- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04549779
Verschillende lokale anesthesievolumes in brachiaal plexusblok
Respiratoire gevolgen en analgetische werkzaamheid van verschillende lokale anesthesievolumes bij echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade bij patiënten die worden aangeboden voor schouderartroscopie
Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd bij 75 patiënten in onze universitaire ziekenhuizen die worden aangeboden voor artroscopie van de schouder onder algemene anesthesie en echogeleide plexus brachialisblokkade.
Alle patiënten krijgen een interscalene brachiale plexusblokkade onder echogeleide met injectie van lokaal anestheticumvolume volgens de groep van de patiënt
- Groep I (25 patiënten): patiënten krijgen 5 ml levobupivacaïne 0,25% ISPB
- Groep II (25 patiënten): patiënten krijgen 10 ml levobupivacaïne 0,25% ISPB
- Groep III (25 patiënten): patiënten krijgen 15 ml levobupivacaïne 0,25% ISPB. Na een adequate sensorische en motorische blokkade wordt algehele anesthesie uitgevoerd.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van diafragmatische hemiparese 30 minuten na het uitvoeren van de blokkade die is gedetecteerd door Amerikaanse beoordeling van diafragmatische excursie en de secundaire uitkomst zijn de postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 75 patiënten die gedurende 9 maanden (september 2020-mei 2021) zullen worden aangeboden voor artroscopie van de schouder in de universitaire ziekenhuizen van Tanta, die zal worden gestart onmiddellijk na het verkrijgen van de goedkeuring van de institutionele ethische commissie .
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en zullen alleen voor de huidige studie worden gebruikt.
Patiënten worden willekeurig ingedeeld met behulp van door de computer gegenereerde software voor randomisatie in 3 groepen:
- Groep I (25 patiënten): patiënten krijgen 5 ml levobupivacaïne 0,25% ISPB
- Groep II (25 patiënten): patiënten krijgen 10 ml levobupivacaïne 0,25% ISPB
- Groep III (25 patiënten): patiënten krijgen 15 ml levobupivacaïne 0,25% ISPB
Anesthesietechniek De patiënten worden preoperatief beoordeeld in de anesthesiekliniek door middel van anamnese, onderzoek en passend onderzoek. Preoperatief zullen longfunctietesten (PEFR, FEV1, FVC en FEV1/FVC) worden uitgevoerd. Bij aankomst van patiënten in de voorbereidingsruimte wordt een intraveneuze lijn tot stand gebracht en wordt een vloeistofvoorbelasting gestart (7 ml/kg ringerlactaatoplossing) en wordt de patiënt aangesloten op een monitor die bestaat uit 5 afleidingen ECG, niet-invasief bloeddruk, pulsoximeter en temperatuur werden toegepast.
De patiënten zullen op hun rug liggen met echografie van de diafragmatische excursie tijdens stille ademhaling (exclusief diep ademhalen, huilen, deelnemers met neusobstructie, rinorroe of hoesten, en deelnemers met buikpijn). Vervolgens wordt midazolam 2 mg langzaam i.v. toegediend met behulp van een neuscanule (2-3 l/min) bij de patiënt. Vervolgens zal onder aseptische voorzorg een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade worden uitgevoerd met een injectie van het vooraf bereide mengsel van lokaal anestheticum met het volume ervan volgens de groep van de patiënt.
De patiënten worden gedurende 30 minuten gevolgd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, waarbij de sensorische blokkade wordt beoordeeld. De sensorische blokkade wordt beoordeeld door blootstelling aan kou (stuk ijs) in het gebied van de schouder en de bovenarm. De motorische blokkade wordt beoordeeld door te bepalen of de patiënt in staat is de schouder te abduceren en de elleboog tegen de zwaartekracht in te buigen (0 = geen blok Y volledige kracht, 1 = gedeeltelijke blokkade Y zwak maar in staat om tegen de zwaartekracht in te abduceren of te buigen, 2 = volledige blokkade Y nee activiteit van spiergroep). Behoud van koudegevoel of kracht om de schouder te abduceren na 30 minuten na het uitvoeren van de blokkade ter hoogte van de schouder en bovenarm wordt beschouwd als een mislukte blokkade en de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek. Echografisch onderzoek van de diafragma-uitslag tijdens rustig ademen wordt 30 minuten na het uitvoeren van het blok opnieuw uitgevoerd.
Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd na 3 minuten pre-oxygenatie door een goed passend gezichtsmasker met 80% zuurstof door fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Nadat de luchtweg via een geschikte maat endotracheale tube is vastgezet, wordt de patiënt aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat waarvan de parameters zijn aangepast om het eindtidale kooldioxidegehalte op 34-38 mmHg te houden. Onderhoud van de anesthesie zal worden uitgevoerd door isofluraan 1,2% in een gasmengsel met een lage stroomsnelheid (1 l/min) bestaande uit zuurstof: lucht 1:1 en oplopende doses atracurium 0,1 mg/kg. Er wordt een temperatuursonde in de nasopharynx ingebracht voor monitoring van de kerntemperatuur. De diepte van de anesthesie zal worden gecontroleerd door de bispectrale index (Covidien, Mansfield, MA, VS). De BIS-waarden blijven 40-60. Een aanvullende bolusdosis van 0,5 µg/kg fentanyl werd gebruikt in geval van een toename van de BIS met meer dan 60 of een toename van de hartslag of de gemiddelde arteriële druk met meer dan 15% van de uitgangswaarden.
Aan het einde van de operatie wordt het isofluraan uitgeschakeld met omkering van spierrelaxatie door neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg met wakkere tracheale extubatie en overdracht van de patiënt naar de verkoeverkamer voor postoperatieve monitoring en suppletie van zuurstof via neuscanule (2-3 l/min). Alle patiënten krijgen 4 mg dexamethason i.v. na inductie van de anesthesie en 4 mg ondansetron i.v. aan het einde van de operatie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Ook zal in de postoperatieve periode routinematig elke 6 uur een intraveneus infuus van 1 g paracetamol aan alle patiënten worden gegeven. In de PACU zal echogeleide beoordeling van de diafragmatische excursie worden gedaan. Ook zullen longfunctietesten (PEFR, FEV1, FVC en FEV1/FVC) worden herhaald voordat de patiënten uit de verkoeverkamer worden ontslagen na uitsluiting van het effect van sedatie met behulp van de aangepaste beoordeling van alertheid door de waarnemer.
Bradycardie (hartslag lager dan 50 b/min) wordt behandeld met atropine 0,3 mg i.v.) en hypotensie (gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg of afname met meer dan 20% van de pre-anesthesiewaarde) wordt behandeld met efedrine 10 mg i.v en i.v infusie van ringerlactaat die kan worden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten (21-70 jaar) met ASA fysieke status I-III gepland voor schouderoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met COPD
- Sever bronchiale astma
- BMI > 40 kg/m2
- Geestelijke disfunctie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Chronisch gebruik van opioïden
- Weigering van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (laag volume)
patiënten krijgen 5 ml levobupivacaïne 0,25% in een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade
|
echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 5 ml levobupivacaïne 0,25%
|
|
Experimenteel: Groep II (gemiddeld volume)
patiënten krijgen 10 ml levobupivacaïne 0,25% bij echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade
|
echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 10 ml levobupivacaïne 0,25%
|
|
Experimenteel: Groep III (hoog volume)
patiënten krijgen 15 ml levobupivacaïne 0,25% echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade.
|
echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 15 ml levobupivacaïne 0,25%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van diafragmatische hemiparese 3
Tijdsspanne: Na 30 minuten uitvoeren van het blok
|
De incidentie van diafragmatische hemiparese 30 minuten na het uitvoeren van het blok gedetecteerd door Amerikaanse beoordeling van diafragmatische excursie
|
Na 30 minuten uitvoeren van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve Numerieke beoordelingsscore (NRS) elke 2 uur in de eerste zes uur, daarna elke 4 uur tot 24 uur.
Wanneer NRS-scores 4 of meer bereiken, wordt 3 mg i.v. tramadol gegeven en kan indien nodig worden herhaald met berekening van het totale postoperatieve morfineverbruik in mg in de eerste 24 uur na de operatie en de tijd tot het eerste verzoek om noodanalgesie.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Het postoperatieve opioïdengebruik
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
De totale dosis tramadol ingenomen in de eerste 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 34017/08/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diafragmatische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek