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상완 신경총 차단에서 다른 국소 마취 용적

2023년 6월 2일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

어깨 관절경을 위해 내원한 환자에서 초음파유도 비늘간간신경총차단술에서 국소마취량에 따른 호흡기 후유증과 진통효과

이 전향적 무작위 연구는 전신 마취 및 초음파 유도 비늘간 상완 신경총 차단 하에서 어깨 관절경을 위해 제시된 우리 대학 병원의 75명의 환자에 대해 수행될 것입니다.

모든 환자는 환자군에 따라 국소마취제를 주입하여 초음파 유도 하에 interscalene brachial plexus block을 시행받게 됩니다.

  • 그룹 I(25명의 환자): 환자는 5ml 레보부피바카인 0.25% ISPB를 투여받게 됩니다.
  • 그룹 II(25명의 환자): 환자는 10ml 레보부피바카인 0.25% ISPB를 투여받게 됩니다.
  • 그룹 III(25명의 환자): 환자는 15ml 레보부피바카인 0.25% ISPB를 투여받습니다. 적절한 감각 및 운동 차단을 확인한 후 전신 마취를 실시합니다.

1차 결과 측정은 횡격막 편위의 미국 평가에 의해 감지된 차단을 수행한 후 30분에 횡격막 편마비의 발생률이 될 것이며 2차 결과는 수술 후 통증 점수 및 오피오이드 소비가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이번 전향적 무작위 이중맹검 연구는 9개월(2020년 9월~2021년 5월) 동안 탄타대학병원에서 어깨 관절경 검사를 받기 위해 내원할 환자 75명을 대상으로 기관 윤리위원회의 승인을 얻는 즉시 시작된다. .

모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것이며 모든 환자 데이터는 기밀로 유지되며 현재 연구에만 사용됩니다.

컴퓨터 생성 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 3개 그룹으로 분류합니다.

  • 그룹 I(25명의 환자): 환자는 5ml 레보부피바카인 0.25% ISPB를 투여받게 됩니다.
  • 그룹 II(25명의 환자): 환자는 10ml 레보부피바카인 0.25% ISPB를 투여받게 됩니다.
  • 그룹 III(25명의 환자): 환자는 15ml 레보부피바카인 0.25% ISPB를 투여받게 됩니다.

마취 기술 마취 클리닉에서 병력 청취, 검사 및 적절한 조사를 통해 수술 전 환자를 평가합니다. 폐 기능 검사(PEFR, FEV1, FVC 및 FEV1/FVC)는 수술 전에 수행됩니다. 환자가 준비실에 도착하면 정맥 주사선이 설치되고 수액 사전 로드가 시작되며(7ml/kg의 젖산 링거 용액) 환자는 5개의 비침습적 ECG 리드로 구성된 모니터에 연결됩니다. 혈압, 맥박 산소 측정기 및 온도를 적용했습니다.

환자는 조용한 호흡(심호흡, 울음, 비강 폐쇄, 콧물 또는 기침이 있는 참여자 및 복통이 있는 참여자 제외) 동안 횡격막 운동의 초음파 평가와 함께 앙와위로 눕습니다. 그런 다음 midazolam 2 mg을 비강 캐뉼라(2-3 L/min)를 환자에게 적용하면서 천천히 정맥 주사합니다. 그 후 미리 준비된 국소마취제 혼합물을 환자군에 따라 용량에 맞게 주입하여 무균주의 하에 초음파 유도 하에 상완신경총간차단술을 시행한다.

환자는 마취 유도 전 30분 동안 모니터링되며, 그 동안 감각 차단 평가가 수행됩니다. 감각 차단은 어깨와 상완 부위에 냉기(얼음 조각)에 노출되어 평가됩니다. 운동 차단은 환자의 어깨 외전 및 중력에 대한 팔꿈치 굴곡 능력을 결정하여 평가됩니다(0 = 차단 없음 Y 전체 강도, 1 = 부분 차단 Y 약하지만 중력에 대해 외전 또는 굴곡 가능, 2 = 완전한 차단 Y 없음 근육 그룹의 활동). 어깨와 상완 부위에 블록을 시행한 지 30분 후에 한기에 대한 감각이나 어깨를 외전시키는 힘이 보존된 경우 블록 실패로 간주하고 환자를 연구에서 제외한다. 조용한 호흡 중 횡격막 편위의 초음파 평가는 블록 수행 후 30분 후에 다시 수행됩니다.

마취 유도는 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 펜타닐 1 ug/kg, 프로포폴 1.5 mg/kg 및 아트라큐륨 0.5 mg/kg에 의해 80% 산소를 사용하여 잘 맞는 안면 마스크를 통해 3분의 전산소화 후에 수행됩니다. 적절한 크기의 기관내관을 통해 기도를 확보한 후 환자는 호기말 이산화탄소 34-38mmHg를 유지하도록 매개변수가 조정된 기계식 인공호흡기에 연결됩니다. 마취 유지는 산소:공기 1:1 및 아트라큐륨 0.1mg/kg의 증분 용량으로 구성된 저유량 가스 혼합물(1L/분)에서 이소플루란 1.2%에 의해 수행됩니다. 심부 온도 모니터링을 위해 온도 탐침을 비인두에 삽입합니다. 마취 깊이는 바이스펙트럼 지수(Covidien, Mansfield, MA, USA)로 모니터링합니다. BIS 값은 40-60으로 유지됩니다. BIS가 60 이상 증가하거나 심박수 또는 평균 동맥압이 기준치의 15% 이상 증가한 경우 펜타닐 0.5 ug/kg의 추가 일시 투여량을 사용했습니다.

수술이 끝나면 이소플루란을 끄고 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.01mg/kg에 의해 근육 이완을 역전시키고 각성 기관 발관과 수술 후 모니터링 및 산소 보충을 위해 환자를 회복실로 이송합니다. 비강 캐뉼라를 통해(2-3 L/min). 모든 환자는 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 마취 유도 후 4mg 덱사메타손 정맥주사를, 수술 종료 시 온단세트론 4mg 정맥주사를 받게 됩니다. 또한 파라세타몰 1gm i.v 주입은 수술 후 기간 동안 모든 환자에게 일상적으로 6시간마다 주어질 것입니다. PACU에서는 횡격막 편위의 초음파 유도 평가가 수행됩니다. 또한 수정관찰자의 각성도 평가를 통해 진정 효과를 배제한 후 환자를 회복실에서 퇴원시키기 전에 폐기능(PEFR, FEV1, FVC 및 FEV1/FVC) 검사를 반복한다.

서맥(심박수 50b/min 미만)은 아트로핀 0.3mg i.v로 관리하고 저혈압(평균 동맥압 65mmHg 미만 또는 마취 전 값의 20% 이상 감소)은 ephedrine 10으로 관리합니다. 반복될 수 있는 링거 젖산염의 mg i.v 및 i.v 주입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, 이집트, 31511
        • Tanta University hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어깨 수술이 예정된 ASA 신체 상태 I-III인 남녀(21-70세)의 성인 환자.

제외 기준:

  • COPD 환자
  • 심한 기관지 천식
  • BMI > 40kg/m2
  • 정신 장애
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 만성 오피오이드 사용
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(낮은 볼륨)
환자는 초음파 유도 interscalene brachial plexus block에서 5ml levobupivacaine 0.25%를 받게됩니다.
5ml 레보부피바카인 0.25%를 사용한 초음파 유도 비늘간 상완 신경총 차단
실험적: 그룹 II(중간 볼륨)
환자는 초음파 유도 interscalene brachial plexus block에서 10 ml levobupivacaine 0.25%를 받게 됩니다.
10 ml levobupivacaine 0.25%가 포함된 초음파 유도 interscalene brachial plexus block
실험적: 그룹 III(대용량)
환자는 15 ml levobupivacaine 0.25% 초음파 유도 interscalene brachial plexus block을 받게 됩니다.
15 ml levobupivacaine 0.25%를 사용한 초음파 유도 interscalene brachial plexus block

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡격막 편마비의 발생률 3
기간: 블록 수행 30분 후
횡격막 편위의 US 평가에 의해 검출된 블록 수행 30분 후 횡격막 편마비의 발생률
블록 수행 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
수술 후 수치 등급 점수(NRS)는 처음 6시간 동안 2시간마다, 그 후 24시간까지 4시간마다. NRS 점수가 4 이상에 도달하면 3mg의 i.v 트라마돌이 제공되며, 수술 후 처음 24시간 동안의 총 수술 후 모르핀 소비량(mg)과 구조 진통의 첫 번째 요청까지의 시간을 계산하여 필요한 경우 반복할 수 있습니다.
수술 후 첫 24시간 이내
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 처음 24시간 동안 소비된 트라마돌의 총 용량
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sameh Abdelkhalik, Faculty of Medicine, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 34017/08/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

1차 결과 데이터는 임상시험 발표 승인 후 6개월까지 해당 저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 데이터는 임상시험 발표 승인 후 6개월까지 해당 저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사원에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저용량 interscalene brachial plexus block에 대한 임상 시험

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