Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike lokalbedøvelsesvolumer i Brachial Plexus Block

2. juni 2023 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Respiratoriske følgetilstander og smertestillende effekt av ulike lokalbedøvelsesvolumer i ultralydveiledet interscalene brachial pleksusblokk hos pasienter presentert for skulderartroskopi

Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført på 75 pasienter ved våre universitetssykehus presentert for skulderartroskopi under generell anestesi og ultralydveiledet interscalene brachial plexus block.

Alle pasientene vil motta ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med injeksjon av lokalbedøvelsesvolum i henhold til pasientgruppen

  • Gruppe I (25 pasienter): pasienter vil få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Gruppe II (25 pasienter): pasienter vil få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Gruppe III (25 pasienter): pasienter vil få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB Etter å ha sikret tilstrekkelig sensorisk og motorisk blokade, vil generell anestesi bli utført.

Den primære utfallsmålingen vil være forekomsten av diafragmatisk hemiparese 30 minutter etter utførelse av blokkeringen som ble oppdaget ved amerikansk vurdering av diafragmatisk ekskursjon, og det sekundære utfallet vil være postoperativ smerteskår og opioidforbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 75 pasienter som vil bli presentert for skulderartroskopi i Tanta universitetssykehus over 9 måneders varighet (september 2020-mai 2021) som vil starte umiddelbart etter godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen .

Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.

Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert ved hjelp av en datagenerert programvare for randomisering i 3 grupper:

  • Gruppe I (25 pasienter): pasienter vil få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Gruppe II (25 pasienter): pasienter vil få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Gruppe III (25 pasienter): pasienter vil få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB

Anestesiteknikk Pasientene vil bli vurdert preoperativt i anestesiklinikken gjennom anamnesetaking, undersøkelse og hensiktsmessig utredning. Lungefunksjonsprøver (PEFR, FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil bli utført preoperativt. Ved ankomst av pasienter til forberedelsesrommet vil det etableres en intravenøs linje og en væskepreloading startes (7 ml/kg lakterende ringer-oppløsning) og pasienten kobles til monitor som består av 5 avledninger EKG, ikke-invasiv. blodtrykk, pulsoksymeter og temperatur ble brukt.

Pasientene vil ligge på rygg med ultralydvurdering av diafragmatisk ekskursjon under stille pust, (unntatt dyp pusting, gråt, deltakere med neseobstruksjon, rhinoré eller hoste og deltakere med magesmerter). Deretter vil midazolam 2 mg injiseres sakte i.v med påføring av nesekanyle (2-3 L/min) til pasienten. Deretter vil ultralydveiledet interscalene brachial plexus-blokkering utføres under aseptisk forsiktighet med en injeksjon av den forhåndstilberedte lokalbedøvelsesblandingen med volum i henhold til pasientgruppen.

Pasientene vil bli overvåket i 30 minutter før induksjon av anestesi, hvorunder vurdering av sensorisk blokade vil bli utført. Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert ved eksponering for kulde (isbit) til området rundt skulderen og overarmen. Den motoriske blokken vil bli evaluert ved å bestemme pasientens evne til å abdusere skulderen og bøye albuen mot tyngdekraften (0 = ingen blokk Y full styrke, 1 = delvis blokk Y svak, men i stand til å abdusere eller bøye mot tyngdekraften, 2 = komplett blokk Y nei aktiviteten til muskelgruppen). Bevart følelse av kulde eller styrke til å abdusere skulderen etter 30 minutter etter utførelse av blokkeringen i området ved skulderen og overarmen vil bli betraktet som mislykket blokkering og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Ultralydvurdering av diafragmatisk ekskursjon under stille pust vil bli gjort igjen 30 minutter etter utførelse av blokkeringen.

Induksjon av anestesi vil bli utført etter 3 minutter med pre-oksygenering gjennom en veltilpasset ansiktsmaske med 80 % oksygen med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter å ha sikret luftveien gjennom en endotrakealtube av passende størrelse, vil pasienten bli koblet til en mekanisk ventilator med parameterne justert for å opprettholde karbondioksidet i endetiden 34-38 mmHg. Vedlikehold av anestesien vil bli utført med isofluran 1,2 % i en lavstrømsgassblanding (1 L/min) bestående av oksygen: luft 1:1 og inkrementelle doser av atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursonde vil bli satt inn i nasopharynx for overvåking av kjernetemperatur. Dybden av anestesi vil bli overvåket av den bispektrale indeksen (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-verdiene holdes 40-60. En ekstra bolusdose med fentanyl 0,5 ug/kg ble brukt ved økning av BIS mer enn 60 eller økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 15 % av baseline-verdiene.

Ved slutten av operasjonen vil isofluranet slås av med reversering av muskelavslapping ved neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg ved våken trakeal ekstubering og overføring av pasienten til utvinningsrommet for postoperativ overvåking og tilskudd av oksygen gjennom nesekanyle (2-3 L/min). Alle pasientene vil motta 4 mg deksametason i.v. etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron i.v. ved slutten av operasjonen for å beskytte mot postoperativ kvalme og oppkast. Paracetamol 1 gm i.v infusjon hver 6. time vil også bli gitt rutinemessig til alle pasienter i den postoperative perioden. I PACU vil det gjøres ultralydveiledet vurdering av diafragmatisk ekskursjon. Også lungefunksjonstester (PEFR, FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil bli gjentatt før pasientene utskrives fra utvinningsrommet etter utelukkelse av effekten av sedasjon ved hjelp av den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet.

Bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 50 b/min) vil bli behandlet med atropin 0,3 mg i.v. og hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg eller reduksjon med mer enn 20 % av pre-anestesiverdien) vil bli behandlet med efedrin 10 mg i.v og i.v infusjon av ringerlaktat som kan gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn i alderen (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for skulderoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med KOLS
  • Sliter bronkial astma
  • BMI > 40 kg/m2
  • Mental dysfunksjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kronisk opioidbruk
  • Pasienter avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (lavt volum)
Pasienter vil få 5 ml levobupivakain 0,25 % i ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk
ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 5 ml levobupivakain 0,25 %
Eksperimentell: Gruppe II (mellomvolum)
pasienter vil få 10 ml levobupivakain 0,25 % i ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk
ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 10 ml levobupivakain 0,25 %
Eksperimentell: Gruppe III (høyt volum)
pasienter vil få 15 ml levobupivakain 0,25 % ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk.
ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 15 ml levobupivakain 0,25 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av diafragmatisk hemiparese 3
Tidsramme: Etter 30 minutter etter å ha utført blokkeringen
Forekomsten av diafragmatisk hemiparese 30 minutter etter utførelse av blokkeringen oppdaget ved amerikansk vurdering av diafragmatisk ekskursjon
Etter 30 minutter etter å ha utført blokkeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De postoperative smerteskårene
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timene, deretter hver 4. time til 24. time. Når NRS-skåre når 4 eller mer, vil 3 mg intravenøst ​​tramadol gis og kan gjentas om nødvendig med beregning av totalt postoperativt morfinforbruk i mg de første 24 timene etter operasjonen og tiden til første forespørsel om redningsanalgesi.
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Det postoperative opioidforbruket
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Den totale dosen av tramadol konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34017/08/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primærutfall vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av prøven.

IPD-delingstidsramme

Dataene om primærutfall vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av prøven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt volum interscalene brachial plexus blokk

Abonnere