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환자 및 제공자 개입을 통한 유방암 환자 중심 의사소통 개선 (SHARES)

2024년 4월 8일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

유방암에서 환자 중심 의사소통 개선: 공유 결정 참여 시스템(SHARES)의 RCT

이 실험은 유방암 치료에 대한 환자 중심 의사소통 및 의사 결정의 환자 보고 결과에 대한 두 가지 개입의 효과를 연구합니다. 첫 번째 개입은 iCanDecide라는 기존 환자 대면 유방암 치료 결정 도구에 대한 개선으로 구성되어 기존 도구와 비교하여 걱정, 괴로움 및 불안 관리를 지원합니다. 두 번째 개입은 환자가 진행 중인 문제나 우려 사항에 관한 웹사이트를 본 후 정보를 채우는 임상의 대시보드로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 및 주요 2차 목표:

기본 목표:

I. 강화된 iCanDecide(iCanDecide-emotional support enhancement[ESE]) 개입이 표준 버전(iCanDecide-standard[S])보다 더 효과적이어서 국소 치료 위험 및 이점에 대한 환자 지식이 높아진다는 것을 입증하기 위해.

II. 임상의 대시보드(CDB)를 활성화하는 것이 CDB를 사용하지 않는 것보다 더 효과적이라는 것을 입증하여 국소 치료 위험 및 이점에 대한 환자 지식을 높입니다.

2차 목표:

I. 향상된 iCanDecide(iCanDecide-ESE) 개입이 표준 버전(iCanDecide-S)보다 더 효과적이어서 환자가 보고한 유방암 자기효능감이 높아지고 환자가 보고한 암 걱정이 낮아진다는 것을 입증하기 위해.

II. 임상의 대시보드(CDB)의 활성화가 CDB를 사용하지 않는 것보다 더 효과적이라는 것을 입증하기 위해 환자가 보고한 유방암 자기효능감이 높아지고 환자가 보고한 암 걱정이 낮아졌습니다.

개요: 이 연구는 요인 또는 교차 설계에서 두 가지 개입이 있는 SHaDES의 다단계 시험입니다. 1) 표준 버전(iCanDecide-S)과 혁신적인 정서적 지원 향상 기능이 있는 버전(iCanDecide-ESE) 및 2) 임상의 대시보드(Clinician Dashboard, CDB)를 테스트하기 위한 클리닉 수준 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험. 참여를 위해 25개의 외과 실습을 모집합니다. 일부 진료는 CDB 개입을 즉시 시작하는 반면 다른 진료는 나중에 CDB를 시작하거나 "CDB 없음" 기간으로 무작위 배정될 수 있습니다. 임상의는 자신의 진료가 무작위 배정된 기간부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 계속해서 CDB를 사용하도록 요청받을 것입니다. 등록 후 임상의는 9개월 및 18개월에 후속 조치를 취합니다. 환자가 등록된 후 환자는 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 iCanDecide - ESE 웹사이트를 활용한 다음 등록 후 5주 이내에 수술을 받습니다. 환자는 또한 등록 후 9-12개월에 20분 동안 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.

ARM II: 환자는 iCanDecide - S 웹사이트를 활용한 후 등록 후 5주 이내에 수술을 받습니다. 환자는 또한 등록 후 9-12개월에 20분 동안 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.

연구 등록 후, 환자는 4-5주 및 9개월에 추적 관찰됩니다.

환자는 전체 연구 기간 동안 참여 클리닉에 등록되며 등록된 모든 환자는 의사 결정 지원 도구 버전(iCanDecide-S; iCanDecide-ESE)을 받게 됩니다. 이러한 환자 수준 활동은 CDB에 대한 진료 수준 무작위화의 시기에 영향을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarah T. Hawley, PhD, MPH
  • 전화번호: 734-936-8816
  • 이메일: sarahawl@umich.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 모병
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • 모병
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • 수석 연구원:
          • Paige Teller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-396-8090
          • 이메일: wrighd@mmc.org
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • 정지된
        • Borgess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 수석 연구원:
          • Sheldon M. Feldman
        • 연락하다:
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • Northern Westchester Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ranjana Chaterji
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bret Taback
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • 정지된
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • 정지된
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • 모병
        • Adena Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • 모병
        • Saint Ann's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • 모병
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • 수석 연구원:
          • Alyssa D. Throckmorton
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Honnie R. Bermas
        • 연락하다:
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Weber
        • 연락하다:
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael O. Ojelabi
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • 수석 연구원:
          • Hanadi BuAli
        • 연락하다:
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • 모병
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Weber
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 자격
  • 0-III기 유방암으로 새로 진단받은 여성. 유방암 치료를 위해 남성에게 수술을 권장하지만, 남성 유방암은 상대적으로 드물고 유방암 수술에 대한 의사 결정은 남성과 여성 사이에 상당히 다릅니다.
  • 등록 후 5주 이내에 최종 치료의 구성 요소로 유방 수술 계획
  • 임상의와 임상의 대시보드 진료 수준 개입에 참여하기로 동의한 진료에서 치료를 받습니다. 실습/임상의는 연구 시작 시 초기에 동의할 것입니다. 그런 다음 해당 관행에서 환자를 식별하고 모집합니다. 진료에 유방 수술을 하는 임상의가 한 명 이상 있는 경우 동의한 임상의 중에서 환자를 모집합니다(한 명 이상). 동의하지 않은 임상의의 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 치료 의사 결정에 대해 직접 논의하는 데 필요한 유창함으로 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다(예: 통역사 없이)
  • 21-84세
  • 임상의 이해관계자(외과의 및 임상 직원) 자격 기준
  • 이 연구에 적격인 임상의는 다음을 포함합니다: 치료 결정 과정에 참여하는 유방 외과 의사 및 그의 피지명인(예: 의사 보조사, 임상 간호사, 임상 간호사 전문가 또는 간호사). 병원에서 적어도 한 명의 외과 종양학자가 참여에 동의하고 동의서에 서명해야 합니다. 그/그는 또한 간호사, 의사 보조(PA) 또는 고급 진료 제공자(APP)를 식별하여 참여할 동일한 환자의 치료 제공에 관여하는 작업을 수행할 수 있습니다. 이후 이 프로토콜에서는 "임상의"라고 합니다.
  • 임상의는 연구가 진행되는 전체 시간 동안 환자를 모집하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 임상의가 CDB에 액세스할 수 있는 기간과 CDB에 액세스할 수 없는 기간이 포함됩니다.
  • 기관 자격:
  • 매년 새로 유방암 진단을 받은 100명 이상의 환자에게 수술 치료를 제공하는 병원이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 적격 진료에는 연구 참여에 동의하는 외과 종양 전문의가 최소 한 명 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 시각 장애가 있는 환자는 집이나 클리닉의 웹사이트에서 연구 개입에 액세스하고 결정 지원을 볼 수 있어야 하므로 자격이 없습니다.
  • 의사 결정 능력이 손상된 환자(예: 치매 진단 또는 기억 상실)는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 현재 Alliance A231701CD에 등록한 진료는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I: (iCanDecide - ESE)
환자는 iCanDecide - ESE 웹사이트를 활용한 후 등록 후 5주 이내에 수술을 받습니다. 환자는 또한 등록 후 9-12개월에 20분 동안 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 결정 지원 iCanDecide - ESE 웹사이트
ICanDecide - ESE 웹사이트 활용
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
활성 비교기: 팔 II: (iCanDecide - S)
환자는 iCanDecide - S 웹사이트를 활용한 후 등록 후 5주 이내에 수술을 받습니다. 환자는 또한 등록 후 9-12개월에 20분 동안 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 결정 지원 iCanDecide - S 웹사이트
ICanDecide - S 웹사이트 활용
실험적: 클리닉 1-5: (CDB)
실습이 CDB 사용을 시작하기 4주 전부터 임상의는 CDB 사용 방법에 대한 교육을 받고 1-60주 동안 CDB를 활용합니다. 임상의는 또한 20분이 넘는 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 훈련
교육 받기
다른: 미디어 개입
CDB 활용
실험적: 클리닉 6-8(CDB)
실습이 CDB 사용을 시작하기 4주 전부터 임상의는 CDB 사용 방법에 대한 교육을 받고 10-60주 동안 CDB를 활용합니다. 임상의는 또한 20분이 넘는 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 훈련
교육 받기
다른: 미디어 개입
CDB 활용
실험적: 클리닉 9-11(CDB)
실습이 CDB 사용을 시작하기 4주 전부터 임상의는 CDB 사용 방법에 대한 교육을 받고 20-60주 동안 CDB를 활용합니다. 임상의는 또한 20분이 넘는 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 훈련
교육 받기
다른: 미디어 개입
CDB 활용
실험적: 클리닉 12-14(CDB)
실습이 CDB 사용을 시작하기 4주 전부터 임상의는 CDB 사용 방법에 대한 교육을 받고 30-60주 동안 CDB를 활용합니다. 임상의는 또한 20분이 넘는 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 훈련
교육 받기
다른: 미디어 개입
CDB 활용
실험적: 클리닉 15-17(CDB)
실습이 CDB 사용을 시작하기 4주 전부터 임상의는 CDB 사용 방법에 대한 교육을 받고 40-60주 동안 CDB를 활용합니다. 임상의는 또한 20분이 넘는 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 훈련
교육 받기
다른: 미디어 개입
CDB 활용
실험적: 클리닉 18-20(CDB)
실습이 CDB 사용을 시작하기 4주 전부터 임상의는 CDB 사용 방법에 대한 교육을 받고 50-60주 동안 CDB를 활용합니다. 임상의는 또한 20분이 넘는 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 훈련
교육 받기
다른: 미디어 개입
CDB 활용
활성 비교기: 진료소 21-25(통상진료)
임상의는 CDB 사용을 시작하기 4주 전부터 CDB 사용 방법에 대한 교육을 받고 평소 치료에 따라 유방암 수술을 계속 제공합니다. 임상의는 또한 20분이 넘는 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 훈련
교육 받기
다른: 모범 사례
평상시 관리 활용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 부위 치료의 위험과 이점에 대한 환자의 지식
기간: 환자 무작위화 후 4-5주에
이전에 개발되고 파일럿 테스트된 5개 항목 척도에서 정답의 백분율(범위: 0-100%)로 정의되며 백분율이 높을수록 지역 치료의 치료 위험 및 이점에 대한 지식이 증가했음을 나타냅니다. 개입이 완전히 교차되기 때문에(모든 기간 동안 개입 및 통제 관행 모두 내 개입 및 통제 환자와 함께) iCanDecide-E의 개입 효과와 임상의 대시보드(CDB)의 개입 효과는 단일 선형 혼합 -연속적인 일차 결과 측정을 위한 효과 모델은 환자 지식을 측정합니다.
환자 무작위화 후 4-5주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료에 대한 환자의 자기효능감
기간: 환자 무작위화 후 4-5주에
유방암 환자의 전반적인 암 조절 감정을 평가하기 위해 고안된 11개 항목(각각 5점 리커트 척도: "강력히 동의하지 않음"에서 "강력하게 동의함")으로 평가된 검증된 척도에서 얻은 종합 점수로 정의됩니다. 암에 대한 걱정(범위: 11~55); 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아진 것을 나타냅니다. 개입이 완전히 교차되기 때문에(모든 기간 동안 개입 및 통제 관행 모두 내 개입 및 통제 환자와 함께) iCanDecide-E의 개입 효과와 임상의 대시보드(CDB)의 개입 효과는 단일 선형 혼합 -연속 2차 결과를 위한 효과 모델은 환자의 자기효능감을 측정합니다.
환자 무작위화 후 4-5주에
환자 암 걱정
기간: 환자 무작위화 후 4-5주에
암 관련 걱정의 정도를 평가하는 8개 항목(각각 4점 리커트 척도: "전혀 없음"에서 "거의 항상"까지)에서 얻은 총 점수로 정의됩니다. 40); 점수가 높을수록 암에 대한 걱정이 더 많다는 것을 의미합니다. 개입이 완전히 교차되기 때문에(모든 기간 동안 개입 및 통제 관행 모두 내 개입 및 통제 환자와 함께) iCanDecide-E의 개입 효과와 임상의 대시보드(CDB)의 개입 효과는 단일 선형 혼합 -연속 2차 결과 측정 환자의 암 걱정에 대한 효과 모델.
환자 무작위화 후 4-5주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA237046 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 1기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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