通过患者和提供者的干预改善以患者为中心的乳腺癌沟通 (SHARES)
2025年3月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
改善乳腺癌中以患者为中心的沟通：共享决策参与系统 (SHARES) 的随机对照试验
该试验研究了两种干预措施对以患者为中心的沟通和乳腺癌治疗决策的患者报告结果的有效性。
第一项干预措施包括改进现有的面向患者的乳腺癌治疗决策工具 iCanDecide，与现有工具相比，该工具支持忧虑、痛苦和焦虑的管理。
第二种干预措施包括临床医生仪表板，该仪表板会在患者查看任一网站后填充有关任何持续问题或疑虑的信息。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 0 期乳腺癌解剖学 AJCC v8
- 预后 0 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
研究的主要和关键次要目标：
主要目标：
I. 证明增强型 iCanDecide（iCanDecide-情感支持增强 [ESE]）干预比标准版（iCanDecide-标准 [S]）更有效，从而使患者对局部治疗的风险和收益有更高的了解。
二。 证明临床医生仪表板 (CDB) 的激活比不使用 CDB 更有效，从而使患者对局部区域治疗的风险和收益有更高的了解。
次要目标：
I. 证明增强型 iCanDecide (iCanDecide-ESE) 干预比标准版 (iCanDecide-S) 更有效，导致更高的患者报告的乳腺癌自我效能感和更低的患者报告的癌症担忧。
二。 为了证明临床医生仪表板 (CDB) 的激活比不使用 CDB 更有效，从而导致更高的患者报告的乳腺癌自我效能感和更低的患者报告的癌症担忧。
大纲：本研究是 SHaDES 的多层次试验，在析因或交叉设计中有两种干预措施：1) 一项单独随机化的患者水平随机对照试验 (RCT)，用于评估标准版 (iCanDecide-S) 与具有创新情感支持增强功能的版本 (iCanDecide-ESE)，以及 2) 临床级阶梯楔形集群随机试验，用于测试临床医生仪表板 (CDB)。 将招募 25 名外科医师参与。 实践将随机分配到 CDB 干预的时间，一些实践会立即启动 CDB 干预，而其他实践可能会稍后启动 CDB，或者可能被随机分配到“无 CDB”时期。 临床医生将被要求从他们的实践被随机分配到研究结束的时间段开始使用 CDB。 注册后，临床医生会在 9 个月和 18 个月时进行随访。 患者登记后，患者将被随机分配到两个臂中的一个：
ARM I：患者使用 iCanDecide - ESE 网站，然后在注册后 5 周内接受手术。 患者还可以在注册后 9-12 个月时参加 20 分钟以上的录音电话访谈。
ARM II：患者使用 iCanDecide - S 网站，然后在注册后 5 周内接受手术。 患者还可以在注册后 9-12 个月时参加 20 分钟以上的录音电话访谈。
研究注册后，将在 4-5 周和 9 个月时对患者进行随访。
在整个研究期间，患者将在参与的诊所登记，所有登记的患者将收到一个版本的决策支持工具（iCanDecide-S；iCanDecide-ESE）。 这些患者层面的活动不受 CDB 实践层面随机化时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
543
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- SSM Health Good Samaritan
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Ascension Borgess Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Northern Westchester Hospital
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New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Novant Health Breast Surgery - Greensboro
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Saint Ann's Hospital
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Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者资格
- 新诊断出患有 0-III 期乳腺癌的女性。 虽然建议男性接受手术治疗乳腺癌，但男性乳腺癌相对罕见，男性和女性对乳腺癌手术的决策也大不相同
- 在注册后 5 周内计划将乳房手术作为最终治疗的一部分
- 接受临床医生和同意参与临床医生仪表板实践级干预的实践的护理。 实践/临床医生最初将在研究开始时同意。 然后将在这些实践中识别和招募患者。 如果一个诊所有不止一名临床医生进行乳房手术，患者将从同意的临床医生（一名或多名）中招募。 未经同意的临床医生的患者将没有资格
- 患者必须能够流利地说英语或西班牙语，以便直接讨论治疗决策（即 没有翻译）
- 年龄 21-84 岁
- 临床利益相关者（外科医生和诊所工作人员）资格标准
- 有资格参加这项研究的临床医生包括：参与治疗决策过程的乳腺外科医生及其指定人员（例如，医师助理、执业护士、临床护理专家或护士）。 实践中至少有一名外科肿瘤学家必须同意参与并签署同意书。 然后，他/她还可以确定与她/他一起工作并参与提供相同患者的护理的护士、医师助理 (PA) 或高级实践提供者 (APP)。 此后，在本协议中，他们将被称为“临床医生”
- 临床医生必须同意在他们的实践开放研究的整个时间段内招募他们的患者，这将包括临床医生可以访问 CDB 的时间段和他们无法访问 CDB 的时间段
- 机构资格：
- 每年为超过 100 名新诊断为乳腺癌的患者提供手术治疗的诊所有资格参与本研究
- 符合条件的实践必须有至少一名同意参与研究的外科肿瘤学家
排除标准：
- 视力受损的患者不符合条件，因为他们必须能够在家中或诊所的网站上访问研究干预并查看决策帮助
- 决策能力受损的患者（例如诊断为痴呆或记忆力减退）不符合本研究的条件
- 目前注册 Alliance A231701CD 的实践没有资格参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂：（iCanDecide - ESE）
患者使用 iCanDecide - ESE 网站，然后在注册后 5 周内接受手术。
患者还可以在注册后 9-12 个月时参加 20 分钟以上的录音电话访谈。
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辅助研究
使用 iCanDecide - ESE 网站
进行手术
参加面试
辅助研究
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有源比较器：第二臂：（iCanDecide - S）
患者使用 iCanDecide - S 网站，然后在注册后 5 周内接受手术。
患者还可以在注册后 9-12 个月时参加 20 分钟以上的录音电话访谈。
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辅助研究
进行手术
参加面试
辅助研究
使用 iCanDecide - S 网站
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实验性的：诊所 1-5：（CDB）
从实践开始使用 CDB 前 4 周开始，临床医生将接受有关如何使用 CDB 的培训，并在第 1-60 周内使用 CDB。
临床医生也可以参加 20 分钟以上的录音电话采访。
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参加面试
辅助研究
接受培训
利用国开行
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实验性的：诊所 6-8 (CDB)
在诊所开始使用 CDB 前 4 周开始，临床医生将接受有关如何使用 CDB 的培训，并在第 10-60 周内使用 CDB。
临床医生也可以参加 20 分钟以上的录音电话采访。
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参加面试
辅助研究
接受培训
利用国开行
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实验性的：诊所 9-11（CDB）
在实践开始使用 CDB 前 4 周开始，临床医生将接受有关如何使用 CDB 的培训，并在第 20-60 周内使用 CDB。
临床医生也可以参加 20 分钟以上的录音电话采访。
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参加面试
辅助研究
接受培训
利用国开行
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实验性的：诊所 12-14（CDB）
在诊所开始使用 CDB 前 4 周开始，临床医生将接受有关如何使用 CDB 的培训，并在第 30-60 周内使用 CDB。
临床医生也可以参加 20 分钟以上的录音电话采访。
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参加面试
辅助研究
接受培训
利用国开行
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实验性的：诊所 15-17（CDB）
在诊所开始使用 CDB 前 4 周开始，临床医生将接受有关如何使用 CDB 的培训，并在 40-60 周内使用 CDB。
临床医生也可以参加 20 分钟以上的录音电话采访。
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参加面试
辅助研究
接受培训
利用国开行
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实验性的：诊所 18-20（CDB）
在诊所开始使用 CDB 前 4 周开始，临床医生将接受有关如何使用 CDB 的培训，并在 50-60 周内使用 CDB。
临床医生也可以参加 20 分钟以上的录音电话采访。
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参加面试
辅助研究
接受培训
利用国开行
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有源比较器：诊所 21-25（常规护理）
在实践开始使用 CDB 前 4 周开始，临床医生接受有关如何使用 CDB 的培训，并继续按照他们的常规护理提供乳腺癌手术护理。
临床医生也可以参加 20 分钟以上的录音电话采访。
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参加面试
辅助研究
接受培训
利用常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对当地区域治疗的风险和益处的了解
大体时间：患者随机分组后 4-5 周
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将被定义为先前开发和试点测试的 5 项量表中正确答案的百分比（范围：0-100%），其中较高的百分比表示对当地区域治疗的治疗风险和益处的了解增加。
因为干预是完全交叉的（在每个时间段的干预和控制实践中都有干预和控制患者），iCanDecide-E 的干预效果和临床医生仪表板 (CDB) 的干预效果将从单个线性混合中获得- 连续主要结果测量患者知识的效果模型。
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患者随机分组后 4-5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者应对乳腺癌的自我效能感
大体时间：患者随机分组后 4-5 周
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将被定义为从 11 个项目（每个项目按 5 分李克特量表评分：“强烈不同意”到“强烈同意”）获得的综合评分，旨在评估乳腺癌患者对其癌症的总体控制感担心自己的癌症（范围：11 至 55）；较高的分数表明自我效能感增强。
因为干预是完全交叉的（在每个时间段的干预和控制实践中都有干预和控制患者），iCanDecide-E 的干预效果和临床医生仪表板 (CDB) 的干预效果将从单个线性混合中获得- 连续次要结果测量患者自我效能的效果模型。
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患者随机分组后 4-5 周
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患者癌症担忧
大体时间：患者随机分组后 4-5 周
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将被定义为从 8 个项目（每个项目均按 4 分李克特量表评分：“从不”到“几乎总是”）获得的总分，验证了癌症担忧量表评估与癌症相关的担忧程度（范围：8 到40);分数越高表明对癌症的担忧越频繁。
因为干预是完全交叉的（在每个时间段的干预和控制实践中都有干预和控制患者），iCanDecide-E 的干预效果和临床医生仪表板 (CDB) 的干预效果将从单个线性混合中获得- 连续次要结果测量患者癌症忧虑的效应模型。
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患者随机分组后 4-5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sarah T. Hawley, PhD, MPH、University of Michigan School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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