- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549779
Différents volumes d'anesthésie locale dans le bloc du plexus brachial
Séquelles respiratoires et efficacité analgésique de différents volumes d'anesthésie locale dans le bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé chez des patients présentés pour une arthroscopie de l'épaule
Cette étude prospective randomisée sera réalisée sur 75 patients de nos CHU se présentant pour une arthroscopie de l'épaule sous anesthésie générale et bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé.
Tous les patients recevront un bloc du plexus brachial interscalénique échoguidé avec injection de volume d'anesthésique local selon le groupe du patient
- Groupe I (25 patients) : les patients recevront 5 ml de lévobupivacaïne 0,25% ISPB
- Groupe II (25 patients) : les patients recevront 10 ml de lévobupivacaïne 0,25 % ISPB
- Groupe III (25 patients) : les patients recevront 15 ml de lévobupivacaïne 0,25 % ISPB Après avoir assuré un blocage sensitif et moteur adéquat, une anesthésie générale sera réalisée.
Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'hémiparésie diaphragmatique 30 minutes après la réalisation du bloc détecté par l'évaluation échographique de l'excursion diaphragmatique et le critère de jugement secondaire sera les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera réalisée sur 75 patients qui se présenteront pour une arthroscopie de l'épaule dans les CHU de Tanta sur une durée de 9 mois (septembre 2020-mai 2021) qui débutera immédiatement après l'obtention de l'accord du Comité d'Ethique de l'établissement. .
Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées uniquement pour l'étude en cours.
Les patients seront classés au hasard à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur en 3 groupes :
- Groupe I (25 patients) : les patients recevront 5 ml de lévobupivacaïne 0,25% ISPB
- Groupe II (25 patients) : les patients recevront 10 ml de lévobupivacaïne 0,25 % ISPB
- Groupe III (25 patients) : les patients recevront 15 ml de lévobupivacaïne 0,25 % ISPB
Technique d'anesthésie Les patients seront évalués en préopératoire à la clinique d'anesthésie par l'anamnèse, l'examen et les investigations appropriées. Des tests de la fonction pulmonaire (PEFR, FEV1, FVC et FEV1/FVC) seront effectués en préopératoire. À l'arrivée des patients dans la salle de préparation, une ligne intraveineuse sera établie et une précharge liquidienne sera lancée (7 ml/kg de solution de sonnerie lactée) et le patient sera connecté à un moniteur composé de 5 dérivations ECG, non invasif. la pression artérielle, l'oxymètre de pouls et la température ont été appliqués.
Les patients seront allongés sur le dos avec une évaluation échographique de l'excursion diaphragmatique pendant une respiration calme (à l'exclusion de la respiration profonde, des pleurs, des participants souffrant d'obstruction nasale, de rhinorrhée ou de toux et des participants souffrant de douleurs abdominales). Ensuite, le midazolam 2 mg sera injecté par voie intraveineuse lente avec l'application d'une canule nasale (2-3 L/min) au patient. Ensuite, un bloc du plexus brachial interscalénique échoguidé sera réalisé sous précaution aseptique avec une injection du mélange anesthésique local pré-préparé avec son volume selon le groupe de patient.
Les patients seront surveillés pendant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, au cours de laquelle une évaluation du blocage sensoriel sera effectuée. Le blocage sensoriel sera évalué par l'exposition au froid (morceau de glace) au niveau de l'épaule et du haut du bras. Le bloc moteur sera évalué en déterminant la capacité du patient à enlever l'épaule et à fléchir le coude contre la gravité (0 = pas de bloc Y à pleine force, 1 = bloc partiel Y faible mais capable d'abducter ou de fléchir contre la gravité, 2 = bloc complet Y non activité du groupe musculaire). La sensation de froid préservée ou la force d'enlever l'épaule après 30 minutes d'exécution du blocage au niveau de l'épaule et du haut du bras seront considérées comme un échec du blocage et le patient sera exclu de l'étude. L'évaluation échographique de l'excursion diaphragmatique en respiration calme sera refaite 30 minutes après la réalisation du bloc.
L'induction de l'anesthésie sera effectuée après 3 minutes de pré-oxygénation à travers un masque facial bien ajusté utilisant 80 % d'oxygène par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 1,5 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après avoir sécurisé les voies respiratoires à travers un tube endotrachéal de taille appropriée, le patient sera connecté à un ventilateur mécanique dont les paramètres seront ajustés pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration à 34-38 mmHg. L'entretien de l'anesthésie sera réalisé par l'isoflurane 1,2 % dans un mélange gazeux à faible débit (1 L/min) composé d'oxygène : air 1:1 et de doses incrémentales d'atracurium 0,1 mg/kg. Une sonde de température sera insérée dans le nasopharynx pour surveiller la température centrale. La profondeur de l'anesthésie sera contrôlée par l'index bispectral (Covidien, Mansfield, MA, USA). Les valeurs BIS seront conservées 40-60. Une dose bolus supplémentaire de fentanyl 0,5 ug/kg a été utilisée en cas d'augmentation du BIS supérieure à 60 ou d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 15 % des valeurs initiales.
A la fin de l'intervention, l'isoflurane sera arrêté avec inversion de la relaxation musculaire par la néostigmine 0,05 mg/kg et l'atropine 0,01 mg/kg avec extubation trachéale éveillée et transfert du patient en salle de réveil pour surveillance postopératoire et supplémentation en oxygène par canule nasale (2-3 L/min). Tous les patients recevront 4 mg de dexaméthasone i.v après l'induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v à la fin de la chirurgie pour se prémunir contre les nausées et vomissements postopératoires. De plus, une perfusion i.v. de paracétamol 1 g toutes les 6 heures sera administrée systématiquement à tous les patients pendant la période postopératoire. En salle de réveil, une évaluation guidée par échographie de l'excursion diaphragmatique sera effectuée. De plus, les tests de la fonction pulmonaire (PEFR, FEV1, FVC et FEV1/FVC) seront répétés avant de faire sortir les patients de la salle de réveil après exclusion de l'effet de la sédation à l'aide de l'évaluation modifiée de la vigilance de l'observateur.
La bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 50 b/min) sera gérée par l'atropine 0,3 mg i.v) et l'hypotension (pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg ou diminution de plus de 20 % de la valeur pré-anesthésie) sera gérée par l'éphédrine 10 mg i.v et perfusion i.v de ringer lactate pouvant être répétée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Algharbia Governate
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Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des deux sexes âgés (21 à 70 ans) de statut physique ASA I-III devant subir une chirurgie de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MPOC
- Asthme bronchique sévère
- IMC > 40 kg/m2
- Dysfonctionnement mental
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Consommation chronique d'opioïdes
- Refus des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (faible volume)
les patients recevront 5 ml de lévobupivacaïne 0,25% en bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie
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bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé avec 5 ml de lévobupivacaïne 0,25%
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Expérimental: Groupe II (volume intermédiaire)
les patients recevront 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% en bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie
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bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé avec 10 ml de lévobupivacaïne 0,25%
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Expérimental: Groupe III (volume élevé)
les patients recevront 15 ml de lévobupivacaïne 0,25 % bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie.
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bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé avec 15 ml de lévobupivacaïne 0,25%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hémiparésie diaphragmatique 3
Délai: Après 30 minutes d'exécution du bloc
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L'incidence de l'hémiparésie diaphragmatique 30 minutes après la réalisation du bloc détectée par l'évaluation échographique de l'excursion diaphragmatique
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Après 30 minutes d'exécution du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de douleur postopératoire
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Score d'évaluation numérique postopératoire (NRS) toutes les 2 heures pendant les six premières heures, puis toutes les 4 h jusqu'à 24 h.
Lorsque les scores NRS atteignent 4 ou plus, 3 mg de tramadol i.v seront administrés et pourront être répétés si nécessaire avec calcul de la consommation totale de morphine postopératoire en mg dans les 24 premières heures après la chirurgie et du délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours.
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Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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La consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
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La dose totale de tramadol consommée dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Dans les 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 34017/08/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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