Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivaer® Procedure for behandling af nasal luftvejsobstruktion undersøgelse (VATRAC)

27. juli 2022 opdateret af: Aerin Medical

Vivaer®-proceduren til behandling af nasal luftvejsobstruktion - et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Vivaer med skinkontrol (VATRAC)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Vivaer-proceduren med radiofrekvens (RF) energi med falsk procedure til behandling af nasal luftvejsobstruktion (NAO).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Vivaer-proceduren til behandling af nasal luftvejsobstruktion (NAO) med en falsk procedure, der simulerer den faktiske procedure så tæt som muligt uden levering af radiofrekvens (RF) energi til næsevævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Otolaryngology Consultants, PA
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ENT of Georgia North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • The Centers for Advanced ENT Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • BreatheAmerica
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Charlotte Eyes Ears Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EVMS Ear Nose and Throat Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år (inklusive).
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde de fagspecifikke krav, der er beskrevet i Studieprotokollen.
  4. Søger behandling for nasal obstruktion og er villig til at gennemgå en kontorbaseret procedure.
  5. Baseline Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Skala score ≥ 55.

  6. Næseklap er en primær eller væsentlig bidragyder til patientens næseobstruktion som bestemt af undersøgelsens investigator (baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi osv.), og patienten har en positiv respons på nogen af ​​følgende midlertidige foranstaltninger (baseret på på patienthistorie eller kontorundersøgelse):

    • Brug af eksterne nasale dilatatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
    • Brug af interne nasale dilatatorkegler
    • Modificeret Cottle Maneuver (manuel hævning af den laterale næsevæg ved hjælp af et lille instrument eller en bomuldsspids applikator til at åbne næseklappen)
    • Cottle Maneuver (manuel lateral tilbagetrækning af kinden for at åbne næseklappen)
  7. Utilfredshed med den medicinske ledelse som vurderet af patienten. Defineret som mislykket medicinsk behandling (f.eks. dekongestanter, antihistaminer og/eller næsespray i en passende periode), men en positiv reaktion på interne eller eksterne næsedilatatorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation af den laterale næsevæg, herunder cephalisk resektion af den nedre laterale brusk, kuppeldeling eller suturplikation, placering af alargraft eller spreadergraft.
  2. Rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) inden for de foregående 3 måneder.
  3. Alvorligt tilfælde af et eller flere af følgende: septalafvigelse, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk næsetip, der menes at være den primære bidragyder til patientens nasale obstruktionssymptomer og berettiger kirurgisk indgreb.
  4. Enhver supplerende kirurgisk næseindgreb planlagt samme dag eller inden for 6 måneder efter Vivaer-indgrebet.
  5. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer.
  6. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  7. Andre medicinske tilstande, som efter investigators mening vil disponere patienten for dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko eller dårlig overholdelse af undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vivaer-procedure
Vivaer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå bilateral behandling af næseklapperne i en enkelt undersøgelsessession. Hver side af næsen vil blive behandlet med op til fire (4) ikke-overlappende påføringer af RF-energi ved samlingen af ​​den øvre og nedre laterale brusk på den laterale næsevæg. Behandlingsindstillinger, der skal bruges, er: temperatur 60° C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og afkølingstid 12 sekunder. Ingen gentagelse ("touch up") procedurer vil være tilladt efter den indledende procedure til slutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder).
Enhed: Vivaer ARC Stylus
Vivaer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå bilateral behandling af næseklapperne i en enkelt undersøgelsessession.
Sham-komparator: Sham-kontrolprocedure
Sham-kontrolproceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus, mens hørbare lyde, der nøjagtigt simulerer Aerin-konsollens aktive behandling, produceres, selvom RF-energi ikke genereres eller leveres. Alle andre aspekter af proceduren vil være de samme som anvendt til den aktive behandling, herunder administration af bedøvelsesmiddel(er).
Enhed: Falsk
Sham-kontrolproceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus, mens hørbare lyde, der nøjagtigt simulerer Aerin-konsollens aktive behandling, produceres, selvom RF-energi ikke genereres eller leveres. Alle andre aspekter af proceduren vil være de samme som anvendt til den aktive behandling, herunder administration af bedøvelsesmiddel(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Scale Responder Rate
Tidsramme: 3 måneders besøg efter undersøgelsesproceduren.

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale er et patient selvrapporteret spørgeskema bestående af 5 symptomer på nasal obstruktion: tilstoppet næse, næseblokering, vejrtrækningsbesvær, søvnbesvær og at få nok luft under træning. Patienterne vil rapportere i løbet af den seneste 1 måned, hvor meget symptomerne har været et problem. Samlet score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som mild (interval, 5-25), moderat (interval, 30-50), svær (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) næseobstruktion, baseret på reaktioner.

Undersøgelsen vil måle responder-raten, som er defineret som mindst 1 næseskala-klasseforbedring eller en forbedring (reduktion) i næseskala-score på 20 % eller mere fra baseline ved 3-måneders evalueringen.
3 måneders besøg efter undersøgelsesproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Skala Gennemsnitsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsesproceduren.

NÆSE-skalaen er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der består af 5 symptomer på næseobstruktion: tilstoppet næse, næseblokering, vejrtrækningsbesvær, søvnbesvær og at få nok luft under træning. Patienterne vil rapportere i løbet af den seneste 1 måned, hvor meget symptomerne har været et problem. Samlet score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion.

Denne undersøgelse vil måle den gennemsnitlige ændring i næseskalaen fra baseline til 3 måneder efter proceduren.
Skift fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsesproceduren.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Ved eller efter undersøgelsesproceduren op til 3 måneder.
Karakterisering af typen og hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om mulige bivirkninger eller uønskede oplevelser relateret til undersøgelsesproceduren ved hvert opfølgningsbesøg. Alle hændelser vil blive dokumenteret og identificeret med hensyn til deres forhold og niveau af slægtskab med undersøgelsesudstyret og/eller undersøgelsesproceduren. Debutdato, alvor, intensitet, varighed og udfald vil blive dokumenteret.
Ved eller efter undersøgelsesproceduren op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Han, MD, EVMS Medical Group
  • Ledende efterforsker: Stacey Silvers, MD, Madison ENT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Vivaer ARC Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner