A betegközpontú kommunikáció javítása emlőrák esetén a betegek és a szolgáltatók beavatkozásai révén (SHARES)
2025. március 28. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A betegközpontú kommunikáció javítása emlőrák esetén: A közös döntéshozatali rendszer (SHARES) RCT-je
Ez a vizsgálat két beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a betegközpontú kommunikáció és az emlőrák kezelésével kapcsolatos döntéshozatal eredményeire vonatkozóan.
Az első beavatkozás az iCanDecide nevű, páciens előtt álló emlőrák-kezelési döntési eszköz továbbfejlesztéséből áll, amely egy meglévő eszközhöz képest támogatja az aggodalom, szorongás és szorongás kezelését.
A második beavatkozás egy orvosi irányítópultból áll, amely információkat tölt fel, miután a betegek bármelyik webhelyet megtekintik, és bármilyen folyamatban lévő problémáról vagy problémáról szólnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IA prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- IB prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IIA prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8
- 0. prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges és legfontosabb másodlagos céljai:
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak bizonyítása, hogy a továbbfejlesztett iCanDecide (iCanDecide-érzelmi támogatást fokozó [ESE]) beavatkozás hatékonyabb, mint a standard változat (iCanDecide-standard [S]), így a betegek jobban ismerik a lokoregionális kezelés kockázatait és előnyeit.
II. Annak bizonyítása, hogy a klinikai irányítópult (CDB) aktiválása hatékonyabb, mintha nem használnánk CDB-t, így a betegek jobban ismerik a lokoregionális kezelés kockázatait és előnyeit.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak bizonyítása, hogy a továbbfejlesztett iCanDecide (iCanDecide-ESE) beavatkozás hatékonyabb, mint a standard verzió (iCanDecide-S), ami a betegek által magasabb emlőrák önhatékonyságot és alacsonyabb rákkal kapcsolatos aggodalmat eredményez.
II. Annak bizonyítására, hogy a klinikai irányítópult (CDB) aktiválása hatékonyabb, mint a CDB használata, ami a betegek által bejelentett emlőrák önhatékonyságának növekedését és a rákkal kapcsolatos aggodalmak csökkenését eredményezi.
VÁZLAT: Ez a tanulmány a SHaDES többszintű vizsgálata, amely két beavatkozást tartalmaz faktoriális vagy keresztezett elrendezésben: 1) egy egyénileg randomizált betegszintű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a standard verzió (iCanDecide-S) és a. változat innovatív érzelmi támogatási fejlesztésekkel (iCanDecide-ESE), és 2) egy klinikai szintű lépcsőzetes ékcsoportos randomizált próba a Clinician Dashboard (CDB) tesztelésére. Huszonöt sebészeti rendelőt vesznek fel a részvételre. A gyakorlatokat véletlenszerűen a CDB-beavatkozás időzítésére osztják, egyes gyakorlatok azonnal elindítják a CDB-beavatkozást, míg mások később kezdeményezhetik a CDB-beavatkozást, vagy véletlenszerűen a „nincs CDB” időszakra oszthatók. A klinikusokat arra kérik, hogy használják a CDB-t attól az időszaktól kezdve, amelyre a gyakorlatukat véletlenszerűen besorolták, és a vizsgálat végéig tartsák. A regisztrációt követően a klinikusokat 9 és 18 hónapos korban követik nyomon. A páciens regisztrálása után a pácienst a következő két kar egyikébe osztják be:
I. ARM: A betegek az iCanDecide - ESE webhelyet használják, majd a regisztrációt követő 5 héten belül műtéten esnek át. A betegek a regisztrációt követő 9-12 hónapon belül 20 perces hangfelvételes telefonos interjún is részt vehetnek.
ARM II: A betegek az iCanDecide - S webhelyet használják, majd a regisztrációt követő 5 héten belül műtéten esnek át. A betegek a regisztrációt követő 9-12 hónapon belül 20 perces hangfelvételes telefonos interjún is részt vehetnek.
A vizsgálati regisztrációt követően a betegeket 4-5 hetes és 9 hónapos korban követik nyomon.
A betegeket a vizsgálat teljes időtartama alatt beíratják a részt vevő klinikákra, és minden beiratkozott beteg megkapja a döntéstámogató eszköz egy verzióját (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Ezeket a betegszintű tevékenységeket nem befolyásolja a CDB-be történő gyakorlati szintű randomizálás időzítése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
543
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Ascension Borgess Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Novant Health Breast Surgery - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BETEG JOGOSULTSÁG
- 0-III. stádiumú emlőrákot újonnan diagnosztizált nők. Bár a férfiaknak ajánlott műtéti beavatkozást végezni a mellrák kezelésére, a férfiak mellrákja viszonylag ritka, és a mellrák műtéti döntéshozatala meglehetősen eltérő a férfiak és a nők között.
- Mellőműtét tervezése a végleges kezelés részeként a regisztrációt követő 5 héten belül
- Olyan klinikustól és olyan praxisban részesül, amely hozzájárult a klinikus irányítópultjának gyakorlati szintű beavatkozásában való részvételhez. A praxisok/klinikusok kezdetben beleegyeznek a vizsgálat megkezdésekor. A betegeket ezután azonosítják és toborozzák ezeken a gyakorlatokon. Ha egy praxisban egynél több klinikus végez emlőműtétet, a betegeket azon klinikusok közül veszik fel, akik beleegyeznek (egy vagy több). Azok a klinikusok betegei, akik nem járultak hozzá, nem vehetők igénybe
- A betegeknek képesnek kell lenniük angolul vagy spanyolul olyan folyékonyan beszélni, amely szükséges ahhoz, hogy a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalról közvetlenül beszélhessenek (pl. tolmács nélkül)
- Életkor 21-84 év
- A KLINIKUS ÉRDEKELT FELTÉTE (SEBÉSZEK ÉS KLINIKAI SZEMÉLYZET) ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK
- A vizsgálatban részt vevő klinikusok a következők: emlősebészek és megbízottjaik (pl. orvos asszisztensek, gyakorló nővérek, klinikai ápolók vagy nővérek), akik részt vesznek a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamatban. A praxisban legalább egy sebész onkológusnak bele kell egyeznie a részvételbe és alá kell írnia a beleegyezést. Ezután azonosíthat egy nővért, orvosi asszisztenst (PA) vagy haladó gyakorlati szolgáltatót (APP), akivel együtt dolgozik, és részt vesz ugyanazon betegek ellátásában. A továbbiakban ebben a protokollban "klinikus" néven hivatkozunk rájuk.
- A klinikusoknak bele kell egyezniük abba, hogy pácienseiket a vizsgálat teljes nyitva tartásának idejére a praxisukban felvegyék, amely magában foglalja azokat az időszakokat, amelyekben a klinikusok hozzáférnek, és azokat az időszakokat, amelyekben nem férhetnek hozzá a CDB-hez.
- INTÉZMÉNY JOGOSULTSÁGA:
- Azok a praxisok, amelyek évente több mint 100 újonnan emlőrákkal diagnosztizált beteg sebészeti ellátását biztosítják, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- A jogosult praxisoknak legalább egy sebész onkológussal kell rendelkezniük, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- A látássérült betegek nem jogosultak arra, hogy otthon vagy a klinikán hozzáférhessenek a vizsgálati beavatkozáshoz egy weboldalon és megtekinthessék a döntési segédletet.
- Csökkent döntéshozatali képességű (például demenciával vagy memóriavesztéssel diagnosztizált) betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Az Alliance A231701CD-re jelenleg beiratkozott praxisok nem vehetnek részt ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar: (iCanDecide – ESE)
A betegek az iCanDecide - ESE webhelyet használják, majd a regisztrációt követő 5 héten belül műtéten esnek át.
A betegek a regisztrációt követő 9-12 hónapon belül 20 perces hangfelvételes telefonos interjún is részt vehetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Használja az iCanDecide - ESE webhelyet
Műtéten átesni
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar: (iCanDecide – S)
A betegek az iCanDecide - S webhelyet használják, majd a regisztrációt követő 5 héten belül műtéten esnek át.
A betegek a regisztrációt követő 9-12 hónapon belül 20 perces hangfelvételes telefonos interjún is részt vehetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Műtéten átesni
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Használja az iCanDecide - S webhelyet
|
|
Kísérleti: Klinika 1-5: (CDB)
4 héttel azelőtt, hogy a gyakorlat megkezdi a CDB használatát, a klinikusok képzésben részesülnek a CDB használatáról és a CDB használatáról az 1-60. héten.
A klinikusok részt vehetnek egy 20 perces hangfelvétellel készített telefonos interjúban is.
|
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt képzésben
Használd a CDB-t
|
|
Kísérleti: Clinics 6-8 (CDB)
4 héttel azelőtt, hogy a gyakorlat megkezdi a CDB használatát, a klinikusok képzésben részesülnek a CDB használatáról és a CDB használatáról a 10-60. héten.
A klinikusok részt vehetnek egy 20 perces hangfelvétellel készített telefonos interjúban is.
|
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt képzésben
Használd a CDB-t
|
|
Kísérleti: Clinics 9-11 (CDB)
4 héttel azelőtt, hogy a gyakorlat megkezdi a CDB használatát, a klinikusok képzésben részesülnek a CDB használatáról és a CDB használatáról a 20-60. héten.
A klinikusok részt vehetnek egy 20 perces hangfelvétellel készített telefonos interjúban is.
|
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt képzésben
Használd a CDB-t
|
|
Kísérleti: Clinics 12-14 (CDB)
4 héttel azelőtt, hogy a gyakorlat megkezdi a CDB használatát, a klinikusok képzésben részesülnek a CDB használatáról és a CDB használatáról a 30-60. héten.
A klinikusok részt vehetnek egy 20 perces hangfelvétellel készített telefonos interjúban is.
|
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt képzésben
Használd a CDB-t
|
|
Kísérleti: Clinics 15-17 (CDB)
4 héttel azelőtt, hogy a gyakorlat megkezdi a CDB használatát, a klinikusok képzésben részesülnek a CDB használatáról és a CDB használatáról a 40-60. héten.
A klinikusok részt vehetnek egy 20 perces hangfelvétellel készített telefonos interjúban is.
|
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt képzésben
Használd a CDB-t
|
|
Kísérleti: Clinics 18-20 (CDB)
4 héttel azelőtt, hogy a gyakorlat megkezdi a CDB használatát, a klinikusok képzésben részesülnek a CDB használatáról és a CDB használatáról az 50-60. héten.
A klinikusok részt vehetnek egy 20 perces hangfelvétellel készített telefonos interjúban is.
|
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt képzésben
Használd a CDB-t
|
|
Aktív összehasonlító: Klinika 21-25 (szokásos ellátás)
4 héttel azelőtt, hogy a gyakorlat megkezdi a CDB használatát, a klinikusok képzésben részesülnek a CDB használatáról, és továbbra is biztosítják a mellrák sebészeti ellátását szokásos ellátásuknak megfelelően.
A klinikusok részt vehetnek egy 20 perces hangfelvétellel készített telefonos interjúban is.
|
Vegyen részt az interjúban
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt képzésben
Használja a szokásos ápolást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegismeret a helyi regionális kezelés kockázatairól és előnyeiről
Időkeret: 4-5 héttel a beteg randomizálása után
|
A helyes válaszok százalékos aránya (tartomány: 0-100%) egy korábban kidolgozott és kísérleti tesztelés alatt álló 5-tételes skálán, ahol a magasabb százalékok a helyi regionális kezelések kezelési kockázatainak és előnyeinek megnövekedett ismeretét jelzik.
Mivel a beavatkozások teljes mértékben keresztezik egymást (mind a beavatkozási, mind a kontrollgyakorlaton belül minden időszakra beavatkozó és kontroll páciensekkel), az iCanDecide-E beavatkozási hatása és a klinikai műszerfal (CDB) beavatkozási hatása egyetlen lineáris keverésből származik. -effektus modell a folyamatos elsődleges eredmény mérésére a beteg tudását.
|
4-5 héttel a beteg randomizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens önhatékonysága az emlőrák kezelésében
Időkeret: 4-5 héttel a beteg randomizálása után
|
A 11 tételből kapott összetett pontszám (mindegyik 5 fokozatú Likert-skálán értékelve: "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek") validált skála, amelynek célja annak felmérése, hogy az emlőrákos betegek milyen általános érzései vannak a rák feletti kontrollnak. és aggódnak a rák miatt (tartomány: 11-55); magasabb pontszámok fokozott önhatékonyságot jeleznek.
Mivel a beavatkozások teljes mértékben keresztezik egymást (mind a beavatkozási, mind a kontrollgyakorlaton belül minden időszakra beavatkozó és kontroll páciensekkel), az iCanDecide-E beavatkozási hatása és a klinikai műszerfal (CDB) beavatkozási hatása egyetlen lineáris keverékből származik. A folyamatos másodlagos kimenetelre vonatkozó hatásmodell a páciens önhatékonyságát méri.
|
4-5 héttel a beteg randomizálása után
|
|
A rákbeteg aggodalma
Időkeret: 4-5 héttel a beteg randomizálása után
|
A 8 pontból kapott összpontszám (mindegyik 4-pontos Likert-skálán: "soha" - "majdnem mindig") validált Rák Aggodalom Skála, amely felméri a rákkal kapcsolatos aggodalom mértékét (tartomány: 8-tól 40); a magasabb pontszámok a rákkal kapcsolatos gyakoribb aggodalmakra utalnak.
Mivel a beavatkozások teljes mértékben keresztezik egymást (mind a beavatkozási, mind a kontrollgyakorlaton belül minden időszakra beavatkozó és kontroll páciensekkel), az iCanDecide-E beavatkozási hatása és a klinikai műszerfal (CDB) beavatkozási hatása egyetlen lineáris keverésből származik. A folyamatos másodlagos kimenetelre vonatkozó hatások modellje méri a betegek rákos aggodalmát.
|
4-5 héttel a beteg randomizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A231901CD
- NCI-2020-06176 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
- UG1CA189823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA237046 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .