Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ориентированного на пациента общения при раке молочной железы посредством вмешательства пациента и поставщика медицинских услуг (SHARES)

28 марта 2025 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Улучшение ориентированного на пациента общения при раке молочной железы: РКИ системы совместного принятия решений (SHARES)

В этом испытании изучается эффективность двух вмешательств в отношении сообщаемых пациентами результатов ориентированного на пациента общения и принятия решений о лечении рака молочной железы. Первое вмешательство состоит из улучшений существующего инструмента принятия решений о лечении рака молочной железы под названием iCanDecide, который поддерживает управление беспокойством, дистрессом и тревогой по сравнению с существующим инструментом. Второе вмешательство состоит из панели мониторинга врача, которая заполняет информацию после того, как пациенты просматривают любой веб-сайт в отношении любых текущих проблем или опасений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные и ключевые второстепенные задачи исследования:

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать, что расширенное вмешательство iCanDecide (iCanDecide — усиление эмоциональной поддержки [ESE]) более эффективно, чем стандартная версия (iCanDecide — стандарт [S]), что приводит к более глубокому пониманию пациентов о местных рисках и преимуществах лечения.

II. Продемонстрировать, что активация клинической приборной панели (CDB) более эффективна, чем отсутствие использования CDB, что приводит к более высокому уровню знаний пациентов о локорегионарных рисках и преимуществах лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать, что расширенная интервенция iCanDecide (iCanDecide-ESE) более эффективна, чем стандартная версия (iCanDecide-S), что приводит к более высокой самоэффективности, о которой сообщают пациенты, и снижению беспокойства пациентов по поводу рака.

II. Продемонстрировать, что активация клинической приборной панели (CDB) более эффективна, чем неиспользование CDB, что приводит к более высокой самооценке рака молочной железы, о которой сообщают пациенты, и более низкому беспокойству пациентов по поводу рака.

ПЛАН: Это исследование представляет собой многоуровневое испытание SHaDES, которое включает два вмешательства в факториальном или перекрестном дизайне: 1) индивидуально рандомизированное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на уровне пациентов для оценки стандартной версии (iCanDecide-S) по сравнению с версия с инновационными улучшениями эмоциональной поддержки (iCanDecide-ESE) и 2) рандомизированное исследование ступенчато-клинового кластера на уровне клиники для тестирования клинической панели (CDB). Для участия будут привлечены 25 хирургических практик. Практики будут рандомизированы по времени вмешательства CDB, при этом некоторые практики начнут вмешательство CDB сразу, в то время как другие могут начать вмешательство CDB позже или, возможно, будут рандомизированы на период «без CDB». Клиницистам будет предложено использовать CDB, начиная с периода времени, на который была рандомизирована их практика, и продолжая до конца исследования. После регистрации клиницисты наблюдаются через 9 и 18 месяцев. После регистрации пациента он будет рандомизирован в одну из двух групп:

ARM I: пациенты используют веб-сайт iCanDecide — ESE, а затем проходят операцию в течение 5 недель после регистрации. Пациенты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут через 9–12 месяцев после регистрации.

ARM II: пациенты используют веб-сайт iCanDecide-S, а затем проходят операцию в течение 5 недель после регистрации. Пациенты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут через 9–12 месяцев после регистрации.

После регистрации в исследовании пациенты наблюдаются через 4-5 недель и 9 месяцев.

Пациенты будут зарегистрированы в участвующих клиниках в течение всего периода исследования, и все зарегистрированные пациенты получат версию инструмента поддержки принятия решений (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Эти действия на уровне пациента не зависят от времени рандомизации на уровне практики в CDB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

543

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Ascension Borgess Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СООТВЕТСТВИЕ ПАЦИЕНТАМ
  • Женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы 0-III стадии. Несмотря на то, что мужчинам рекомендуется пройти операцию по поводу рака молочной железы, рак молочной железы у мужчин встречается относительно редко, и решение об операции по поводу рака молочной железы у мужчин и женщин принимается по-разному.
  • Планирование операции на груди как компонента окончательного лечения в течение 5 недель после регистрации
  • Получает помощь от врача и в клинике, которая дала согласие на участие во вмешательстве на уровне практики на панели инструментов врача. Практики/клиницисты первоначально дают согласие в начале исследования. Затем пациенты будут идентифицированы и набраны в эти практики. Если в клинике есть более одного клинициста, выполняющего операции на груди, пациенты будут набираться из числа тех клиницистов, которые дали на это согласие (один или несколько). Пациенты клиницистов, которые не дали согласия, не будут иметь права.
  • Пациенты должны быть в состоянии говорить по-английски или по-испански с беглостью, необходимой для прямого обсуждения процесса принятия решения о лечении (т. без переводчика)
  • Возраст 21-84 года
  • ЗАИНТЕРЕСОВАННАЯ СТОРОНА КЛИНИКА (ХИРУРГЫ И ПЕРСОНАЛ КЛИНИКИ) КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
  • К клиницистам, имеющим право на участие в этом исследовании, относятся: маммологи и назначенные ими лица (например, фельдшеры, практикующие медсестры, медицинские сестры-специалисты или медсестры), которые участвуют в процессе принятия решений о лечении. По крайней мере, один хирург-онколог в клинике должен дать согласие на участие и подписать согласие. Затем он/она может также назначить для участия медсестру, помощника врача (PA) или поставщика передовой практики (APP), с которым он/она работает и который занимается оказанием помощи тем же пациентам. В дальнейшем в этом протоколе они будут именоваться «клиницистами».
  • Клиницисты должны дать согласие на набор пациентов на все время, пока исследование открыто в их практике, включая периоды времени, в течение которых клиницисты будут, и периоды времени, в течение которых они не будут иметь доступа к CDB.
  • ПРИЕМЛЕМОСТЬ УЧРЕЖДЕНИЯ:
  • Практики, которые ежегодно оказывают хирургическую помощь более чем 100 пациентам с впервые диагностированным раком молочной железы, имеют право участвовать в этом исследовании.
  • Приемлемые практики должны иметь по крайней мере одного хирурга-онколога, который согласен участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушениями зрения не имеют права на участие, поскольку они должны иметь доступ к изучаемому вмешательству на веб-сайте дома или в клинике и просматривать помощь в принятии решения.
  • Пациенты с нарушением способности принимать решения (например, с диагнозом слабоумие или потеря памяти) не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Практики, зарегистрированные в настоящее время в Alliance A231701CD, не имеют права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I: (iCanDecide — ESE)
Пациенты используют веб-сайт iCanDecide — ESE, а затем проходят операцию в течение 5 недель после регистрации. Пациенты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут через 9–12 месяцев после регистрации.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Помощь в принятии решений iCanDecide — веб-сайт ESE
Используйте веб-сайт iCanDecide — ESE
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Активный компаратор: Рука II: (iCanDecide — S)
Пациенты используют веб-сайт iCanDecide-S, а затем проходят операцию в течение 5 недель после регистрации. Пациенты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут через 9–12 месяцев после регистрации.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Помощь в принятии решений Веб-сайт iCanDecide - S
Используйте веб-сайт iCanDecide - S
Экспериментальный: Клиники 1-5: (ЦДБ)
За 4 недели до того, как практика начнет использовать CDB, клиницисты проходят обучение по использованию CDB и использованию CDB в течение недель 1-60. Клиницисты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другой: Вмешательство СМИ
Используйте CDB
Экспериментальный: Клиники 6-8 (ЦДБ)
За 4 недели до того, как практика начнет использовать CDB, клиницисты проходят обучение по использованию CDB и использованию CDB в течение 10-60 недель. Клиницисты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другой: Вмешательство СМИ
Используйте CDB
Экспериментальный: Клиники 9-11 (ЦКБ)
За 4 недели до того, как практика начнет использовать CDB, клиницисты проходят обучение по использованию CDB и используют CDB в течение 20-60 недель. Клиницисты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другой: Вмешательство СМИ
Используйте CDB
Экспериментальный: Клиники 12-14 (ЦДБ)
За 4 недели до того, как практика начнет использовать CDB, клиницисты проходят обучение по использованию CDB и используют CDB в течение 30-60 недель. Клиницисты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другой: Вмешательство СМИ
Используйте CDB
Экспериментальный: Клиники 15-17 (ЦДБ)
За 4 недели до того, как практика начнет использовать CDB, клиницисты проходят обучение по использованию CDB и используют CDB в течение 40-60 недель. Клиницисты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другой: Вмешательство СМИ
Используйте CDB
Экспериментальный: Клиники 18-20 (ЦКБ)
За 4 недели до того, как практика начнет использовать CDB, клиницисты проходят обучение по использованию CDB и используют CDB в течение 50-60 недель. Клиницисты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другой: Вмешательство СМИ
Используйте CDB
Активный компаратор: Клиники 21-25 (обычный уход)
За 4 недели до того, как практика начнет использовать CDB, клиницисты проходят обучение по использованию CDB и продолжают оказывать хирургическую помощь при раке молочной железы в обычном порядке. Клиницисты также могут принять участие в аудиозаписи интервью по телефону продолжительностью более 20 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другой: Лучшая практика
Используйте обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания пациента о рисках и преимуществах местного регионарного лечения
Временное ограничение: Через 4-5 недель после рандомизации пациентов
Определяется как процент правильных ответов (диапазон: 0-100%) по шкале из 5 пунктов, ранее разработанной и протестированной в пилотном режиме, где более высокие проценты указывают на повышение осведомленности о рисках лечения и преимуществах местного регионального лечения. Поскольку вмешательства полностью пересекаются (с пациентами вмешательства и контрольной группы в рамках как вмешательства, так и контроля для каждого периода времени), эффект вмешательства iCanDecide-E и эффект вмешательства клинической приборной панели (CDB) будут получены из одной линейной смешанной - модель эффектов для непрерывного первичного результата, измеряющего знания пациента.
Через 4-5 недель после рандомизации пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность пациента в борьбе с раком молочной железы
Временное ограничение: Через 4-5 недель после рандомизации пациентов
Будет определен как составной балл, полученный из 11 пунктов (каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: от «полностью не согласен» до «полностью согласен») утвержденной шкалы, предназначенной для оценки общего ощущения пациентками с раком молочной железы контроля над своим раком. и беспокоиться о своем раке (диапазон: от 11 до 55); более высокие баллы указывают на повышенную самоэффективность. Поскольку вмешательства полностью пересекаются (с пациентами вмешательства и контрольной группы в рамках как вмешательства, так и контроля для каждого периода времени), эффект вмешательства iCanDecide-E и эффект вмешательства клинической приборной панели (CDB) будут получены из одной линейной смешанной -модель эффектов для непрерывной вторичной оценки самоэффективности пациента.
Через 4-5 недель после рандомизации пациентов
Беспокойство пациента о раке
Временное ограничение: Через 4-5 недель после рандомизации пациентов
Будет определен как общий балл, полученный по 8 пунктам (каждый оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: от «никогда» до «почти всегда») утвержденной Шкалы беспокойства по поводу рака, оценивающей степень беспокойства, связанного с раком (диапазон: от 8 до 40); более высокие баллы указывают на более частые опасения по поводу рака. Поскольку вмешательства полностью пересекаются (с пациентами вмешательства и контрольной группы в рамках как вмешательства, так и контроля для каждого периода времени), эффект вмешательства iCanDecide-E и эффект вмешательства клинической приборной панели (CDB) будут получены из одной линейной смешанной - модель эффектов для непрерывного вторичного результата, измеряющего беспокойство пациента о раке.
Через 4-5 недель после рандомизации пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA237046 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться