- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549779
Diferentes Volumes de Anestésico Local no Bloqueio do Plexo Braquial
Sequelas respiratórias e eficácia analgésica de diferentes volumes de anestésicos locais no bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por ultrassom em pacientes submetidos à artroscopia do ombro
Este estudo prospectivo randomizado será realizado em 75 pacientes em nossos hospitais universitários apresentados para artroscopia do ombro sob anestesia geral e bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom.
Todos os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com injeção de volume de anestésico local de acordo com o grupo do paciente
- Grupo I (25 pacientes): os pacientes receberão 5 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo II (25 pacientes): os pacientes receberão 10 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo III (25 pacientes): os pacientes receberão 15 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB Após assegurar o bloqueio sensitivo e motor adequado, a anestesia geral será realizada.
O desfecho primário será a incidência de hemiparesia diafragmática 30 minutos após a realização do bloqueio detectado pela avaliação da excursão diafragmática por US e o desfecho secundário serão os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em 75 pacientes que serão apresentados para artroscopia de ombro em hospitais universitários de Tanta com duração de 9 meses (setembro de 2020 a maio de 2021), que será iniciado imediatamente após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética institucional .
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o estudo atual.
Os pacientes serão classificados aleatoriamente usando um software de randomização gerado por computador em 3 grupos:
- Grupo I (25 pacientes): os pacientes receberão 5 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo II (25 pacientes): os pacientes receberão 10 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
- Grupo III (25 pacientes): os pacientes receberão 15 ml de levobupivacaína 0,25% ISPB
Técnica anestésica Os pacientes serão avaliados no pré-operatório na clínica de anestesia por meio de anamnese, exame e investigação apropriada. Testes de função pulmonar (PEFR, FEV1, FVC e FEV1/FVC) serão realizados no pré-operatório. Na chegada dos pacientes à sala de preparação, uma linha intravenosa será estabelecida e uma pré-carga de fluido será iniciada (7 ml/kg de solução de ringer com lactato) e o paciente será conectado a um monitor que consiste em ECG de 5 derivações, não invasivo pressão arterial, oxímetro de pulso e temperatura foram aplicados.
Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com avaliação ultrassonográfica da excursão diafragmática durante a respiração tranquila (excluindo respiração profunda, choro, participantes com obstrução nasal, rinorréia ou tosse e participantes com dor abdominal). Em seguida, midazolam 2 mg será injetado lentamente por via intravenosa com aplicação de cânula nasal (2-3 L/min) ao paciente. Em seguida, será feito bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom sob precaução asséptica com injeção da mistura anestésica local pré-preparada com seu volume de acordo com o grupo do paciente.
Os pacientes serão monitorados por 30 minutos antes da indução anestésica, durante os quais será realizada a avaliação do bloqueio sensitivo. O bloqueio sensorial será avaliado pela exposição ao frio (pedaço de gelo) na região do ombro e parte superior do braço. O bloqueio motor será avaliado determinando a capacidade do paciente de abduzir o ombro e flexionar o cotovelo contra a gravidade (0 = sem bloqueio Y força total, 1 = bloqueio parcial Y fraco, mas capaz de abduzir ou flexionar contra a gravidade, 2 = bloqueio completo Y não atividade do grupo muscular). Sensação preservada ao frio ou força para abduzir o ombro após 30 minutos da realização do bloqueio na região do ombro e braço será considerada falha do bloqueio e o paciente será excluído do estudo. A avaliação ultrassonográfica da excursão diafragmática durante a respiração tranquila será feita novamente 30 minutos após a realização do bloqueio.
A indução da anestesia será realizada após 3 minutos de pré-oxigenação através de máscara facial bem ajustada utilizando oxigênio a 80% por fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Depois de garantir a via aérea por meio de um tubo endotraqueal de tamanho adequado, o paciente será conectado a um ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter o dióxido de carbono expirado final em 34-38 mmHg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1,2 % em mistura gasosa de baixo fluxo (1 L/min) composta de oxigênio: ar 1:1 e doses incrementais de atracúrio 0,1 mg/kg. Uma sonda de temperatura será inserida na nasofaringe para monitoramento da temperatura central. A profundidade da anestesia será monitorada pelo índice biespectral (Covidien, Mansfield, MA, EUA). Os valores BIS serão mantidos 40-60. Uma dose adicional em bolus de fentanil 0,5 ug/kg foi usada em caso de aumento do BIS maior que 60 ou aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial média em mais de 15% dos valores basais.
Ao final da cirurgia, o isoflurano será desligado com reversão do relaxamento muscular por neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg com extubação traqueal acordado e transferência do paciente para sala de recuperação para monitorização pós-operatória e suplementação de oxigênio através de cânula nasal (2-3 L/min). Todos os pacientes receberão 4 mg de dexametasona i.v após a indução da anestesia e 4 mg de ondansetron i.v no final da cirurgia para proteção contra náuseas e vômitos pós-operatórios. Além disso, infusão i.v de 1 g de paracetamol a cada 6 horas será administrada rotineiramente a todos os pacientes no período pós-operatório. Na SRPA, será feita avaliação ecoguiada da excursão diafragmática. Além disso, os testes de função pulmonar (PEFR, FEV1, FVC e FEV1/FVC) serão repetidos antes da alta dos pacientes da sala de recuperação após a exclusão do efeito da sedação com o auxílio da avaliação do estado de alerta do observador modificado.
A bradicardia (frequência cardíaca menor que 50 b/min) será tratada com atropina 0,3 mg i.v) e a hipotensão (pressão arterial média menor que 65 mmHg ou diminuição de mais de 20% do valor pré-anestésico) será tratada com efedrina 10 mg i.v e i.v infusão de ringer lactato que pode ser repetida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos com idade (21-70 anos) com estado físico ASA I-III agendados para cirurgias do ombro.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC
- Asma brônquica severa
- IMC > 40 kg/m2
- disfunção mental
- Alergia a anestésicos locais
- Uso crônico de opioides
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (baixo volume)
os pacientes receberão 5 ml de levobupivacaína a 0,25% em bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom
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bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com 5 ml de levobupivacaína 0,25%
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Experimental: Grupo II (volume intermediário)
os pacientes receberão 10 ml de levobupivacaína a 0,25% em bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom
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bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com 10 ml de levobupivacaína 0,25%
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Experimental: Grupo III (alto volume)
os pacientes receberão 15 ml de levobupivacaína a 0,25% para bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom.
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bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com 15 ml de levobupivacaína 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hemiparesia diafragmática 3
Prazo: Após 30 minutos de execução do bloqueio
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A incidência de hemiparesia diafragmática 30 minutos após a realização do bloqueio detectada pela avaliação ultrassonográfica da excursão diafragmática
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Após 30 minutos de execução do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os escores de dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuação numérica pós-operatória (NRS) a cada 2 horas nas primeiras seis horas, depois a cada 4 horas até 24 horas.
Quando os escores NRS atingirem 4 ou mais, 3 mg de tramadol i.v serão administrados e podem ser repetidos, se necessário, com cálculo do consumo total de morfina pós-operatória em mg nas primeiras 24 horas após a cirurgia e o tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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A dose total de tramadol consumida nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 34017/08/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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