Studie Vivaer® Postup pro léčbu obstrukce nosních dýchacích cest (VATRAC)

Aktivní komparátor: Postup Vivaer

Procedura Vivaer bude provedena na studijní klinice pomocí Vivaer ARC Stylus a Aerin Console. Vivaer ARC Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenci. Účastníci této studie podstoupí bilaterální léčbu nosních chlopní v rámci jedné studijní relace. Každá strana nosu bude ošetřena až čtyřmi (4) nepřekrývajícími se aplikacemi RF energie na spojení horní a dolní laterální chrupavky na laterální nosní stěně. Použitá nastavení ošetření jsou: teplota 60 °C, výkon 4 watty, doba ošetření 18 sekund a doba chlazení 12 sekund. Po počáteční proceduře až do konce studie (24 měsíců) nebudou povoleny žádné opakované ("dotykové") postupy.

Přístroj: Stylus Vivaer ARC

Procedura Vivaer bude provedena na studijní klinice pomocí Vivaer ARC Stylus a Aerin Console. Vivaer ARC Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenci. Účastníci této studie podstoupí bilaterální léčbu nosních chlopní v rámci jedné studijní relace.

Falešný srovnávač: Postup kontroly podvodu

Procedura falešné kontroly bude prováděna na studijní klinice pomocí stylusu Vivaer ARC, zatímco jsou vydávány slyšitelné zvuky, které přesně simulují aktivní léčbu konzole Aerin, i když není vytvářena ani dodávána RF energie. Všechny ostatní aspekty postupu budou stejné jako při aktivní léčbě, včetně podání anestetického činidla (činidel).

Přístroj: Falešný

Procedura falešné kontroly bude prováděna na studijní klinice pomocí stylusu Vivaer ARC, zatímco jsou vydávány slyšitelné zvuky, které přesně simulují aktivní léčbu konzole Aerin, i když není vytvářena ani dodávána RF energie. Všechny ostatní aspekty postupu budou stejné jako při aktivní léčbě, včetně podání anestetického činidla (činidel).

Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) – 3měsíční četnost odezvy

Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) je dotazník, který si pacient sám hlásí a skládá se z 5 příznaků nosní obstrukce: ucpaný nos, ucpání nosu, potíže s dýcháním, potíže se spánkem a dostatek vzduchu během cvičení. Pacienti budou během posledního 1 měsíce hlásit, do jaké míry byly symptomy problémem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako mírná (rozsah, 5-25), střední (rozsah, 30-50), těžká (rozmezí, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí.

Stupnice hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Škála NOSE je dotazník, který si pacient sám uvedl, sestávající z 5 příznaků nosní obstrukce: ucpaný nos, ucpání nosu, potíže s dýcháním, potíže se spánkem a dostatek vzduchu během cvičení. Pacienti budou během posledního 1 měsíce hlásit, do jaké míry byly symptomy problémem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší obstrukci.

Tato studie bude měřit průměrnou změnu ve škále NOSE od výchozí hodnoty do 3 měsíců po výkonu.

Procento účastníků s událostmi souvisejícími s léčbou (bezpečnost) – do 3 měsíců

Charakterizace typu a frekvence hlášených nežádoucích účinků. Subjekty budou dotázány na možné vedlejší účinky nebo nepříznivé zkušenosti související s postupem studie při každé následné návštěvě. Všechny události budou zdokumentovány a identifikovány, pokud jde o jejich vztah a úroveň příbuznosti se studijním zařízením a/nebo postupem studie. Bude zdokumentováno datum nástupu, závažnost, intenzita, trvání a výsledek.

Skóre škály NOSE – Zlepšení četnosti odezvy za 3 měsíce ve skóre NOSE

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), (rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE .

Měření je # zlepšení skóre na stupnici NOSE od výchozí hodnoty, čím nižší skóre, tím menší obstrukce nebo změna na nižší skóre znamená zlepšení obstrukce nosních dýchacích cest.

Tato data představují procentuální zlepšení skóre škály NOSE oproti výchozí hodnotě po 3 měsících

Skóre stupnice NOSE – 3 měsíční průměr

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE.

Tyto údaje představují průměrné skóre škály NOSE od výchozího stavu po 3 měsících

Skóre stupnice NOSE – 6měsíční průměr

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE.

Tyto údaje představují průměrné skóre škály NOSE od výchozího stavu po 6 měsících

Skóre stupnice NOSE – 12měsíční průměr

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE.

Tyto údaje představují průměrné skóre škály NOSE od výchozího stavu po 12 měsících

Skóre stupnice NOSE – průměr za 24 měsíců

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE.

Tyto údaje představují průměrné skóre škály NOSE od výchozího stavu po 12 měsících

Skóre škály NOSE - Zlepšení frekvence nosu za 6 měsíců ve skóre NOSE

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE.

Měření je # zlepšení skóre NOSE Scale od výchozí hodnoty

Tato data představují procentuální zlepšení skóre škály NOSE oproti výchozí hodnotě po 6 měsících

Skóre škály NOSE – Zlepšení frekvence NOSE skóre za 12 měsíců

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE.

Tato data představují procentuální zlepšení skóre škály NOSE oproti výchozí hodnotě po 12 měsících

Skóre škály NOSE -24 měsíců Zlepšení frekvence odezvy ve skóre NOSE

Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků u pacientů léčených pro nosní obstrukci. Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako rozsah, 5-25), rozsah, 30-50), těžká (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, na základě odpovědí na průzkum NOSE.

Tato data představují procentuální zlepšení skóre škály NOSE oproti výchozí hodnotě po 12 měsících

Epworthova stupnice ospalosti – 3 měsíce

ESS vyhodnocuje pravděpodobnost, že člověk bude podřimovat nebo usnout v 8 denních situacích s pravděpodobností bez šance (0), mírné (1), střední (2) nebo vysoké šance (3).40 Celkové skóre v 8 otázkách lze kategorizovat a interpretovat jako: 0-7 Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9 Máte průměrnou denní ospalost. 10-15 V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24 Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci.

Průměrná změna skóre Epworthské stupnice ospalosti od výchozí hodnoty byla také analyzována 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Údaje škály NOSE a Epworthské škály ospalosti byly také shromážděny 1 měsíc po zákroku.

Údaje zde uvedené pocházejí od 3M, protože 12M nebylo zahrnuto kvůli dlouhodobému zaměření zprávy.

Epworthská stupnice ospalosti – 6 měsíců

ESS vyhodnocuje pravděpodobnost, že člověk bude podřimovat nebo usnout v 8 denních situacích s pravděpodobností bez šance (0), mírné (1), střední (2) nebo vysoké šance (3).40 Celkové skóre v 8 otázkách lze kategorizovat a interpretovat jako: 0-7 Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9 Máte průměrnou denní ospalost. 10-15 V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24 Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci.

Průměrná změna skóre Epworthské stupnice ospalosti od výchozí hodnoty byla také analyzována 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Údaje škály NOSE a Epworthské škály ospalosti byly také shromážděny 1 měsíc po zákroku.

Údaje zde uvedené pocházejí od 3M, protože 12M nebylo zahrnuto kvůli dlouhodobému zaměření zprávy.

Epworthova škála ospalosti – 12 měsíců

ESS vyhodnocuje pravděpodobnost, že člověk bude podřimovat nebo usnout v 8 denních situacích s pravděpodobností bez šance (0), mírné (1), střední (2) nebo vysoké šance (3).40 Celkové skóre v 8 otázkách lze kategorizovat a interpretovat jako: 0-7 Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9 Máte průměrnou denní ospalost. 10-15 V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24 Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci.

Průměrná změna skóre Epworthské stupnice ospalosti od výchozí hodnoty byla také analyzována 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Údaje škály NOSE a Epworthské škály ospalosti byly také shromážděny 1 měsíc po zákroku.

Údaje zde uvedené pocházejí od 3M, protože 12M nebylo zahrnuto kvůli dlouhodobému zaměření zprávy.

Epworthova škála ospalosti – 24 měsíců

ESS vyhodnocuje pravděpodobnost, že člověk bude podřimovat nebo usnout v 8 denních situacích s pravděpodobností bez šance (0), mírné (1), střední (2) nebo vysoké šance (3).40 Celkové skóre v 8 otázkách lze kategorizovat a interpretovat jako: 0-7 Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9 Máte průměrnou denní ospalost. 10-15 V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24 Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci.

Průměrná změna skóre Epworthské stupnice ospalosti od výchozí hodnoty byla také analyzována 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Údaje škály NOSE a Epworthské škály ospalosti byly také shromážděny 1 měsíc po zákroku.

Údaje zde uvedené pocházejí od 3M, protože 12M nebylo zahrnuto z důvodu dlouhodobého zaměření zprávy.

Souběžná medikace a analýza mechanické nosní pomůcky

Během studie byly sledovány antihistaminika, dekongestanty, inhibitory leukotrienů, intranazální steroidy, anticholinergika a imunoterapie. Bylo také sledováno použití nosních proužků/kuželů.