此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

臂丛神经阻滞的不同局部麻醉剂量

2023年6月2日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞在接受肩关节镜检查的患者中不同局部麻醉剂量的呼吸系统后遗症和镇痛效果

这项前瞻性随机研究将在我们大学医院的 75 名患者中进行,这些患者在全身麻醉和超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞下接受肩关节镜检查。

所有患者均接受超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞,根据患者组别注射局麻药量

  • I 组(25 名患者):患者将接受 5 ml 左旋布比卡因 0.25% ISPB
  • II 组(25 名患者):患者将接受 10 ml 左旋布比卡因 0.25% ISPB
  • III组(25例):患者接受15 ml左布比卡因0.25% ISPB,确保充分的感觉和运动阻滞后,进行全身麻醉。

主要结果测量将是执行阻滞后 30 分钟的膈肌偏瘫的发生率,该阻滞通过 US 评估膈肌偏移检测到,次要结果将是术后疼痛评分和阿片类药物消耗量。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机双盲研究将对 75 名患者进行,这些患者将在 9 个月(2020 年 9 月至 2021 年 5 月)期间在坦塔大学医院接受肩关节镜检查,并在获得机构伦理委员会的批准后立即开始.

将获得所有参与者的知情书面同意,所有患者数据将保密,仅用于当前研究。

患者将使用计算机生成的随机化软件随机分为 3 组:

  • I 组(25 名患者):患者将接受 5 ml 左旋布比卡因 0.25% ISPB
  • II 组(25 名患者):患者将接受 10 ml 左旋布比卡因 0.25% ISPB
  • 第 III 组(25 名患者):患者将接受 15 ml 左布比卡因 0.25% ISPB

麻醉技术 术前将在麻醉门诊通过病史采集、检查和适当调查对患者进行评估。 肺功能测试(PEFR、FEV1、FVC 和 FEV1/FVC)将在术前进行。 患者到达准备室后,将建立静脉管路并开始液体预加载(7 ml/kg 乳酸林格溶液),患者将连接到由 5 导联心电图组成的无创监护仪应用了血压、脉搏血氧计和温度。

患者将仰卧,在安静呼吸期间对膈肌偏移进行超声评估(不包括深呼吸、哭泣、鼻塞、流鼻涕或咳嗽的参与者,以及腹痛的参与者)。 然后通过鼻插管(2-3 L/min)向患者缓慢静脉注射咪达唑仑 2 mg。 然后,在无菌操作下,在超声引导下进行肌间沟臂丛神经阻滞,注射预先配制的局麻药混合物,其体积根据患者的组别而定。

在麻醉诱导前将对患者进行 30 分钟的监测,在此期间将对感觉阻滞进行评估。 感觉阻滞将通过肩部和上臂区域暴露于寒冷(冰块)来评估。 将通过确定患者外展肩部和弯曲肘部抵抗重力的能力来评估运动阻滞(0 = 没有完全阻滞 Y,1 = 部分 Y 阻滞较弱但能够外展或弯曲对抗重力,2 = 完全阻滞 Y 没有肌肉群的活动)。 在肩部和上臂区域执行阻滞 30 分钟后,仍保留对寒冷的感觉或外展肩部的力量将被视为阻滞失败,患者将被排除在研究之外。 在进行阻滞 30 分钟后,将再次进行安静呼吸期间横膈膜偏移的超声评估。

麻醉诱导将在通过合适的面罩预吸氧 3 分钟后进行,使用 80% 的氧气,芬太尼 1 ug/kg,异丙酚 1.5 mg/kg,阿曲库铵 0.5 mg/kg,以促进气管插管。 通过合适尺寸的气管插管固定气道后,患者将连接到机械呼吸机,其参数已调整为将呼气末二氧化碳维持在 34-38 mmHg。 麻醉的维持将由异氟醚 1.2% 在由氧气组成的低流量气体混合物 (1 L/min) 中进行:空气 1:1 和增量剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg。 温度探头将插入鼻咽部以监测核心温度。 麻醉深度将通过双频指数 (Covidien, Mansfield, MA, USA) 进行监测。 BIS 值将保持在 40-60。 在 BIS 增加超过 60 或心率或平均动脉压增加超过基线值的 15% 的情况下,使用额外的芬太尼推注剂量 0.5 ug/kg。

在手术结束时,将关闭异氟烷,通过新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.01 mg/kg 逆转肌肉松弛,清醒气管拔管,并将患者转移到恢复室进行术后监测和补充氧气通过鼻插管 (2-3 L/min)。 所有患者在麻醉诱导后静脉注射地塞米松4mg,手术结束时静脉注射昂丹司琼4mg,以预防术后恶心呕吐。 此外,在术后期间,每 6 小时将对所有患者常规静脉输注扑热息痛 1 克。 在 PACU 中,将进行超声引导下的膈肌偏移评估。 此外,肺功能(PEFR、FEV1、FVC 和 FEV1/FVC)测试将在排除镇静效果后,在患者离开恢复室之前重复进行。

心动过缓(心率低于 50 次/分钟)将通过阿托品 0.3 mg i.v 控制)和低血压(平均动脉压低于 65 mmHg 或降低超过麻醉前值的 20%)将通过麻黄碱 10 控制mg i.v 和 i.v 输注可重复的乳酸林格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Algharbia Governate
      • Tanta、Algharbia Governate、埃及、31511
        • Tanta University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行肩部手术的 ASA 身体状况 I-III 的成年男女患者(21-70 岁)。

排除标准:

  • 慢性阻塞性肺病患者
  • 重度支气管哮喘
  • 体重指数 > 40 公斤/平方米
  • 精神障碍
  • 对局部麻醉药过敏
  • 慢性阿片类药物使用
  • 患者拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(低音量)
患者将在超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞中接受 5 ml 左布比卡因 0.25%
超声引导肌间沟臂丛神经阻滞,含 5 毫升 0.25% 左旋布比卡因
实验性的:第二组(中卷)
患者将在超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞中接受 10 毫升 0.25% 的左布比卡因
超声引导肌间沟臂丛神经阻滞,含 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因
实验性的:第 III 组(高容量)
患者将接受 15 毫升左布比卡因 0.25% 超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞。
超声引导肌间沟臂丛神经阻滞,含 15 毫升 0.25% 左旋布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌偏瘫的发生率 3
大体时间:执行块 30 分钟后
超声评估膈肌偏移检测阻滞后30分钟膈肌偏瘫的发生率
执行块 30 分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
术后数值评分 (NRS) 在前 6 小时内每 2 小时一次,然后每 4 小时一次,直至 24 小时。 当 NRS 评分达到 4 或以上时,将给予 3 mg 静脉注射曲马多,如果需要,可以重复计算术后前 24 小时内的吗啡总消耗量(以 mg 为单位)和首次请求救援镇痛的时间。
手术后第一个24小时内
术后阿片类药物消耗
大体时间:手术后24小时内
术后 24 小时内消耗的曲马多总剂量
手术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sameh Abdelkhalik、Faculty of medicine, Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月24日

研究完成 (实际的)

2022年8月24日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 34017/08/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要结果的数据将在试验批准发表后 6 个月内提供给相应的作者。

IPD 共享时间框架

主要结果的数据将在试验批准发表后 6 个月内提供给相应的作者。

IPD 共享访问标准

联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