Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a comunicação centrada no paciente no câncer de mama por meio de intervenções do paciente e do profissional de saúde (SHARES)

28 de março de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Melhorando a comunicação centrada no paciente no câncer de mama: um RCT de um sistema de engajamento de decisão compartilhada (SHARES)

Este estudo estuda a eficácia de duas intervenções em resultados relatados pelo paciente de comunicação centrada no paciente e tomada de decisão sobre o tratamento do câncer de mama. A primeira intervenção consiste em aprimoramentos em uma ferramenta de decisão de tratamento de câncer de mama voltada para o paciente chamada iCanDecide, que oferece suporte ao gerenciamento de preocupação, angústia e ansiedade em comparação com uma ferramenta existente. A segunda intervenção consiste em um painel clínico que preenche informações depois que os pacientes visualizam um dos sites em relação a quaisquer problemas ou preocupações em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários e principais secundários do estudo:

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar que a intervenção aprimorada iCanDecide (iCanDecide-aprimoramento do suporte emocional [ESE]) é mais eficaz do que a versão padrão (iCanDecide-padrão [S]), resultando em maior conhecimento do paciente sobre os riscos e benefícios do tratamento locorregional.

II. Demonstrar que a ativação do painel clínico (CDB) é mais eficaz do que não usar um CDB, resultando em maior conhecimento do paciente sobre os riscos e benefícios do tratamento locorregional.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Demonstrar que a intervenção aprimorada iCanDecide (iCanDecide-ESE) é mais eficaz do que a versão padrão (iCanDecide-S), resultando em maior autoeficácia do câncer de mama relatado pelo paciente e menor preocupação com o câncer relatado pelo paciente.

II. Demonstrar que a ativação do painel clínico (CDB) é mais eficaz do que não usar um CDB, resultando em maior autoeficácia do câncer de mama relatado pelo paciente e menor preocupação com o câncer relatado pelo paciente.

ESBOÇO: Este estudo é um estudo multinível de SHADES que tem duas intervenções em um projeto fatorial ou cruzado: 1) um estudo randomizado controlado (RCT) em nível de paciente individualmente randomizado para avaliar a versão padrão (iCanDecide-S) versus um versão com aprimoramentos inovadores de suporte emocional (iCanDecide-ESE) e 2) um estudo randomizado de cluster escalonado em nível clínico para testar um Painel Clínico (CDB). Vinte e cinco práticas cirúrgicas serão recrutadas para participação. As práticas serão randomizadas para o momento da intervenção do CDB, com algumas práticas iniciando a intervenção do CDB imediatamente, enquanto outras podem iniciar o CDB mais tarde ou talvez serem randomizadas para o período "sem CDB". Os médicos serão solicitados a usar o CDB começando no período de tempo para o qual sua prática foi randomizada e continuando até o final do estudo. Após o registro, os médicos são acompanhados em 9 e 18 meses. Depois que um paciente é registrado, o paciente será randomizado para um dos dois braços:

ARM I: Os pacientes utilizam o site iCanDecide - ESE e, em seguida, são submetidos à cirurgia em até 5 semanas após o registro. Os pacientes também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio durante 20 minutos, 9 a 12 meses após o registro.

ARM II: Os pacientes utilizam o site iCanDecide - S e, em seguida, passam por cirurgia dentro de 5 semanas após o registro. Os pacientes também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio durante 20 minutos, 9 a 12 meses após o registro.

Após o registro no estudo, os pacientes são acompanhados em 4-5 semanas e 9 meses.

Os pacientes serão inscritos nas clínicas participantes durante toda a duração do estudo e todos os pacientes inscritos receberão uma versão da ferramenta de apoio à decisão (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Essas atividades no nível do paciente não são influenciadas pelo momento da randomização no nível da prática para o CDB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Ascension Borgess Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ELEGIBILIDADE DO PACIENTE
  • Mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama estágio 0-III. Embora seja recomendado que os homens se submetam à cirurgia para tratar o câncer de mama, o câncer de mama masculino é relativamente raro e a tomada de decisão para a cirurgia de câncer de mama é bastante diferente entre homens e mulheres
  • Planejamento de cirurgia de mama como um componente de seu tratamento definitivo dentro de 5 semanas após o registro
  • Recebe cuidados de um clínico e de um consultório que consentiu em participar da intervenção em nível de consultório do painel do clínico. Práticas/clínicos irão consentir inicialmente no início do estudo. Os pacientes serão então identificados e recrutados nessas práticas. Se uma prática tiver mais de um clínico fazendo cirurgia de mama, os pacientes serão recrutados entre os clínicos que consentirem (um ou mais). Pacientes de médicos que não consentiram não serão elegíveis
  • Os pacientes devem ser capazes de falar inglês ou espanhol com a fluência necessária para ter uma discussão direta sobre a tomada de decisão do tratamento (ou seja, sem intérprete)
  • Idade 21-84 anos
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DA PARTE INTERESSADA CLÍNICA (CIRURGIÕES E EQUIPE CLÍNICO)
  • Os médicos elegíveis para este estudo incluem: cirurgiões de mama e seus designados (por exemplo, médicos assistentes, enfermeiros, especialistas em enfermagem clínica ou enfermeiros) que participam do processo de tomada de decisão do tratamento. Pelo menos um oncologista cirúrgico em uma prática deve concordar em participar e assinar o consentimento. Ele/ela também pode identificar uma enfermeira, assistente de médico (PA) ou provedor de prática avançada (APP) com quem ele/ela trabalha e que esteja envolvido na prestação de cuidados dos mesmos pacientes para participar. Doravante, neste protocolo, eles serão referidos como "clínicos"
  • Os médicos devem concordar em ter seus pacientes recrutados durante todo o tempo em que o estudo estiver aberto em sua prática, o que incluirá períodos de tempo em que os médicos terão e períodos de tempo em que não terão acesso ao CDB
  • ELEGIBILIDADE DA INSTITUIÇÃO:
  • Clínicas que fornecem anualmente cuidados cirúrgicos para mais de 100 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama são elegíveis para participar deste estudo
  • Práticas elegíveis devem ter pelo menos um oncologista cirúrgico que concorde em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência visual não são elegíveis, pois devem poder acessar a intervenção do estudo em um site em casa ou na clínica e visualizar o auxílio à decisão
  • Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (como com diagnóstico de demência ou perda de memória) não são elegíveis para este estudo
  • Práticas atualmente inscritas na Alliance A231701CD não são elegíveis para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: (iCanDecide - ESE)
Os pacientes utilizam o site iCanDecide - ESE e, em seguida, são submetidos à cirurgia em até 5 semanas após o registro. Os pacientes também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio durante 20 minutos, 9 a 12 meses após o registro.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Auxílio à decisão iCanDecide - site da ESE
Utilize o site iCanDecide - ESE
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comparador Ativo: Braço II: (iCanDecide - S)
Os pacientes utilizam o site iCanDecide - S e, em seguida, passam por cirurgia dentro de 5 semanas após o registro. Os pacientes também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio durante 20 minutos, 9 a 12 meses após o registro.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Auxílio à Decisão iCanDecide - S website
Utilize o site iCanDecide - S
Experimental: Clínicas 1-5: (CDB)
Começando 4 semanas antes da prática começar a usar o CDB, os médicos recebem treinamento sobre como usar o CDB e utilizar o CDB nas semanas 1-60. Os médicos também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio com duração de 20 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Treinamento
Receber treinamento
Outro: Intervenção de mídia
Utilize o CDB
Experimental: Clínicas 6-8 (CDB)
Começando 4 semanas antes da prática começar a usar o CDB, os médicos recebem treinamento sobre como usar o CDB e utilizar o CDB nas semanas 10-60. Os médicos também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio com duração de 20 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Treinamento
Receber treinamento
Outro: Intervenção de mídia
Utilize o CDB
Experimental: Clínicas 9-11 (CDB)
Começando 4 semanas antes da prática começar a usar o CDB, os médicos recebem treinamento sobre como usar o CDB e utilizar o CDB nas semanas 20-60. Os médicos também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio com duração de 20 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Treinamento
Receber treinamento
Outro: Intervenção de mídia
Utilize o CDB
Experimental: Clínicas 12-14 (CDB)
Começando 4 semanas antes da clínica começar a usar o CDB, os médicos recebem treinamento sobre como usar o CDB e utilizar o CDB nas semanas 30-60. Os médicos também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio com duração de 20 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Treinamento
Receber treinamento
Outro: Intervenção de mídia
Utilize o CDB
Experimental: Clínicas 15-17 (CDB)
Começando 4 semanas antes da prática começar a usar o CDB, os médicos recebem treinamento sobre como usar o CDB e utilizar o CDB nas semanas 40-60. Os médicos também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio com duração de 20 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Treinamento
Receber treinamento
Outro: Intervenção de mídia
Utilize o CDB
Experimental: Clínicas 18-20 (CDB)
Começando 4 semanas antes da clínica começar a usar o CDB, os médicos recebem treinamento sobre como usar o CDB e utilizar o CDB nas semanas 50-60. Os médicos também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio com duração de 20 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Treinamento
Receber treinamento
Outro: Intervenção de mídia
Utilize o CDB
Comparador Ativo: Clínicas 21-25 (cuidados habituais)
Começando 4 semanas antes da prática começar a usar o CDB, os médicos recebem treinamento sobre como usar o CDB e continuam a fornecer cuidados cirúrgicos de câncer de mama de acordo com seus cuidados habituais. Os médicos também podem participar de uma entrevista telefônica gravada em áudio com duração de 20 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Treinamento
Receber treinamento
Outro: Melhor prática
Utilize os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do paciente sobre os riscos e benefícios do tratamento regional local
Prazo: 4-5 semanas após a randomização do paciente
Será definido como a porcentagem de respostas corretas (intervalo: 0-100%) de uma escala de 5 itens previamente desenvolvida e testada em piloto, onde porcentagens mais altas indicam maior conhecimento dos riscos e benefícios do tratamento regional local. Como as intervenções são totalmente cruzadas (com pacientes de intervenção e controle dentro das práticas de intervenção e controle para cada período de tempo), o efeito da intervenção do iCanDecide-E e o efeito da intervenção do painel clínico (CDB) serão obtidos a partir de uma única mistura linear -modelo de efeitos para o desfecho primário contínuo mede o conhecimento do paciente.
4-5 semanas após a randomização do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia do paciente em lidar com o câncer de mama
Prazo: 4-5 semanas após a randomização do paciente
Será definido como a pontuação composta obtida a partir da escala validada de 11 itens (cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos: "discordo totalmente" a "concordo totalmente") projetada para avaliar os sentimentos gerais de controle do câncer de pacientes com câncer de mama e se preocupam com o câncer (variação: 11 a 55); pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. Como as intervenções são totalmente cruzadas (com pacientes de intervenção e controle dentro das práticas de intervenção e controle para cada período de tempo), o efeito da intervenção do iCanDecide-E e o efeito da intervenção do painel clínico (CDB) serão obtidos a partir de uma única mistura linear -modelo de efeitos para o desfecho secundário contínuo mede a autoeficácia do paciente.
4-5 semanas após a randomização do paciente
Preocupação do paciente com câncer
Prazo: 4-5 semanas após a randomização do paciente
Será definido como a pontuação total obtida na Escala de Preocupação com o Câncer validada de 8 itens (cada um classificado em uma escala Likert de 4 pontos: "nunca" a "quase sempre") avaliando o grau de preocupação relacionada ao câncer (intervalo: 8 a 40); pontuações mais altas indicam preocupações mais frequentes sobre o câncer. Como as intervenções são totalmente cruzadas (com pacientes de intervenção e controle dentro das práticas de intervenção e controle para cada período de tempo), o efeito da intervenção do iCanDecide-E e o efeito da intervenção do painel clínico (CDB) serão obtidos a partir de uma única mistura linear -modelo de efeitos para o desfecho secundário contínuo mede a preocupação do paciente com o câncer.
4-5 semanas após a randomização do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA237046 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever