Vivaer®-procedure voor behandeling van neusluchtwegobstructieonderzoek (VATRAC)

Actieve vergelijker: Vivaer-procedure

De Vivaer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de Vivaer ARC-stylus en de Aerin-console. De Vivaer ARC Stylus is een wegwerphandapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel af te geven wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console. Deelnemers aan deze studie zullen in één studiesessie een bilaterale behandeling van de neuskleppen ondergaan. Elke kant van de neus wordt behandeld met maximaal vier (4) niet-overlappende toepassingen van RF-energie op de kruising van het bovenste en onderste laterale kraakbeen op de laterale neuswand. De te gebruiken behandelinstellingen zijn: temperatuur 60°C, vermogen 4 watt, behandeltijd 18 seconden en koeltijd 12 seconden. Na de initiële procedure tot en met het einde van het onderzoek (24 maanden) zijn geen herhalingsprocedures ("touch-up") toegestaan.

Apparaat: Vivaer ARC-stylus

De Vivaer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de Vivaer ARC-stylus en de Aerin-console. De Vivaer ARC Stylus is een wegwerphandapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel af te geven wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console. Deelnemers aan deze studie zullen in één studiesessie een bilaterale behandeling van de neuskleppen ondergaan.

Sham-vergelijker: Procedure voor schijncontrole

De schijncontroleprocedure wordt uitgevoerd in de studiekliniek met behulp van de Vivaer ARC-stylus, terwijl hoorbare geluiden worden geproduceerd die nauwkeurig de actieve behandeling van de Aerin Console simuleren, ook al wordt er geen RF-energie gegenereerd of afgegeven. Alle andere aspecten van de procedure zijn dezelfde als die voor de actieve behandeling, inclusief toediening van anesthesiemiddel(en).

Apparaat: Schijnvertoning

De schijncontroleprocedure wordt uitgevoerd in de studiekliniek met behulp van de Vivaer ARC-stylus, terwijl hoorbare geluiden worden geproduceerd die nauwkeurig de actieve behandeling van de Aerin Console simuleren, ook al wordt er geen RF-energie gegenereerd of afgegeven. Alle andere aspecten van de procedure zijn dezelfde als die voor de actieve behandeling, inclusief toediening van anesthesiemiddel(en).

Schaal voor evaluatie van symptomen van neusobstructie (NOSE) - responspercentage van 3 maanden

De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 5 symptomen van neusobstructie: verstopte neus, verstopte neus, moeite met ademhalen, slaapproblemen en voldoende lucht krijgen tijdens het sporten. Patiënten zullen de afgelopen maand rapporteren in hoeverre de symptomen een probleem zijn geweest. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als milde (bereik, 5-25), matige (bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, op basis van de reacties.

Neusobstructie Symptoom Evaluatieschaal (NEUS) Schaal Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 3 maanden

De NOSE-schaal is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit vijf symptomen van neusobstructie: verstopte neus, verstopte neus, moeite met ademhalen, slaapproblemen en voldoende lucht krijgen tijdens het sporten. Patiënten zullen de afgelopen maand rapporteren in hoeverre de symptomen een probleem zijn geweest. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere obstructie.

In dit onderzoek wordt de gemiddelde verandering in de NOSE-schaal gemeten vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de procedure.

Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde gebeurtenissen (veiligheid) – gedurende 3 maanden

Karakterisering van het type en de frequentie van de gemelde bijwerkingen. Bij elk vervolgbezoek zullen de proefpersonen worden gevraagd naar mogelijke bijwerkingen of nadelige ervaringen met betrekking tot de onderzoeksprocedure. Alle gebeurtenissen worden gedocumenteerd en geïdentificeerd wat betreft de relatie en mate van verwantschap met het onderzoeksapparaat en/of de onderzoeksprocedure. Datum van aanvang, ernst, intensiteit, duur en resultaat zullen worden gedocumenteerd.

NOSE-schaalscore - Verbetering van het responspercentage van de NOSE-score na 3 maanden

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), (bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête .

De meting is # verbetering van de score op de NOSE-schaal ten opzichte van de basislijn, hoe lager de score, hoe minder obstructie, of een verandering naar een lagere score duidt op verbetering van de neusluchtwegobstructie.

Deze gegevens vertegenwoordigen de procentuele verbetering van de NOSE-schaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

NEUSschaalscore - gemiddelde over 3 maanden

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête.

Deze gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde score op de NOSE-schaal vanaf de basislijn na 3 maanden

NEUSschaalscore - gemiddelde over 6 maanden

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête.

Deze gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde score op de NOSE-schaal vanaf de basislijn na 6 maanden

NEUSschaalscore - gemiddelde over 12 maanden

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête.

Deze gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde score op de NOSE-schaal vanaf de basislijn na 12 maanden

NEUSschaalscore - gemiddelde over 24 maanden

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête.

Deze gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde score op de NOSE-schaal vanaf de basislijn na 12 maanden

NOSE-schaalscore - verbetering van het responspercentage van de NOSE-score na 6 maanden

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête.

Meting is # verbetering in NOSE-schaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde

Deze gegevens vertegenwoordigen de procentuele verbetering van de NOSE-schaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden

NOSE-schaalscore - 12 maanden verbetering van het responspercentage in de NOSE-score

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête.

Deze gegevens vertegenwoordigen de procentuele verbetering van de NOSE-schaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden

NOSE-schaalscore -24 maanden verbetering van het responspercentage in de NOSE-score

De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van patiënten die worden behandeld voor neusobstructie. De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als bereik, 5-25), bereik, 30-50), ernstige (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op de antwoorden op de NOSE-enquête.

Deze gegevens vertegenwoordigen de procentuele verbetering van de NOSE-schaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden

Epworth Slaperigheidsschaal - 3 maanden

De ESS evalueert de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van dommelen of in slaap vallen in acht situaties overdag, waarbij de waarschijnlijkheid wordt beoordeeld als Geen kans (0), Gering (1), Matige (2) of Grote kans (3).40 Het totaal van de scores op de 8 vragen kan worden gecategoriseerd en geïnterpreteerd als: 0-7. Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9 U bent gemiddeld overdag slaperig. 10-15 Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn. U kunt overwegen om medische hulp in te roepen. 16-24 U bent overmatig slaperig en moet overwegen medische hulp in te roepen.

De gemiddelde verandering in de Epworth Sleepiness Scale-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook geanalyseerd 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Gegevens op de NOSE-schaal en de Epworth-slaperigheidsschaal werden ook 1 maand na de procedure verzameld.

De hier gerapporteerde gegevens zijn afkomstig van 3M, aangezien 12M niet is opgenomen vanwege de follow-upfocus op de lange termijn van het rapport.

Epworth Slaperigheidsschaal - 6 maanden

De ESS evalueert de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van dommelen of in slaap vallen in acht situaties overdag, waarbij de waarschijnlijkheid wordt beoordeeld als Geen kans (0), Gering (1), Matige (2) of Grote kans (3).40 Het totaal van de scores op de 8 vragen kan worden gecategoriseerd en geïnterpreteerd als: 0-7. Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9 U bent gemiddeld overdag slaperig. 10-15 Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn. U kunt overwegen om medische hulp in te roepen. 16-24 U bent overmatig slaperig en moet overwegen medische hulp in te roepen.

De gemiddelde verandering in de Epworth Sleepiness Scale-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook geanalyseerd 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Gegevens op de NOSE-schaal en de Epworth-slaperigheidsschaal werden ook 1 maand na de procedure verzameld.

De hier gerapporteerde gegevens zijn afkomstig van 3M, aangezien 12M niet is opgenomen vanwege de follow-upfocus op de lange termijn van het rapport.

Epworth Slaperigheidsschaal - 12 maanden

De ESS evalueert de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van dommelen of in slaap vallen in acht situaties overdag, waarbij de waarschijnlijkheid wordt beoordeeld als Geen kans (0), Gering (1), Matige (2) of Grote kans (3).40 Het totaal van de scores op de 8 vragen kan worden gecategoriseerd en geïnterpreteerd als: 0-7. Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9 U bent gemiddeld overdag slaperig. 10-15 Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn. U kunt overwegen om medische hulp in te roepen. 16-24 U bent overmatig slaperig en moet overwegen medische hulp in te roepen.

De gemiddelde verandering in de Epworth Sleepiness Scale-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook geanalyseerd 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Gegevens op de NOSE-schaal en de Epworth-slaperigheidsschaal werden ook 1 maand na de procedure verzameld.

De hier gerapporteerde gegevens zijn afkomstig van 3M, aangezien 12M niet is opgenomen vanwege de follow-upfocus op de lange termijn van het rapport.

Epworth Slaperigheidsschaal - 24 maanden

De ESS evalueert de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van dommelen of in slaap vallen in acht situaties overdag, waarbij de waarschijnlijkheid wordt beoordeeld als Geen kans (0), Gering (1), Matige (2) of Grote kans (3).40 Het totaal van de scores op de 8 vragen kan worden gecategoriseerd en geïnterpreteerd als: 0-7. Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9 U bent gemiddeld overdag slaperig. 10-15 Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn. U kunt overwegen om medische hulp in te roepen. 16-24 U bent overmatig slaperig en moet overwegen medische hulp in te roepen.

De gemiddelde verandering in de Epworth Sleepiness Scale-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook geanalyseerd 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Gegevens op de NOSE-schaal en de Epworth-slaperigheidsschaal werden ook 1 maand na de procedure verzameld.

De hier gerapporteerde gegevens zijn afkomstig van 3M, aangezien 12M niet is opgenomen vanwege de follow-upfocus op de lange termijn van het rapport.

Gelijktijdige medicatie- en mechanische neushulpanalyse

Medicijnen die tijdens het onderzoek werden gevolgd, waren antihistaminica, decongestiva, leukotrieenremmers, intranasale steroïden, anticholinergica en immunotherapie. Het gebruik van neusstrips/kegels werd ook bijgehouden.