicio, gravedad, intensidad, duración y resultado.
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Durante o después del procedimiento del estudio hasta 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala NOSE: mejora de la tasa de respuesta a los 3 meses en la puntuación NOSE
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), (rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. . La medición es # mejora en la puntuación de la escala NOSE desde el inicio; cuanto más baja es la puntuación, menos obstrucción o un cambio a una puntuación más baja indica una mejora en la obstrucción de las vías respiratorias nasales. Estos datos representan una mejora porcentual en la puntuación de la escala NOSE desde el inicio a los 3 meses. |
3 meses
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Puntuación de la escala NOSE: promedio de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. Estos datos representan la puntuación promedio de la escala NOSE desde el inicio a los 3 meses. |
3 meses
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Puntuación de la escala NOSE: promedio de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. Estos datos representan la puntuación promedio de la escala NOSE desde el inicio a los 6 meses. |
6 meses
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Puntuación de la escala NOSE: promedio de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. Estos datos representan la puntuación promedio de la escala NOSE desde el inicio a los 12 meses. |
12 meses
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Puntuación de la escala NOSE: promedio de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. Estos datos representan la puntuación promedio de la escala NOSE desde el inicio a los 12 meses. |
24 meses
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Puntuación de la escala NOSE: mejora de la tasa de respuesta a los 6 meses en la puntuación NOSE
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. La medición es # de mejora en la puntuación de la escala NOSE desde el inicio Estos datos representan una mejora porcentual en la puntuación de la escala NOSE desde el inicio a los 6 meses. |
6 meses
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Puntuación de la escala NOSE: mejora de la tasa de respuesta a 12 meses en la puntuación NOSE
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. Estos datos representan una mejora porcentual en la puntuación de la escala NOSE desde el inicio a los 12 meses. |
12 meses
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Puntuación de la escala NOSE: mejora de la tasa de respuesta a 24 meses en la puntuación NOSE
Periodo de tiempo: 24 meses
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La escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los pacientes tratados por obstrucción nasal. La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal en el rango, 5-25), rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta NOSE. Estos datos representan una mejora porcentual en la puntuación de la escala NOSE desde el inicio a los 12 meses. |
24 meses
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Escala de somnolencia de Epworth - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ESS evalúa la probabilidad autoinformada de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones durante el día con una probabilidad calificada como Sin probabilidad (0), Leve (1), Moderada (2) o Alta probabilidad (3).40 El total de las puntuaciones de las 8 preguntas se puede clasificar e interpretar como: 0-7 Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9 Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15 Puede que tengas demasiado sueño dependiendo de la situación. Es posible que desee considerar buscar atención médica. 16-24 Tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica. El cambio medio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio también se analizó a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. Los datos de la escala NOSE y la escala de somnolencia de Epworth también se recopilaron 1 mes después del procedimiento. Los datos reportados aquí son de 3M ya que 12M no se incluyó debido al enfoque de seguimiento a largo plazo del informe. |
3 meses
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Escala de somnolencia de Epworth - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ESS evalúa la probabilidad autoinformada de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones durante el día con una probabilidad calificada como Sin probabilidad (0), Leve (1), Moderada (2) o Alta probabilidad (3).40 El total de las puntuaciones de las 8 preguntas se puede clasificar e interpretar como: 0-7 Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9 Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15 Puede que tengas demasiado sueño dependiendo de la situación. Es posible que desee considerar buscar atención médica. 16-24 Tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica. El cambio medio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio también se analizó a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. Los datos de la escala NOSE y la escala de somnolencia de Epworth también se recopilaron 1 mes después del procedimiento. Los datos reportados aquí son de 3M ya que 12M no se incluyó debido al enfoque de seguimiento a largo plazo del informe. |
6 meses
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Escala de somnolencia de Epworth - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ESS evalúa la probabilidad autoinformada de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones durante el día con una probabilidad calificada como Sin probabilidad (0), Leve (1), Moderada (2) o Alta probabilidad (3).40 El total de las puntuaciones de las 8 preguntas se puede clasificar e interpretar como: 0-7 Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9 Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15 Puede que tengas demasiado sueño dependiendo de la situación. Es posible que desee considerar buscar atención médica. 16-24 Tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica. El cambio medio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio también se analizó a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. Los datos de la escala NOSE y la escala de somnolencia de Epworth también se recopilaron 1 mes después del procedimiento. Los datos reportados aquí son de 3M ya que 12M no se incluyó debido al enfoque de seguimiento a largo plazo del informe. |
12 meses
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Escala de somnolencia de Epworth - 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ESS evalúa la probabilidad autoinformada de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones durante el día con una probabilidad calificada como Sin probabilidad (0), Leve (1), Moderada (2) o Alta probabilidad (3).40 El total de las puntuaciones de las 8 preguntas se puede clasificar e interpretar como: 0-7 Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9 Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15 Puede que tengas demasiado sueño dependiendo de la situación. Es posible que desee considerar buscar atención médica. 16-24 Tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica. El cambio medio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio también se analizó a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. Los datos de la escala NOSE y la escala de somnolencia de Epworth también se recopilaron 1 mes después del procedimiento. Los datos reportados aquí son de 3M ya que 12M no se incluyó debido al enfoque de seguimiento a largo plazo del informe. |
24 meses
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Análisis de medicación concomitante y ayuda nasal mecánica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los medicamentos seguidos durante el ensayo fueron antihistamínicos, descongestionantes, inhibidores de leucotrienos, esteroides intranasales, anticolinérgicos e inmunoterapia.
También se realizó un seguimiento del uso de tiras/conos nasales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Han, MD, EVMS Medical Group
- Investigador principal: Stacey Silvers, MD, Madison ENT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silvers SL, Rosenthal JN, McDuffie CM, Yen DM, Han JK. Temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for nasal airway obstruction: A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Dec;11(12):1676-1684. doi: 10.1002/alr.22861. Epub 2021 Jul 9.
- Han JK, Silvers SL, Rosenthal JN, McDuffie CM, Yen DM. Outcomes 12 Months After Temperature-Controlled Radiofrequency Device Treatment of the Nasal Valve for Patients With Nasal Airway Obstruction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Oct 1;148(10):940-946. doi: 10.1001/jamaoto.2022.2293.
- Silvers SL, McDuffie CM, Yen DM, Rosenthal JN, Davis SE, Han JK. Two-year outcomes of radiofrequency device treatment of the nasal valve for nasal airway obstruction. Rhinology. 2024 Jun 1;62(3):310-319. doi: 10.4193/RhinRhin23.377.
- Han JK, Rosenthal JN, McDuffie CM, Yen DM, Bikhazi NB, Kakarlapudi VV, Silvers SL. Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve in Patients With Nasal Obstruction: Long-Term Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2025 Apr;172(4):1214-1223. doi: 10.1002/ohn.1118. Epub 2025 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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