Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientcentreret kommunikation i brystkræft gennem patient- og udbyderinterventioner (SHARES)

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Forbedring af patientcentreret kommunikation i brystkræft: A RCT of a Shared Decision Engagement System (SHARES)

Dette forsøg studerer effektiviteten af ​​to interventioner på patientrapporterede resultater af patientcentreret kommunikation og beslutningstagning om brystkræftbehandling. Den første intervention består af forbedringer af et eksisterende beslutningsværktøj til behandling af brystkræft, der står overfor patienter, kaldet iCanDecide, der understøtter håndteringen af ​​bekymring, nød og angst sammenlignet med et eksisterende værktøj. Den anden intervention består af et klinikers dashboard, der udfylder oplysninger, efter at patienterne har set enten webstedet vedrørende eventuelle igangværende problemer eller bekymringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære og vigtigste sekundære mål for undersøgelsen:

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at den forbedrede iCanDecide (iCanDecide-emotional support enhancement [ESE]) intervention er mere effektiv end standardversionen (iCanDecide-standard [S]), hvilket resulterer i højere patientviden om lokoregionale behandlingsrisici og fordele.

II. At demonstrere, at aktiveringen af ​​clinician dashboard (CDB) er mere effektiv end ikke at bruge en CDB, hvilket resulterer i højere patientviden om lokoregionale behandlingsrisici og fordele.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at den forbedrede iCanDecide (iCanDecide-ESE)-intervention er mere effektiv end standardversionen (iCanDecide-S), hvilket resulterer i højere patientrapporteret brystkræft-selveffektivitet og lavere patientrapporteret cancerbekymring.

II. For at demonstrere, at aktiveringen af ​​clinician dashboard (CDB) er mere effektiv end ikke at bruge en CDB, hvilket resulterer i højere patientrapporteret brystkræft-selveffektivitet og lavere patientrapporteret cancerbekymring.

OVERSIGT: Denne undersøgelse er et multi-niveau forsøg med SHaDES, der har to interventioner i et faktorielt eller krydset design: 1) et individuelt randomiseret patient-niveau randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere standardversionen (iCanDecide-S) vs. version med innovative forbedringer af følelsesmæssig støtte (iCanDecide-ESE) og 2) et randomiseret forsøg med stepped-wedge klynge på klinikniveau for at teste et Clinician Dashboard (CDB). Femogtyve kirurgiske praksisser vil blive rekrutteret til deltagelse. Praksis vil blive randomiseret til tidspunktet for CDB-interventionen, hvor nogle praksisser starter CDB-interventionen med det samme, mens andre kan starte CDB'en senere eller måske randomiseres til "ingen CDB"-periode. Klinikere vil blive bedt om at bruge CDB begyndende i den periode, hvortil deres praksis blev randomiseret og fortsætter til slutningen af ​​undersøgelsen. Efter registreringen følges klinikerne op ved 9 og 18 måneder. Efter at en patient er registreret, vil patienten blive randomiseret til en af ​​to arme:

ARM I: Patienter bruger iCanDecide - ESE-webstedet og gennemgår derefter en operation inden for 5 uger efter registrering. Patienter kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter 9-12 måneder efter registrering.

ARM II: Patienter bruger iCanDecide - S-webstedet og gennemgår derefter en operation inden for 5 uger efter registrering. Patienter kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter 9-12 måneder efter registrering.

Efter undersøgelsesregistrering følges patienterne op efter 4-5 uger og 9 måneder.

Patienter vil blive tilmeldt deltagende klinikker under hele undersøgelsens varighed, og alle tilmeldte patienter vil modtage en version af beslutningsstøtteværktøjet (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Disse aktiviteter på patientniveau er ikke påvirket af timingen af ​​randomiseringen på praksisniveau til CDB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Paige Teller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-mail: wrighd@mmc.org
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Suspenderet
        • Borgess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon M. Feldman
        • Kontakt:
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northern Westchester Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjana Chaterji
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Taback
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Suspenderet
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Suspenderet
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Rekruttering
        • Adena Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Rekruttering
        • Saint Ann's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Ledende efterforsker:
          • Alyssa D. Throckmorton
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Honnie R. Bermas
        • Kontakt:
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Weber
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Ledende efterforsker:
          • Hanadi BuAli
        • Kontakt:
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Weber
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTBERETNING
  • Kvinder nydiagnosticeret med stadium 0-III brystkræft. Selvom mænd anbefales at gennemgå en operation for at behandle brystkræft, er brystkræft hos mænd relativt sjælden, og beslutningstagningen for brystkræftoperation er ret forskellig mellem mænd og kvinder
  • Planlægning af brystkirurgi som en del af deres endelige behandling inden for 5 uger efter registrering
  • Modtager pleje fra en kliniker og i en praksis, der har givet samtykke til at deltage i klinikerens dashboard intervention på praksisniveau. Praksis/klinikere vil indledningsvis give samtykke ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. Patienter vil derefter blive identificeret og rekrutteret i disse praksisser. Hvis en praksis har mere end én kliniker, der udfører brystkirurgi, vil patienter blive rekrutteret fra de klinikere, der giver samtykke (en eller flere). Patienter af klinikere, der ikke har givet samtykke, vil ikke være berettigede
  • Patienter skal være i stand til at tale engelsk eller spansk med det flydende, der kræves for at have en direkte diskussion omkring behandlingsbeslutninger (dvs. uden tolk)
  • Alder 21-84 år
  • KLINIKERS INTERESSENTER (KIRURGER OG KLINIKPERSONALE) BERETNINGSKRITERIER
  • Klinikere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, omfatter: brystkirurger og deres udpegede(r) (f.eks. lægeassistenter, sygeplejersker, kliniske sygeplejersker eller sygeplejersker), der deltager i beslutningsprocessen for behandling. Mindst én kirurgisk onkolog på en praksis skal acceptere at deltage og underskrive samtykke. Han/hun kan derefter også identificere en sygeplejerske, lægeassistent (PA) eller avanceret praksisudbyder (APP), som han/hun arbejder med, og som er involveret i leveringen af ​​plejen til de samme patienter, for at deltage. Fremover vil de i denne protokol blive omtalt som "klinikere"
  • Klinikere skal acceptere at få deres patienter rekrutteret i hele den tid, undersøgelsen er åben i deres praksis, hvilket vil omfatte tidsperioder, hvor klinikerne vil, og tidsperioder, hvor de ikke vil have adgang til CDB
  • INSTITUTIONSBETINGELSER:
  • Praksis, der årligt yder kirurgisk behandling til over 100 patienter, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
  • Kvalificeret praksis skal have mindst én kirurgisk onkolog, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicappede patienter er ikke berettigede, da de skal kunne tilgå undersøgelsesinterventionen på en hjemmeside i hjemmet eller i klinikken og se beslutningshjælpen
  • Patienter med nedsat beslutningsevne (såsom med en diagnose af demens eller hukommelsestab) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Praksis, der i øjeblikket tilmelder sig Alliance A231701CD, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: (iCanDecide - ESE)
Patienter bruger iCanDecide - ESE-webstedet og gennemgår derefter en operation inden for 5 uger efter registrering. Patienter kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter 9-12 måneder efter registrering.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Decision Aid iCanDecide - ESE's hjemmeside
Brug iCanDecide - ESE-webstedet
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Aktiv komparator: Arm II: (iCanDecide - S)
Patienter bruger iCanDecide - S-webstedet og gennemgår derefter en operation inden for 5 uger efter registrering. Patienter kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter 9-12 måneder efter registrering.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Decision Aid iCanDecide - S hjemmeside
Brug iCanDecide - S-webstedet
Eksperimentel: Klinik 1-5: (CDB)
Begyndende 4 uger før praksis begynder at bruge CDB, modtager klinikere træning i, hvordan man bruger CDB og bruger CDB i uge 1-60. Klinikere kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelse
Modtag træning
Andet: Medieintervention
Brug CDB
Eksperimentel: Klinikker 6-8 (CDB)
Begyndende 4 uger før praksis begynder at bruge CDB, modtager klinikere træning i, hvordan man bruger CDB og bruger CDB i uge 10-60. Klinikere kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelse
Modtag træning
Andet: Medieintervention
Brug CDB
Eksperimentel: Klinikker 9-11 (CDB)
Begyndende 4 uger før praksis begynder at bruge CDB, modtager klinikere træning i, hvordan man bruger CDB og bruger CDB i uge 20-60. Klinikere kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelse
Modtag træning
Andet: Medieintervention
Brug CDB
Eksperimentel: Klinikker 12-14 (CDB)
Begyndende 4 uger før praksis begynder at bruge CDB, modtager klinikere træning i, hvordan man bruger CDB og bruger CDB i uge 30-60. Klinikere kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelse
Modtag træning
Andet: Medieintervention
Brug CDB
Eksperimentel: Klinikker 15-17 (CDB)
Begyndende 4 uger før praksis begynder at bruge CDB, modtager klinikere træning i, hvordan man bruger CDB og bruger CDB i uge 40-60. Klinikere kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelse
Modtag træning
Andet: Medieintervention
Brug CDB
Eksperimentel: Klinikker 18-20 (CDB)
Begyndende 4 uger før praksis begynder at bruge CDB, modtager klinikere træning i, hvordan man bruger CDB og bruger CDB i uge 50-60. Klinikere kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelse
Modtag træning
Andet: Medieintervention
Brug CDB
Aktiv komparator: Klinikker 21-25 (sædvanlig pleje)
Begyndende 4 uger før praksis begynder at bruge CDB, modtager klinikere træning i, hvordan man bruger CDB og fortsætter med at yde brystkræftkirurgi i henhold til deres sædvanlige behandling. Klinikere kan også deltage i et lydoptaget telefoninterview over 20 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelse
Modtag træning
Andet: Bedste praksis
Brug sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden om risici og fordele ved lokal regional behandling
Tidsramme: 4-5 uger efter patientrandomisering
Vil blive defineret som procentdelen af ​​rigtige svar (interval: 0-100%) fra en 5-emne skala, der tidligere er udviklet og pilottestet, hvor højere procenter indikerer øget viden om behandlingsrisici og fordele ved lokal regional behandling. Fordi interventionerne er fuldt krydsede (med interventions- og kontrolpatienter inden for både interventions- og kontrolpraksis for hver tidsperiode), vil interventionseffekten af ​​iCanDecide-E og interventionseffekten af ​​clinician dashboard (CDB) blive opnået fra en enkelt lineær blandet -effektmodel for det kontinuerlige primære resultatmål patientviden.
4-5 uger efter patientrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients selveffektivitet i håndteringen af ​​brystkræft
Tidsramme: 4-5 uger efter patientrandomisering
Vil blive defineret som den sammensatte score opnået fra 11-elementet (hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala: "meget uenig" til "meget enig") valideret skala designet til at vurdere brystkræftpatienters generelle følelse af kontrol over deres kræft. og bekymre sig om deres kræft (interval: 11 til 55); højere score indikerer øget self-efficacy. Fordi interventionerne er fuldt krydsede (med interventions- og kontrolpatienter inden for både interventions- og kontrolpraksis for hver tidsperiode), vil interventionseffekten af ​​iCanDecide-E og interventionseffekten af ​​clinician dashboard (CDB) blive opnået fra en enkelt lineær blandet -effektmodel for det kontinuerlige sekundære resultatmål patientens selveffektivitet.
4-5 uger efter patientrandomisering
Patient kræft bekymring
Tidsramme: 4-5 uger efter patientrandomisering
Vil blive defineret som den samlede score opnået fra 8-elementet (hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala: "aldrig" til "næsten altid") valideret Cancer Worry Scale, der vurderer graden af ​​cancerrelateret bekymring (interval: 8 til 40); højere score indikerer hyppigere bekymringer om kræft. Fordi interventionerne er fuldt krydsede (med interventions- og kontrolpatienter inden for både interventions- og kontrolpraksis for hver tidsperiode), vil interventionseffekten af ​​iCanDecide-E og interventionseffekten af ​​clinician dashboard (CDB) blive opnået fra en enkelt lineær blandet -effektmodel for det kontinuerlige sekundære resultatmål patient cancer bekymring.
4-5 uger efter patientrandomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA237046 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner