Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivaer®-menettely nenän hengitysteiden tukkeuman hoitoon -tutkimus (VATRAC)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Aerin Medical

Vivaer®-menettely nenän hengitysteiden tukkeutumisen hoitoon - Ennakoiva, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa Vivaeria verrataan valekontrolliin (VATRAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Vivaer-menetelmää radiotaajuisen (RF) energian kanssa valemenettelyyn nenän hengitysteiden tukkeuman (NAO) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Vivaer-menetelmää nenän hengitysteiden tukkeutumisen (NAO) hoitoon näennäistoimenpiteeseen, joka simuloi varsinaista toimenpidettä mahdollisimman tarkasti ilman radiotaajuisen (RF) energian toimittamista nenäkudokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy KY
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont ENT Associates NC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EVMS Ear Nose and Throat Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien).
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Haluaa ja pystyä täyttämään opintopöytäkirjassa määritellyt aihekohtaiset vaatimukset.
  4. Hakee hoitoa nenän tukkeutumiseen ja on valmis toimistopohjaiseen toimenpiteeseen.
  5. Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) lähtötilanteen pistemäärä ≥ 55.

  6. Nenäläppä on ensisijainen tai merkittävä tekijä potilaan nenän tukkeutumiseen tutkimuksen tutkijan määrittämänä (perustuu kliinisen esityksen, fyysisen tutkimuksen, nenän endoskopian jne. perusteella) ja potilaalla on myönteinen vaste johonkin seuraavista tilapäisistä toimenpiteistä (perustuu potilashistoriasta tai toimistotutkimuksesta):

    • Ulkoisten nenän laajennusliuskojen käyttö (esim. Breathe Right Strips)
    • Sisäisten nenän laajentajakartioiden käyttö
    • Modified Cottle Maneuver (nenän lateraalisen seinämän manuaalinen kohottaminen pienellä instrumentilla tai puuvillakärkisellä applikaattorilla nenäventtiilin avaamiseen)
    • Cottle Maneuver (manuaalinen posken sisäänveto sivusuunnassa nenäventtiilin avaamiseksi)
  7. Tyytymättömyys potilaan arvioimaan lääketieteelliseen hoitoon. Määritelty epäonnistuneeksi lääkehoidoksi (esim. dekongestantit, antihistamiinit ja/tai nenäsuihkeet sopivan ajan), mutta positiivinen vaste sisäisiin tai ulkoisiin nenän laajentajiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lateraalisen nenän seinämän leikkaus, mukaan lukien alemman lateraalisen ruston pään resektio, kupujako tai ompeleminen, alar-siirrännäinen tai levityssiirteen asettaminen.
  2. Rhinoplastia, septoplastia, huonompi turbinaattileikkaus tai toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) edellisten 3 kuukauden aikana.
  3. Vaikea tapaus, jossa esiintyy jokin seuraavista: väliseinän poikkeama, turbinate hypertrofia, polyypit tai ptoottinen nenän kärki, jonka uskotaan olevan ensisijainen tekijä potilaan nenän tukkeutumisoireissa ja oikeuttavan kirurgisen toimenpiteen.
  4. Kaikki lisäkirurgiset nenätoimenpiteet, jotka on suunniteltu samalle päivälle tai 6 kuukauden sisällä Vivaer-toimenpiteen jälkeen.
  5. Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  7. Muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisivat potilaan huonolle haavan paranemiselle tai lisääntyneelle leikkausriskille tai huonolle noudattamiselle tutkimuksen vaatimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vivaer-menettely
Vivaer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla Vivaer ARC Stylus- ja Aerin-konsolia käyttäen. Vivaer ARC Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy välittämään bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen. Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi nenäläppien kahdenvälisen hoidon yhdessä tutkimusistunnossa. Kumpaakin nenän puolta käsitellään enintään neljällä (4) ei-päällekkäisellä RF-energialla nenän lateraalisen seinämän ylemmän ja alemman lateraalisen ruston risteyksessä. Käytettävät hoitoasetukset ovat: lämpötila 60°C, teho 4 wattia, hoitoaika 18 sekuntia ja jäähdytysaika 12 sekuntia. Toistotoimenpiteitä ("korjaus") ei sallita ensimmäisen toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuun (24 kuukautta).
Laite: Vivaer ARC Stylus
Vivaer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla Vivaer ARC Stylus- ja Aerin-konsolia käyttäen. Vivaer ARC Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy välittämään bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen. Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi nenäläppien kahdenvälisen hoidon yhdessä tutkimusistunnossa.
Huijausvertailija: Huijausvalvontamenettely
Huijausvalvonta suoritetaan tutkimusklinikalla Vivaer ARC Stylus -kynällä, kun taas Aerin Console -konsolin aktiivista hoitoa tarkasti simuloivia ääniä tuotetaan, vaikka RF-energiaa ei synny tai toimitettaisi. Kaikki muut toimenpiteen näkökohdat ovat samoja kuin aktiivisessa hoidossa, mukaan lukien anestesia-aineen (-aineiden) antaminen.
Laite: Sham
Huijausvalvonta suoritetaan tutkimusklinikalla Vivaer ARC Stylus -kynällä, kun taas Aerin Console -konsolin aktiivista hoitoa tarkasti simuloivia ääniä tuotetaan, vaikka RF-energiaa ei synny tai toimitettaisi. Kaikki muut toimenpiteen näkökohdat ovat samoja kuin aktiivisessa hoidossa, mukaan lukien anestesia-aineen (-aineiden) antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätukoksen oireiden arviointiasteikko - 3 kuukauden vasteaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu tutkimusmenettelyn jälkeen.
Nenätukosoireiden arviointiasteikko (NOSE) on potilaan itsensä ilmoittama kyselylomake, joka koostuu viidestä nenätukoksen oireesta: nenän tukkoisuus, nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet, unihäiriöt ja riittävä ilman saaminen harjoituksen aikana. Potilaat raportoivat viimeisen kuukauden aikana, kuinka paljon oireet ovat aiheuttaneet ongelmia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa estettä. Oireiden vakavuus voidaan luokitella lieväksi (vaihteluväli 5–25), keskivaikeaksi (vaihteluväli 30–50), vakavaksi (vaihteluväli 55–75) tai äärimmäiseksi (vaihteluväli 80–100) nenän tukkeutumiseen vasteiden perusteella.
3 kuukauden vierailu tutkimusmenettelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) asteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen tutkimusmenettelyn jälkeen.

NOSE Scale on potilaan itse ilmoittama kyselylomake, joka koostuu viidestä nenän tukkeuman oireesta: nenän tukkoisuus, nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet, univaikeudet ja riittävä ilman saaminen harjoituksen aikana. Potilaat raportoivat viimeisen kuukauden aikana, kuinka paljon oireet ovat aiheuttaneet ongelmia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa estettä.

Tässä tutkimuksessa mitataan NSE-asteikon keskimääräistä muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Muutos perustilasta 3 kuukauteen tutkimusmenettelyn jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia (turvallisuus) – 3 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana tai sen jälkeen enintään 3 kuukautta.
Ilmoitettujen haittatapahtumien tyypin ja esiintymistiheyden kuvaaminen. Koehenkilöiltä kysytään jokaisella seurantakäynnillä mahdollisista tutkimusmenettelyyn liittyvistä sivuvaikutuksista tai haitallisista kokemuksista. Kaikki tapahtumat dokumentoidaan ja tunnistetaan niiden suhteen ja sukulaistason suhteen tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn. Alkamispäivä, vakavuus, voimakkuus, kesto ja lopputulos dokumentoidaan.
Tutkimusmenettelyn aikana tai sen jälkeen enintään 3 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOSE Scale Score - 3 kuukauden vastausnopeuden parannus NOSE-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), (alue, 30-50), vakavaan (vaihteluväli, 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli, 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-kyselyn vastausten perusteella. .

Mittaus on # NOSE-asteikon pistemäärän paraneminen lähtötasosta, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän tukos tai muutos alempaan pisteeseen osoittaa nenän hengitysteiden tukkeutumisen paranemista.

Nämä tiedot edustavat prosentuaalista parannusta NOSE Scale -pistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
NOSE-asteikon pisteet - 3 kuukauden keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), vaihteluväliin 30-50, vakavaan (vaihteluväli 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-tutkimuksen vastausten perusteella.

Nämä tiedot edustavat NOSE-asteikon keskiarvopisteitä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
NOSE-asteikon pisteet - 6 kuukauden keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), vaihteluväliin 30-50, vakavaan (vaihteluväli 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-tutkimuksen vastausten perusteella.

Nämä tiedot edustavat NOSE-asteikon keskimääräistä pistemäärää lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
NOSE-asteikon pisteet - 12 kuukauden keskiarvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), vaihteluväliin 30-50, vakavaan (vaihteluväli 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-tutkimuksen vastausten perusteella.

Nämä tiedot edustavat NOSE-asteikon keskimääräistä pistemäärää lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
NOSE Scale Score - 24 kuukauden keskiarvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), vaihteluväliin 30-50, vakavaan (vaihteluväli 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-tutkimuksen vastausten perusteella.

Nämä tiedot edustavat NOSE-asteikon keskimääräistä pistemäärää lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
NOSE Scale Score - 6 kuukauden vastausnopeuden parannus NOSE-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), vaihteluväliin 30-50, vakavaan (vaihteluväli 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-tutkimuksen vastausten perusteella.

Mittaus on # parannus NOSE Scale -pisteissä lähtötasosta

Nämä tiedot edustavat prosentuaalista parannusta NOSE-asteikkopisteissä 6 kuukauden lähtötasosta
6 kuukautta
NOSE-asteikon pisteet - 12 kuukauden vastausnopeuden parannus NOSE-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), vaihteluväliin 30-50, vakavaan (vaihteluväli 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-tutkimuksen vastausten perusteella.

Nämä tiedot edustavat prosentuaalista parannusta NOSE-asteikossa 12 kuukauden lähtötasosta
12 kuukautta
NOSE Scale Score -24 kuukauden vastausnopeuden paraneminen NOSE Scoreissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenätukoksen vuoksi hoidettujen potilaiden tulosten mittaamiseen. NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella vaihteluväliin, 5-25), vaihteluväliin 30-50, vakavaan (vaihteluväli 55-75) tai äärimmäiseen (vaihteluväli 80-100) nenän tukkeutumiseen NOSE-tutkimuksen vastausten perusteella.

Nämä tiedot edustavat prosentuaalista parannusta NOSE-asteikossa 12 kuukauden lähtötasosta
24 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta

ESS arvioi itse ilmoittaman torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyden 8 päiväsaikaan tilanteessa, jonka todennäköisyydellä ei ole mahdollisuutta (0), vähäinen (1), kohtalainen (2) tai suuri mahdollisuus (3).40 8 kysymyksen kokonaispistemäärät voidaan luokitella ja tulkita seuraavasti: 0-7 On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen. 8-9 Sinulla on keskimääräinen päiväunisuus. 10-15 Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen. Voit harkita lääkärin puoleen hakemista. 16-24 Olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkärin hoitoon.

Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin myös 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. NOSE Scale- ja Epworth Sleepiness Scale -tiedot kerättiin myös kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tässä raportoidut tiedot ovat peräisin 3M:ltä, koska 12 miljoonaa ei sisällytetty raportin pitkän aikavälin seurantaan.
3 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

ESS arvioi itse ilmoittaman torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyden 8 päiväsaikaan tilanteessa, jonka todennäköisyydellä ei ole mahdollisuutta (0), vähäinen (1), kohtalainen (2) tai suuri mahdollisuus (3).40 8 kysymyksen kokonaispistemäärät voidaan luokitella ja tulkita seuraavasti: 0-7 On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen. 8-9 Sinulla on keskimääräinen päiväunisuus. 10-15 Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen. Voit harkita lääkärin puoleen hakemista. 16-24 Olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkärin hoitoon.

Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin myös 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. NOSE Scale- ja Epworth Sleepiness Scale -tiedot kerättiin myös kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tässä raportoidut tiedot ovat peräisin 3M:ltä, koska 12 miljoonaa ei sisällytetty raportin pitkän aikavälin seurantaan.
6 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

ESS arvioi itse ilmoittaman torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyden 8 päiväsaikaan tilanteessa, jonka todennäköisyydellä ei ole mahdollisuutta (0), vähäinen (1), kohtalainen (2) tai suuri mahdollisuus (3).40 8 kysymyksen kokonaispistemäärät voidaan luokitella ja tulkita seuraavasti: 0-7 On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen. 8-9 Sinulla on keskimääräinen päiväunisuus. 10-15 Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen. Voit harkita lääkärin puoleen hakemista. 16-24 Olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkärin hoitoon.

Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin myös 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. NOSE Scale- ja Epworth Sleepiness Scale -tiedot kerättiin myös kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tässä raportoidut tiedot ovat peräisin 3M:ltä, koska 12 miljoonaa ei sisällytetty raportin pitkän aikavälin seurantaan.
12 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale - 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

ESS arvioi itse ilmoittaman torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyden 8 päiväsaikaan tilanteessa, jonka todennäköisyydellä ei ole mahdollisuutta (0), vähäinen (1), kohtalainen (2) tai suuri mahdollisuus (3).40 8 kysymyksen kokonaispistemäärät voidaan luokitella ja tulkita seuraavasti: 0-7 On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen. 8-9 Sinulla on keskimääräinen päiväunisuus. 10-15 Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen. Voit harkita lääkärin puoleen hakemista. 16-24 Olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkärin hoitoon.

Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin myös 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. NOSE Scale- ja Epworth Sleepiness Scale -tiedot kerättiin myös kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tässä raportoidut tiedot ovat peräisin 3M:ltä, koska 12 miljoonaa ei sisällytetty raportin pitkän aikavälin seurantaan.
24 kuukautta
Samanaikainen lääkitys ja mekaaninen nenäapuanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen aikana seurattuja lääkkeitä olivat antihistamiinit, dekongestantit, leukotrieeni-inhibiittorit, intranasaaliset steroidit, antikolinergit ja immunoterapia. Myös nenäliuskojen/kartioiden käyttöä seurattiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerin Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Han, MD, EVMS Medical Group
  • Päätutkija: Stacey Silvers, MD, Madison ENT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän hengitysteiden tukos

Kliiniset tutkimukset Vivaer ARC Stylus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa