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Unterschiedliche Lokalanästhesievolumina bei Plexus-brachialis-Blockade

2. Juni 2023 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Atemwegsfolgen und analgetische Wirksamkeit unterschiedlicher Lokalanästhetikum-Volumina bei ultraschallgeführter Interskalenus-Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten, die zur Schulterarthroskopie vorgestellt wurden

Diese prospektive randomisierte Studie wird an 75 Patienten unserer Universitätskliniken durchgeführt, die sich zur Schulterarthroskopie in Vollnarkose und ultraschallgesteuerter Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis vorstellen.

Alle Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit Injektion eines Lokalanästhetikumvolumens entsprechend der Patientengruppe

  • Gruppe I (25 Patienten): Die Patienten erhalten 5 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
  • Gruppe II (25 Patienten): Die Patienten erhalten 10 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
  • Gruppe III (25 Patienten): Die Patienten erhalten 15 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB. Nach Sicherstellung einer angemessenen sensorischen und motorischen Blockade wird eine Vollnarkose durchgeführt.

Die primäre Ergebnismessung ist das Auftreten von Zwerchfellhemiparese 30 Minuten nach Durchführung der Blockade, die durch die US-Beurteilung der Zwerchfellexkursion festgestellt wurde, und das sekundäre Ergebnis sind die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 75 Patienten durchgeführt, die über einen Zeitraum von 9 Monaten (September 2020 bis Mai 2021) zur Schulterarthroskopie in Tanta-Universitätskliniken vorgestellt werden, die unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission begonnen wird .

Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssoftware in 3 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I (25 Patienten): Die Patienten erhalten 5 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
  • Gruppe II (25 Patienten): Die Patienten erhalten 10 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
  • Gruppe III (25 Patienten): Die Patienten erhalten 15 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB

Anästhesietechnik Die Patienten werden präoperativ in der Anästhesieambulanz durch Anamneseerhebung, Untersuchung und entsprechende Abklärung beurteilt. Präoperativ werden Lungenfunktionstests (PEFR, FEV1, FVC und FEV1/FVC) durchgeführt. Bei der Ankunft der Patienten im Vorbereitungsraum wird ein intravenöser Zugang eingerichtet und eine Flüssigkeitsvorladung gestartet (7 ml/kg Ringerlaktatlösung) und der Patient wird an einen Monitor angeschlossen, der aus einem nicht-invasiven EKG mit 5 Ableitungen besteht Blutdruck, Pulsoximeter und Temperatur wurden angewendet.

Die Patienten liegen auf dem Rücken mit Ultraschallbeurteilung des Zwerchfellausschlags bei ruhiger Atmung (ausgenommen tiefes Atmen, Weinen, Teilnehmer mit nasaler Obstruktion, Rhinorrhoe oder Husten und Teilnehmer mit Bauchschmerzen). Dann wird dem Patienten Midazolam 2 mg langsam i.v. unter Anwendung einer Nasenkanüle (2-3 l/min) injiziert. Dann wird unter aseptischer Vorsicht eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Plexus brachialis-Blockade mit einer Injektion der vorgefertigten Lokalanästhesiemischung mit ihrem Volumen entsprechend der Patientengruppe durchgeführt.

Die Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie 30 Minuten lang überwacht, während dessen die Beurteilung der sensorischen Blockade durchgeführt wird. Die sensorische Blockade wird durch Kälteeinwirkung (Eisstück) im Bereich der Schulter und des Oberarms beurteilt. Die motorische Blockade wird bewertet, indem die Fähigkeit des Patienten bestimmt wird, die Schulter zu abduzieren und den Ellbogen gegen die Schwerkraft zu beugen (0 = kein Block Y mit voller Kraft, 1 = partieller Block Y schwach, aber in der Lage, gegen die Schwerkraft zu abduzieren oder zu beugen, 2 = vollständiger Block Y Nr Aktivität der Muskelgruppe). Ein anhaltendes Gefühl von Kälte oder Kraft, die Schulter nach 30 Minuten nach der Ausführung des Blocks im Bereich der Schulter und des Oberarms abzuspreizen, wird als nicht bestandener Block angesehen und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. 30 Minuten nach Durchführung der Blockade erfolgt eine erneute Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellauslenkung bei ruhiger Atmung.

Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach 3 Minuten Präoxygenierung durch eine gut angepasste Gesichtsmaske mit 80 % Sauerstoff durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach Sichern der Atemwege durch einen Endotrachealtubus geeigneter Größe wird der Patient an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt sind, dass das endtidale Kohlendioxid 34-38 mmHg aufrechterhält. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Isofluran 1,2 % in einem Low-Flow-Gasgemisch (1 l/min) durchgeführt, das aus Sauerstoff: Luft 1:1 und inkrementellen Dosen von Atracurium 0,1 mg/kg besteht. Zur Überwachung der Kerntemperatur wird eine Temperatursonde in den Nasopharynx eingeführt. Die Tiefe der Anästhesie wird durch den bispektralen Index (Covidien, Mansfield, MA, USA) überwacht. Die BIS-Werte werden zwischen 40 und 60 gehalten. Bei einem Anstieg des BIS um mehr als 60 oder einem Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 15 % der Ausgangswerte wurde eine zusätzliche Bolusdosis von 0,5 µg/kg Fentanyl verabreicht.

Am Ende der Operation erfolgt die Abschaltung des Isoflurans mit Aufhebung der Muskelentspannung durch Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg mit wacher trachealer Extubation und Verlegung des Patienten in den Aufwachraum zur postoperativen Überwachung und Sauerstoffversorgung durch Nasenkanüle (2-3 L/min). Alle Patienten erhalten 4 mg Dexamethason i.v. nach Einleitung der Anästhesie und 4 mg Ondansetron i.v. am Ende der Operation, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Außerdem wird allen Patienten in der postoperativen Phase alle 6 Stunden eine Paracetamol-Infusion von 1 g i.v. routinemäßig verabreicht. In der PACU wird eine ultraschallgeführte Beurteilung der Zwerchfellexkursion durchgeführt. Auch Lungenfunktionstests (PEFR, FEV1, FVC und FEV1/FVC) werden wiederholt, bevor die Patienten aus dem Aufwachraum entlassen werden, nachdem der Effekt der Sedierung mit Hilfe der modifizierten Beobachterbewertung der Aufmerksamkeit ausgeschlossen wurde.

Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 b/min) wird mit Atropin 0,3 mg i.v. behandelt, und Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg oder Abfall um mehr als 20 % des Werts vor der Anästhesie) wird mit Ephedrin behandelt 10 mg i.v und i.v Infusion von Ringerlaktat, die wiederholt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter (21-70 Jahre) mit ASA-Status I-III, bei denen Schulteroperationen geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD
  • Schweres Asthma bronchiale
  • BMI > 40 kg/m2
  • Psychische Dysfunktion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (geringe Lautstärke)
Die Patienten erhalten 5 ml Levobupivacain 0,25 % bei einer ultraschallgesteuerten Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 5 ml Levobupivacain 0,25 %
Experimental: Gruppe II (Zwischenband)
Die Patienten erhalten 10 ml Levobupivacain 0,25 % bei einer ultraschallgesteuerten Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 10 ml Levobupivacain 0,25 %
Experimental: Gruppe III (hohe Lautstärke)
Die Patienten erhalten 15 ml Levobupivacain 0,25 % zur ultraschallgesteuerten Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis.
ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 15 ml Levobupivacain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Zwerchfellhemiparese 3
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Ausführung des Blocks
Die Inzidenz einer Zwerchfellhemiparese 30 Minuten nach Durchführung der Blockade wurde durch US-Beurteilung der Zwerchfellexkursion festgestellt
Nach 30 Minuten Ausführung des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Numerical Rating Score (NRS) alle 2 Stunden in den ersten 6 Stunden, dann alle 4 h bis 24 h. Ab einem NRS-Score von 4 werden 3 mg Tramadol i.v. gegeben und können bei Bedarf wiederholt werden mit Berechnung des gesamten postoperativen Morphinverbrauchs in mg in den ersten 24 Stunden nach der Operation und der Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Der postoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommene Gesamtdosis Tramadol
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34017/08/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des primären Endpunkts werden beim korrespondierenden Autor bis 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten des primären Endpunkts werden beim korrespondierenden Autor bis 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interskalenusblockade mit geringem Volumen

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