- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549779
Ulike lokalbedøvelsesvolumer i Brachial Plexus Block
Respiratoriske følgetilstander og smertestillende effekt av ulike lokalbedøvelsesvolumer i ultralydveiledet interscalene brachial pleksusblokk hos pasienter presentert for skulderartroskopi
Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført på 75 pasienter ved våre universitetssykehus presentert for skulderartroskopi under generell anestesi og ultralydveiledet interscalene brachial plexus block.
Alle pasientene vil motta ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med injeksjon av lokalbedøvelsesvolum i henhold til pasientgruppen
- Gruppe I (25 pasienter): pasienter vil få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Gruppe II (25 pasienter): pasienter vil få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Gruppe III (25 pasienter): pasienter vil få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB Etter å ha sikret tilstrekkelig sensorisk og motorisk blokade, vil generell anestesi bli utført.
Den primære utfallsmålingen vil være forekomsten av diafragmatisk hemiparese 30 minutter etter utførelse av blokkeringen som ble oppdaget ved amerikansk vurdering av diafragmatisk ekskursjon, og det sekundære utfallet vil være postoperativ smerteskår og opioidforbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 75 pasienter som vil bli presentert for skulderartroskopi i Tanta universitetssykehus over 9 måneders varighet (september 2020-mai 2021) som vil starte umiddelbart etter godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen .
Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.
Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert ved hjelp av en datagenerert programvare for randomisering i 3 grupper:
- Gruppe I (25 pasienter): pasienter vil få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Gruppe II (25 pasienter): pasienter vil få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Gruppe III (25 pasienter): pasienter vil få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
Anestesiteknikk Pasientene vil bli vurdert preoperativt i anestesiklinikken gjennom anamnesetaking, undersøkelse og hensiktsmessig utredning. Lungefunksjonsprøver (PEFR, FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil bli utført preoperativt. Ved ankomst av pasienter til forberedelsesrommet vil det etableres en intravenøs linje og en væskepreloading startes (7 ml/kg lakterende ringer-oppløsning) og pasienten kobles til monitor som består av 5 avledninger EKG, ikke-invasiv. blodtrykk, pulsoksymeter og temperatur ble brukt.
Pasientene vil ligge på rygg med ultralydvurdering av diafragmatisk ekskursjon under stille pust, (unntatt dyp pusting, gråt, deltakere med neseobstruksjon, rhinoré eller hoste og deltakere med magesmerter). Deretter vil midazolam 2 mg injiseres sakte i.v med påføring av nesekanyle (2-3 L/min) til pasienten. Deretter vil ultralydveiledet interscalene brachial plexus-blokkering utføres under aseptisk forsiktighet med en injeksjon av den forhåndstilberedte lokalbedøvelsesblandingen med volum i henhold til pasientgruppen.
Pasientene vil bli overvåket i 30 minutter før induksjon av anestesi, hvorunder vurdering av sensorisk blokade vil bli utført. Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert ved eksponering for kulde (isbit) til området rundt skulderen og overarmen. Den motoriske blokken vil bli evaluert ved å bestemme pasientens evne til å abdusere skulderen og bøye albuen mot tyngdekraften (0 = ingen blokk Y full styrke, 1 = delvis blokk Y svak, men i stand til å abdusere eller bøye mot tyngdekraften, 2 = komplett blokk Y nei aktiviteten til muskelgruppen). Bevart følelse av kulde eller styrke til å abdusere skulderen etter 30 minutter etter utførelse av blokkeringen i området ved skulderen og overarmen vil bli betraktet som mislykket blokkering og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Ultralydvurdering av diafragmatisk ekskursjon under stille pust vil bli gjort igjen 30 minutter etter utførelse av blokkeringen.
Induksjon av anestesi vil bli utført etter 3 minutter med pre-oksygenering gjennom en veltilpasset ansiktsmaske med 80 % oksygen med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter å ha sikret luftveien gjennom en endotrakealtube av passende størrelse, vil pasienten bli koblet til en mekanisk ventilator med parameterne justert for å opprettholde karbondioksidet i endetiden 34-38 mmHg. Vedlikehold av anestesien vil bli utført med isofluran 1,2 % i en lavstrømsgassblanding (1 L/min) bestående av oksygen: luft 1:1 og inkrementelle doser av atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursonde vil bli satt inn i nasopharynx for overvåking av kjernetemperatur. Dybden av anestesi vil bli overvåket av den bispektrale indeksen (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-verdiene holdes 40-60. En ekstra bolusdose med fentanyl 0,5 ug/kg ble brukt ved økning av BIS mer enn 60 eller økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 15 % av baseline-verdiene.
Ved slutten av operasjonen vil isofluranet slås av med reversering av muskelavslapping ved neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg ved våken trakeal ekstubering og overføring av pasienten til utvinningsrommet for postoperativ overvåking og tilskudd av oksygen gjennom nesekanyle (2-3 L/min). Alle pasientene vil motta 4 mg deksametason i.v. etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron i.v. ved slutten av operasjonen for å beskytte mot postoperativ kvalme og oppkast. Paracetamol 1 gm i.v infusjon hver 6. time vil også bli gitt rutinemessig til alle pasienter i den postoperative perioden. I PACU vil det gjøres ultralydveiledet vurdering av diafragmatisk ekskursjon. Også lungefunksjonstester (PEFR, FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil bli gjentatt før pasientene utskrives fra utvinningsrommet etter utelukkelse av effekten av sedasjon ved hjelp av den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet.
Bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 50 b/min) vil bli behandlet med atropin 0,3 mg i.v. og hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg eller reduksjon med mer enn 20 % av pre-anestesiverdien) vil bli behandlet med efedrin 10 mg i.v og i.v infusjon av ringerlaktat som kan gjentas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn i alderen (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for skulderoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med KOLS
- Sliter bronkial astma
- BMI > 40 kg/m2
- Mental dysfunksjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kronisk opioidbruk
- Pasienter avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (lavt volum)
Pasienter vil få 5 ml levobupivakain 0,25 % i ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk
|
ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 5 ml levobupivakain 0,25 %
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (mellomvolum)
pasienter vil få 10 ml levobupivakain 0,25 % i ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk
|
ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 10 ml levobupivakain 0,25 %
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (høyt volum)
pasienter vil få 15 ml levobupivakain 0,25 % ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk.
|
ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 15 ml levobupivakain 0,25 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av diafragmatisk hemiparese 3
Tidsramme: Etter 30 minutter etter å ha utført blokkeringen
|
Forekomsten av diafragmatisk hemiparese 30 minutter etter utførelse av blokkeringen oppdaget ved amerikansk vurdering av diafragmatisk ekskursjon
|
Etter 30 minutter etter å ha utført blokkeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De postoperative smerteskårene
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timene, deretter hver 4. time til 24. time.
Når NRS-skåre når 4 eller mer, vil 3 mg intravenøst tramadol gis og kan gjentas om nødvendig med beregning av totalt postoperativt morfinforbruk i mg de første 24 timene etter operasjonen og tiden til første forespørsel om redningsanalgesi.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Det postoperative opioidforbruket
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Den totale dosen av tramadol konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 34017/08/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt volum interscalene brachial plexus blokk
-
Zagazig UniversityPåmelding etter invitasjonOppnåelse av analgesi av høy kvalitet i albueoperasjonerEgypt
-
Cumhuriyet UniversityFullførtPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkia (Türkiye)
-
NYU Langone HealthFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåInterscalene blokk | Overfladisk livmorhalsblokkEgypt
-
Chinese University of Hong KongFullførtMuskel- og skjelettsykdommer eller tilstanderHong Kong
-
University Health Network, TorontoUkjentPostoperativ smertebehandlingCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtClavipektoral blokk kontra interscalenblokk for postoperativ analgesi i midtaksel Clavicular SurgeryPostoperativ smerteEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | KragebenkirurgiEgypt
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyAvsluttetBeta-thalassemiAustralia, Thailand, Forente stater, Hellas, Italia, Libanon, Tyrkia, Storbritannia