- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549779
Diferentes Volúmenes de Anestésico Local en Bloqueo de Plexo Braquial
Secuelas respiratorias y eficacia analgésica de diferentes volúmenes de anestésico local en el bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía en pacientes sometidos a artroscopia de hombro
Este estudio prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en 75 pacientes de nuestros hospitales universitarios presentados para una artroscopia de hombro bajo anestesia general y bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía.
Todos los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con inyección de anestésico local en volumen según el grupo del paciente
- Grupo I (25 pacientes): los pacientes recibirán 5 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo II (25 pacientes): los pacientes recibirán 10 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo III (25 pacientes): los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB Después de asegurar un adecuado bloqueo sensorial y motor, se realizará anestesia general.
La medición del resultado primario será la incidencia de hemiparesia diafragmática 30 minutos después de realizar el bloqueo detectado por la evaluación ecográfica de la excursión diafragmática y el resultado secundario serán las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se llevará a cabo en 75 pacientes que se presentarán para una artroscopia de hombro en los hospitales universitarios de Tanta durante 9 meses (septiembre 2020- mayo 2021) que se iniciará inmediatamente después de obtener la aprobación del Comité Ético institucional. .
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.
Los pacientes se clasificarán aleatoriamente utilizando un software de aleatorización generado por computadora en 3 grupos:
- Grupo I (25 pacientes): los pacientes recibirán 5 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo II (25 pacientes): los pacientes recibirán 10 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo III (25 pacientes): los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
Técnica anestésica Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente en la clínica de anestesia a través de la anamnesis, exploración e investigación adecuada. Se realizarán pruebas de función pulmonar (PEFR, FEV1, FVC y FEV1/FVC) antes de la operación. A la llegada de los pacientes a la sala de preparación, se establecerá una vía intravenosa y se iniciará una precarga de líquidos (7 ml/kg de solución de Ringer lactato) y se conectará al paciente a un monitor que consta de ECG de 5 derivaciones, no invasivo Se aplicó presión arterial, oxímetro de pulso y temperatura.
Los pacientes se acostarán en decúbito supino con evaluación ecográfica de la excursión diafragmática durante la respiración tranquila (excluyendo la respiración profunda, el llanto, los participantes con obstrucción nasal, rinorrea o tos y los participantes con dolor abdominal). Luego se inyectará midazolam 2 mg i.v. lento con aplicación de cánula nasal (2-3 L/min) al paciente. Luego, se realizará el bloqueo interescalénico del plexo braquial ecoguiado bajo precaución aséptica con una inyección de la mezcla de anestésico local previamente preparada con su volumen acorde al grupo del paciente.
Los pacientes serán monitoreados durante 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, durante los cuales se realizará la evaluación del bloqueo sensorial. El bloqueo sensorial se evaluará mediante la exposición al frío (trozo de hielo) en la zona del hombro y la parte superior del brazo. El bloqueo motor se evaluará determinando la capacidad del paciente para abducir el hombro y flexionar el codo en contra de la gravedad (0 = sin bloqueo Y fuerza completa, 1 = bloqueo parcial Y débil pero capaz de abducir o flexionar contra la gravedad, 2 = bloqueo completo Y no actividad del grupo muscular). La sensación conservada al frío o la fuerza para abducir el hombro después de 30 minutos de realizar el bloqueo en la zona del hombro y parte superior del brazo se considerará bloqueo fallido y el paciente será excluido del estudio. La evaluación ecográfica de la excursión diafragmática durante la respiración tranquila se realizará nuevamente 30 minutos después de realizar el bloqueo.
La inducción de la anestesia se realizará después de 3 minutos de preoxigenación a través de mascarilla facial bien ajustada utilizando oxígeno al 80% mediante fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de asegurar la vía aérea a través de un tubo endotraqueal de tamaño adecuado, se conectará al paciente a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 34 y 38 mmHg. El mantenimiento de la anestesia se realizará con isoflurano al 1,2 % en una mezcla gaseosa de bajo flujo (1 L/min) compuesta por oxígeno: aire 1:1 y dosis incrementales de atracurio 0,1 mg/kg. Se insertará una sonda de temperatura en la nasofaringe para monitorear la temperatura central. La profundidad de la anestesia será monitoreada por el índice biespectral (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.). Los valores del BIS se mantendrán entre 40 y 60. Se utilizó una dosis adicional de fentanilo en bolo de 0,5 ug/kg en caso de aumento del BIS superior a 60 o aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 15 % de los valores basales.
Al final de la cirugía se desconectará el isoflurano con reversión de la relajación muscular por neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg con extubación traqueal despierto y traslado del paciente a sala de recuperación para seguimiento postoperatorio y suplementación de oxígeno a través de cánula nasal (2-3 L/min). Todos los pacientes recibirán 4 mg de dexametasona i.v después de la inducción de la anestesia y 4 mg de ondansetrón i.v al final de la cirugía para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios. Además, se administrará de forma rutinaria a todos los pacientes en el postoperatorio, paracetamol 1 g en infusión i.v. cada 6 horas. En la URPA se realizará una valoración ecoguiada de la excursión diafragmática. Además, las pruebas de función pulmonar (PEFR, FEV1, FVC y FEV1/FVC) se repetirán antes de dar de alta a los pacientes de la sala de recuperación después de excluir el efecto de la sedación con la ayuda de la evaluación modificada del estado de alerta del observador.
La bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 lat/min) se controlará con atropina 0,3 mg i.v) y la hipotensión (presión arterial media inferior a 65 mmHg o disminución de más del 20 % del valor preanestésico) se controlará con efedrina 10 mg i.v e infusión i.v de Ringer lactato que puede repetirse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Algharbia Governate
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Tanta, Algharbia Governate, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos de edad (21-70 años) con estado físico ASA I-III programados para cirugías de hombro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EPOC
- Asma bronquial severa
- IMC > 40 kg/m2
- disfunción mental
- Alergia a los anestésicos locales
- Uso crónico de opioides
- Negativa de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (bajo volumen)
los pacientes recibirán 5 ml de levobupivacaína al 0,25% en bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía
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Bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 5 ml de levobupivacaína al 0,25%
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Experimental: Grupo II (volumen intermedio)
los pacientes recibirán 10 ml de levobupivacaína al 0,25% en bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía
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Bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 10 ml de levobupivacaína al 0,25%
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Experimental: Grupo III (alto volumen)
los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína al 0,25 % mediante bloqueo interescalénico del plexo braquial guiado por ecografía.
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Bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 15 ml de levobupivacaína al 0,25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la hemiparesia diafragmática 3
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de realizar el bloqueo
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Incidencia de hemiparesia diafragmática 30 minutos después de realizar el bloqueo detectada por evaluación ecográfica de excursión diafragmática
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Después de 30 minutos de realizar el bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de calificación numérica postoperatoria (NRS) cada 2 horas en las primeras seis horas, luego cada 4 h hasta las 24 h.
Cuando los puntajes de NRS alcancen 4 o más, se administrarán 3 mg de tramadol i.v y se puede repetir si se requiere con el cálculo del consumo total de morfina postoperatoria en mg en las primeras 24 horas después de la cirugía y el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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El consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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La dosis total de tramadol consumida en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 34017/08/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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