Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van patiëntgerichte communicatie bij borstkanker door tussenkomst van patiënt en zorgverlener (SHARES)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Verbetering van patiëntgerichte communicatie bij borstkanker: een RCT van een Shared Decision Engagement System (SHARES)

Deze studie bestudeert de effectiviteit van twee interventies op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van patiëntgerichte communicatie en besluitvorming over de behandeling van borstkanker. De eerste interventie bestaat uit verbeteringen aan een bestaande beslissingstool voor de behandeling van borstkanker, iCanDecide genaamd, die het beheer van zorgen, leed en angst ondersteunt in vergelijking met een bestaande tool. De tweede interventie bestaat uit een clinici-dashboard dat informatie bevat nadat patiënten een van beide websites hebben bekeken met betrekking tot lopende problemen of zorgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en belangrijkste secundaire doelstellingen van de studie:

PRIMAIRE DOELEN:

I. Aantonen dat de verbeterde iCanDecide-interventie (iCanDecide-emotional support enhancement [ESE]) effectiever is dan de standaardversie (iCanDecide-standaard [S]), wat resulteert in een grotere kennis van de patiënt over locoregionale behandelingsrisico's en -voordelen.

II. Aantonen dat het activeren van het clinician dashboard (CDB) effectiever is dan het niet gebruiken van een CDB, wat resulteert in een grotere kennis van de patiënt over locoregionale behandelingsrisico's en -voordelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Aantonen dat de verbeterde iCanDecide (iCanDecide-ESE)-interventie effectiever is dan de standaardversie (iCanDecide-S), resulterend in een hogere door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit van borstkanker en minder door de patiënt gerapporteerde zorgen over kanker.

II. Om aan te tonen dat het activeren van het clinician dashboard (CDB) effectiever is dan het niet gebruiken van een CDB, wat resulteert in een hogere zelfeffectiviteit van borstkanker door de patiënt en minder zorgen over kanker door de patiënt.

OVERZICHT: Deze studie is een multi-level studie van SHaDES die twee interventies heeft in een factorieel of gekruist ontwerp: 1) een individueel gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op patiëntniveau om de standaardversie (iCanDecide-S) versus een versie met innovatieve verbeteringen op het gebied van emotionele ondersteuning (iCanDecide-ESE), en 2) een gerandomiseerde klinische trial met getrapte wigvormige clusters om een ​​Clinician Dashboard (CDB) te testen. Vijfentwintig chirurgische praktijken zullen worden aangeworven voor deelname. Praktijken zullen worden gerandomiseerd naar de timing van de CDB-interventie, waarbij sommige praktijken de CDB-interventie meteen starten, terwijl andere de CDB later starten of misschien worden gerandomiseerd naar een "geen CDB"-periode. Clinici zullen worden gevraagd om de CDB te gebruiken vanaf de tijdsperiode waarin hun praktijk was gerandomiseerd en doorlopend tot het einde van het onderzoek. Na registratie worden clinici na 9 en 18 maanden opgevolgd. Nadat een patiënt is geregistreerd, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee armen:

ARM I: Patiënten gebruiken de iCanDecide - ESE-website en ondergaan vervolgens een operatie binnen 5 weken na registratie. Patiënten kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten 9-12 maanden na registratie.

ARM II: Patiënten gebruiken de iCanDecide - S-website en ondergaan vervolgens een operatie binnen 5 weken na registratie. Patiënten kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten 9-12 maanden na registratie.

Na studieregistratie worden patiënten na 4-5 weken en 9 maanden opgevolgd.

Patiënten zullen tijdens de volledige duur van het onderzoek bij deelnemende klinieken worden ingeschreven en alle ingeschreven patiënten zullen een versie van de beslissingsondersteunende tool ontvangen (iCanDecide-S; iCanDecide-ESE). Deze activiteiten op patiëntniveau worden niet beïnvloed door de timing van de randomisatie op praktijkniveau naar de CDB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Ascension Borgess Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GESCHIKTHEID VAN DE PATIËNT
  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in stadium 0-III. Hoewel mannen wordt aanbevolen om een ​​operatie te ondergaan om borstkanker te behandelen, is borstkanker bij mannen relatief zeldzaam en is de besluitvorming over borstkankeroperaties nogal verschillend tussen mannen en vrouwen
  • Borstoperatie plannen als onderdeel van hun definitieve behandeling binnen 5 weken na aanmelding
  • Ontvangt zorg van een clinicus en in een praktijk die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de interventie op praktijkniveau van het clinicusdashboard. Praktijken/clinici zullen in eerste instantie toestemming geven bij de start van het onderzoek. Patiënten worden vervolgens geïdentificeerd en geworven in die praktijken. Als in een praktijk meer dan één clinicus borstoperaties uitvoert, worden patiënten geworven uit de clinici die toestemming geven (een of meer). Patiënten van clinici die geen toestemming hebben gegeven, komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten in staat zijn om vloeiend Engels of Spaans te spreken dat nodig is om een ​​directe discussie te voeren over de besluitvorming over de behandeling (d.w.z. zonder tolk)
  • Leeftijd 21-84 jaar
  • BELANGHEBBENDE KLINISCH (CHIRURGEN EN PERSONEEL VAN DE KLINIEK) IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA
  • Artsen die in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn onder andere: borstchirurgen en hun aangewezen persoon(en) (bijv. arts-assistenten, verpleegkundig specialisten, klinisch verpleegkundig specialisten of verpleegkundigen) die deelnemen aan het besluitvormingsproces over de behandeling. Ten minste één chirurg-oncoloog in een praktijk moet akkoord gaan met deelname en toestemming ondertekenen. Hij/zij kan dan ook een verpleegkundige, een arts-assistent (PA) of een geavanceerde praktijkaanbieder (APP) aanwijzen met wie hij/zij samenwerkt en die betrokken is bij het verlenen van zorg aan dezelfde patiënten. In dit protocol worden ze voortaan "clinici" genoemd
  • Clinici moeten ermee instemmen dat hun patiënten worden geworven gedurende de hele tijd dat het onderzoek in hun praktijk open is, inclusief de perioden waarin de clinici wel en de perioden waarin ze geen toegang hebben tot de CDB
  • IN AANMERKING KOMENDE INSTELLING:
  • Praktijken die jaarlijks meer dan 100 patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker chirurgische zorg verlenen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
  • In aanmerking komende praktijken moeten ten minste één chirurgisch oncoloog hebben die ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een visuele beperking komen niet in aanmerking, aangezien zij thuis of in de kliniek toegang moeten hebben tot de onderzoeksinterventie op een website en de keuzehulp moeten kunnen bekijken
  • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (zoals met een diagnose van dementie of geheugenverlies) komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Praktijken die zich momenteel inschrijven bij Alliance A231701CD komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: (iCanDecide - ESE)
Patiënten gebruiken de iCanDecide - ESE-website en ondergaan vervolgens een operatie binnen 5 weken na registratie. Patiënten kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten 9-12 maanden na registratie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Keuzehulp iCanDecide - ESE website
Gebruik de iCanDecide - ESE-website
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Actieve vergelijker: Arm II: (iCanDecide - S)
Patiënten gebruiken de iCanDecide - S-website en ondergaan vervolgens een operatie binnen 5 weken na registratie. Patiënten kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten 9-12 maanden na registratie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Keuzehulp iCanDecide - S website
Gebruik de iCanDecide - S-website
Experimenteel: Clinics 1-5: (CDB)
Vanaf 4 weken voordat de praktijk begint met het gebruik van de CDB, krijgen clinici training over het gebruik van de CDB en het gebruik van de CDB in de weken 1-60. Artsen kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Opleiding
Training krijgen
Ander: Media-interventie
Maak gebruik van de CDB
Experimenteel: Klinieken 6-8 (CDB)
Vanaf 4 weken voordat de praktijk begint met het gebruik van de CDB, krijgen clinici training over het gebruik van de CDB en het gebruik van de CDB in de weken 10-60. Artsen kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Opleiding
Training krijgen
Ander: Media-interventie
Maak gebruik van de CDB
Experimenteel: Klinieken 9-11 (CDB)
Vanaf 4 weken voordat de praktijk begint met het gebruik van de CDB, krijgen clinici training over het gebruik van de CDB en het gebruik van de CDB in de weken 20-60. Artsen kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Opleiding
Training krijgen
Ander: Media-interventie
Maak gebruik van de CDB
Experimenteel: Klinieken 12-14 (CDB)
Vanaf 4 weken voordat de praktijk begint met het gebruik van de CDB, krijgen clinici training over het gebruik van de CDB en het gebruik van de CDB in de weken 30-60. Artsen kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Opleiding
Training krijgen
Ander: Media-interventie
Maak gebruik van de CDB
Experimenteel: Klinieken 15-17 (CDB)
Vanaf 4 weken voordat de praktijk begint met het gebruik van de CDB, krijgen clinici training over het gebruik van de CDB en het gebruik van de CDB in de weken 40-60. Artsen kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Opleiding
Training krijgen
Ander: Media-interventie
Maak gebruik van de CDB
Experimenteel: Klinieken 18-20 (CDB)
Vanaf 4 weken voordat de praktijk begint met het gebruik van de CDB, krijgen clinici training over het gebruik van de CDB en het gebruik van de CDB in de weken 50-60. Artsen kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Opleiding
Training krijgen
Ander: Media-interventie
Maak gebruik van de CDB
Actieve vergelijker: Klinieken 21-25 (gebruikelijke zorg)
Beginnend 4 weken voordat de praktijk begint met het gebruik van de CDB, krijgen clinici training over het gebruik van de CDB en blijven ze chirurgische zorg voor borstkanker bieden volgens hun gebruikelijke zorg. Artsen kunnen ook deelnemen aan een telefonisch interview met audio-opname gedurende 20 minuten.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Opleiding
Training krijgen
Ander: Beste oefening
Gebruik gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van patiënten over risico's en voordelen van lokale regionale behandeling
Tijdsspanne: 4-5 weken na randomisatie van de patiënt
Zal worden gedefinieerd als het percentage juiste antwoorden (bereik: 0-100%) van een eerder ontwikkelde en geteste schaal met 5 items, waarbij hogere percentages wijzen op meer kennis van behandelingsrisico's en voordelen van lokale regionale behandeling. Omdat de interventies volledig zijn gekruist (met interventie- en controlepatiënten binnen zowel interventie- als controlepraktijken voor elke tijdsperiode), zullen het interventie-effect van iCanDecide-E en het interventie-effect van het clinician dashboard (CDB) worden verkregen uit een enkel lineair gemengd -effectenmodel voor de continue primaire uitkomstmaat patiëntkennis.
4-5 weken na randomisatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfredzaamheid van de patiënt bij het omgaan met borstkanker
Tijdsspanne: 4-5 weken na randomisatie van de patiënt
Zal worden gedefinieerd als de samengestelde score verkregen uit het 11-item (elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens") gevalideerde schaal ontworpen om het algemene gevoel van controle over borstkanker van borstkankerpatiënten te beoordelen en zich zorgen maken over hun kanker (bereik: 11 tot 55); hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. Omdat de interventies volledig zijn gekruist (met interventie- en controlepatiënten binnen zowel interventie- als controlepraktijken voor elke tijdsperiode), zullen het interventie-effect van iCanDecide-E en het interventie-effect van het clinician dashboard (CDB) worden verkregen uit een enkel lineair gemengd -effectenmodel voor de continue secundaire uitkomstmaat zelfredzaamheid van de patiënt.
4-5 weken na randomisatie van de patiënt
Patiënt kanker zorgen
Tijdsspanne: 4-5 weken na randomisatie van de patiënt
Zal worden gedefinieerd als de totale score verkregen uit het 8-item (elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal: "nooit" tot "bijna altijd") gevalideerde Cancer Worry Scale die de mate van kankergerelateerde zorgen beoordeelt (bereik: 8 tot 40); hogere scores duiden op meer frequente zorgen over kanker. Omdat de interventies volledig zijn gekruist (met interventie- en controlepatiënten binnen zowel interventie- als controlepraktijken voor elke tijdsperiode), zullen het interventie-effect van iCanDecide-E en het interventie-effect van het clinician dashboard (CDB) worden verkregen uit een enkel lineair gemengd -Effectenmodel voor de continue secundaire uitkomstmaat Zorgen over kanker bij de patiënt.
4-5 weken na randomisatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A231901CD
  • NCI-2020-06176 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA237046 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren