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Améliorer la communication centrée sur le patient dans le cancer du sein grâce aux interventions des patients et des prestataires (SHARES)

28 mars 2025 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Améliorer la communication centrée sur le patient dans le cancer du sein : un ECR d'un système d'engagement à décision partagée (SHARES)

Cet essai étudie l'efficacité de deux interventions sur les résultats rapportés par les patientes en matière de communication et de prise de décision centrées sur la patiente concernant le traitement du cancer du sein. La première intervention consiste en des améliorations à un outil de décision de traitement du cancer du sein en contact avec le patient appelé iCanDecide qui prend en charge la gestion de l'inquiétude, de la détresse et de l'anxiété par rapport à un outil existant. La deuxième intervention consiste en un tableau de bord du clinicien qui renseigne les informations après que les patients ont consulté l'un ou l'autre des sites Web concernant les problèmes ou préoccupations en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et principaux secondaires de l'étude :

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer que l'intervention améliorée iCanDecide (iCanDecide-amélioration du soutien émotionnel [ESE]) est plus efficace que la version standard (iCanDecide-standard [S]), ce qui améliore les connaissances des patients sur les risques et les avantages du traitement locorégional.

II. Démontrer que l'activation du tableau de bord du clinicien (CDB) est plus efficace que de ne pas utiliser de CDB, ce qui améliore les connaissances des patients sur les risques et les avantages du traitement locorégional.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Démontrer que l'intervention iCanDecide améliorée (iCanDecide-ESE) est plus efficace que la version standard (iCanDecide-S), ce qui se traduit par une plus grande auto-efficacité du cancer du sein signalée par les patientes et une diminution des inquiétudes liées au cancer signalées par les patientes.

II. Démontrer que l'activation du tableau de bord du clinicien (CDB) est plus efficace que de ne pas utiliser de CDB, ce qui entraîne une auto-efficacité plus élevée pour le cancer du sein signalé par les patientes et une inquiétude moindre pour le cancer signalée par les patientes.

APERÇU : Cette étude est un essai à plusieurs niveaux de SHaDES qui comporte deux interventions dans une conception factorielle ou croisée : 1) un essai contrôlé randomisé (ECR) au niveau du patient randomisé individuellement pour évaluer la version standard (iCanDecide-S) par rapport à un version avec des améliorations innovantes du soutien émotionnel (iCanDecide-ESE), et 2) un essai randomisé en grappes étagées au niveau de la clinique pour tester un tableau de bord du clinicien (CDB). Vingt-cinq cabinets chirurgicaux seront recrutés pour participer. Les pratiques seront randomisées en fonction du moment de l'intervention CDB, certaines pratiques lançant l'intervention CDB immédiatement, tandis que d'autres peuvent lancer la CDB plus tard ou peut-être être randomisées pour une période "sans CDB". Les cliniciens seront invités à utiliser le CDB à partir de la période à laquelle leur pratique a été randomisée et jusqu'à la fin de l'étude. Après inscription, les cliniciens sont suivis à 9 et 18 mois. Une fois qu'un patient est enregistré, le patient sera randomisé dans l'un des deux bras :

ARM I : Les patients utilisent le site Web iCanDecide - ESE, puis subissent une intervention chirurgicale dans les 5 semaines suivant l'inscription. Les patients peuvent également participer à un entretien téléphonique enregistré audio de plus de 20 minutes 9 à 12 mois après l'inscription.

ARM II : Les patients utilisent le site Web iCanDecide - S, puis subissent une intervention chirurgicale dans les 5 semaines suivant l'inscription. Les patients peuvent également participer à un entretien téléphonique enregistré audio de plus de 20 minutes 9 à 12 mois après l'inscription.

Après l'inscription à l'étude, les patients sont suivis à 4-5 semaines et 9 mois.

Les patients seront inscrits dans les cliniques participantes pendant toute la durée de l'étude et tous les patients inscrits recevront une version de l'outil d'aide à la décision (iCanDecide-S ; iCanDecide-ESE). Ces activités au niveau du patient ne sont pas influencées par le moment de la randomisation au niveau de la pratique au CDB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Ascension Borgess Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ADMISSIBILITÉ DES PATIENTS
  • Femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 0-III. Bien qu'il soit recommandé aux hommes de subir une intervention chirurgicale pour traiter le cancer du sein, le cancer du sein masculin est relativement rare et la prise de décision pour la chirurgie du cancer du sein est assez différente entre les hommes et les femmes
  • Planification de la chirurgie mammaire dans le cadre de leur traitement définitif dans les 5 semaines suivant l'inscription
  • Reçoit des soins d'un clinicien et d'un cabinet qui a consenti à participer à l'intervention au niveau de la pratique du tableau de bord du clinicien. Les cabinets/cliniciens donneront initialement leur consentement au début de l'étude. Les patients seront ensuite identifiés et recrutés dans ces cabinets. Si une pratique compte plus d'un clinicien pratiquant la chirurgie mammaire, les patientes seront recrutées parmi les cliniciens qui consentent (un ou plusieurs). Les patients des cliniciens qui n'ont pas consenti ne seront pas éligibles
  • Les patients doivent être capables de parler anglais ou espagnol avec la fluidité requise pour avoir une discussion directe sur la prise de décision concernant le traitement (c.-à-d. sans interprète)
  • Âge 21-84 ans
  • CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ DES INTERVENANTS CLINICIENS (CHIRURGIENS ET PERSONNEL CLINIQUE)
  • Les cliniciens éligibles pour cette étude comprennent : les chirurgiens du sein et leur(s) représentant(s) (par exemple, les assistants médicaux, les infirmières praticiennes, les infirmières cliniciennes spécialisées ou les infirmières) qui participent au processus de prise de décision concernant le traitement. Au moins un oncologue chirurgical d'un cabinet doit accepter de participer et signer son consentement. Il/elle peut alors également identifier une infirmière, un adjoint au médecin (AM) ou un fournisseur de pratique avancée (APP) avec qui il/elle travaille et qui est impliqué(e) dans la prestation des soins aux mêmes patients pour participer. Désormais, dans ce protocole, ils seront appelés "cliniciens"
  • Les cliniciens doivent accepter que leurs patients soient recrutés pendant toute la durée d'ouverture de l'étude dans leur cabinet, ce qui inclura des périodes pendant lesquelles les cliniciens auront accès et des périodes pendant lesquelles ils n'auront pas accès au CDB
  • ADMISSIBILITÉ DE L'ÉTABLISSEMENT :
  • Les pratiques qui fournissent chaque année des soins chirurgicaux à plus de 100 patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein sont éligibles pour participer à cette étude
  • Les pratiques éligibles doivent avoir au moins un oncologue chirurgical qui accepte de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients malvoyants ne sont pas éligibles, car ils doivent pouvoir accéder à l'intervention de l'étude sur un site Web à domicile ou en clinique et consulter l'aide à la décision
  • Les patients dont la capacité de prise de décision est altérée (par exemple avec un diagnostic de démence ou de perte de mémoire) ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les cabinets qui s'inscrivent actuellement à Alliance A231701CD ne sont pas éligibles pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : (iCanDecide - ESE)
Les patients utilisent le site Web iCanDecide - ESE, puis subissent une intervention chirurgicale dans les 5 semaines suivant l'inscription. Les patients peuvent également participer à un entretien téléphonique enregistré audio de plus de 20 minutes 9 à 12 mois après l'inscription.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Aide à la décision iCanDecide - site ESE
Utiliser le site Web iCanDecide - ESE
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Comparateur actif: Bras II : (iCanDecide - S)
Les patients utilisent le site Web iCanDecide - S, puis subissent une intervention chirurgicale dans les 5 semaines suivant l'inscription. Les patients peuvent également participer à un entretien téléphonique enregistré audio de plus de 20 minutes 9 à 12 mois après l'inscription.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Aide à la décision iCanDecide - Site Web S
Utiliser le site Web iCanDecide - S
Expérimental: Cliniques 1-5 : (CDB)
À partir de 4 semaines avant le début de la pratique de l'utilisation du CDB, les cliniciens reçoivent une formation sur la façon d'utiliser le CDB et utilisent le CDB au cours des semaines 1 à 60. Les cliniciens peuvent également participer à une entrevue téléphonique enregistrée sur 20 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entraînement
Recevoir une formation
Autre: Intervention médiatique
Utiliser la CDB
Expérimental: Cliniques 6-8 (CDB)
À partir de 4 semaines avant le début de la pratique de l'utilisation du CDB, les cliniciens reçoivent une formation sur la façon d'utiliser le CDB et utilisent le CDB au cours des semaines 10 à 60. Les cliniciens peuvent également participer à une entrevue téléphonique enregistrée sur 20 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entraînement
Recevoir une formation
Autre: Intervention médiatique
Utiliser la CDB
Expérimental: Cliniques 9-11 (CDB)
À partir de 4 semaines avant le début de la pratique de l'utilisation du CDB, les cliniciens reçoivent une formation sur la façon d'utiliser le CDB et utilisent le CDB au cours des semaines 20 à 60. Les cliniciens peuvent également participer à une entrevue téléphonique enregistrée sur 20 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entraînement
Recevoir une formation
Autre: Intervention médiatique
Utiliser la CDB
Expérimental: Cliniques 12-14 (CDB)
À partir de 4 semaines avant le début de la pratique de l'utilisation du CDB, les cliniciens reçoivent une formation sur la façon d'utiliser le CDB et utilisent le CDB au cours des semaines 30 à 60. Les cliniciens peuvent également participer à une entrevue téléphonique enregistrée sur 20 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entraînement
Recevoir une formation
Autre: Intervention médiatique
Utiliser la CDB
Expérimental: Cliniques 15-17 (CDB)
À partir de 4 semaines avant le début de la pratique de l'utilisation du CDB, les cliniciens reçoivent une formation sur la façon d'utiliser le CDB et utilisent le CDB au cours des semaines 40 à 60. Les cliniciens peuvent également participer à une entrevue téléphonique enregistrée sur 20 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entraînement
Recevoir une formation
Autre: Intervention médiatique
Utiliser la CDB
Expérimental: Cliniques 18-20 (CDB)
À partir de 4 semaines avant le début de la pratique de l'utilisation du CDB, les cliniciens reçoivent une formation sur la façon d'utiliser le CDB et utilisent le CDB au cours des semaines 50-60. Les cliniciens peuvent également participer à une entrevue téléphonique enregistrée sur 20 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entraînement
Recevoir une formation
Autre: Intervention médiatique
Utiliser la CDB
Comparateur actif: Cliniques 21-25 (soins habituels)
À partir de 4 semaines avant le début de la pratique de l'utilisation du CDB, les cliniciens reçoivent une formation sur la façon d'utiliser le CDB et continuent de fournir des soins chirurgicaux pour le cancer du sein selon leurs soins habituels. Les cliniciens peuvent également participer à une entrevue téléphonique enregistrée sur 20 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entraînement
Recevoir une formation
Autre: Meilleur entrainement
Utiliser les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des patients sur les risques et les avantages du traitement régional local
Délai: À 4-5 semaines après la randomisation du patient
Sera défini comme le pourcentage de réponses correctes (plage : 0-100 %) à partir d'une échelle de 5 items précédemment développée et testée dans un projet pilote où des pourcentages plus élevés indiquent une connaissance accrue des risques de traitement et des avantages du traitement régional local. Étant donné que les interventions sont entièrement croisées (avec des patients d'intervention et de contrôle dans les pratiques d'intervention et de contrôle pour chaque période), l'effet d'intervention d'iCanDecide-E et l'effet d'intervention du tableau de bord du clinicien (CDB) seront obtenus à partir d'un seul mélange linéaire -modèle d'effets pour le résultat principal continu mesurant les connaissances du patient.
À 4-5 semaines après la randomisation du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité des patientes face au cancer du sein
Délai: À 4-5 semaines après la randomisation du patient
Sera défini comme le score composite obtenu à partir de l'échelle validée de 11 items (chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points : " fortement en désaccord" à " fortement d'accord") conçue pour évaluer le sentiment global de contrôle des patientes atteintes d'un cancer du sein vis-à-vis de leur cancer. et s'inquiètent de leur cancer (intervalle : 11 à 55); des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité accrue. Étant donné que les interventions sont entièrement croisées (avec des patients d'intervention et de contrôle dans les pratiques d'intervention et de contrôle pour chaque période), l'effet d'intervention d'iCanDecide-E et l'effet d'intervention du tableau de bord du clinicien (CDB) seront obtenus à partir d'un seul mélange linéaire -modèle d'effets pour le résultat secondaire continu mesurant l'auto-efficacité du patient.
À 4-5 semaines après la randomisation du patient
Inquiétude des patients atteints de cancer
Délai: À 4-5 semaines après la randomisation du patient
Sera défini comme le score total obtenu à partir des 8 items (chacun noté sur une échelle de Likert en 4 points : "jamais" à "presque toujours") validé Cancer Worry Scale évaluant le degré d'inquiétude lié au cancer (gamme : 8 à 40); des scores plus élevés indiquent des inquiétudes plus fréquentes au sujet du cancer. Étant donné que les interventions sont entièrement croisées (avec des patients d'intervention et de contrôle dans les pratiques d'intervention et de contrôle pour chaque période), l'effet d'intervention d'iCanDecide-E et l'effet d'intervention du tableau de bord du clinicien (CDB) seront obtenus à partir d'un seul mélange linéaire -modèle à effets pour la mesure secondaire continue des inquiétudes liées au cancer chez les patients.
À 4-5 semaines après la randomisation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA237046 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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