Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra patientcentrerad kommunikation vid bröstcancer genom patient- och vårdpersonalinterventioner (SHARES)

8 april 2024 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Förbättring av patientcentrerad kommunikation vid bröstcancer: A RCT of a Shared Decision Engagement System (SHARE)

Denna studie studerar effektiviteten av två interventioner på patientrapporterade resultat av patientcentrerad kommunikation och beslutsfattande om bröstcancerbehandling. Den första interventionen består av förbättringar av ett befintligt beslutsverktyg för behandling av bröstcancer för patienten som heter iCanDecide som stödjer hanteringen av oro, ångest och ångest jämfört med ett befintligt verktyg. Den andra interventionen består av en instrumentpanel för kliniker som fyller i information efter att patienter har tittat på antingen webbplatsen angående pågående problem eller problem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära och viktigaste sekundära målen för studien:

PRIMÄRA MÅL:

I. Att visa att den förbättrade interventionen iCanDecide (iCanDecide-emotional support enhancement [ESE]) är effektivare än standardversionen (iCanDecide-standard [S]) vilket resulterar i högre patientkunskap om risker och fördelar med lokal behandling.

II. Att visa att aktiveringen av clinician dashboard (CDB) är effektivare än att inte använda en CDB, vilket resulterar i högre patientkunskap om lokoregionala behandlingsrisker och fördelar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att visa att den förbättrade iCanDecide (iCanDecide-ESE) interventionen är effektivare än standardversionen (iCanDecide-S), vilket resulterar i högre patientrapporterad själveffektivitet för bröstcancer och lägre patientrapporterad canceroro.

II. För att visa att aktiveringen av klinikerns instrumentbräda (CDB) är effektivare än att inte använda en CDB, vilket resulterar i högre patientrapporterad bröstcancers själveffekt och lägre patientrapporterad canceroro.

DISPLAY: Denna studie är en flernivåstudie av SHaDES som har två interventioner i en faktoriell eller korsad design: 1) en individuellt randomiserad randomiserad kontrollerad studie på patientnivå (RCT) för att utvärdera standardversionen (iCanDecide-S) vs. version med innovativa förbättringar av känslomässigt stöd (iCanDecide-ESE), och 2) en randomiserad klusterstudie på kliniknivå för att testa en Clinician Dashboard (CDB). Tjugofem kirurgiska praktiker kommer att rekryteras för deltagande. Praxis kommer att randomiseras till tidpunkten för CDB-interventionen, med vissa metoder som initierar CDB-interventionen omedelbart, medan andra kan initiera CDB senare eller kanske randomiseras till "ingen CDB"-period. Kliniker kommer att uppmanas att använda CDB från och med den tidsperiod till vilken deras praktik randomiserades och fortsätter till slutet av studien. Efter registrering följs läkare upp vid 9 och 18 månader. Efter att en patient har registrerats kommer patienten att randomiseras till en av två armar:

ARM I: Patienter använder webbplatsen iCanDecide - ESE och genomgår sedan operation inom 5 veckor efter registrering. Patienter kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju under 20 minuter 9-12 månader efter registrering.

ARM II: Patienter använder webbplatsen iCanDecide - S och genomgår sedan operation inom 5 veckor efter registrering. Patienter kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju under 20 minuter 9-12 månader efter registrering.

Efter studieregistrering följs patienterna upp efter 4-5 veckor och 9 månader.

Patienter kommer att skrivas in på deltagande kliniker under hela studiens varaktighet och alla inskrivna patienter kommer att få en version av beslutsstödsverktyget (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Dessa aktiviteter på patientnivå påverkas inte av tidpunkten för randomiseringen på praktiknivå till CDB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Rekrytering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Huvudutredare:
          • Paige Teller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-post: wrighd@mmc.org
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Upphängd
        • Borgess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Huvudutredare:
          • Sheldon M. Feldman
        • Kontakt:
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Rekrytering
        • Northern Westchester Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ranjana Chaterji
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bret Taback
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Upphängd
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Upphängd
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Rekrytering
        • Adena Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Rekrytering
        • Saint Ann's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Rekrytering
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Huvudutredare:
          • Alyssa D. Throckmorton
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Honnie R. Bermas
        • Kontakt:
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Weber
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael O. Ojelabi
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Rekrytering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Huvudutredare:
          • Hanadi BuAli
        • Kontakt:
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Rekrytering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Weber
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTBEHÖRIGHET
  • Kvinnor som nyligen fått diagnosen stadium 0-III bröstcancer. Även om män rekommenderas att genomgå operation för att behandla bröstcancer, är bröstcancer hos män relativt sällsynt och beslutsfattande för bröstcanceroperationer är ganska olika mellan män och kvinnor
  • Planerar bröstkirurgi som en del av deras definitiva behandling inom 5 veckor efter registrering
  • Får vård av en kliniker och på en mottagning som har gett sitt samtycke till att delta i klinikens instrumentpanels intervention på praktiknivå. Praktiker/kliniker kommer att ge sitt samtycke initialt i början av studien. Patienter kommer sedan att identifieras och rekryteras i dessa metoder. Om en klinik har mer än en läkare som gör bröstkirurgi, kommer patienter att rekryteras från de läkare som samtycker (en eller flera). Patienter till läkare som inte har gett sitt samtycke kommer inte att vara berättigade
  • Patienter måste kunna tala engelska eller spanska med det flytande som krävs för att ha en direkt diskussion kring beslutsfattande vid behandling (dvs. utan tolk)
  • Ålder 21-84 år
  • KLINIKERINTRESSENT (KIRURGER OCH KLINIKPERSONAL) BEHÖRIGHETSKRITERIER
  • Kliniker som är kvalificerade för denna studie inkluderar: bröstkirurger och deras utsedda(n) (t.ex. läkareassistenter, sjuksköterskor, kliniska sjuksköterskor eller sjuksköterskor) som deltar i beslutsprocessen för behandling. Minst en kirurgisk onkolog vid en mottagning måste samtycka till att delta och underteckna samtycke. Han/hon kan då också identifiera en sjuksköterska, läkare assistent (PA) eller avancerad praktikleverantör (APP) som han/hon arbetar med som är involverad i tillhandahållandet av vården av samma patienter för att delta. I detta protokoll kommer de hädanefter att kallas "kliniker"
  • Kliniker måste gå med på att få sina patienter rekryterade under hela den tid studien är öppen på deras mottagning, vilket kommer att inkludera tidsperioder under vilka klinikerna kommer och tidsperioder under vilka de inte kommer att ha tillgång till CDB
  • INSTITUTIONENS BEHÖRIGHET:
  • Praktiker som årligen tillhandahåller kirurgisk vård för över 100 patienter som nyligen diagnostiserats med bröstcancer är berättigade att delta i denna studie
  • Kvalificerade praktiker måste ha minst en kirurgisk onkolog som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är synskadade är inte behöriga, eftersom de måste kunna komma åt studieinterventionen på en webbplats hemma eller på kliniken och se beslutshjälpen
  • Patienter med nedsatt beslutsförmåga (som med diagnosen demens eller minnesförlust) är inte berättigade till denna studie
  • Praktiker som för närvarande registrerar sig för Alliance A231701CD är inte kvalificerade att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: (iCanDecide - ESE)
Patienter använder webbplatsen iCanDecide - ESE och genomgår sedan operation inom 5 veckor efter registrering. Patienter kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju under 20 minuter 9-12 månader efter registrering.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Decision Aid iCanDecide - ESE:s webbplats
Använd webbplatsen iCanDecide - ESE
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Aktiv komparator: Arm II: (iCanDecide - S)
Patienter använder webbplatsen iCanDecide - S och genomgår sedan operation inom 5 veckor efter registrering. Patienter kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju under 20 minuter 9-12 månader efter registrering.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Decision Aid iCanDecide - S hemsida
Använd webbplatsen iCanDecide - S
Experimentell: Klinik 1-5: (CDB)
Med början 4 veckor innan praktiken börjar använda CDB, får läkare utbildning i hur man använder CDB och använder CDB under veckorna 1-60. Kliniker kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju över 20 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Träning
Få utbildning
Övrig: Medieintervention
Använd CDB
Experimentell: Kliniker 6-8 (CDB)
Med början 4 veckor innan praktiken börjar använda CDB, får läkare utbildning i hur man använder CDB och använder CDB under veckorna 10-60. Kliniker kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju över 20 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Träning
Få utbildning
Övrig: Medieintervention
Använd CDB
Experimentell: Kliniker 9-11 (CDB)
Med början 4 veckor innan praktiken börjar använda CDB, får läkare utbildning i hur man använder CDB och använder CDB under veckorna 20-60. Kliniker kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju över 20 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Träning
Få utbildning
Övrig: Medieintervention
Använd CDB
Experimentell: Kliniker 12-14 (CDB)
Med början 4 veckor innan praktiken börjar använda CDB, får läkare utbildning i hur man använder CDB och använder CDB under veckorna 30-60. Kliniker kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju över 20 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Träning
Få utbildning
Övrig: Medieintervention
Använd CDB
Experimentell: Kliniker 15-17 (CDB)
Med början 4 veckor innan praktiken börjar använda CDB, får läkare utbildning i hur man använder CDB och använder CDB under veckorna 40-60. Kliniker kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju över 20 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Träning
Få utbildning
Övrig: Medieintervention
Använd CDB
Experimentell: Kliniker 18-20 (CDB)
Med början 4 veckor innan praktiken börjar använda CDB, får läkare utbildning i hur man använder CDB och använder CDB under veckorna 50-60. Kliniker kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju över 20 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Träning
Få utbildning
Övrig: Medieintervention
Använd CDB
Aktiv komparator: Kliniker 21-25 (vanlig vård)
Med början 4 veckor innan praktiken börjar använda CDB, får läkare utbildning i hur man använder CDB och fortsätter att ge kirurgisk bröstcancervård enligt sin vanliga vård. Kliniker kan också delta i en ljudinspelad telefonintervju över 20 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Träning
Få utbildning
Övrig: Bästa praxis
Använd vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkunskap om risker och fördelar med lokal regional behandling
Tidsram: 4-5 veckor efter patientrandomisering
Kommer att definieras som andelen korrekta svar (intervall: 0-100%) från en 5-punktsskala som tidigare utvecklats och pilottestats där högre procentandelar indikerar ökad kunskap om behandlingsrisker och fördelar med lokal regional behandling. Eftersom interventionerna är helt korsade (med interventions- och kontrollpatienter inom både interventions- och kontrollpraxis för varje tidsperiod), kommer interventionseffekten av iCanDecide-E och interventionseffekten av clinician dashboard (CDB) att erhållas från en enda linjär blandad -effektmodell för det kontinuerliga primära utfallsmåttet patientkunskap.
4-5 veckor efter patientrandomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients själveffektivitet när det gäller att hantera bröstcancer
Tidsram: 4-5 veckor efter patientrandomisering
Kommer att definieras som den sammansatta poängen som erhålls från 11-posten (var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala: "håller inte med" till "instämmer starkt") validerad skala utformad för att bedöma bröstcancerpatienters övergripande känsla av kontroll över sin cancer och oroa sig för sin cancer (intervall: 11 till 55); högre poäng indikerar ökad self-efficacy. Eftersom interventionerna är helt korsade (med interventions- och kontrollpatienter inom både interventions- och kontrollpraxis för varje tidsperiod), kommer interventionseffekten av iCanDecide-E och interventionseffekten av clinician dashboard (CDB) att erhållas från en enda linjär blandad -effektmodell för det kontinuerliga sekundära utfallsmåttet patientens själveffektivitet.
4-5 veckor efter patientrandomisering
Patient cancer oro
Tidsram: 4-5 veckor efter patientrandomisering
Kommer att definieras som den totala poängen som erhålls från 8-posten (var och en bedömd på en 4-gradig Likert-skala: "aldrig" till "nästan alltid") validerad Cancer Worry Scale som bedömer graden av cancerrelaterad oro (intervall: 8 till 40); högre poäng indikerar mer frekvent oro för cancer. Eftersom interventionerna är helt korsade (med interventions- och kontrollpatienter inom både interventions- och kontrollpraxis för varje tidsperiod), kommer interventionseffekten av iCanDecide-E och interventionseffekten av clinician dashboard (CDB) att erhållas från en enda linjär blandad -effektmodell för det kontinuerliga sekundära utfallsmåttet patientens canceroro.
4-5 veckor efter patientrandomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA237046 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera