Studie av Vivaer® Procedur för behandling av luftvägsobstruktion (VATRAC)

Aktiv komparator: Vivaer Procedur

Vivaer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av Vivaer ARC Stylus och Aerin Console. Vivaer ARC Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnaden när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna i denna studie kommer att genomgå bilateral behandling av näsklaffarna i en enda studiesession. Varje sida av näsan kommer att behandlas med upp till fyra (4) icke-överlappande appliceringar av RF-energi vid föreningspunkten mellan det övre och nedre laterala brosket på den laterala näsväggen. Behandlingsinställningar som ska användas är: temperatur 60°C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder och kylningstid 12 sekunder. Inga upprepade ("touch up") procedurer kommer att tillåtas efter den inledande proceduren till och med slutet av studien (24 månader).

Enhet: Vivaer ARC Stylus

Vivaer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av Vivaer ARC Stylus och Aerin Console. Vivaer ARC Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnaden när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna i denna studie kommer att genomgå bilateral behandling av näsklaffarna i en enda studiesession.

Sham Comparator: Sham Control Procedur

Den falska kontrollproceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av Vivaer ARC Stylus medan hörbara ljud som exakt simulerar Aerin Consoles aktiva behandling produceras trots att RF-energi inte genereras eller levereras. Alla andra aspekter av proceduren kommer att vara desamma som används för den aktiva behandlingen, inklusive administrering av anestesimedel.

Enhet: Bluff

Den falska kontrollproceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av Vivaer ARC Stylus medan hörbara ljud som exakt simulerar Aerin Consoles aktiva behandling produceras trots att RF-energi inte genereras eller levereras. Alla andra aspekter av proceduren kommer att vara desamma som används för den aktiva behandlingen, inklusive administrering av anestesimedel.

Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Skala - 3 månaders svarsfrekvens

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som består av 5 symtom på nästäppa: nästäppa, nästäppa, andningssvårigheter, sömnsvårigheter och att få tillräckligt med luft under träning. Patienterna kommer att rapportera under den senaste månaden hur mycket symtomen har varit ett problem. Totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som mild (intervall 5-25), måttlig (intervall 30-50), svår (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svar.

Nasal obstruktion symtomutvärdering (NOSE) skala medelförändring från baslinje till 3 månader

NOSE Scale är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som består av 5 symtom på nästäppa: nästäppa, nästäppa, andningssvårigheter, sömnsvårigheter och att få tillräckligt med luft under träning. Patienterna kommer att rapportera under den senaste månaden hur mycket symtomen har varit ett problem. Totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion.

Denna studie kommer att mäta den genomsnittliga förändringen i NOSE-skalan från baslinjen till 3 månader efter proceduren.

Andel deltagare med behandlingsrelaterade händelser (säkerhet) - under 3 månader

Karakterisering av typen och frekvensen av rapporterade biverkningar. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om möjliga biverkningar eller negativa upplevelser relaterade till studieproceduren vid varje uppföljningsbesök. Alla händelser kommer att dokumenteras och identifieras med avseende på dess samband och nivå av släktskap med studieapparaten och/eller studieproceduren. Debutdatum, allvarlighetsgrad, intensitet, varaktighet och resultat kommer att dokumenteras.

NOSE Scale Score - 3 månaders förbättring av svarsfrekvensen i NOSE Score

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall, 5-25), (intervall, 30-50), allvarlig (intervall, 55-75), eller extrem (intervall, 80-100) näsobstruktion, baserat på svar på NOSE-undersökningen .

Mätningen är # förbättring i NOSE Scale-poäng från baslinjen, ju lägre poäng desto mindre obstruktion eller en förändring till lägre poäng indikerar förbättring av nasal luftvägsobstruktion.

Dessa data representerar procentuell förbättring av NOSE Scale-poäng från baslinjen efter 3 månader

NOSE Scale Poäng - 3 månaders genomsnitt

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall 5-25), intervall 30-50), allvarlig (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svaren på NOSE-undersökningen.

Dessa data representerar nässkalans genomsnittliga poäng från baslinjen vid 3 månader

NOSE Scale Poäng - 6 månaders genomsnitt

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall 5-25), intervall 30-50), allvarlig (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svaren på NOSE-undersökningen.

Dessa data representerar nässkalans genomsnittliga poäng från baslinjen vid 6 månader

NOSE Scale Poäng - 12 månaders genomsnitt

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall 5-25), intervall 30-50), allvarlig (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svaren på NOSE-undersökningen.

Dessa data representerar den genomsnittliga poängen för NOSE Scale från baslinjen vid 12 månader

NOSE Scale Poäng - 24 månaders genomsnitt

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall 5-25), intervall 30-50), allvarlig (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svaren på NOSE-undersökningen.

Dessa data representerar den genomsnittliga poängen för NOSE Scale från baslinjen vid 12 månader

NOSE Scale Score - 6 månaders förbättring av svarsfrekvensen i NOSE Score

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall 5-25), intervall 30-50), allvarlig (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svaren på NOSE-undersökningen.

Mätningen är # förbättring i NOSE Scale-poäng från baslinjen

Dessa data representerar procentuell förbättring av NOSE Scale-poäng från baslinjen vid 6 månader

NOSE Scale Score - 12 månaders förbättring av svarsfrekvensen i NOSE Score

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall 5-25), intervall 30-50), allvarlig (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svaren på NOSE-undersökningen.

Dessa data representerar procentuell förbättring i NOSE Scale-poäng från baslinjen vid 12 månader

NOSE Scale Score -24 månaders svarsfrekvensförbättring i NOSE Score

NOSE-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av patienter som behandlats för näsobstruktion. NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Symtomens svårighetsgrad kan klassificeras som intervall 5-25), intervall 30-50), allvarlig (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svaren på NOSE-undersökningen.

Dessa data representerar procentuell förbättring i NOSE Scale-poäng från baslinjen vid 12 månader

Epworth Sleepiness Scale - 3 månader

ESS utvärderar den självrapporterade sannolikheten för att slumra eller somna i 8 situationer dagtid med sannolikheten klassad Ingen chans (0), Lätt (1), Moderat (2) eller Hög chans (3).40 Summan av poängen för de 8 frågorna kan kategoriseras och tolkas som: 0-7 Det är osannolikt att du är onormalt sömnig. 8-9 Du har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagen. 10-15 Du kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Du kanske vill överväga att söka läkarvård. 16-24 Du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård.

Den genomsnittliga förändringen i Epworth Sleepiness Scale-poäng från baslinjen analyserades också 3-, 6- och 12 månader efter proceduren. NOSE Scale och Epworth Sleepiness Scale-data samlades också in 1 månad efter proceduren.

Data som rapporteras här är från 3M eftersom 12M inte inkluderades på grund av rapportens långsiktiga uppföljningsfokus.

Epworth Sleepiness Scale - 6 månader

ESS utvärderar den självrapporterade sannolikheten för att slumra eller somna i 8 situationer dagtid med sannolikheten klassad Ingen chans (0), Lätt (1), Moderat (2) eller Hög chans (3).40 Summan av poängen för de 8 frågorna kan kategoriseras och tolkas som: 0-7 Det är osannolikt att du är onormalt sömnig. 8-9 Du har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagen. 10-15 Du kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Du kanske vill överväga att söka läkarvård. 16-24 Du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård.

Den genomsnittliga förändringen i Epworth Sleepiness Scale-poäng från baslinjen analyserades också 3-, 6- och 12 månader efter proceduren. NOSE Scale och Epworth Sleepiness Scale-data samlades också in 1 månad efter proceduren.

Data som rapporteras här är från 3M eftersom 12M inte inkluderades på grund av rapportens långsiktiga uppföljningsfokus.

Epworth Sleepiness Scale - 12 månader

ESS utvärderar den självrapporterade sannolikheten för att slumra eller somna i 8 situationer dagtid med sannolikheten klassad Ingen chans (0), Lätt (1), Moderat (2) eller Hög chans (3).40 Summan av poängen för de 8 frågorna kan kategoriseras och tolkas som: 0-7 Det är osannolikt att du är onormalt sömnig. 8-9 Du har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagen. 10-15 Du kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Du kanske vill överväga att söka läkarvård. 16-24 Du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård.

Den genomsnittliga förändringen i Epworth Sleepiness Scale-poäng från baslinjen analyserades också 3-, 6- och 12 månader efter proceduren. NOSE Scale och Epworth Sleepiness Scale-data samlades också in 1 månad efter proceduren.

Data som rapporteras här är från 3M eftersom 12M inte inkluderades på grund av rapportens långsiktiga uppföljningsfokus.

Epworth Sleepiness Scale - 24 månader

ESS utvärderar den självrapporterade sannolikheten för att slumra eller somna i 8 situationer dagtid med sannolikheten klassad Ingen chans (0), Lätt (1), Moderat (2) eller Hög chans (3).40 Summan av poängen för de 8 frågorna kan kategoriseras och tolkas som: 0-7 Det är osannolikt att du är onormalt sömnig. 8-9 Du har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagen. 10-15 Du kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Du kanske vill överväga att söka läkarvård. 16-24 Du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård.

Den genomsnittliga förändringen i Epworth Sleepiness Scale-poäng från baslinjen analyserades också 3-, 6- och 12 månader efter proceduren. NOSE Scale och Epworth Sleepiness Scale-data samlades också in 1 månad efter proceduren.

Data som rapporteras här är från 3M eftersom 12M inte inkluderades på grund av rapportens långsiktiga uppföljningsfokus.

Samtidig medicinering och mekanisk näshjälpanalys

Läkemedel som spårades under försöket var antihistaminer, avsvällande medel, leukotrienhämmare, intranasala steroider, antikolinergika och immunterapi. Användning av näsremsor/kottar spårades också.