Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные объемы местного анестетика при блокаде плечевого сплетения

2 июня 2023 г. обновлено: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Респираторные осложнения и обезболивающая эффективность различных объемов местного анестетика при межлестничной блокаде плечевого сплетения под ультразвуковым контролем у пациентов, представленных для артроскопии плечевого сустава

Это проспективное рандомизированное исследование будет проведено на 75 пациентах в наших университетских клиниках, направленных на артроскопию плечевого сустава под общей анестезией и межлестничную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.

Всем пациентам будет проведена межлестничная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с введением объема местного анестетика в соответствии с группой пациента.

  • Группа I (25 пациентов): пациенты будут получать 5 мл левобупивакаина 0,25% ISPB.
  • Группа II (25 пациентов): пациенты получат 10 мл левобупивакаина 0,25% ISPB.
  • III группа (25 больных): пациенты получают 15 мл левобупивакаина 0,25% ИСПБ. После обеспечения адекватной сенсорной и моторной блокады проводят общую анестезию.

Первичным результатом будет частота диафрагмального гемипареза через 30 минут после выполнения блокады, обнаруженной с помощью ультразвуковой оценки экскурсии диафрагмы, а вторичным результатом будет послеоперационная оценка боли и потребления опиоидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено на 75 пациентах, которые будут представлены для артроскопии плеча в больницах университета Танта в течение 9 месяцев (сентябрь 2020 г. - май 2021 г.), которое будет начато сразу после получения одобрения институционального комитета по этике. .

Информированное письменное согласие будет получено от всех участников, все данные пациентов будут конфиденциальными и будут использоваться только для текущего исследования.

Пациенты будут случайным образом разделены с помощью компьютерного программного обеспечения рандомизации на 3 группы:

  • Группа I (25 пациентов): пациенты будут получать 5 мл левобупивакаина 0,25% ISPB.
  • Группа II (25 пациентов): пациенты получат 10 мл левобупивакаина 0,25% ISPB.
  • Группа III (25 пациентов): пациенты получат 15 мл левобупивакаина 0,25% ISPB.

Техника анестезии Перед операцией пациенты проходят обследование в анестезиологической клинике посредством сбора анамнеза, осмотра и соответствующего обследования. Легочные функциональные тесты (PEFR, FEV1, FVC и FEV1/FVC) будут выполняться до операции. По прибытии пациентов в комнату подготовки будет установлен внутривенный катетер и начата предварительная нагрузка жидкостью (7 мл/кг раствора лактата Рингера), а пациент будет подключен к монитору, состоящему из 5 отведений ЭКГ, неинвазивный применяли артериальное давление, пульсоксиметр и температуру.

Пациенты будут лежать на спине с ультразвуковой оценкой экскурсии диафрагмы во время спокойного дыхания (исключая глубокое дыхание, плач, участников с заложенностью носа, ринореей или кашлем и участников с болью в животе). Затем пациенту медленно вводят 2 мг мидазолама в/в с применением назальной канюли (2-3 л/мин). Затем в асептических условиях проводят межлестничную блокаду плечевого сплетения под контролем УЗИ с введением заранее приготовленной смеси местных анестетиков в объеме, соответствующем группе пациента.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 минут до индукции анестезии, во время которой будет проводиться оценка сенсорной блокады. Сенсорный блок будет оцениваться по воздействию холода (кусочка льда) на область плеча и предплечья. Моторный блок будет оцениваться путем определения способности пациента отводить плечо и сгибать локоть против силы тяжести (0 = нет блока Y полная сила, 1 = частичный блок Y слабый, но способен отводить или сгибать против силы тяжести, 2 = полный блок Y нет активность группы мышц). Сохранение чувствительности к холоду или силы отведения плеча через 30 минут после выполнения блока в области плеча и плеча расценивается как несостоявшаяся блокада и пациент исключается из исследования. Ультразвуковая оценка экскурсии диафрагмы при спокойном дыхании будет проведена повторно через 30 минут после выполнения блокады.

Индукция анестезии будет проводиться через 3 минуты преоксигенации через хорошо подогнанную лицевую маску с использованием 80% кислорода с помощью фентанила 1 мкг/кг, пропофола 1,5 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг для облегчения интубации трахеи. После обеспечения проходимости дыхательных путей через эндотрахеальную трубку подходящего размера пациент будет подключен к аппарату искусственной вентиляции легких, параметры которого отрегулированы для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 34-38 мм рт.ст. Поддержание анестезии будет осуществляться изофлураном 1,2% в газовой смеси с низким потоком (1 л/мин), состоящей из кислорода: воздуха 1:1 и возрастающих доз атракурия 0,1 мг/кг. В носоглотку будет вставлен температурный датчик для мониторинга внутренней температуры. Глубину анестезии будут контролировать по биспектральному индексу (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США). Значения BIS будут сохранены в пределах 40-60. Дополнительную болюсную дозу фентанила 0,5 мкг/кг применяли при повышении BIS более 60 или увеличении частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 15 % от исходных значений.

В конце операции изофлуран будет отключен с реверсированием мышечной релаксации неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,01 мг/кг с экстубацией трахеи в сознании и переводом пациента в послеоперационную палату для послеоперационного мониторинга и кислородной терапии. через назальную канюлю (2-3 л/мин). Все пациенты будут получать 4 мг дексаметазона внутривенно после индукции анестезии и 4 мг ондансетрона внутривенно в конце операции для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Кроме того, всем пациентам в послеоперационном периоде будет регулярно вводиться парацетамол 1 г внутривенно каждые 6 часов. В PACU будет проводиться ультразвуковая оценка экскурсии диафрагмы. Кроме того, тесты функции легких (PEFR, FEV1, FVC и FEV1/FVC) будут повторяться перед выпиской пациентов из послеоперационной палаты после исключения эффекта седации с помощью модифицированной оценки бодрствования наблюдателя.

Брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин) лечится атропином 0,3 мг внутривенно, а гипотония (среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст. или снижение более чем на 20 % от значения до анестезии) лечится эфедрином 10 мг внутривенно и внутривенно вливание лактата Рингера, которое может быть повторено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Египет, 31511
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым пациентам обоего пола в возрасте (21-70 лет) с I-III физическим статусом по ASA запланированы операции на плечевом суставе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ХОБЛ
  • Тяжелая бронхиальная астма
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Психическая дисфункция
  • Аллергия на местные анестетики
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Отказ пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (низкий объем)
пациенты будут получать 5 мл левобупивакаина 0,25% при межлестничной блокаде плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
межлестничная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с 5 мл левобупивакаина 0,25%
Экспериментальный: Группа II (средний объем)
пациенты будут получать 10 мл левобупивакаина 0,25% при межлестничной блокаде плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
межлестничная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с 10 мл левобупивакаина 0,25%
Экспериментальный: Группа III (большой объем)
пациенты будут получать 15 мл 0,25% левобупивакаина под ультразвуковым контролем межлестничной блокады плечевого сплетения.
межлестничная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с 15 мл левобупивакаина 0,25%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диафрагмального гемипареза 3
Временное ограничение: Через 30 минут выполнения блока
Частота диафрагмального гемипареза через 30 минут после выполнения блокады, выявляемая при ультразвуковой оценке экскурсии диафрагмы
Через 30 минут выполнения блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Послеоперационная числовая оценка (NRS) каждые 2 часа в течение первых шести часов, затем каждые 4 часа до 24 часов. Когда баллы NRS достигают 4 или более, будет введено 3 мг трамадола внутривенно, и при необходимости его можно будет повторить с расчетом общего послеоперационного потребления морфина в мг в первые 24 часа после операции и времени до первого запроса на неотложную анальгезию.
В течение первых 24 часов после операции
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Суммарная доза трамадола, употребленная в первые 24 часа после операции
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 34017/08/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные первичного исхода будут доступны у соответствующего автора в течение 6 месяцев после одобрения публикации исследования.

Сроки обмена IPD

Данные первичного исхода будут доступны у соответствующего автора в течение 6 месяцев после одобрения публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с главным следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться