Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre pasientsentrert kommunikasjon i brystkreft gjennom pasient- og leverandørintervensjoner (SHARES)

8. april 2024 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Forbedring av pasientsentrert kommunikasjon i brystkreft: A RCT of a Shared Decision Engagement System (SHARE)

Denne studien studerer effektiviteten av to intervensjoner på pasientrapporterte resultater av pasientsentrert kommunikasjon og beslutningstaking om brystkreftbehandling. Den første intervensjonen består av forbedringer av et eksisterende beslutningsverktøy for behandling av brystkreft for pasienter kalt iCanDecide som støtter håndteringen av bekymring, nød og angst sammenlignet med et eksisterende verktøy. Den andre intervensjonen består av et klinikerdashbord som fyller ut informasjon etter at pasienter ser på enten nettsiden angående pågående problemer eller bekymringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære og sentrale sekundære målene for studien:

PRIMÆRE MÅL:

I. Å demonstrere at den forbedrede iCanDecide-intervensjonen (iCanDecide-emosjonell støtteforbedring [ESE]) er mer effektiv enn standardversjonen (iCanDecide-standard [S]), noe som resulterer i høyere pasientkunnskap om lokoregionale behandlingsrisikoer og fordeler.

II. For å demonstrere at aktiveringen av klinikerdashbordet (CDB) er mer effektiv enn å ikke bruke en CDB, noe som resulterer i høyere pasientkunnskap om lokoregionale behandlingsrisikoer og fordeler.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å demonstrere at den forbedrede iCanDecide (iCanDecide-ESE) intervensjonen er mer effektiv enn standardversjonen (iCanDecide-S), noe som resulterer i høyere pasientrapportert selveffektivitet for brystkreft og lavere pasientrapportert kreftbekymring.

II. For å demonstrere at aktiveringen av klinikerdashbordet (CDB) er mer effektiv enn å ikke bruke en CDB, noe som resulterer i høyere pasientrapportert brystkreft selveffektivitet og lavere pasientrapportert kreftbekymring.

OVERSIKT: Denne studien er en multi-level studie av SHaDES som har to intervensjoner i en faktoriell eller krysset design: 1) en individuelt randomisert pasient-nivå randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere standardversjonen (iCanDecide-S) vs. versjon med innovative forbedringer av emosjonell støtte (iCanDecide-ESE), og 2) en randomisert studie på klinikknivå for å teste et Clinician Dashboard (CDB). Tjuefem kirurgiske praksiser vil bli rekruttert for deltakelse. Praksis vil bli randomisert til tidspunktet for CDB-intervensjonen, med noen praksiser som starter CDB-intervensjonen med en gang, mens andre kan starte CDB senere eller kanskje randomiseres til "ingen CDB"-periode. Klinikere vil bli bedt om å bruke CDB fra og med tidsperioden som deres praksis ble randomisert til og fortsetter til slutten av studien. Etter registrering følges klinikere opp ved 9 og 18 måneder. Etter at en pasient er registrert, vil pasienten bli randomisert til en av to armer:

ARM I: Pasienter bruker nettstedet iCanDecide - ESE, og gjennomgår deretter kirurgi innen 5 uker etter registrering. Pasienter kan også delta i et lydopptak telefonintervju over 20 minutter 9-12 måneder etter registrering.

ARM II: Pasienter bruker nettstedet iCanDecide - S, og gjennomgår deretter kirurgi innen 5 uker etter registrering. Pasienter kan også delta i et lydopptak telefonintervju over 20 minutter 9-12 måneder etter registrering.

Etter studieregistrering følges pasientene opp etter 4-5 uker og 9 måneder.

Pasienter vil bli registrert ved deltakende klinikker under hele studiens varighet, og alle påmeldte pasienter vil motta en versjon av beslutningsstøtteverktøyet (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Disse aktivitetene på pasientnivå påvirkes ikke av tidspunktet for randomisering på praksisnivå til CDB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Paige Teller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-post: wrighd@mmc.org
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Suspendert
        • Borgess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon M. Feldman
        • Ta kontakt med:
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northern Westchester Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjana Chaterji
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bret Taback
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Suspendert
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Suspendert
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Rekruttering
        • Adena Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Rekruttering
        • Saint Ann's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Hovedetterforsker:
          • Alyssa D. Throckmorton
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Honnie R. Bermas
        • Ta kontakt med:
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Weber
        • Ta kontakt med:
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Hovedetterforsker:
          • Hanadi BuAli
        • Ta kontakt med:
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Weber
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT KVALIFISERT
  • Kvinner nylig diagnostisert med stadium 0-III brystkreft. Selv om menn anbefales å gjennomgå kirurgi for å behandle brystkreft, er brystkreft hos menn relativt sjelden og beslutningstaking for brystkreftkirurgi er ganske forskjellig mellom menn og kvinner
  • Planlegging av brystkirurgi som en del av deres definitive behandling innen 5 uker etter registrering
  • Mottar omsorg fra en kliniker og ved en praksis som har samtykket til å delta i klinikerens dashbord intervensjon på praksisnivå. Praksis/klinikere vil gi samtykke i første omgang ved oppstart av studien. Pasienter vil deretter bli identifisert og rekruttert i disse praksisene. Hvis en praksis har mer enn én kliniker som utfører brystkirurgi, vil pasienter bli rekruttert fra de klinikerne som samtykker (en eller flere). Pasienter av klinikere som ikke har samtykket vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter må kunne snakke engelsk eller spansk med den flyten som kreves for å ha en direkte diskusjon rundt behandlingsbeslutninger (dvs. uten tolk)
  • Alder 21-84 år
  • KLINIKER INTERESSENT (KIRURGER OG KLINIKKANSATTE) KVALIFIKASJONSKRITERIER
  • Klinikere som er kvalifisert for denne studien inkluderer: brystkirurger og deres utpekte(r) (f.eks. legeassistenter, sykepleiere, kliniske sykepleiere eller sykepleiere) som deltar i beslutningsprosessen for behandling. Minst én kirurgisk onkolog ved en praksis må samtykke i å delta og signere samtykke. Han/hun kan da også identifisere en sykepleier, legeassistent (PA) eller avansert praksisleverandør (APP) som han/hun jobber med som er involvert i omsorgen til de samme pasientene for å delta. Fra nå av vil de i denne protokollen bli referert til som "klinikere"
  • Klinikere må godta å få sine pasienter rekruttert for hele tiden studien er åpen i deres praksis, som vil inkludere tidsperioder der klinikerne vil og tidsperioder der de ikke vil ha tilgang til CDB
  • INSTITUSJONSKVALITET:
  • Praksis som årlig gir kirurgisk behandling for over 100 pasienter som nylig er diagnostisert med brystkreft, er kvalifisert til å delta i denne studien
  • Kvalifisert praksis må ha minst én kirurgisk onkolog som godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er synshemmede er ikke kvalifisert, da de må kunne få tilgang til studieintervensjonen på en nettside hjemme eller på klinikken og se beslutningshjelpemidlet
  • Pasienter med nedsatt beslutningsevne (som med en diagnose demens eller hukommelsestap) er ikke kvalifisert for denne studien
  • Praksiser som for tiden registrerer seg til Alliance A231701CD er ikke kvalifisert til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: (iCanDecide - ESE)
Pasienter bruker nettstedet iCanDecide - ESE, og gjennomgår deretter kirurgi innen 5 uker etter registrering. Pasienter kan også delta i et lydopptak telefonintervju over 20 minutter 9-12 måneder etter registrering.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Decision Aid iCanDecide - ESE-nettstedet
Bruk nettstedet iCanDecide - ESE
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Arm II: (iCanDecide - S)
Pasienter bruker nettstedet iCanDecide - S, og gjennomgår deretter kirurgi innen 5 uker etter registrering. Pasienter kan også delta i et lydopptak telefonintervju over 20 minutter 9-12 måneder etter registrering.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Decision Aid iCanDecide - S nettsted
Bruk nettstedet iCanDecide - S
Eksperimentell: Klinikk 1-5: (CDB)
Fra og med 4 uker før praksisen begynner å bruke CDB, får klinikere opplæring i hvordan man bruker CDB og bruker CDB i løpet av ukene 1-60. Klinikere kan også delta i et lydopptak av telefonintervju over 20 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Opplæring
Få opplæring
Annen: Medieintervensjon
Bruk CDB
Eksperimentell: Klinikker 6-8 (CDB)
Fra og med 4 uker før praksisen begynner å bruke CDB, får klinikere opplæring i hvordan man bruker CDB og bruker CDB i løpet av ukene 10-60. Klinikere kan også delta i et lydopptak av telefonintervju over 20 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Opplæring
Få opplæring
Annen: Medieintervensjon
Bruk CDB
Eksperimentell: Klinikker 9-11 (CDB)
Fra og med 4 uker før praksisen begynner å bruke CDB, får klinikere opplæring i hvordan man bruker CDB og bruker CDB i ukene 20-60. Klinikere kan også delta i et lydopptak av telefonintervju over 20 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Opplæring
Få opplæring
Annen: Medieintervensjon
Bruk CDB
Eksperimentell: Klinikker 12-14 (CDB)
Fra og med 4 uker før praksisen begynner å bruke CDB, får klinikere opplæring i hvordan man bruker CDB og bruker CDB i ukene 30-60. Klinikere kan også delta i et lydopptak av telefonintervju over 20 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Opplæring
Få opplæring
Annen: Medieintervensjon
Bruk CDB
Eksperimentell: Klinikker 15–17 (CDB)
Fra og med 4 uker før praksisen begynner å bruke CDB, får klinikere opplæring i hvordan man bruker CDB og bruker CDB i ukene 40-60. Klinikere kan også delta i et lydopptak av telefonintervju over 20 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Opplæring
Få opplæring
Annen: Medieintervensjon
Bruk CDB
Eksperimentell: Klinikker 18-20 (CDB)
Fra og med 4 uker før praksisen begynner å bruke CDB, får klinikere opplæring i hvordan man bruker CDB og bruker CDB i ukene 50-60. Klinikere kan også delta i et lydopptak av telefonintervju over 20 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Opplæring
Få opplæring
Annen: Medieintervensjon
Bruk CDB
Aktiv komparator: Klinikker 21-25 (vanlig pleie)
Fra og med 4 uker før praksisen begynner å bruke CDB, får klinikere opplæring i hvordan de bruker CDB og fortsetter å gi brystkreft kirurgisk behandling i henhold til deres vanlige behandling. Klinikere kan også delta i et lydopptak av telefonintervju over 20 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Opplæring
Få opplæring
Annen: Beste praksis
Bruk vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkunnskap om risiko og nytte ved lokal regional behandling
Tidsramme: 4-5 uker etter randomisering av pasienten
Vil bli definert som prosentandelen av riktige svar (spredning: 0-100%) fra en 5-punkts skala som tidligere er utviklet og pilottestet der høyere prosenter indikerer økt kunnskap om behandlingsrisiko og fordeler ved lokal regional behandling. Fordi intervensjonene er fullstendig krysset (med intervensjons- og kontrollpasienter innenfor både intervensjons- og kontrollpraksis for hver tidsperiode), vil intervensjonseffekten til iCanDecide-E og intervensjonseffekten til klinikerdashbordet (CDB) oppnås fra en enkelt lineær blandet -effektmodell for det kontinuerlige primære utfallsmålet pasientkunnskap.
4-5 uker etter randomisering av pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selveffektivitet i å håndtere brystkreft
Tidsramme: 4-5 uker etter randomisering av pasienten
Vil bli definert som den sammensatte poengsummen oppnådd fra 11-elementet (hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala: "helt uenig" til "helt enig") validert skala designet for å vurdere brystkreftpasienters generelle følelse av kontroll over kreften deres og bekymre seg for kreften deres (område: 11 til 55); høyere skårer indikerer økt selvtillit. Fordi intervensjonene er fullstendig krysset (med intervensjons- og kontrollpasienter innenfor både intervensjons- og kontrollpraksis for hver tidsperiode), vil intervensjonseffekten til iCanDecide-E og intervensjonseffekten til klinikerdashbordet (CDB) oppnås fra en enkelt lineær blandet -effektmodell for det kontinuerlige sekundære utfallsmålet pasientens egeneffektivitet.
4-5 uker etter randomisering av pasienten
Pasient kreft bekymring
Tidsramme: 4-5 uker etter randomisering av pasienten
Vil bli definert som den totale poengsummen oppnådd fra 8-elementet (hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala: "aldri" til "nesten alltid") validert Cancer Worry Scale som vurderer graden av kreftrelatert bekymring (område: 8 til 40); høyere score indikerer hyppigere bekymringer for kreft. Fordi intervensjonene er fullstendig krysset (med intervensjons- og kontrollpasienter innenfor både intervensjons- og kontrollpraksis for hver tidsperiode), vil intervensjonseffekten av iCanDecide-E og intervensjonseffekten til klinikerdashbordet (CDB) oppnås fra en enkelt lineær blandet -effektmodell for det kontinuerlige sekundære utfallsmålet pasientkreftbekymring.
4-5 uker etter randomisering av pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA237046 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere