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鼻気道閉塞研究の治療のための Vivaer® 手順 (VATRAC)

2025年8月13日 更新者：Aerin Medical

鼻気道閉塞の治療のための Vivaer® 手順 - Vivaer と偽対照 (VATRAC) を比較する前向き多施設無作為対照試験

この研究の目的は、鼻気道閉塞 (NAO) の治療のための高周波 (RF) エネルギーを使用した Vivaer 手順と偽の手順を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、鼻気道閉塞 (NAO) の治療のための Vivaer 手順と、鼻組織への無線周波数 (RF) エネルギーの送達を除いて、実際の手順をできるだけ厳密にシミュレートする偽の手順とを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT and Allergy KY
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont ENT Associates NC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • EVMS Ear Nose and Throat Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳まで (包括的)。
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  3. -研究プロトコルに概説されている被験者固有の要件を喜んで順守できる。
  4. 鼻閉の治療を求めており、オフィスベースの処置を受ける意思がある。
  5. -ベースライン鼻閉塞症状評価（NOSE）スケールスコア≥55。

  6. 鼻弁は、患者の鼻閉塞の主な原因または重大な原因であると研究者が判断した場合（臨床症状、身体検査、鼻内視鏡検査などに基づいて）、患者は次の一時的な措置のいずれかに肯定的な反応を示します（基準に基づいて）。患者の病歴または診察室での検査):

    • 外部鼻拡張器ストリップの使用（例、Breathe Right Strips）
    • 内部鼻拡張器コーンの使用
    • Modified Cottle Maneuver (小さな器具または綿棒を使用して鼻の側壁を手動で持ち上げて鼻弁を開く)
    • Cottle Maneuver（鼻弁を開くために頬を手動で横方向に引っ込める）
  7. 患者が判断した医学的管理に対する不満。 内科的治療（うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、および/または適切な期間の鼻スプレー）の失敗と定義されるが、内鼻または外鼻拡張器に対する肯定的な反応。

除外基準:

  1. -下部外側軟骨の頭部切除、ドーム分割または縫合ひだ形成、翼状片またはスプレッダー移植片の配置を含む、外側鼻壁の以前の手術。
  2. -鼻形成術、中隔形成術、下鼻甲介縮小術、または機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）を過去3か月以内に受けた。
  3. 次のいずれかの重篤な症例：中隔逸脱、鼻甲介肥大、ポリープ、または鼻尖尖症患者の鼻閉塞症状の主な原因であると考えられており、外科的介入が必要です。
  4. -同日またはVivaer手術後6か月以内に計画された補助的な外科的鼻手術。
  5. 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている。
  6. 別の臨床研究への参加。
  7. -治験責任医師の意見では、患者の創傷治癒不良または外科的リスクの増加、または研究の要件への順守不良の素因となるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビバエル手順
Vivaer 手順は、Vivaer ARC Stylus と Aerin Console を使用してスタディ クリニックで実行されます。 Vivaer ARC Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。 この研究の参加者は、単一の研究セッションで鼻弁の両側治療を受けます。 鼻の両側は、外側鼻壁の上部外側軟骨と下部外側軟骨の接合部に最大 4 回の重複しない RF エネルギーの適用で治療されます。 使用する処理設定は、温度 60℃、電力 4 ワット、処理時間 18 秒、冷却時間 12 秒です。 最初の手順の後、研究の終了 (24 か月) まで、繰り返し (「タッチアップ」) 手順は許可されません。
デバイス：Vivaer ARC スタイラス
Vivaer 手順は、Vivaer ARC Stylus と Aerin Console を使用してスタディ クリニックで実行されます。 Vivaer ARC Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。 この研究の参加者は、単一の研究セッションで鼻弁の両側治療を受けます。
偽コンパレータ：偽の管理手順
疑似制御手順は、Vivaer ARC Stylus を使用してスタディ クリニックで実行されますが、RF エネルギーが生成または配信されていなくても、Aerin Console のアクティブな治療を正確にシミュレートする可聴音が生成されます。 手順の他のすべての側面は、麻酔薬の投与を含め、積極的な治療に使用されるものと同じです。
デバイス：シャム
疑似制御手順は、Vivaer ARC Stylus を使用してスタディ クリニックで実行されますが、RF エネルギーが生成または配信されていなくても、Aerin Console のアクティブな治療を正確にシミュレートする可聴音が生成されます。 手順の他のすべての側面は、麻酔薬の投与を含め、積極的な治療に使用されるものと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケール - 3 か月の反応率
時間枠：研究手順後、3か月の訪問。
鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケールは、鼻閉塞の 5 つの症状 (鼻詰まり、鼻詰まり、呼吸困難、睡眠障害、運動中の十分な空気の摂取) で構成される患者の自己申告式アンケートです。 患者は過去 1 か月間で症状がどの程度問題になったかを報告します。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、反応に基づいて、軽度（範囲、5 ～ 25）、中等度（範囲、30 ～ 50）、重度（範囲、55 ～ 75）、または極度の鼻閉塞（範囲、80 ～ 100）に分類できます。
研究手順後、3か月の訪問。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケールのベースラインから 3 か月までの平均変化
時間枠：研究手順の後にベースラインから 3 か月に変更します。

NOSE スケールは、鼻閉塞の 5 つの症状 (鼻づまり、鼻詰まり、呼吸困難、睡眠障害、運動中の十分な空気の摂取) で構成される患者の自己申告アンケートです。 患者は過去 1 か月間で症状がどの程度問題になったかを報告します。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。

この研究では、ベースラインから処置後 3 か月までの NOSE スケールの平均変化を測定します。
研究手順の後にベースラインから 3 か月に変更します。
治療関連イベント（安全性）があった参加者の割合 - 3 か月以内
時間枠：最長 3 か月までの研究手順中または研究手順後。
報告された有害事象の種類と頻度を特徴づけます。 被験者は、各フォローアップ訪問時に、研究手順に関連する可能性のある副作用または有害な経験について質問されます。 すべてのイベントは文書化され、研究装置および/または研究手順との関係および関連性のレベルが特定されます。 発症日、重症度、強度、期間、結果が記録されます。
最長 3 か月までの研究手順中または研究手順後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOSE スケール スコア - 3 か月間の反応率の NOSE スコアの改善
時間枠：3ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、鼻閉塞 (範囲、5 ～ 25)、鼻閉塞 (範囲、30 ～ 50)、重度 (範囲、55 ～ 75)、または極度の鼻閉塞 (範囲、80 ～ 100) に分類できます。 。

測定はベースラインからのNOSEスケールスコアの改善であり、スコアが低いほど閉塞が少ないか、またはより低いスコアへの変化は鼻気道閉塞の改善を示します。

これらのデータは、3 か月後のベースラインからの NOSE スケール スコアの改善率を表しています。
3ヶ月
NOSE スケール スコア - 3 か月平均
時間枠：3ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、5 ～ 25 の範囲、30 ～ 50 の範囲、重度の (55 ～ 75 の範囲)、または極度の (80 ～ 100 の範囲) 鼻閉塞に分類できます。

これらのデータは、3 か月後のベースラインからの NOSE スケールの平均スコアを表します。
3ヶ月
NOSE スケール スコア - 6 か月平均
時間枠：6ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、5 ～ 25 の範囲、30 ～ 50 の範囲、重度の (55 ～ 75 の範囲)、または極度の (80 ～ 100 の範囲) 鼻閉塞に分類できます。

これらのデータは、6 か月後のベースラインからの NOSE スケールの平均スコアを表します。
6ヶ月
NOSE スケール スコア - 12 か月平均
時間枠：12ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、5 ～ 25 の範囲、30 ～ 50 の範囲、重度の (55 ～ 75 の範囲)、または極度の (80 ～ 100 の範囲) 鼻閉塞に分類できます。

これらのデータは、12 か月後のベースラインからの NOSE スケールの平均スコアを表します。
12ヶ月
NOSE スケール スコア - 24 か月平均
時間枠：24ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、5 ～ 25 の範囲、30 ～ 50 の範囲、重度の (55 ～ 75 の範囲)、または極度の (80 ～ 100 の範囲) 鼻閉塞に分類できます。

これらのデータは、12 か月後のベースラインからの NOSE スケールの平均スコアを表します。
24ヶ月
NOSE スケール スコア - 6 か月間の NOSE スコアの反応率の改善
時間枠：6ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、5 ～ 25 の範囲、30 ～ 50 の範囲、重度の (55 ～ 75 の範囲)、または極度の (80 ～ 100 の範囲) 鼻閉塞に分類できます。

測定値は、ベースラインからの NOSE スケール スコアの # 改善です

これらのデータは、6 か月後のベースラインからの NOSE スケール スコアの改善率を表しています。
6ヶ月
NOSE スケール スコア - 12 か月間の反応率の NOSE スコアの改善
時間枠：12ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、5 ～ 25 の範囲、30 ～ 50 の範囲、重度の (55 ～ 75 の範囲)、または極度の (80 ～ 100 の範囲) 鼻閉塞に分類できます。

これらのデータは、12 か月後のベースラインからの NOSE スケール スコアの改善率を表しています。
12ヶ月
NOSE スケール スコア -24 か月の反応率 NOSE スコアの改善
時間枠：24ヶ月

NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた患者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、NOSE 調査への回答に基づいて、5 ～ 25 の範囲、30 ～ 50 の範囲、重度の (55 ～ 75 の範囲)、または極度の (80 ～ 100 の範囲) 鼻閉塞に分類できます。

これらのデータは、12 か月後のベースラインからの NOSE スケール スコアの改善率を表しています。
24ヶ月
エプワース眠気スケール - 3 か月
時間枠：3ヶ月

ESS は、昼間の 8 つの状況における居眠りまたは居眠りの自己報告の可能性を、可能性なし (0)、わずか (1)、中程度 (2)、または可能性が高い (3) と評価して評価します。40 8 つの質問のスコアの合計は次のように分類および解釈できます。 0 ～ 7 異常に眠い可能性は低いです。 8-9 日中の眠気は平均的な量です。 10-15 状況によっては過度に眠くなる場合があります。 医師の診察を受けることを検討してみてもよいでしょう。 16-24 過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討してください。

ベースラインからのエプワース眠気スケールスコアの平均変化も、処置後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に分析されました。 NOSE スケールとエプワース眠気スケールのデータも手順の 1 か月後に収集されました。

レポートの長期追跡に重点を置いているため、12M は含まれていないため、ここで報告されるデータは 3M からのものです。
3ヶ月
エプワース眠気スケール - 6 か月
時間枠：6ヵ月

ESS は、昼間の 8 つの状況における居眠りまたは居眠りの自己報告の可能性を、可能性なし (0)、わずか (1)、中程度 (2)、または可能性が高い (3) と評価して評価します。40 8 つの質問のスコアの合計は次のように分類および解釈できます。 0 ～ 7 異常に眠い可能性は低いです。 8-9 日中の眠気は平均的な量です。 10-15 状況によっては過度に眠くなる場合があります。 医師の診察を受けることを検討してみてもよいでしょう。 16-24 過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討してください。

ベースラインからのエプワース眠気スケールスコアの平均変化も、処置後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に分析されました。 NOSE スケールとエプワース眠気スケールのデータも手順の 1 か月後に収集されました。

レポートの長期追跡に重点を置いているため、12M は含まれていないため、ここで報告されるデータは 3M からのものです。
6ヵ月
エプワース眠気スケール - 12 か月
時間枠：12ヶ月

ESS は、昼間の 8 つの状況における居眠りまたは居眠りの自己報告の可能性を、可能性なし (0)、わずか (1)、中程度 (2)、または可能性が高い (3) と評価して評価します。40 8 つの質問のスコアの合計は次のように分類および解釈できます。 0 ～ 7 異常に眠い可能性は低いです。 8-9 日中の眠気は平均的な量です。 10-15 状況によっては過度に眠くなる場合があります。 医師の診察を受けることを検討してみてもよいでしょう。 16-24 過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討してください。

ベースラインからのエプワース眠気スケールスコアの平均変化も、処置後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に分析されました。 NOSE スケールとエプワース眠気スケールのデータも手順の 1 か月後に収集されました。

レポートの長期追跡に重点を置いているため、12M は含まれていないため、ここで報告されるデータは 3M からのものです。
12ヶ月
エプワース眠気スケール - 24 か月
時間枠：24ヶ月

ESS は、昼間の 8 つの状況における居眠りまたは居眠りの自己報告の可能性を、可能性なし (0)、わずか (1)、中程度 (2)、または可能性が高い (3) と評価して評価します。40 8 つの質問のスコアの合計は次のように分類および解釈できます。 0 ～ 7 異常に眠い可能性は低いです。 8-9 日中の眠気は平均的な量です。 10-15 状況によっては過度に眠くなる場合があります。 医師の診察を受けることを検討してみてもよいでしょう。 16-24 過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討してください。

ベースラインからのエプワース眠気スケールスコアの平均変化も、処置後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に分析されました。 NOSE スケールとエプワース眠気スケールのデータも手順の 1 か月後に収集されました。

レポートの長期追跡に重点を置いているため、12M は含まれていないため、ここで報告されるデータは 3M からのものです。
24ヶ月
併用薬と機械的鼻補助装置の分析
時間枠：12ヶ月
試験中に追跡された薬剤は、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、ロイコトリエン阻害薬、鼻腔内ステロイド、抗コリン薬、免疫療法でした。 鼻ストリップ/コーンの使用も追跡されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aerin Medical

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Han, MD、EVMS Medical Group
  • 主任研究者：Stacey Silvers, MD、Madison ENT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP1006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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