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Mejora de la comunicación centrada en el paciente en el cáncer de mama a través de intervenciones de pacientes y proveedores (SHARES)

8 de abril de 2024 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mejora de la comunicación centrada en el paciente en el cáncer de mama: un RCT de un sistema de compromiso de decisión compartida (SHARES)

Este ensayo estudia la efectividad de dos intervenciones sobre los resultados informados por el paciente de la comunicación centrada en el paciente y la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer de mama. La primera intervención consiste en mejoras a una herramienta existente de decisión de tratamiento de cáncer de mama orientada al paciente llamada iCanDecide que apoya el manejo de la preocupación, la angustia y la ansiedad en comparación con una herramienta existente. La segunda intervención consiste en un panel de control clínico que completa la información después de que los pacientes ven cualquiera de los sitios web con respecto a cualquier problema o inquietud en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales y secundarios clave del estudio:

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar que la intervención mejorada iCanDecide (iCanDecide-mejora del apoyo emocional [ESE]) es más eficaz que la versión estándar (iCanDecide-estándar [S]), lo que da como resultado un mayor conocimiento del paciente sobre los riesgos y beneficios del tratamiento locorregional.

II. Demostrar que la activación del tablero clínico (CDB) es más eficaz que no usar un CDB, lo que da como resultado un mayor conocimiento del paciente sobre los riesgos y beneficios del tratamiento locorregional.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar que la intervención mejorada de iCanDecide (iCanDecide-ESE) es más eficaz que la versión estándar (iCanDecide-S), lo que da como resultado una mayor autoeficacia sobre el cáncer de mama informada por las pacientes y una menor preocupación por el cáncer informada por las pacientes.

II. Demostrar que la activación del tablero clínico (CDB) es más eficaz que no usar un CDB, lo que da como resultado una mayor autoeficacia sobre el cáncer de mama informada por las pacientes y una menor preocupación por el cáncer informada por las pacientes.

ESQUEMA: Este estudio es un ensayo multinivel de SHADES que tiene dos intervenciones en un diseño factorial o cruzado: 1) un ensayo controlado aleatorio (ECA) a nivel de paciente aleatorizado individualmente para evaluar la versión estándar (iCanDecide-S) frente a un versión con mejoras innovadoras de apoyo emocional (iCanDecide-ESE), y 2) un ensayo aleatorizado por grupos escalonados a nivel clínico para probar un Tablero clínico (CDB). Veinticinco consultorios quirúrgicos serán reclutados para participar. Las prácticas se asignarán al azar al momento de la intervención de CDB, y algunas prácticas iniciarán la intervención de CDB de inmediato, mientras que otras pueden iniciar la CDB más tarde o tal vez ser asignadas al azar al período "sin CDB". Se les pedirá a los médicos que utilicen el CDB a partir del período de tiempo en el que se aleatorizó su práctica y hasta el final del estudio. Después del registro, se realiza un seguimiento de los médicos a los 9 y 18 meses. Después de registrar a un paciente, se asignará al azar a uno de dos brazos:

ARM I: Los pacientes utilizan el sitio web iCanDecide - ESE, luego se someten a cirugía dentro de las 5 semanas posteriores al registro. Los pacientes también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos entre 9 y 12 meses después del registro.

ARM II: los pacientes utilizan el sitio web iCanDecide - S y luego se someten a cirugía dentro de las 5 semanas posteriores al registro. Los pacientes también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos entre 9 y 12 meses después del registro.

Después del registro en el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4-5 semanas ya los 9 meses.

Los pacientes se inscribirán en las clínicas participantes durante toda la duración del estudio y todos los pacientes inscritos recibirán una versión de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Estas actividades a nivel de paciente no están influenciadas por el momento de la aleatorización a nivel de práctica al CDB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah T. Hawley, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 734-936-8816
  • Correo electrónico: sarahawl@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Reclutamiento
        • Beebe Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Activo, no reclutando
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Investigador principal:
          • Paige Teller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-396-8090
          • Correo electrónico: wrighd@mmc.org
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Suspendido
        • Borgess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Sheldon M. Feldman
        • Contacto:
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Northern Westchester Hospital
        • Investigador principal:
          • Ranjana Chaterji
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bret Taback
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Suspendido
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Suspendido
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Reclutamiento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Reclutamiento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Reclutamiento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Investigador principal:
          • Alyssa D. Throckmorton
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Honnie R. Bermas
        • Contacto:
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Weber
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael O. Ojelabi
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Investigador principal:
          • Hanadi BuAli
        • Contacto:
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Reclutamiento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Weber
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE
  • Mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 0-III. Aunque se recomienda que los hombres se sometan a cirugía para tratar el cáncer de mama, el cáncer de mama masculino es relativamente raro y la toma de decisiones para la cirugía de cáncer de mama es bastante diferente entre hombres y mujeres.
  • Planificación de la cirugía mamaria como parte de su tratamiento definitivo dentro de las 5 semanas posteriores al registro
  • Recibe atención de un médico y en una práctica que ha dado su consentimiento para participar en la intervención a nivel de práctica del panel de control del médico. Las prácticas/médicos darán su consentimiento inicialmente al inicio del estudio. Luego, los pacientes serán identificados y reclutados en esas prácticas. Si una práctica tiene más de un médico que realiza cirugía de seno, los pacientes serán reclutados de aquellos médicos que den su consentimiento (uno o más). Los pacientes de médicos que no hayan dado su consentimiento no serán elegibles
  • Los pacientes deben poder hablar inglés o español con la fluidez requerida para tener una discusión directa sobre la toma de decisiones del tratamiento (es decir, sin intérprete)
  • Edad 21-84 años
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE LAS PARTES INTERESADAS CLÍNICAS (CIRUJANOS Y PERSONAL DE LA CLÍNICA)
  • Los médicos elegibles para este estudio incluyen: cirujanos de mama y su(s) designado(s) (p. ej., asistentes médicos, enfermeras practicantes, especialistas en enfermería clínica o enfermeras) que participan en el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento. Al menos un oncólogo quirúrgico en una práctica debe estar de acuerdo en participar y firmar el consentimiento. Luego, también puede identificar a una enfermera, un asistente médico (PA) o un proveedor de práctica avanzada (APP) con quien trabaja y que está involucrado en la prestación de la atención de los mismos pacientes para que participe. De ahora en adelante, en este protocolo se los denominará "clínicos".
  • Los médicos deben aceptar que sus pacientes sean reclutados durante todo el tiempo que el estudio esté abierto en su práctica, lo que incluirá períodos de tiempo en los que los médicos tendrán y períodos de tiempo en los que no tendrán acceso al CDB.
  • ELEGIBILIDAD DE LA INSTITUCIÓN:
  • Las prácticas que brindan atención quirúrgica anualmente a más de 100 pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama son elegibles para participar en este estudio.
  • Las prácticas elegibles deben tener al menos un oncólogo quirúrgico que acepte participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con discapacidad visual no son elegibles, ya que deben poder acceder a la intervención del estudio en un sitio web en el hogar o en la clínica y ver la ayuda para la toma de decisiones.
  • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (como con un diagnóstico de demencia o pérdida de memoria) no son elegibles para este estudio.
  • Las prácticas que actualmente se inscriben en Alliance A231701CD no son elegibles para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: (iCanDecide - ESE)
Los pacientes utilizan el sitio web iCanDecide - ESE y luego se someten a cirugía dentro de las 5 semanas posteriores al registro. Los pacientes también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos entre 9 y 12 meses después del registro.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Decision Aid iCanDecide - Sitio web de ESE
Utilice el sitio web iCanDecide - ESE
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Comparador activo: Brazo II: (iCanDecide - S)
Los pacientes utilizan el sitio web iCanDecide - S y luego se someten a cirugía dentro de las 5 semanas posteriores al registro. Los pacientes también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos entre 9 y 12 meses después del registro.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Decision Aid iCanDecide - S sitio web
Utilice el sitio web iCanDecide - S
Experimental: Clínicas 1-5: (CDB)
Comenzando 4 semanas antes de que la práctica comience a usar el CDB, los médicos reciben capacitación sobre cómo usar el CDB y utilizar el CDB durante las semanas 1-60. Los médicos también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Capacitación
Recibir capacitación
Otro: Intervención mediática
Utilice el CDB
Experimental: Clínicas 6-8 (CDB)
Comenzando 4 semanas antes de que la práctica comience a usar el CDB, los médicos reciben capacitación sobre cómo usar el CDB y utilizar el CDB durante las semanas 10-60. Los médicos también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Capacitación
Recibir capacitación
Otro: Intervención mediática
Utilice el CDB
Experimental: Clínicas 9-11 (CDB)
Comenzando 4 semanas antes de que la práctica comience a usar el CDB, los médicos reciben capacitación sobre cómo usar el CDB y utilizar el CDB durante las semanas 20-60. Los médicos también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Capacitación
Recibir capacitación
Otro: Intervención mediática
Utilice el CDB
Experimental: Clínicas 12-14 (CDB)
Comenzando 4 semanas antes de que la práctica comience a usar el CDB, los médicos reciben capacitación sobre cómo usar el CDB y utilizar el CDB durante las semanas 30-60. Los médicos también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Capacitación
Recibir capacitación
Otro: Intervención mediática
Utilice el CDB
Experimental: Clínicas 15-17 (CDB)
Comenzando 4 semanas antes de que la práctica comience a usar el CDB, los médicos reciben capacitación sobre cómo usar el CDB y utilizar el CDB durante las semanas 40-60. Los médicos también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Capacitación
Recibir capacitación
Otro: Intervención mediática
Utilice el CDB
Experimental: Clínicas 18-20 (CDB)
Comenzando 4 semanas antes de que la práctica comience a usar el CDB, los médicos reciben capacitación sobre cómo usar el CDB y utilizar el CDB durante las semanas 50-60. Los médicos también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Capacitación
Recibir capacitación
Otro: Intervención mediática
Utilice el CDB
Comparador activo: Clínicas 21-25 (atención habitual)
Comenzando 4 semanas antes de que la práctica comience a usar el CDB, los médicos reciben capacitación sobre cómo usar el CDB y continúan brindando atención quirúrgica de cáncer de mama según su atención habitual. Los médicos también pueden participar en una entrevista telefónica grabada en audio durante 20 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Capacitación
Recibir capacitación
Otro: Mejores prácticas
Utilice el cuidado habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del paciente sobre los riesgos y beneficios del tratamiento regional local.
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas posteriores a la aleatorización del paciente
Se definirá como el porcentaje de respuestas correctas (rango: 0-100%) de una escala de 5 ítems previamente desarrollada y probada piloto donde los porcentajes más altos indican un mayor conocimiento de los riesgos del tratamiento y los beneficios del tratamiento regional local. Debido a que las intervenciones están totalmente cruzadas (con pacientes de intervención y de control dentro de las prácticas de intervención y control para cada período de tiempo), el efecto de intervención de iCanDecide-E y el efecto de intervención del tablero clínico (CDB) se obtendrán de un único lineal mixto. -modelo de efectos para la medida de resultado primaria continua conocimiento del paciente.
A las 4-5 semanas posteriores a la aleatorización del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia del paciente en el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas posteriores a la aleatorización del paciente
Se definirá como la puntuación compuesta obtenida de la escala validada de 11 ítems (cada uno clasificado en una escala de Likert de 5 puntos: "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo") diseñada para evaluar los sentimientos generales de control de los pacientes con cáncer de mama y se preocupan por su cáncer (rango: 11 a 55); las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Debido a que las intervenciones están totalmente cruzadas (con pacientes de intervención y de control dentro de las prácticas de intervención y control para cada período de tiempo), el efecto de intervención de iCanDecide-E y el efecto de intervención del tablero clínico (CDB) se obtendrán de un único lineal mixto. -modelo de efectos para la medida de resultado secundaria continua autoeficacia del paciente.
A las 4-5 semanas posteriores a la aleatorización del paciente
Preocupación por el cáncer del paciente
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas posteriores a la aleatorización del paciente
Se definirá como la puntuación total obtenida de los 8 ítems (cada uno valorado en una escala de Likert de 4 puntos: "nunca" a "casi siempre") validada por la Cancer Worry Scale que evalúa el grado de preocupación relacionada con el cáncer (rango: 8 a 40); puntuaciones más altas indican preocupaciones más frecuentes sobre el cáncer. Debido a que las intervenciones están totalmente cruzadas (con pacientes de intervención y de control dentro de las prácticas de intervención y control para cada período de tiempo), el efecto de intervención de iCanDecide-E y el efecto de intervención del tablero clínico (CDB) se obtendrán de un único lineal mixto. -modelo de efectos para la medida de resultado secundaria continua preocupación por el cáncer del paciente.
A las 4-5 semanas posteriores a la aleatorización del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA237046 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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