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Migliorare la comunicazione centrata sul paziente nel cancro al seno attraverso interventi del paziente e del fornitore (SHARES)

8 aprile 2024 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Migliorare la comunicazione centrata sul paziente nel cancro al seno: un RCT di un sistema di impegno decisionale condiviso (SHARES)

Questo studio studia l'efficacia di due interventi sugli esiti riferiti dal paziente della comunicazione centrata sul paziente e del processo decisionale sul trattamento del cancro al seno. Il primo intervento consiste nel miglioramento di uno strumento decisionale per il trattamento del cancro al seno rivolto ai pazienti, chiamato iCanDecide, che supporta la gestione della preoccupazione, dell'angoscia e dell'ansia rispetto a uno strumento esistente. Il secondo intervento consiste in una dashboard del medico che popola le informazioni dopo che i pazienti hanno visualizzato uno dei siti Web in merito a problemi o preoccupazioni in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari chiave dello studio:

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che l'intervento potenziato di iCanDecide (iCanDecide-emotional support enhancement [ESE]) è più efficace della versione standard (iCanDecide-standard [S]) con conseguente maggiore conoscenza da parte del paziente dei rischi e dei benefici del trattamento locoregionale.

II. Dimostrare che l'attivazione del cruscotto clinico (CDB) è più efficace rispetto al non utilizzo di un CDB, con conseguente maggiore conoscenza del paziente sui rischi e sui benefici del trattamento locoregionale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare che l'intervento potenziato di iCanDecide (iCanDecide-ESE) è più efficace della versione standard (iCanDecide-S), con conseguente maggiore autoefficacia del cancro al seno riferito dal paziente e minore preoccupazione per il cancro riferito dal paziente.

II. Per dimostrare che l'attivazione del cruscotto clinico (CDB) è più efficace del non utilizzo di un CDB, con conseguente maggiore autoefficacia del cancro al seno riferito dal paziente e minore preoccupazione per il cancro riferito dal paziente.

SCHEMA: Questo studio è uno studio multilivello di SHaDES che ha due interventi in un disegno fattoriale o incrociato: 1) uno studio randomizzato controllato (RCT) a livello di paziente randomizzato individualmente per valutare la versione standard (iCanDecide-S) vs. versione con innovativi miglioramenti del supporto emotivo (iCanDecide-ESE) e 2) uno studio randomizzato a grappolo a gradini a livello clinico per testare un cruscotto clinico (CDB). Saranno reclutati venticinque studi chirurgici per la partecipazione. Le pratiche saranno randomizzate in base ai tempi dell'intervento CDB, con alcune pratiche che iniziano immediatamente l'intervento CDB, mentre altre possono iniziare il CDB in un secondo momento o forse essere randomizzate al periodo "no CDB". Ai medici verrà chiesto di utilizzare il CDB a partire dal periodo di tempo in cui la loro pratica è stata randomizzata e continuando fino alla fine dello studio. Dopo la registrazione, i medici vengono seguiti a 9 e 18 mesi. Dopo che un paziente è stato registrato, il paziente verrà randomizzato a uno dei due bracci:

ARM I: i pazienti utilizzano il sito Web iCanDecide - ESE, quindi si sottopongono a intervento chirurgico entro 5 settimane dalla registrazione. I pazienti possono anche partecipare a un'intervista telefonica audioregistrata della durata di 20 minuti a 9-12 mesi dalla registrazione.

ARM II: i pazienti utilizzano il sito Web iCanDecide - S, quindi vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 5 settimane dalla registrazione. I pazienti possono anche partecipare a un'intervista telefonica audioregistrata della durata di 20 minuti a 9-12 mesi dalla registrazione.

Dopo la registrazione allo studio, i pazienti vengono seguiti a 4-5 settimane e 9 mesi.

