Studie zum Vivaer®-Verfahren zur Behandlung der nasalen Atemwegsobstruktion (VATRAC)

Aktiver Komparator: Vivaer-Verfahren

Das Vivaer-Verfahren wird in der Studienklinik mit dem Vivaer ARC Stylus und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der Vivaer ARC Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben, wenn es mit dem Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole verbunden ist. Die Teilnehmer dieser Studie werden in einer einzigen Studiensitzung einer bilateralen Behandlung der Nasenklappen unterzogen. Jede Seite der Nase wird mit bis zu vier (4) nicht überlappenden Anwendungen von HF-Energie an der Verbindung des oberen und unteren seitlichen Knorpels an der seitlichen Nasenwand behandelt. Zu verwendende Behandlungseinstellungen sind: Temperatur 60 °C, Leistung 4 Watt, Behandlungszeit 18 Sekunden und Abkühlzeit 12 Sekunden. Nach dem Erstverfahren bis zum Ende der Studie (24 Monate) sind keine Wiederholungsverfahren ("Touch-up") zulässig.

Gerät: Vivaer ARC Eingabestift

Das Vivaer-Verfahren wird in der Studienklinik mit dem Vivaer ARC Stylus und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der Vivaer ARC Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben, wenn es mit dem Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole verbunden ist. Die Teilnehmer dieser Studie werden in einer einzigen Studiensitzung einer bilateralen Behandlung der Nasenklappen unterzogen.

Schein-Komparator: Scheinkontrollverfahren

Das Scheinkontrollverfahren wird in der Studienklinik unter Verwendung des Vivaer ARC Stylus durchgeführt, während hörbare Töne erzeugt werden, die die aktive Behandlung der Aerin-Konsole genau simulieren, obwohl keine HF-Energie erzeugt oder abgegeben wird. Alle anderen Aspekte des Verfahrens sind die gleichen wie bei der aktiven Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Anästhetika.

Gerät: Schein

Das Scheinkontrollverfahren wird in der Studienklinik unter Verwendung des Vivaer ARC Stylus durchgeführt, während hörbare Töne erzeugt werden, die die aktive Behandlung der Aerin-Konsole genau simulieren, obwohl keine HF-Energie erzeugt oder abgegeben wird. Alle anderen Aspekte des Verfahrens sind die gleichen wie bei der aktiven Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Anästhetika.

Skala zur Bewertung der Symptome einer Nasenobstruktion (NOSE) – 3-Monats-Ansprechrate

Die Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Skala ist ein vom Patienten selbst gemeldeter Fragebogen, der aus 5 Symptomen einer Nasenverstopfung besteht: verstopfte Nase, verstopfte Nase, Atembeschwerden, Schlafstörungen und ausreichende Luftzufuhr während des Trainings. Die Patienten werden im letzten Monat berichten, wie sehr die Symptome ein Problem darstellten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Obstruktion hinweisen. Der Schweregrad der Symptome kann je nach Reaktion als leichte (Bereich 5–25), mäßige (Bereich 30–50), schwere (Bereich 55–75) oder extreme (Bereich 80–100) Nasenverstopfung klassifiziert werden.

Mittlere Veränderung der Skala zur Bewertung der Symptome einer Nasenobstruktion (NOSE) vom Ausgangswert über 3 Monate

Die NOSE-Skala ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Patienten, der fünf Symptome einer verstopften Nase umfasst: verstopfte Nase, verstopfte Nase, Atembeschwerden, Schlafstörungen und ausreichende Luftzufuhr während des Trainings. Die Patienten werden im letzten Monat berichten, wie sehr die Symptome ein Problem darstellten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Obstruktion hinweisen.

In dieser Studie wird die mittlere Änderung der NOSE-Skala vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff gemessen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Ereignissen (Sicherheit) – bis 3 Monate

Charakterisierung der Art und Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Die Probanden werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu möglichen Nebenwirkungen oder unerwünschten Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Studienablauf befragt. Alle Ereignisse werden dokumentiert und hinsichtlich ihrer Beziehung und ihres Zusammenhangs mit dem Studiengerät und/oder dem Studienverfahren identifiziert. Beginndatum, Schweregrad, Intensität, Dauer und Ergebnis werden dokumentiert.

NOSE Scale Score – Verbesserung der Responderrate im NOSE Score über 3 Monate

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Bereiche 5–25, (Bereich 30–50), schwere (Bereich 55–75) oder extreme (Bereich 80–100) Nasenverstopfung eingeteilt werden .

Die Messung erfolgt # Verbesserung des NOSE-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Je niedriger der Score, desto geringer die Obstruktion, oder eine Änderung zu einem niedrigeren Score deutet auf eine Verbesserung der nasalen Atemwegsobstruktion hin.

Diese Daten stellen eine prozentuale Verbesserung des NOSE-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten dar

NOSE Scale Score – 3-Monats-Durchschnitt

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Kategorien „Bereich 5–25“, „Bereich 30–50“, „schwer“ (Bereich 55–75) oder „extrem“ (Bereich 80–100) eingeteilt werden.

Diese Daten stellen den Durchschnittswert der NOSE-Skala vom Ausgangswert nach 3 Monaten dar

NOSE Scale Score – 6-Monats-Durchschnitt

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Kategorien „Bereich 5–25“, „Bereich 30–50“, „schwer“ (Bereich 55–75) oder „extrem“ (Bereich 80–100) eingeteilt werden.

Diese Daten stellen den Durchschnittswert der NOSE-Skala vom Ausgangswert nach 6 Monaten dar

NOSE Scale Score – 12-Monats-Durchschnitt

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Kategorien „Bereich 5–25“, „Bereich 30–50“, „schwer“ (Bereich 55–75) oder „extrem“ (Bereich 80–100) eingeteilt werden.

Diese Daten stellen den Durchschnittswert der NOSE-Skala vom Ausgangswert nach 12 Monaten dar

NOSE Scale Score – 24-Monats-Durchschnitt

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Kategorien „Bereich 5–25“, „Bereich 30–50“, „schwer“ (Bereich 55–75) oder „extrem“ (Bereich 80–100) eingeteilt werden.

Diese Daten stellen den Durchschnittswert der NOSE-Skala vom Ausgangswert nach 12 Monaten dar

NOSE-Scale-Score – Verbesserung der Responderrate im NOSE-Score nach 6 Monaten

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Kategorien „Bereich 5–25“, „Bereich 30–50“, „schwer“ (Bereich 55–75) oder „extrem“ (Bereich 80–100) eingeteilt werden.

Die Messung ist # Verbesserung des NOSE-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert

Diese Daten stellen eine prozentuale Verbesserung des NOSE-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten dar

NOSE Scale Score – 12-monatige Verbesserung der Responderrate im NOSE Score

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Kategorien „Bereich 5–25“, „Bereich 30–50“, „schwer“ (Bereich 55–75) oder „extrem“ (Bereich 80–100) eingeteilt werden.

Diese Daten stellen eine prozentuale Verbesserung des NOSE-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten dar

NOSE-Scale-Score – Verbesserung der Responder-Rate nach 24 Monaten im NOSE-Score

Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Patienten zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt werden. Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann basierend auf den Antworten auf die NOSE-Umfrage in die Kategorien „Bereich 5–25“, „Bereich 30–50“, „schwer“ (Bereich 55–75) oder „extrem“ (Bereich 80–100) eingeteilt werden.

Diese Daten stellen eine prozentuale Verbesserung des NOSE-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten dar

Epworth-Schläfrigkeitsskala – 3 Monate

Der ESS bewertet die selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, in 8 Tagessituationen zu dösen oder einzuschlafen, mit der Wahrscheinlichkeit, die als „keine Chance“ (0), „geringfügig“ (1), „mäßig“ (2) oder „hohe Chance“ (3) eingestuft wird.40 Die Gesamtpunktzahl der 8 Fragen kann wie folgt kategorisiert und interpretiert werden: 0–7 Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9 Sie sind durchschnittlich tagsüber schläfrig. 10-15 Je nach Situation sind Sie möglicherweise übermäßig schläfrig. Möglicherweise möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24 Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.

Die mittlere Veränderung des Epworth Sleepiness Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff analysiert. Die Daten der NOSE-Skala und der Epworth-Schläfrigkeitsskala wurden ebenfalls einen Monat nach dem Eingriff erfasst.

Die hier gemeldeten Daten stammen von 3M, da 12M aufgrund des langfristigen Follow-up-Fokus des Berichts nicht berücksichtigt wurde.

Epworth-Schläfrigkeitsskala – 6 Monate

Der ESS bewertet die selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, in 8 Tagessituationen zu dösen oder einzuschlafen, mit der Wahrscheinlichkeit, die als „keine Chance“ (0), „geringfügig“ (1), „mäßig“ (2) oder „hohe Chance“ (3) eingestuft wird.40 Die Gesamtpunktzahl der 8 Fragen kann wie folgt kategorisiert und interpretiert werden: 0–7 Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9 Sie sind durchschnittlich tagsüber schläfrig. 10-15 Je nach Situation sind Sie möglicherweise übermäßig schläfrig. Möglicherweise möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24 Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.

Die mittlere Veränderung des Epworth Sleepiness Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff analysiert. Die Daten der NOSE-Skala und der Epworth-Schläfrigkeitsskala wurden ebenfalls einen Monat nach dem Eingriff erfasst.

Die hier gemeldeten Daten stammen von 3M, da 12M aufgrund des langfristigen Follow-up-Fokus des Berichts nicht berücksichtigt wurde.

Epworth-Schläfrigkeitsskala – 12 Monate

Der ESS bewertet die selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, in 8 Tagessituationen zu dösen oder einzuschlafen, mit der Wahrscheinlichkeit, die als „keine Chance“ (0), „geringfügig“ (1), „mäßig“ (2) oder „hohe Chance“ (3) eingestuft wird.40 Die Gesamtpunktzahl der 8 Fragen kann wie folgt kategorisiert und interpretiert werden: 0–7 Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9 Sie sind durchschnittlich tagsüber schläfrig. 10-15 Je nach Situation sind Sie möglicherweise übermäßig schläfrig. Möglicherweise möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24 Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.

Die mittlere Veränderung des Epworth Sleepiness Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff analysiert. Die Daten der NOSE-Skala und der Epworth-Schläfrigkeitsskala wurden ebenfalls einen Monat nach dem Eingriff erfasst.

Die hier gemeldeten Daten stammen von 3M, da 12M aufgrund des langfristigen Follow-up-Fokus des Berichts nicht berücksichtigt wurde.

Epworth-Schläfrigkeitsskala – 24 Monate

Der ESS bewertet die selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, in 8 Tagessituationen zu dösen oder einzuschlafen, mit der Wahrscheinlichkeit, die als „keine Chance“ (0), „geringfügig“ (1), „mäßig“ (2) oder „hohe Chance“ (3) eingestuft wird.40 Die Gesamtpunktzahl der 8 Fragen kann wie folgt kategorisiert und interpretiert werden: 0–7 Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9 Sie sind durchschnittlich tagsüber schläfrig. 10-15 Je nach Situation sind Sie möglicherweise übermäßig schläfrig. Möglicherweise möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24 Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.

Die mittlere Veränderung des Epworth Sleepiness Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff analysiert. Die Daten der NOSE-Skala und der Epworth-Schläfrigkeitsskala wurden ebenfalls einen Monat nach dem Eingriff erfasst.

Die hier gemeldeten Daten stammen von 3M, da 12M aufgrund des langfristigen Follow-up-Fokus des Berichts nicht berücksichtigt wurde.

Begleitmedikation und mechanische Nasenhilfe-Analyse

Zu den während der Studie erfassten Medikamenten gehörten Antihistaminika, abschwellende Mittel, Leukotrieninhibitoren, intranasale Steroide, Anticholinergika und Immuntherapie. Auch die Verwendung von Nasenstreifen/-kegeln wurde verfolgt.