- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549571
Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation bei Brustkrebs durch Interventionen von Patienten und Anbietern (SHARES)
Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation bei Brustkrebs: Eine RCT eines Shared Decision Engagement System (SHARES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium 0 AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium 0 AJCC v8
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
- Sonstiges: Entscheidungshilfe iCanDecide - ESE-Website
- Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
- Sonstiges: Interview
- Sonstiges: Umfrageverwaltung
- Sonstiges: Entscheidungshilfe iCanDecide - S Website
- Sonstiges: Ausbildung
- Sonstiges: Medienintervention
- Sonstiges: Beste Übung
Detaillierte Beschreibung
Die primären und wichtigsten sekundären Ziele der Studie:
HAUPTZIELE:
I. Um zu zeigen, dass die erweiterte iCanDecide-Intervention (iCanDecide-Emotional Support Enhancement [ESE]) effektiver ist als die Standardversion (iCanDecide-Standard [S]), was zu einem höheren Patientenwissen über lokoregionale Behandlungsrisiken und -vorteile führt.
II. Um zu zeigen, dass die Aktivierung des Clinician Dashboard (CDB) effektiver ist als die Nichtverwendung eines CDB, was zu einem besseren Wissen der Patienten über lokoregionale Behandlungsrisiken und -vorteile führt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um zu demonstrieren, dass die erweiterte iCanDecide (iCanDecide-ESE)-Intervention effektiver ist als die Standardversion (iCanDecide-S), was zu einer höheren von Patienten berichteten Brustkrebs-Selbstwirksamkeit und geringeren von Patienten berichteten Krebssorgen führt.
II. Um zu demonstrieren, dass die Aktivierung des Clinician Dashboard (CDB) effektiver ist als die Nichtverwendung eines CDB, was zu einer höheren von Patienten berichteten Brustkrebs-Selbstwirksamkeit und geringeren von Patienten berichteten Krebssorgen führt.
ÜBERBLICK: Diese Studie ist eine mehrstufige Studie von SHaDES mit zwei Interventionen in einem faktoriellen oder gekreuzten Design: 1) eine individuell randomisierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) auf Patientenebene zur Bewertung der Standardversion (iCanDecide-S) vs. a Version mit innovativen Verbesserungen der emotionalen Unterstützung (iCanDecide-ESE) und 2) eine randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie auf klinischer Ebene zum Testen eines Clinician Dashboard (CDB). 25 chirurgische Praxen werden für die Teilnahme rekrutiert. Die Praxen werden auf den Zeitpunkt der CDB-Intervention randomisiert, wobei einige Praxen die CDB-Intervention sofort einleiten, während andere die CDB später einleiten oder vielleicht auf eine "keine CDB" -Periode randomisiert werden. Ärzte werden gebeten, die CDB ab dem Zeitraum zu verwenden, für den ihre Praxis randomisiert wurde, und bis zum Ende der Studie fortzusetzen. Nach der Registrierung werden die Ärzte nach 9 und 18 Monaten nachbeobachtet. Nachdem ein Patient registriert wurde, wird der Patient einem von zwei Armen zugeteilt:
ARM I: Patienten nutzen die iCanDecide - ESE-Website und werden dann innerhalb von 5 Wochen nach der Registrierung operiert. Die Patienten können auch 9-12 Monate nach der Registrierung an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
ARM II: Patienten nutzen die iCanDecide - S-Website und werden dann innerhalb von 5 Wochen nach der Registrierung operiert. Die Patienten können auch 9-12 Monate nach der Registrierung an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
Nach der Studienregistrierung werden die Patienten nach 4-5 Wochen und 9 Monaten nachbeobachtet.
Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie in die teilnehmenden Kliniken aufgenommen, und alle aufgenommenen Patienten erhalten eine Version des Entscheidungsunterstützungstools (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Diese Aktivitäten auf Patientenebene werden nicht durch den Zeitpunkt der Randomisierung auf Praxisebene für die CDB beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
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Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Ascension Borgess Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Novant Health Breast Surgery - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENTENBERECHTIGUNG
- Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium 0-III. Obwohl Männern empfohlen wird, sich einer Operation zur Behandlung von Brustkrebs zu unterziehen, ist männlicher Brustkrebs relativ selten und die Entscheidungsfindung für eine Brustkrebsoperation ist zwischen Männern und Frauen sehr unterschiedlich
- Planung einer Brustoperation als Bestandteil ihrer endgültigen Behandlung innerhalb von 5 Wochen nach Registrierung
- Erhält Pflege von einem Kliniker und in einer Praxis, die der Teilnahme an der Intervention auf Praxisebene des Kliniker-Dashboards zugestimmt hat. Praxen/Kliniker stimmen zunächst zu Beginn der Studie zu. In diesen Praxen werden dann Patienten identifiziert und rekrutiert. Wenn eine Praxis mehr als einen Kliniker hat, der Brustoperationen durchführt, werden Patienten aus den Klinikern rekrutiert, die zustimmen (einer oder mehrere). Patienten von Ärzten, die nicht eingewilligt haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch fließend zu sprechen, um eine direkte Diskussion über die Entscheidungsfindung der Behandlung zu führen (d. h. ohne Dolmetscher)
- Alter 21-84 Jahre
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR KLINIKER-STAKEHOLDER (CHIRURGEN UND KLINIKPERSONAL).
- Zu den für diese Studie in Frage kommenden Klinikern gehören: Brustchirurgen und ihre Beauftragten (z. B. Arzthelferinnen, Krankenpfleger, Fachkrankenschwestern oder Krankenpfleger), die am Entscheidungsfindungsprozess für die Behandlung beteiligt sind. Mindestens ein chirurgischer Onkologe einer Praxis muss der Teilnahme zustimmen und seine Zustimmung unterschreiben. Er/sie kann dann auch eine Krankenschwester, einen Arzthelfer (PA) oder einen Arzthelfer (APP) benennen, mit dem er/sie zusammenarbeitet und der an der Bereitstellung der Versorgung derselben Patienten beteiligt ist, um daran teilzunehmen. Von nun an werden sie in diesem Protokoll als „Kliniker“ bezeichnet.
- Kliniker müssen zustimmen, dass ihre Patienten für die gesamte Zeit, in der die Studie offen ist, in ihrer Praxis rekrutiert werden, was Zeiträume umfasst, in denen die Kliniker dies tun werden, und Zeiträume, in denen sie keinen Zugang zum CDB haben
- BERECHTIGUNG DER INSTITUTION:
- An dieser Studie können Praxen teilnehmen, die jährlich über 100 Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs operieren
- Geeignete Praxen müssen mindestens einen chirurgischen Onkologen haben, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderte Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, da sie in der Lage sein müssen, auf die Studienintervention auf einer Website zu Hause oder in der Klinik zuzugreifen und die Entscheidungshilfe einzusehen
- Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (z. B. mit der Diagnose Demenz oder Gedächtnisverlust) sind für diese Studie nicht geeignet
- Praxen, die sich derzeit bei Alliance A231701CD anmelden, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I: (iCanDecide - ESE)
Patienten nutzen die iCanDecide - ESE-Website und unterziehen sich dann innerhalb von 5 Wochen nach der Registrierung einer Operation.
Die Patienten können auch 9-12 Monate nach der Registrierung an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
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Nebenstudien
Nutzen Sie die iCanDecide - ESE-Website
Sich operieren lassen
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
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Aktiver Komparator: Arm II: (iCanDecide - S)
Patienten nutzen die iCanDecide - S-Website und unterziehen sich dann innerhalb von 5 Wochen nach der Registrierung einer Operation.
Die Patienten können auch 9-12 Monate nach der Registrierung an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
|
Nebenstudien
Sich operieren lassen
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Nutzen Sie die iCanDecide - S-Website
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Experimental: Kliniken 1-5: (CDB)
Beginnend 4 Wochen bevor die Praxis mit der Verwendung des CDB beginnt, erhalten Klinikärzte eine Schulung zur Verwendung des CDB und zur Verwendung des CDB über die Wochen 1-60.
Kliniker können auch an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
|
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Training erhalten
Nutzen Sie die CDB
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|
Experimental: Kliniken 6-8 (CDB)
Beginnend 4 Wochen bevor die Praxis mit der Verwendung des CDB beginnt, erhalten Klinikärzte eine Schulung zur Verwendung des CDB und zur Verwendung des CDB über die Wochen 10-60.
Kliniker können auch an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
|
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Training erhalten
Nutzen Sie die CDB
|
|
Experimental: Kliniken 9-11 (CDB)
Beginnend 4 Wochen bevor die Praxis mit der Verwendung des CDB beginnt, erhalten Klinikärzte eine Schulung zur Verwendung des CDB und zur Verwendung des CDB über die Wochen 20-60.
Kliniker können auch an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
|
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Training erhalten
Nutzen Sie die CDB
|
|
Experimental: Kliniken 12-14 (CDB)
Beginnend 4 Wochen bevor die Praxis mit der Verwendung des CDB beginnt, erhalten Klinikärzte eine Schulung zur Verwendung des CDB und zur Verwendung des CDB über die Wochen 30-60.
Kliniker können auch an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
|
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Training erhalten
Nutzen Sie die CDB
|
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Experimental: Kliniken 15-17 (CDB)
Beginnend 4 Wochen bevor die Praxis mit der Verwendung des CDB beginnt, erhalten Klinikärzte eine Schulung zur Verwendung des CDB und zur Verwendung des CDB über die Wochen 40-60.
Kliniker können auch an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
|
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Training erhalten
Nutzen Sie die CDB
|
|
Experimental: Kliniken 18-20 (CDB)
Beginnend 4 Wochen bevor die Praxis mit der Verwendung des CDB beginnt, erhalten Klinikärzte eine Schulung zur Verwendung des CDB und zur Verwendung des CDB über die Wochen 50-60.
Kliniker können auch an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
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Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Training erhalten
Nutzen Sie die CDB
|
|
Aktiver Komparator: Kliniken 21-25 (übliche Versorgung)
Beginnend 4 Wochen bevor die Praxis mit der Verwendung des CDB beginnt, erhalten Ärzte eine Schulung zur Verwendung des CDB und führen die chirurgische Behandlung von Brustkrebs gemäß ihrer üblichen Behandlung fort.
Kliniker können auch an einem 20-minütigen Telefoninterview mit Audioaufzeichnung teilnehmen.
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Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Nebenstudien
Training erhalten
Verwenden Sie die übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenwissen über Risiken und Nutzen der lokalen regionalen Behandlung
Zeitfenster: 4–5 Wochen nach der Randomisierung des Patienten
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Wird definiert als der Prozentsatz richtiger Antworten (Bereich: 0–100 %) auf einer zuvor entwickelten und in einem Pilotprojekt getesteten 5-Punkte-Skala, wobei höhere Prozentsätze ein erhöhtes Wissen über Behandlungsrisiken und Vorteile der lokalen regionalen Behandlung anzeigen.
Da die Interventionen vollständig gekreuzt sind (mit Interventions- und Kontrollpatienten sowohl innerhalb der Interventions- als auch der Kontrollpraxis für jeden Zeitraum), werden der Interventionseffekt von iCanDecide-E und der Interventionseffekt des Clinician Dashboard (CDB) aus einer einzigen linearen Mischung erhalten -Effekte-Modell für den kontinuierlichen primären Zielparameter Patientenwissen.
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4–5 Wochen nach der Randomisierung des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenselbstwirksamkeit im Umgang mit Brustkrebs
Zeitfenster: 4–5 Wochen nach der Randomisierung des Patienten
|
Wird definiert als die zusammengesetzte Punktzahl, die aus der 11-Punkte-validierten Skala (jeweils bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu") erhalten wurde, um das allgemeine Gefühl der Kontrolle über ihren Krebs bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten und sich Sorgen um ihren Krebs machen (Bereich: 11 bis 55); höhere Werte weisen auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit hin.
Da die Interventionen vollständig gekreuzt sind (mit Interventions- und Kontrollpatienten sowohl innerhalb der Interventions- als auch der Kontrollpraxis für jeden Zeitraum), werden der Interventionseffekt von iCanDecide-E und der Interventionseffekt des Clinician Dashboard (CDB) aus einer einzigen linearen Mischung erhalten -Effects-Modell für das kontinuierliche sekundäre Outcome-Maß Patientenselbstwirksamkeit.
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4–5 Wochen nach der Randomisierung des Patienten
|
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Patienten sorgen sich um Krebs
Zeitfenster: 4–5 Wochen nach der Randomisierung des Patienten
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Wird definiert als die Gesamtpunktzahl, die aus der 8-Punkte (jeweils bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala: "nie" bis "fast immer") validierten Krebssorgenskala erhalten wird, die den Grad der krebsbedingten Sorge bewertet (Bereich: 8 bis 40); höhere Werte weisen auf häufigere Sorgen über Krebs hin.
Da die Interventionen vollständig gekreuzt sind (mit Interventions- und Kontrollpatienten sowohl innerhalb der Interventions- als auch der Kontrollpraxis für jeden Zeitraum), werden der Interventionseffekt von iCanDecide-E und der Interventionseffekt des Clinician Dashboard (CDB) aus einer einzigen linearen Mischung erhalten -Effects-Modell für das kontinuierliche sekundäre Outcome-Maß Krebssorgen des Patienten.
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4–5 Wochen nach der Randomisierung des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A231901CD
- NCI-2020-06176 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)
- UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA237046 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNoch keine RekrutierungMagenkrebs im klinischen Stadium III AJCC v8 | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges im klinischen Stadium III AJCC v8 | Klinisches Stadium I Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8 | Magenkrebs im klinischen Stadium I AJCC v8 | Ösophagus-Adenokarzinom im klinischen Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)Noch keine RekrutierungMagenkrebs im klinischen Stadium III AJCC v8 | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges im klinischen Stadium III AJCC v8 | Ösophagus-Adenokarzinom im klinischen Stadium I AJCC v8 | Klinisches Stadium I Plattenepithelkarzinom des Ösophagus AJCC v8 | Magenkrebs im klinischen Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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