- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04549779
Różne objętości znieczulenia miejscowego w bloku splotu ramiennego
Następstwa oddechowe i skuteczność przeciwbólowa różnych objętości znieczulenia miejscowego w blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG u pacjentów zgłoszonych do artroskopii barku
To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na 75 pacjentach w naszych szpitalach uniwersyteckich zgłoszonych do artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym i blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG.
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z wstrzyknięciem objętości znieczulenia miejscowego w zależności od grupy pacjenta
- Grupa I (25 pacjentów): pacjenci otrzymają 5 ml lewobupiwakainy 0,25% ISPB
- Grupa II (25 pacjentów): pacjenci otrzymają 10 ml lewobupiwakainy 0,25% ISPB
- Grupa III (25 pacjentów): pacjenci otrzymają 15 ml lewobupiwakainy 0,25% ISPB Po zapewnieniu odpowiedniej blokady czuciowej i ruchowej zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne.
Podstawowym pomiarem wyniku będzie częstość występowania niedowładu połowiczego przepony 30 minut po wykonaniu blokady wykrytej w ocenie USG przemieszczenia przepony, a drugorzędnym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 75 pacjentach, którzy zostaną poddani artroskopii barku w szpitalach uniwersyteckich Tanta w ciągu 9 miesięcy (wrzesień 2020 r. – maj 2021 r.), które rozpocznie się natychmiast po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej .
Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie do bieżącego badania.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji na 3 grupy:
- Grupa I (25 pacjentów): pacjenci otrzymają 5 ml lewobupiwakainy 0,25% ISPB
- Grupa II (25 pacjentów): pacjenci otrzymają 10 ml lewobupiwakainy 0,25% ISPB
- Grupa III (25 pacjentów): pacjenci otrzymają 15 ml lewobupiwakainy 0,25% ISPB
Technika znieczulenia Pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej w klinice anestezjologicznej poprzez zebranie wywiadu, badanie i odpowiednie badania. Badania czynnościowe płuc (PEFR, FEV1, FVC i FEV1/FVC) zostaną wykonane przed operacją. Po przybyciu pacjentów na salę przygotowawczą zostanie założone wkłucie dożylne i uruchomione zostanie wstępne obciążenie płynem (7 ml/kg roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu) oraz pacjent zostanie podłączony do monitora składającego się z 5 odprowadzeń EKG, nieinwazyjnego zastosowano ciśnienie krwi, pulsoksymetr i temperaturę.
Pacjenci będą leżeć na plecach z ultrasonograficzną oceną ruchu przepony podczas spokojnego oddychania (z wyłączeniem głębokich oddechów, płaczu, uczestników z niedrożnością nosa, katarem lub kaszlem oraz uczestników z bólem brzucha). Następnie midazolam 2 mg zostanie wstrzyknięty powoli dożylnie z zastosowaniem kaniuli nosowej (2-3 l/min) pacjentowi. Następnie z zachowaniem zasad aseptyki zostanie wykonana blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG z wstrzyknięciem przygotowanej wcześniej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego o objętości dostosowanej do grupy pacjenta.
Pacjenci będą monitorowani przez 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, podczas którego zostanie przeprowadzona ocena blokady czuciowej. Blokada czuciowa zostanie oceniona przez ekspozycję na zimno (kawałek lodu) na obszar barku i ramienia. Blokada motoryczna zostanie oceniona poprzez określenie zdolności pacjenta do odwodzenia barku i zgięcia łokcia wbrew grawitacji (0 = brak blokady Y pełna siła, 1 = częściowa blokada Y słaba, ale zdolna do odwodzenia lub zginania wbrew grawitacji, 2 = całkowita blokada Y nie aktywność grup mięśniowych). Zachowane czucie zimna lub siła odwodzenia barku po 30 minutach od wykonania blokady w okolicy barku i ramienia zostanie uznana za nieudaną blokadę i pacjent zostanie wykluczony z badania. Ocena ultrasonograficzna ruchu przepony podczas spokojnego oddychania zostanie wykonana ponownie po 30 minutach od wykonania blokady.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona po 3 minutach preoksygenacji przez dobrze dopasowaną maskę twarzową z użyciem 80% tlenu w postaci fentanylu 1 μg/kg, propofolu 1,5 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych przez rurkę intubacyjną o odpowiednim rozmiarze, pacjent zostanie podłączony do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 34-38 mmHg. Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane za pomocą izofluranu 1,2% w niskoprzepływowej mieszaninie gazowej (1 l/min) złożonej z tlenu: powietrza 1:1 oraz przyrostowych dawek atrakurium 0,1 mg/kg. Sonda temperatury zostanie umieszczona w nosogardzieli w celu monitorowania temperatury głębokiej. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (Covidien, Mansfield, MA, USA). Wartości BIS będą utrzymywane na poziomie 40-60. Dodatkową dawkę fentanylu w bolusie 0,5 ug/kg stosowano w przypadku wzrostu BIS powyżej 60 lub wzrostu częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 15% wartości wyjściowych.
Pod koniec operacji nastąpi wyłączenie izofluranu z odwróceniem zwiotczenia mięśni przez neostygminę 0,05 mg/kg i atropinę 0,01 mg/kg z obudową ekstubacją tchawicy i przeniesieniem chorego na salę pooperacyjną w celu monitorowania pooperacyjnego i suplementacji tlenem przez kaniulę nosową (2-3 l/min). Wszyscy pacjenci otrzymają 4 mg deksametazonu dożylnie po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu dożylnie na koniec operacji, aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Również paracetamol 1 g we wlewie dożylnym co 6 godzin będzie rutynowo podawany wszystkim pacjentom w okresie pooperacyjnym. W PACU zostanie przeprowadzona ocena ruchu przepony pod kontrolą USG. Przed wypisaniem pacjentów z sali pooperacyjnej po wykluczeniu efektu sedacji na podstawie zmodyfikowanej oceny czujności obserwatora zostaną powtórzone również badania czynności płuc (PEFR, FEV1, FVC i FEV1/FVC).
Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) będzie leczona atropiną 0,3 mg dożylnie), a niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg lub spadek o więcej niż 20% wartości sprzed znieczulenia) będzie leczone efedryną 10 mg mleczanu Ringera we wlewie dożylnym i dożylnym, który można powtórzyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci w wieku (21-70 lat) w stanie fizycznym I-III wg ASA kwalifikowani do operacji barku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z POChP
- Ciężka astma oskrzelowa
- BMI > 40kg/m2
- Zaburzenia psychiczne
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Odmowa pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (mała głośność)
pacjenci otrzymają 5 ml lewobupiwakainy 0,25% w bloku splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG z 5 ml lewobupiwakainy 0,25%
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (objętość pośrednia)
pacjenci otrzymają 10 ml lewobupiwakainy 0,25% w bloku splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG z 10 ml lewobupiwakainy 0,25%
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (duża głośność)
pacjenci otrzymają 15 ml 0,25% lewobupiwakainy pod kontrolą ultrasonograficzną blokady splotu ramiennego.
|
blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG z 15 ml lewobupiwakainy 0,25%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedowładu połowiczego przepony 3
Ramy czasowe: Po 30 minutach wykonywania bloku
|
Częstość występowania niedowładu połowiczego przepony 30 minut po wykonaniu blokady wykrytego w ocenie USG ruchu przepony
|
Po 30 minutach wykonywania bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjna ocena numeryczna (NRS) co 2 godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin.
Kiedy wyniki NRS osiągną 4 lub więcej, zostanie podane 3 mg dożylnego tramadolu, które można powtórzyć, jeśli to konieczne, z obliczeniem całkowitego pooperacyjnego zużycia morfiny w mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu i czasu do pierwszego wezwania doraźnej analgezji.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita dawka tramadolu spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34017/08/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia przepony
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia