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Diferentes Volúmenes de Anestésico Local en Bloqueo de Plexo Braquial

2 de junio de 2023 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Secuelas respiratorias y eficacia analgésica de diferentes volúmenes de anestésico local en el bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía en pacientes sometidos a artroscopia de hombro

Este estudio prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en 75 pacientes de nuestros hospitales universitarios presentados para una artroscopia de hombro bajo anestesia general y bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía.

Todos los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con inyección de anestésico local en volumen según el grupo del paciente

  • Grupo I (25 pacientes): los pacientes recibirán 5 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
  • Grupo II (25 pacientes): los pacientes recibirán 10 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
  • Grupo III (25 pacientes): los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB Después de asegurar un adecuado bloqueo sensorial y motor, se realizará anestesia general.

La medición del resultado primario será la incidencia de hemiparesia diafragmática 30 minutos después de realizar el bloqueo detectado por la evaluación ecográfica de la excursión diafragmática y el resultado secundario serán las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se llevará a cabo en 75 pacientes que se presentarán para una artroscopia de hombro en los hospitales universitarios de Tanta durante 9 meses (septiembre 2020- mayo 2021) que se iniciará inmediatamente después de obtener la aprobación del Comité Ético institucional. .

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.

Los pacientes se clasificarán aleatoriamente utilizando un software de aleatorización generado por computadora en 3 grupos:

  • Grupo I (25 pacientes): los pacientes recibirán 5 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
  • Grupo II (25 pacientes): los pacientes recibirán 10 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
  • Grupo III (25 pacientes): los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB

Técnica anestésica Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente en la clínica de anestesia a través de la anamnesis, exploración e investigación adecuada. Se realizarán pruebas de función pulmonar (PEFR, FEV1, FVC y FEV1/FVC) antes de la operación. A la llegada de los pacientes a la sala de preparación, se establecerá una vía intravenosa y se iniciará una precarga de líquidos (7 ml/kg de solución de Ringer lactato) y se conectará al paciente a un monitor que consta de ECG de 5 derivaciones, no invasivo Se aplicó presión arterial, oxímetro de pulso y temperatura.

Los pacientes se acostarán en decúbito supino con evaluación ecográfica de la excursión diafragmática durante la respiración tranquila (excluyendo la respiración profunda, el llanto, los participantes con obstrucción nasal, rinorrea o tos y los participantes con dolor abdominal). Luego se inyectará midazolam 2 mg i.v. lento con aplicación de cánula nasal (2-3 L/min) al paciente. Luego, se realizará el bloqueo interescalénico del plexo braquial ecoguiado bajo precaución aséptica con una inyección de la mezcla de anestésico local previamente preparada con su volumen acorde al grupo del paciente.

Los pacientes serán monitoreados durante 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, durante los cuales se realizará la evaluación del bloqueo sensorial. El bloqueo sensorial se evaluará mediante la exposición al frío (trozo de hielo) en la zona del hombro y la parte superior del brazo. El bloqueo motor se evaluará determinando la capacidad del paciente para abducir el hombro y flexionar el codo en contra de la gravedad (0 = sin bloqueo Y fuerza completa, 1 = bloqueo parcial Y débil pero capaz de abducir o flexionar contra la gravedad, 2 = bloqueo completo Y no actividad del grupo muscular). La sensación conservada al frío o la fuerza para abducir el hombro después de 30 minutos de realizar el bloqueo en la zona del hombro y parte superior del brazo se considerará bloqueo fallido y el paciente será excluido del estudio. La evaluación ecográfica de la excursión diafragmática durante la respiración tranquila se realizará nuevamente 30 minutos después de realizar el bloqueo.

La inducción de la anestesia se realizará después de 3 minutos de preoxigenación a través de mascarilla facial bien ajustada utilizando oxígeno al 80% mediante fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de asegurar la vía aérea a través de un tubo endotraqueal de tamaño adecuado, se conectará al paciente a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 34 y 38 mmHg. El mantenimiento de la anestesia se realizará con isoflurano al 1,2 % en una mezcla gaseosa de bajo flujo (1 L/min) compuesta por oxígeno: aire 1:1 y dosis incrementales de atracurio 0,1 mg/kg. Se insertará una sonda de temperatura en la nasofaringe para monitorear la temperatura central. La profundidad de la anestesia será monitoreada por el índice biespectral (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.). Los valores del BIS se mantendrán entre 40 y 60. Se utilizó una dosis adicional de fentanilo en bolo de 0,5 ug/kg en caso de aumento del BIS superior a 60 o aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 15 % de los valores basales.

Al final de la cirugía se desconectará el isoflurano con reversión de la relajación muscular por neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg con extubación traqueal despierto y traslado del paciente a sala de recuperación para seguimiento postoperatorio y suplementación de oxígeno a través de cánula nasal (2-3 L/min). Todos los pacientes recibirán 4 mg de dexametasona i.v después de la inducción de la anestesia y 4 mg de ondansetrón i.v al final de la cirugía para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios. Además, se administrará de forma rutinaria a todos los pacientes en el postoperatorio, paracetamol 1 g en infusión i.v. cada 6 horas. En la URPA se realizará una valoración ecoguiada de la excursión diafragmática. Además, las pruebas de función pulmonar (PEFR, FEV1, FVC y FEV1/FVC) se repetirán antes de dar de alta a los pacientes de la sala de recuperación después de excluir el efecto de la sedación con la ayuda de la evaluación modificada del estado de alerta del observador.

La bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 lat/min) se controlará con atropina 0,3 mg i.v) y la hipotensión (presión arterial media inferior a 65 mmHg o disminución de más del 20 % del valor preanestésico) se controlará con efedrina 10 mg i.v e infusión i.v de Ringer lactato que puede repetirse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egipto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos de edad (21-70 años) con estado físico ASA I-III programados para cirugías de hombro.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EPOC
  • Asma bronquial severa
  • IMC > 40 kg/m2
  • disfunción mental
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Uso crónico de opioides
  • Negativa de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (bajo volumen)
los pacientes recibirán 5 ml de levobupivacaína al 0,25% en bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía
Bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 5 ml de levobupivacaína al 0,25%
Experimental: Grupo II (volumen intermedio)
los pacientes recibirán 10 ml de levobupivacaína al 0,25% en bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía
Bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 10 ml de levobupivacaína al 0,25%
Experimental: Grupo III (alto volumen)
los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína al 0,25 % mediante bloqueo interescalénico del plexo braquial guiado por ecografía.
Bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 15 ml de levobupivacaína al 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la hemiparesia diafragmática 3
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de realizar el bloqueo
Incidencia de hemiparesia diafragmática 30 minutos después de realizar el bloqueo detectada por evaluación ecográfica de excursión diafragmática
Después de 30 minutos de realizar el bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuación de calificación numérica postoperatoria (NRS) cada 2 horas en las primeras seis horas, luego cada 4 h hasta las 24 h. Cuando los puntajes de NRS alcancen 4 o más, se administrarán 3 mg de tramadol i.v y se puede repetir si se requiere con el cálculo del consumo total de morfina postoperatoria en mg en las primeras 24 horas después de la cirugía y el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
El consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La dosis total de tramadol consumida en las primeras 24 horas después de la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34017/08/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del resultado primario estarán disponibles con el autor correspondiente hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del resultado primario estarán disponibles con el autor correspondiente hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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