Vivaer® Procedure for behandling af nasal luftvejsobstruktion undersøgelse (VATRAC)

Aktiv komparator: Vivaer-procedure

Vivaer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå bilateral behandling af næseklapperne i en enkelt undersøgelsessession. Hver side af næsen vil blive behandlet med op til fire (4) ikke-overlappende påføringer af RF-energi ved samlingen af ​​den øvre og nedre laterale brusk på den laterale næsevæg. Behandlingsindstillinger, der skal bruges, er: temperatur 60° C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og afkølingstid 12 sekunder. Ingen gentagelse ("touch up") procedurer vil være tilladt efter den indledende procedure til slutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder).

Enhed: Vivaer ARC Stylus

Vivaer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå bilateral behandling af næseklapperne i en enkelt undersøgelsessession.

Sham-komparator: Sham-kontrolprocedure

Sham-kontrolproceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus, mens hørbare lyde, der nøjagtigt simulerer Aerin-konsollens aktive behandling, produceres, selvom RF-energi ikke genereres eller leveres. Alle andre aspekter af proceduren vil være de samme som anvendt til den aktive behandling, herunder administration af bedøvelsesmiddel(er).

Enhed: Falsk

Sham-kontrolproceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus, mens hørbare lyde, der nøjagtigt simulerer Aerin-konsollens aktive behandling, produceres, selvom RF-energi ikke genereres eller leveres. Alle andre aspekter af proceduren vil være de samme som anvendt til den aktive behandling, herunder administration af bedøvelsesmiddel(er).

Nasal obstruktion symptom evaluering (NOSE) skala - 3 måneders svarfrekvens

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale er et patient selvrapporteret spørgeskema bestående af 5 symptomer på nasal obstruktion: tilstoppet næse, næseblokering, vejrtrækningsbesvær, søvnbesvær og at få nok luft under træning. Patienterne vil rapportere i løbet af den seneste 1 måned, hvor meget symptomerne har været et problem. Samlet score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som mild (interval, 5-25), moderat (interval, 30-50), svær (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) næseobstruktion, baseret på reaktioner.

Nasal obstruktion symptom evaluering (NOSE) skala gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 måneder

NÆSE-skalaen er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der består af 5 symptomer på næseobstruktion: tilstoppet næse, næseblokering, vejrtrækningsbesvær, søvnbesvær og at få nok luft under træning. Patienterne vil rapportere i løbet af den seneste 1 måned, hvor meget symptomerne har været et problem. Samlet score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion.

Denne undersøgelse vil måle den gennemsnitlige ændring i næseskalaen fra baseline til 3 måneder efter proceduren.

Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede hændelser (sikkerhed) - gennem 3 måneder

Karakterisering af typen og hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om mulige bivirkninger eller uønskede oplevelser relateret til undersøgelsesproceduren ved hvert opfølgningsbesøg. Alle hændelser vil blive dokumenteret og identificeret med hensyn til deres forhold og niveau af slægtskab med undersøgelsesudstyret og/eller undersøgelsesproceduren. Debutdato, alvor, intensitet, varighed og udfald vil blive dokumenteret.

NOSE Scale Score - 3 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), (interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) næseobstruktion, baseret på svar på NOSE-undersøgelsen .

Måling er # forbedring i NÆSE-skala-score fra baseline, jo lavere score, jo mindre obstruktion eller en ændring til lavere score indikerer forbedring i nasal luftvejsobstruktion.

Disse data repræsenterer procentvis forbedring i NOSE Scale-score fra baseline efter 3 måneder

NOSE Scale Score - 3 måneders gennemsnit

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) nasal obstruktion, baseret på svar på NÆSE-undersøgelsen.

Disse data repræsenterer næseskalaens gennemsnitlige score fra baseline efter 3 måneder

NOSE Scale Score - 6 måneders gennemsnit

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) nasal obstruktion, baseret på svar på NÆSE-undersøgelsen.

Disse data repræsenterer næseskalaens gennemsnitlige score fra baseline efter 6 måneder

NOSE Scale Score - 12 måneders gennemsnit

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) nasal obstruktion, baseret på svar på NÆSE-undersøgelsen.

Disse data repræsenterer næseskalaens gennemsnitlige score fra baseline efter 12 måneder

NOSE Scale Score - 24 måneders gennemsnit

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) nasal obstruktion, baseret på svar på NÆSE-undersøgelsen.

Disse data repræsenterer næseskalaens gennemsnitlige score fra baseline efter 12 måneder

NOSE Scale Score - 6 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) nasal obstruktion, baseret på svar på NÆSE-undersøgelsen.

Måling er # forbedring i NOSE Scale score fra baseline

Disse data repræsenterer procentvis forbedring i NOSE Scale-score fra baseline efter 6 måneder

NOSE Scale Score - 12 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) nasal obstruktion, baseret på svar på NÆSE-undersøgelsen.

Disse data repræsenterer procentvis forbedring i NOSE Scale-score fra baseline efter 12 måneder

NOSE Scale Score -24 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af patienter, der behandles for næseobstruktion. NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som interval, 5-25), interval, 30-50), alvorlig (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) nasal obstruktion, baseret på svar på NÆSE-undersøgelsen.

Disse data repræsenterer procentvis forbedring i NOSE Scale-score fra baseline efter 12 måneder

Epworth Sleepiness Scale - 3 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterede sandsynlighed for at døse eller falde i søvn i 8 situationer i dagtimerne med sandsynlighed vurderet Ingen chance (0), Lille (1), Moderat (2) eller Høj chance (3).40 Den samlede score på tværs af de 8 spørgsmål kan kategoriseres og fortolkes som: 0-7 Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15 Du kan være for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24 Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.

Den gennemsnitlige ændring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline blev også analyseret 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data blev også indsamlet 1 måned efter proceduren.

Data rapporteret her er fra 3M, da 12M ikke var inkluderet på grund af rapportens langsigtede opfølgningsfokus.

Epworth Sleepiness Scale - 6 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterede sandsynlighed for at døse eller falde i søvn i 8 situationer i dagtimerne med sandsynlighed vurderet Ingen chance (0), Lille (1), Moderat (2) eller Høj chance (3).40 Den samlede score på tværs af de 8 spørgsmål kan kategoriseres og fortolkes som: 0-7 Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15 Du kan være for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24 Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.

Den gennemsnitlige ændring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline blev også analyseret 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data blev også indsamlet 1 måned efter proceduren.

Data rapporteret her er fra 3M, da 12M ikke var inkluderet på grund af rapportens langsigtede opfølgningsfokus.

Epworth Sleepiness Scale - 12 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterede sandsynlighed for at døse eller falde i søvn i 8 situationer i dagtimerne med sandsynlighed vurderet Ingen chance (0), Lille (1), Moderat (2) eller Høj chance (3).40 Den samlede score på tværs af de 8 spørgsmål kan kategoriseres og fortolkes som: 0-7 Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15 Du kan være for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24 Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.

Den gennemsnitlige ændring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline blev også analyseret 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data blev også indsamlet 1 måned efter proceduren.

Data rapporteret her er fra 3M, da 12M ikke var inkluderet på grund af rapportens langsigtede opfølgningsfokus.

Epworth Sleepiness Scale - 24 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterede sandsynlighed for at døse eller falde i søvn i 8 situationer i dagtimerne med sandsynlighed vurderet Ingen chance (0), Lille (1), Moderat (2) eller Høj chance (3).40 Den samlede score på tværs af de 8 spørgsmål kan kategoriseres og fortolkes som: 0-7 Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15 Du kan være for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24 Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.

Den gennemsnitlige ændring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline blev også analyseret 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data blev også indsamlet 1 måned efter proceduren.

Data rapporteret her er fra 3M, da 12M ikke var inkluderet på grund af rapportens langsigtede opfølgningsfokus.

Samtidig medicinering og mekanisk næsehjælpsanalyse

Medicin, der blev sporet under forsøget, var antihistaminer, dekongestanter, leukotrienhæmmere, intranasale steroider, antikolinergika og immunterapi. Brug af næsestrips/kegler blev også sporet.