I pazienti saranno arruolati presso le cliniche partecipanti durante l'intera durata dello studio e tutti i pazienti arruolati riceveranno una versione dello strumento di supporto decisionale (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Queste attività a livello di paziente non sono influenzate dalla tempistica della randomizzazione a livello di pratica al CDB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah T. Hawley, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 734-936-8816
  • Email: sarahawl@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Reclutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Attivo, non reclutante
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Investigatore principale:
          • Paige Teller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-396-8090
          • Email: wrighd@mmc.org
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Sospeso
        • Borgess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigatore principale:
          • Sheldon M. Feldman
        • Contatto:
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Northern Westchester Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ranjana Chaterji
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bret Taback
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Sospeso
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sospeso
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Reclutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Reclutamento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Investigatore principale:
          • Alyssa D. Throckmorton
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Honnie R. Bermas
        • Contatto:
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Weber
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O. Ojelabi
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Investigatore principale:
          • Hanadi BuAli
        • Contatto:
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Reclutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Weber
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IDONEITÀ DEL PAZIENTE
  • Donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III. Sebbene agli uomini sia raccomandato di sottoporsi a un intervento chirurgico per curare il cancro al seno, il cancro al seno maschile è relativamente raro e il processo decisionale per la chirurgia del cancro al seno è molto diverso tra uomini e donne
  • Pianificare un intervento chirurgico al seno come componente del loro trattamento definitivo entro 5 settimane dalla registrazione
  • Riceve assistenza da un medico e presso uno studio che ha acconsentito a partecipare all'intervento a livello di pratica del cruscotto clinico. Pratiche/clinici acconsentiranno inizialmente all'inizio dello studio. I pazienti saranno quindi identificati e reclutati in tali pratiche. Se una pratica ha più di un medico che esegue la chirurgia del seno, i pazienti verranno reclutati da quei medici che acconsentono (uno o più). I pazienti di medici che non hanno acconsentito non saranno idonei
  • I pazienti devono essere in grado di parlare inglese o spagnolo con la fluidità necessaria per avere una discussione diretta sul processo decisionale del trattamento (ad es. senza interprete)
  • Età 21-84 anni
  • STAKEHOLDER CLINICI (CHIRURGI E PERSONALE DELLA CLINICA) CRITERI DI AMMISSIBILITÀ
  • I medici eleggibili per questo studio includono: chirurghi mammari e i loro designati (ad esempio, assistenti medici, infermieri, specialisti infermieri clinici o infermieri) che partecipano al processo decisionale del trattamento. Almeno un chirurgo oncologo presso uno studio deve accettare di partecipare e firmare il consenso. Può quindi anche identificare un infermiere, un assistente medico (PA) o un fornitore di pratica avanzata (APP) con cui lavora che è coinvolto nella fornitura della cura degli stessi pazienti per partecipare. D'ora in poi, in questo protocollo saranno indicati come "clinici"
  • I medici devono accettare di reclutare i loro pazienti per tutto il tempo in cui lo studio è aperto presso il loro studio, che includerà periodi di tempo in cui i medici lo faranno e periodi di tempo in cui non avranno accesso al CDB
  • ISTITUZIONE AMMISSIBILITÀ:
  • Possono partecipare a questo studio le pratiche che ogni anno forniscono assistenza chirurgica a oltre 100 pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno
  • Le pratiche ammissibili devono avere almeno un oncologo chirurgico che accetti di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con disabilità visive non sono ammissibili, in quanto devono essere in grado di accedere all'intervento dello studio su un sito Web a casa o in clinica e visualizzare il supporto decisionale
  • I pazienti con ridotta capacità decisionale (come con una diagnosi di demenza o perdita di memoria) non sono idonei per questo studio
  • Le pratiche attualmente iscritte ad Alliance A231701CD non sono idonee a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: (iCanDecide - ESE)
I pazienti utilizzano il sito Web iCanDecide - ESE, quindi vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 5 settimane dalla registrazione. I pazienti possono anche partecipare a un'intervista telefonica audioregistrata della durata di 20 minuti a 9-12 mesi dalla registrazione.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Decision Aid iCanDecide - sito web ESE
Utilizza il sito Web iCanDecide - ESE
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comparatore attivo: Braccio II: (iCanDecide - S)
I pazienti utilizzano il sito Web iCanDecide - S, quindi vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 5 settimane dalla registrazione. I pazienti possono anche partecipare a un'intervista telefonica audioregistrata della durata di 20 minuti a 9-12 mesi dalla registrazione.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Decision Aid iCanDecide - S sito web
Utilizza il sito Web iCanDecide - S
Sperimentale: Cliniche 1-5: (CDB)
A partire da 4 settimane prima che la pratica inizi a utilizzare il CDB, i medici ricevono una formazione su come utilizzare il CDB e utilizzare il CDB nelle settimane 1-60. I medici possono anche partecipare a un'intervista telefonica con registrazione audio della durata di 20 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Formazione
Ricevi formazione
Altro: Intervento mediatico
Utilizza il CDB
Sperimentale: Cliniche 6-8 (CDB)
A partire da 4 settimane prima che la pratica inizi a utilizzare il CDB, i medici ricevono una formazione su come utilizzare il CDB e utilizzare il CDB nelle settimane 10-60. I medici possono anche partecipare a un'intervista telefonica con registrazione audio della durata di 20 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Formazione
Ricevi formazione
Altro: Intervento mediatico
Utilizza il CDB
Sperimentale: Cliniche 9-11 (CDB)
A partire da 4 settimane prima che la pratica inizi a utilizzare il CDB, i medici ricevono una formazione su come utilizzare il CDB e utilizzare il CDB nelle settimane 20-60. I medici possono anche partecipare a un'intervista telefonica con registrazione audio della durata di 20 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Formazione
Ricevi formazione
Altro: Intervento mediatico
Utilizza il CDB
Sperimentale: Cliniche 12-14 (CDB)
A partire da 4 settimane prima che la pratica inizi a utilizzare il CDB, i medici ricevono una formazione su come utilizzare il CDB e utilizzare il CDB nelle settimane 30-60. I medici possono anche partecipare a un'intervista telefonica con registrazione audio della durata di 20 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Formazione
Ricevi formazione
Altro: Intervento mediatico
Utilizza il CDB
Sperimentale: Cliniche 15-17 (CDB)
A partire da 4 settimane prima che la pratica inizi a utilizzare il CDB, i medici ricevono una formazione su come utilizzare il CDB e utilizzare il CDB nelle settimane 40-60. I medici possono anche partecipare a un'intervista telefonica con registrazione audio della durata di 20 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Formazione
Ricevi formazione
Altro: Intervento mediatico
Utilizza il CDB
Sperimentale: Cliniche 18-20 (CDB)
A partire da 4 settimane prima che la pratica inizi a utilizzare il CDB, i medici ricevono una formazione su come utilizzare il CDB e utilizzare il CDB nelle settimane 50-60. I medici possono anche partecipare a un'intervista telefonica con registrazione audio della durata di 20 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Formazione
Ricevi formazione
Altro: Intervento mediatico
Utilizza il CDB
Comparatore attivo: Ambulatori 21-25 (cure ordinarie)
A partire da 4 settimane prima che la pratica inizi a utilizzare il CDB, i medici ricevono una formazione su come utilizzare il CDB e continuano a fornire cure chirurgiche per il cancro al seno secondo le loro cure abituali. I medici possono anche partecipare a un'intervista telefonica con registrazione audio della durata di 20 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Formazione
Ricevi formazione
Altro: La migliore pratica
Usa le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente sui rischi e sui benefici del trattamento locale regionale
Lasso di tempo: A 4-5 settimane dopo la randomizzazione del paziente
Sarà definita come la percentuale di risposte corrette (intervallo: 0-100%) da una scala a 5 elementi precedentemente sviluppata e testata in modo pilota dove percentuali più elevate indicano una maggiore conoscenza dei rischi del trattamento e dei benefici del trattamento regionale locale. Poiché gli interventi sono completamente incrociati (con pazienti di intervento e di controllo all'interno delle pratiche di intervento e di controllo per ogni periodo di tempo), l'effetto dell'intervento di iCanDecide-E e l'effetto dell'intervento del cruscotto clinico (CDB) saranno ottenuti da un singolo misto lineare -modello degli effetti per l'outcome primario continuo misura la conoscenza del paziente.
A 4-5 settimane dopo la randomizzazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del paziente nell'affrontare il cancro al seno
Lasso di tempo: A 4-5 settimane dopo la randomizzazione del paziente
Sarà definito come il punteggio composito ottenuto dalla scala convalidata di 11 item (ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti: da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") progettata per valutare le sensazioni complessive di controllo del cancro da parte delle pazienti con carcinoma mammario e preoccuparsi del proprio cancro (intervallo: da 11 a 55); punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Poiché gli interventi sono completamente incrociati (con pazienti di intervento e di controllo all'interno delle pratiche di intervento e di controllo per ogni periodo di tempo), l'effetto dell'intervento di iCanDecide-E e l'effetto dell'intervento del cruscotto clinico (CDB) saranno ottenuti da un singolo misto lineare modello a effetti per l'esito secondario continuo misura l'autoefficacia del paziente.
A 4-5 settimane dopo la randomizzazione del paziente
Preoccupazione per il cancro del paziente
Lasso di tempo: A 4-5 settimane dopo la randomizzazione del paziente
Sarà definito come il punteggio totale ottenuto dalla Cancer Worry Scale validata a 8 item (ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti: da "mai" a "quasi sempre") che valuta il grado di preoccupazione correlata al cancro (range: da 8 a 40); punteggi più alti indicano preoccupazioni più frequenti sul cancro. Poiché gli interventi sono completamente incrociati (con pazienti di intervento e di controllo all'interno delle pratiche di intervento e di controllo per ogni periodo di tempo), l'effetto dell'intervento di iCanDecide-E e l'effetto dell'intervento del cruscotto clinico (CDB) saranno ottenuti da un singolo misto lineare -modello degli effetti per l'esito secondario continuo misura la preoccupazione per il cancro del paziente.
A 4-5 settimane dopo la randomizzazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA237046 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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