- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549779
Unterschiedliche Lokalanästhesievolumina bei Plexus-brachialis-Blockade
Atemwegsfolgen und analgetische Wirksamkeit unterschiedlicher Lokalanästhetikum-Volumina bei ultraschallgeführter Interskalenus-Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten, die zur Schulterarthroskopie vorgestellt wurden
Diese prospektive randomisierte Studie wird an 75 Patienten unserer Universitätskliniken durchgeführt, die sich zur Schulterarthroskopie in Vollnarkose und ultraschallgesteuerter Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis vorstellen.
Alle Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit Injektion eines Lokalanästhetikumvolumens entsprechend der Patientengruppe
- Gruppe I (25 Patienten): Die Patienten erhalten 5 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe II (25 Patienten): Die Patienten erhalten 10 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe III (25 Patienten): Die Patienten erhalten 15 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB. Nach Sicherstellung einer angemessenen sensorischen und motorischen Blockade wird eine Vollnarkose durchgeführt.
Die primäre Ergebnismessung ist das Auftreten von Zwerchfellhemiparese 30 Minuten nach Durchführung der Blockade, die durch die US-Beurteilung der Zwerchfellexkursion festgestellt wurde, und das sekundäre Ergebnis sind die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 75 Patienten durchgeführt, die über einen Zeitraum von 9 Monaten (September 2020 bis Mai 2021) zur Schulterarthroskopie in Tanta-Universitätskliniken vorgestellt werden, die unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission begonnen wird .
Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssoftware in 3 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I (25 Patienten): Die Patienten erhalten 5 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe II (25 Patienten): Die Patienten erhalten 10 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe III (25 Patienten): Die Patienten erhalten 15 ml Levobupivacain 0,25 % ISPB
Anästhesietechnik Die Patienten werden präoperativ in der Anästhesieambulanz durch Anamneseerhebung, Untersuchung und entsprechende Abklärung beurteilt. Präoperativ werden Lungenfunktionstests (PEFR, FEV1, FVC und FEV1/FVC) durchgeführt. Bei der Ankunft der Patienten im Vorbereitungsraum wird ein intravenöser Zugang eingerichtet und eine Flüssigkeitsvorladung gestartet (7 ml/kg Ringerlaktatlösung) und der Patient wird an einen Monitor angeschlossen, der aus einem nicht-invasiven EKG mit 5 Ableitungen besteht Blutdruck, Pulsoximeter und Temperatur wurden angewendet.
Die Patienten liegen auf dem Rücken mit Ultraschallbeurteilung des Zwerchfellausschlags bei ruhiger Atmung (ausgenommen tiefes Atmen, Weinen, Teilnehmer mit nasaler Obstruktion, Rhinorrhoe oder Husten und Teilnehmer mit Bauchschmerzen). Dann wird dem Patienten Midazolam 2 mg langsam i.v. unter Anwendung einer Nasenkanüle (2-3 l/min) injiziert. Dann wird unter aseptischer Vorsicht eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Plexus brachialis-Blockade mit einer Injektion der vorgefertigten Lokalanästhesiemischung mit ihrem Volumen entsprechend der Patientengruppe durchgeführt.
Die Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie 30 Minuten lang überwacht, während dessen die Beurteilung der sensorischen Blockade durchgeführt wird. Die sensorische Blockade wird durch Kälteeinwirkung (Eisstück) im Bereich der Schulter und des Oberarms beurteilt. Die motorische Blockade wird bewertet, indem die Fähigkeit des Patienten bestimmt wird, die Schulter zu abduzieren und den Ellbogen gegen die Schwerkraft zu beugen (0 = kein Block Y mit voller Kraft, 1 = partieller Block Y schwach, aber in der Lage, gegen die Schwerkraft zu abduzieren oder zu beugen, 2 = vollständiger Block Y Nr Aktivität der Muskelgruppe). Ein anhaltendes Gefühl von Kälte oder Kraft, die Schulter nach 30 Minuten nach der Ausführung des Blocks im Bereich der Schulter und des Oberarms abzuspreizen, wird als nicht bestandener Block angesehen und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. 30 Minuten nach Durchführung der Blockade erfolgt eine erneute Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellauslenkung bei ruhiger Atmung.
Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach 3 Minuten Präoxygenierung durch eine gut angepasste Gesichtsmaske mit 80 % Sauerstoff durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach Sichern der Atemwege durch einen Endotrachealtubus geeigneter Größe wird der Patient an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt sind, dass das endtidale Kohlendioxid 34-38 mmHg aufrechterhält. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Isofluran 1,2 % in einem Low-Flow-Gasgemisch (1 l/min) durchgeführt, das aus Sauerstoff: Luft 1:1 und inkrementellen Dosen von Atracurium 0,1 mg/kg besteht. Zur Überwachung der Kerntemperatur wird eine Temperatursonde in den Nasopharynx eingeführt. Die Tiefe der Anästhesie wird durch den bispektralen Index (Covidien, Mansfield, MA, USA) überwacht. Die BIS-Werte werden zwischen 40 und 60 gehalten. Bei einem Anstieg des BIS um mehr als 60 oder einem Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 15 % der Ausgangswerte wurde eine zusätzliche Bolusdosis von 0,5 µg/kg Fentanyl verabreicht.
Am Ende der Operation erfolgt die Abschaltung des Isoflurans mit Aufhebung der Muskelentspannung durch Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg mit wacher trachealer Extubation und Verlegung des Patienten in den Aufwachraum zur postoperativen Überwachung und Sauerstoffversorgung durch Nasenkanüle (2-3 L/min). Alle Patienten erhalten 4 mg Dexamethason i.v. nach Einleitung der Anästhesie und 4 mg Ondansetron i.v. am Ende der Operation, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Außerdem wird allen Patienten in der postoperativen Phase alle 6 Stunden eine Paracetamol-Infusion von 1 g i.v. routinemäßig verabreicht. In der PACU wird eine ultraschallgeführte Beurteilung der Zwerchfellexkursion durchgeführt. Auch Lungenfunktionstests (PEFR, FEV1, FVC und FEV1/FVC) werden wiederholt, bevor die Patienten aus dem Aufwachraum entlassen werden, nachdem der Effekt der Sedierung mit Hilfe der modifizierten Beobachterbewertung der Aufmerksamkeit ausgeschlossen wurde.
Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 b/min) wird mit Atropin 0,3 mg i.v. behandelt, und Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg oder Abfall um mehr als 20 % des Werts vor der Anästhesie) wird mit Ephedrin behandelt 10 mg i.v und i.v Infusion von Ringerlaktat, die wiederholt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter (21-70 Jahre) mit ASA-Status I-III, bei denen Schulteroperationen geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit COPD
- Schweres Asthma bronchiale
- BMI > 40 kg/m2
- Psychische Dysfunktion
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Chronischer Opioidkonsum
- Ablehnung der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (geringe Lautstärke)
Die Patienten erhalten 5 ml Levobupivacain 0,25 % bei einer ultraschallgesteuerten Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 5 ml Levobupivacain 0,25 %
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Experimental: Gruppe II (Zwischenband)
Die Patienten erhalten 10 ml Levobupivacain 0,25 % bei einer ultraschallgesteuerten Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
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ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 10 ml Levobupivacain 0,25 %
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Experimental: Gruppe III (hohe Lautstärke)
Die Patienten erhalten 15 ml Levobupivacain 0,25 % zur ultraschallgesteuerten Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis.
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ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 15 ml Levobupivacain 0,25 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der Zwerchfellhemiparese 3
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Ausführung des Blocks
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Die Inzidenz einer Zwerchfellhemiparese 30 Minuten nach Durchführung der Blockade wurde durch US-Beurteilung der Zwerchfellexkursion festgestellt
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Nach 30 Minuten Ausführung des Blocks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Numerical Rating Score (NRS) alle 2 Stunden in den ersten 6 Stunden, dann alle 4 h bis 24 h.
Ab einem NRS-Score von 4 werden 3 mg Tramadol i.v. gegeben und können bei Bedarf wiederholt werden mit Berechnung des gesamten postoperativen Morphinverbrauchs in mg in den ersten 24 Stunden nach der Operation und der Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der postoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommene Gesamtdosis Tramadol
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 34017/08/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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