- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549779
Různé objemy lokálního anestetika v bloku brachiálního plexu
Respirační následky a analgetická účinnost různých objemů lokálních anestetik u ultrazvukem naváděného interskalenického bloku brachiálního plexu u pacientů předvedených k artroskopii ramene
Tato prospektivní randomizovaná studie bude provedena na 75 pacientech v našich fakultních nemocnicích, kteří podstoupí artroskopii ramene v celkové anestezii a ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádu brachiálního plexu.
Všichni pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu interskalenického brachiálního plexu s injekcí objemu lokálního anestetika dle skupiny pacientů
- Skupina I (25 pacientů): pacienti dostanou 5 ml levobupivakainu 0,25 % ISPB
- Skupina II (25 pacientů): pacienti dostanou 10 ml levobupivakainu 0,25 % ISPB
- Skupina III (25 pacientů): pacienti dostanou 15 ml levobupivakainu 0,25 % ISPB Po zajištění adekvátní senzorické a motorické blokády bude provedena celková anestezie.
Primárním výsledným měřením bude výskyt brániční hemiparézy 30 minut po provedení blokády detekované US hodnocením exkurze bránice a sekundárním výsledkem bude skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 75 pacientech, kteří budou po dobu 9 měsíců (září 2020 – květen 2021) předloženi k artroskopii ramene ve fakultních nemocnicích v Tantě, která bude zahájena ihned po získání souhlasu institucionální Etické komise. .
Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas, všechna data pacientů budou důvěrná a budou použita pouze pro aktuální studii.
Pacienti budou náhodně klasifikováni pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace do 3 skupin:
- Skupina I (25 pacientů): pacienti dostanou 5 ml levobupivakainu 0,25 % ISPB
- Skupina II (25 pacientů): pacienti dostanou 10 ml levobupivakainu 0,25 % ISPB
- Skupina III (25 pacientů): pacienti dostanou 15 ml levobupivakainu 0,25 % ISPB
Anesteziologická technika Pacienti budou předoperačně vyšetřeni na anesteziologické klinice prostřednictvím odběru anamnézy, vyšetření a příslušného vyšetření. Plicní funkční testy (PEFR, FEV1, FVC a FEV1/FVC) budou provedeny předoperačně. Po příchodu pacientů do přípravny bude zavedena intravenózní linka a bude zahájeno předzásobení tekutinou (7 ml/kg laktátového Ringerova roztoku) a pacient bude připojen k monitoru, který se skládá z 5 svodů EKG, neinvazivní byl aplikován krevní tlak, pulzní oxymetr a teplota.
Pacienti budou ležet na zádech s ultrazvukovým hodnocením exkurze bránice během tichého dýchání (s výjimkou hlubokého dýchání, pláče, účastníků s nosní obstrukcí, rinoreou nebo kašlem a účastníků s bolestmi břicha). Poté bude pacientovi pomalu i.v injikován midazolam 2 mg s aplikací nosní kanyly (2-3 l/min.). Poté bude za aseptických podmínek provedena ultrazvukem naváděná blokáda interskalenického brachiálního plexu s injekcí předem připravené směsi lokálního anestetika o objemu dle skupiny pacienta.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 minut před zahájením anestezie, během které bude provedeno hodnocení senzorické blokády. Senzorický blok bude hodnocen vystavením chladu (kousek ledu) v oblasti ramene a nadloktí. Motorický blok bude hodnocen stanovením schopnosti pacienta abdukovat rameno a ohýbat loket proti gravitaci (0 = žádný blok Y plná síla, 1 = částečný blok Y slabý, ale schopný abdukce nebo flexe proti gravitaci, 2 = úplný blok Y ne činnost svalové skupiny). Zachovaný pocit chladu nebo síla abdukovat rameno po 30 minutách od provedení bloku v oblasti ramene a nadloktí bude považováno za neúspěšný blok a pacient bude ze studie vyloučen. Ultrazvukové posouzení exkurze bránice při klidném dýchání bude provedeno znovu 30 minut po provedení bloku.
Navození anestezie bude provedeno po 3 minutách předběžného okysličení přes dobře nasazenou obličejovou masku s použitím 80% kyslíku fentanylem 1 ug/kg, propofolem 1,5 mg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po zajištění dýchacích cest endotracheální rourou vhodné velikosti bude pacient připojen k mechanickému ventilátoru s parametry nastavenými tak, aby udržoval koncový výdech oxidu uhličitého 34-38 mmHg. Udržování anestezie bude prováděno isofluranem 1,2 % ve směsi plynů s nízkým průtokem (1 l/min) složené z kyslíku:vzduchu 1:1 a inkrementálních dávek atrakuria 0,1 mg/kg. Do nosohltanu bude vložena teplotní sonda pro sledování teploty jádra. Hloubka anestezie bude sledována bispektrálním indexem (Covidien, Mansfield, MA, USA). Hodnoty BIS budou udržovány v rozmezí 40-60. Další bolusová dávka fentanylu 0,5 ug/kg byla použita v případě zvýšení BIS o více než 60 nebo zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o více než 15 % výchozích hodnot.
Na konci operace bude isofluran vypnut s reverzí svalové relaxace neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,01 mg/kg s bdělou tracheální extubací a převozem pacienta na dospávací pokoj k pooperačnímu sledování a doplnění kyslíku. nosní kanylou (2-3 l/min). Všichni pacienti dostanou 4 mg dexamethasonu i.v. po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu i.v. na konci operace, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení. Všem pacientům v pooperačním období bude také běžně podáván paracetamol v dávce 1 g i.v. každých 6 hodin. Na PACU bude provedeno ultrazvukově řízené hodnocení exkurze bránice. Také testy funkce plic (PEFR, FEV1, FVC a FEV1/FVC) budou zopakovány před propuštěním pacientů z dospávacího pokoje po vyloučení účinku sedace pomocí hodnocení bdělosti upraveného pozorovatele.
Bradykardie (srdeční frekvence nižší než 50 b/min) bude zvládnuta atropinem 0,3 mg i.v. a hypotenze (střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg nebo pokles o více než 20 % hodnoty před anestezií) bude zvládnuta efedrinem 10 mg i.v a i.v. infuze Ringer laktátu, která se může opakovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku (21-70 let) s fyzickým stavem ASA I-III plánovaní na operace ramene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CHOPN
- Těžké bronchiální astma
- BMI > 40 kg/m2
- Duševní dysfunkce
- Alergie na lokální anestetika
- Chronické užívání opioidů
- Odmítnutí pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (nízká hlasitost)
pacienti dostanou 5 ml levobupivakainu 0,25 % v ultrazvukově naváděné interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
ultrazvukem naváděný interskalenický blok brachiálního plexu s 5 ml levobupivakainu 0,25 %
|
|
Experimentální: Skupina II (střední objem)
pacienti dostanou 10 ml levobupivakainu 0,25 % v ultrazvukově naváděné interskalenické blokádě brachiálního plexu
|
ultrazvukem naváděný interskalenický blok brachiálního plexu s 10 ml levobupivakainu 0,25 %
|
|
Experimentální: Skupina III (vysoká hlasitost)
pacienti dostanou 15 ml levobupivakainu 0,25% ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádu brachiálního plexu.
|
ultrazvukem naváděný interskalenický blok brachiálního plexu s 15 ml levobupivakainu 0,25 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt brániční hemiparézy 3
Časové okno: Po 30 minutách provedení bloku
|
Výskyt brániční hemiparézy 30 minut po provedení bloku zjištěný US hodnocením exkurze bránice
|
Po 30 minutách provedení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boduje pooperační bolest
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační číselné hodnocení skóre (NRS) každé 2 hodiny v prvních šesti hodinách, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin.
Když skóre NRS dosáhne 4 nebo více, budou podány 3 mg i.v tramadolu a lze je v případě potřeby opakovat s výpočtem celkové pooperační spotřeby morfinu v mg během prvních 24 hodin po operaci a doby do první žádosti o záchrannou analgezii.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Celková dávka tramadolu spotřebovaná během prvních 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 34017/08/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .