Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace zaměřené na pacienta u rakoviny prsu prostřednictvím intervencí pacienta a poskytovatele (SHARES)

8. dubna 2024 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zlepšení komunikace zaměřené na pacienta u rakoviny prsu: RCT systému sdíleného rozhodování (SHARES)

Tato studie studuje účinnost dvou intervencí na pacienty hlášené výsledky komunikace zaměřené na pacienta a rozhodování o léčbě rakoviny prsu. První intervence sestává z vylepšení stávajícího nástroje pro rozhodování o léčbě rakoviny prsu u pacientky zvaného iCanDecide, který podporuje zvládání starostí, úzkosti a úzkosti ve srovnání se stávajícím nástrojem. Druhý zásah se skládá z panelu lékaře, který obsahuje informace poté, co si pacienti prohlédnou webovou stránku týkající se jakýchkoli přetrvávajících problémů nebo obav.

Přehled studie

Detailní popis

Primární a klíčové sekundární cíle studie:

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat, že vylepšená intervence iCanDecide (iCanDecide – vylepšení emocionální podpory [ESE]) je účinnější než standardní verze (standard iCanDecide [S]), což vede k lepším znalostem pacientů o rizicích a přínosech lokoregionální léčby.

II. Demonstrovat, že aktivace klinického řídicího panelu (CDB) je účinnější než nepoužívání CDB, což vede k lepším znalostem pacientů o rizicích a přínosech lokoregionální léčby.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat, že vylepšená intervence iCanDecide (iCanDecide-ESE) je účinnější než standardní verze (iCanDecide-S), což má za následek vyšší pacienty hlášenou sebeúčinnost rakoviny prsu a nižší pacienty hlášené obavy z rakoviny.

II. Demonstrovat, že aktivace klinického řídicího panelu (CDB) je účinnější než nepoužívání CDB, což má za následek vyšší pacienty hlášenou sebeúčinnost rakoviny prsu a nižší pacienty hlášené obavy z rakoviny.

PŘEHLED: Tato studie je víceúrovňová studie SHaDES, která má dvě intervence ve faktoriálním nebo zkříženém designu: 1) individuálně randomizovaná randomizovaná kontrolovaná studie na úrovni pacienta (RCT) k vyhodnocení standardní verze (iCanDecide-S) vs. verze s inovativními vylepšeními emocionální podpory (iCanDecide-ESE) a 2) randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem na klinické úrovni pro testování panelu Clinician Dashboard (CDB). K účasti bude přijato 25 chirurgických praxí. Praktiky budou náhodně vybrány podle načasování zásahu CDB, přičemž některé postupy zahájí zásah CDB ihned, zatímco jiné mohou zahájit CDB později nebo mohou být náhodně vybrány do období „bez CDB“. Kliničtí lékaři budou požádáni, aby používali CDB počínaje časovým obdobím, do kterého byla jejich praxe randomizována, a pokračovat až do konce studie. Po registraci jsou lékaři sledováni v 9. a 18. měsíci. Po registraci pacienta bude pacient randomizován do jedné ze dvou ramen:

ARM I: Pacienti využívají webovou stránku iCanDecide - ESE, poté podstoupí operaci do 5 týdnů od registrace. Pacienti se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut 9–12 měsíců po registraci.

ARM II: Pacienti využívají webovou stránku iCanDecide - S, poté podstoupí operaci do 5 týdnů od registrace. Pacienti se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut 9–12 měsíců po registraci.

Po registraci do studie jsou pacienti sledováni po 4–5 týdnech a 9 měsících.

Pacienti budou zařazováni na zúčastněné kliniky po celou dobu trvání studie a všichni zařazení pacienti obdrží verzi nástroje pro podporu rozhodování (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Tyto aktivity na úrovni pacienta nejsou ovlivněny načasováním randomizace na úrovni praxe do CDB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah T. Hawley, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 734-936-8816
  • E-mail: sarahawl@umich.edu

Studijní místa

    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Nábor
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Aktivní, ne nábor
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paige Teller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-396-8090
          • E-mail: wrighd@mmc.org
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Pozastaveno
        • Borgess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon M. Feldman
        • Kontakt:
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Northern Westchester Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjana Chaterji
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Taback
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pozastaveno
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Pozastaveno
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Nábor
        • Adena Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Nábor
        • Saint Ann's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa D. Throckmorton
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Honnie R. Bermas
        • Kontakt:
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Weber
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O. Ojelabi
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Nábor
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanadi BuAli
        • Kontakt:
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Nábor
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Weber
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZPŮSOBILOSTI PACIENTA
  • Ženy nově diagnostikované s rakovinou prsu stadia 0-III. Ačkoli se mužům doporučuje podstoupit operaci k léčbě rakoviny prsu, rakovina prsu u mužů je relativně vzácná a rozhodování o operaci rakoviny prsu je mezi muži a ženami zcela odlišné.
  • Plánování operace prsu jako součást jejich definitivní léčby do 5 týdnů od registrace
  • Přijímá péči od lékaře a v ordinaci, která souhlasila s účastí na zásahu na úrovni praxe na řídicím panelu lékaře. Praktičtí lékaři/lékaři budou nejprve souhlasit se zahájením studie. Poté budou pacienti identifikováni a přijati do těchto praxí. Pokud má ordinace více než jednoho lékaře, který provádí operaci prsu, budou se pacientky rekrutovat z těch lékařů, kteří s tím souhlasí (jeden nebo více). Pacienti lékařů, kteří nesouhlasili, nebudou způsobilí
  • Pacienti musí být schopni hovořit anglicky nebo španělsky s plynulostí potřebnou k přímé diskusi o rozhodování o léčbě (tj. bez tlumočníka)
  • Věk 21-84 let
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI ZAINTERESOVANÝCH SUBJEKTŮ KLINIKŮ (CHROGŮ A ZAMĚSTNANCI KLINICE)
  • Klinici způsobilí pro tuto studii zahrnují: prsní chirurgy a jejich zástupce (např. asistenty lékaře, praktické sestry, specialisty na klinické sestry nebo sestry), kteří se účastní procesu rozhodování o léčbě. Alespoň jeden chirurgický onkolog v praxi musí souhlasit s účastí a podepsat souhlas. Poté může také identifikovat zdravotní sestru, asistenta lékaře (PA) nebo poskytovatele pokročilé praxe (APP), s nimiž spolupracuje a která se podílí na poskytování péče o stejné pacienty, aby se účastnila. Od nynějška budou v tomto protokolu označováni jako „klinikové“
  • Klinici musí souhlasit s náborem svých pacientů po celou dobu, kdy je studie otevřena v jejich ordinaci, což bude zahrnovat časová období, ve kterých lékaři budou, a časová období, kdy nebudou mít přístup k CDB.
  • ZPŮSOBILOST INSTITUCE:
  • Této studie se mohou zúčastnit ordinace, které ročně poskytují chirurgickou péči více než 100 pacientkám s nově diagnostikovanou rakovinou prsu
  • Způsobilé praxe musí mít alespoň jednoho chirurgického onkologa, který souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zrakovým postižením nejsou způsobilí, protože musí mít přístup ke studijní intervenci na webových stránkách doma nebo na klinice a zobrazit si pomůcku pro rozhodování
  • Pacienti s narušenou rozhodovací schopností (např. s diagnózou demence nebo ztráty paměti) nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pracovníci, kteří se aktuálně zapisují do Alliance A231701CD, nejsou způsobilí k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: (iCanDecide - ESE)
Pacienti využívají webové stránky iCanDecide - ESE, poté podstoupí operaci do 5 týdnů od registrace. Pacienti se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut 9–12 měsíců po registraci.
Pomocná studia
Využijte webové stránky iCanDecide - ESE
Podstoupit operaci
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Rameno II: (iCanDecide - S)
Pacienti využívají webovou stránku iCanDecide - S, poté podstoupí operaci do 5 týdnů od registrace. Pacienti se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut 9–12 měsíců po registraci.
Pomocná studia
Podstoupit operaci
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Využijte webové stránky iCanDecide - S
Experimentální: Kliniky 1-5: (CDB)
Počínaje 4 týdny před zahájením praxe s používáním CDB absolvují lékaři školení o tom, jak používat CDB a využívat CDB v týdnech 1-60. Kliničtí lékaři se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut.
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Získejte školení
Využijte CDB
Experimentální: Kliniky 6–8 (CDB)
Počínaje 4 týdny před zahájením praxe s používáním CDB absolvují lékaři školení o tom, jak používat CDB a využívat CDB v průběhu 10-60 týdnů. Kliničtí lékaři se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut.
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Získejte školení
Využijte CDB
Experimentální: Kliniky 9-11 (CDB)
Počínaje 4 týdny před zahájením praxe s používáním CDB absolvují lékaři školení o tom, jak používat CDB a využívat CDB v průběhu 20.–60. týdne. Kliničtí lékaři se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut.
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Získejte školení
Využijte CDB
Experimentální: Kliniky 12–14 (CDB)
Počínaje 4 týdny před zahájením praxe s používáním CDB absolvují lékaři školení o tom, jak používat CDB a využívat CDB v průběhu 30.–60. týdne. Kliničtí lékaři se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut.
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Získejte školení
Využijte CDB
Experimentální: Kliniky 15–17 (CDB)
Počínaje 4 týdny před zahájením praxe s používáním CDB absolvují lékaři školení o tom, jak používat CDB a využívat CDB v průběhu 40.–60. týdne. Kliničtí lékaři se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut.
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Získejte školení
Využijte CDB
Experimentální: Kliniky 18–20 (CDB)
Počínaje 4 týdny před tím, než praxe začne používat CDB, absolvují lékaři školení o tom, jak používat CDB a využívat CDB během 50. až 60. týdne. Kliničtí lékaři se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut.
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Získejte školení
Využijte CDB
Aktivní komparátor: Kliniky 21-25 (obvyklá péče)
Počínaje 4 týdny před zahájením praxe s používáním CDB absolvují kliničtí lékaři školení o tom, jak CDB používat, a nadále poskytují chirurgickou péči pro rakovinu prsu podle své obvyklé péče. Kliničtí lékaři se mohou také zúčastnit audionahraného telefonického rozhovoru v délce 20 minut.
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Získejte školení
Používejte běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacientů o rizicích a přínosech místní regionální léčby
Časové okno: 4-5 týdnů po randomizaci pacienta
Bude definováno jako procento správných odpovědí (rozsah: 0–100 %) z dříve vyvinuté a pilotně testované 5-položkové škály, kde vyšší procento naznačuje zvýšenou znalost léčebných rizik a přínosů místní regionální léčby. Protože intervence jsou plně zkřížené (s intervencemi a kontrolními pacienty v rámci intervenčních i kontrolních postupů pro každé časové období), bude intervenční účinek iCanDecide-E a intervenční účinek klinického panelu (CDB) získán z jediné lineární smíšené -efektový model pro kontinuální primární měření výsledků pacienta.
4-5 týdnů po randomizaci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pacienta při léčbě rakoviny prsu
Časové okno: 4-5 týdnů po randomizaci pacienta
Bude definováno jako složené skóre získané z 11 položek (každá hodnocená na 5bodové Likertově škále: „zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“) ověřené škály navržené k posouzení celkového pocitu kontroly u pacientek s rakovinou prsu. a starat se o svou rakovinu (rozsah: 11 až 55); vyšší skóre značí zvýšenou sebeúčinnost. Protože intervence jsou plně zkřížené (s intervencemi a kontrolními pacienty v rámci intervenčních i kontrolních postupů pro každé časové období), bude intervenční účinek iCanDecide-E a intervenční účinek klinického panelu (CDB) získán z jediné lineární smíšené -efektový model pro kontinuální sekundární měření sebeúčinnosti pacienta.
4-5 týdnů po randomizaci pacienta
Pacient se obává rakoviny
Časové okno: 4-5 týdnů po randomizaci pacienta
Bude definováno jako celkové skóre získané z 8 položek (každá hodnocená na 4bodové Likertově stupnici: „nikdy“ až „téměř vždy“) validovaná stupnice obav z rakoviny hodnotící stupeň obav souvisejících s rakovinou (rozsah: 8 až 40); vyšší skóre ukazuje na častější obavy z rakoviny. Protože intervence jsou plně zkřížené (s intervencemi a kontrolními pacienty v rámci intervenčních i kontrolních postupů pro každé časové období), bude intervenční účinek iCanDecide-E a intervenční účinek klinického panelu (CDB) získán z jediné lineární smíšené -efekty model pro kontinuální sekundární výsledek měření obav pacienta z rakoviny.
4-5 týdnů po randomizaci pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA237046 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

3
Předplatit