Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika lokalbedövningsvolymer i Brachial Plexus Block

2 juni 2023 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Respiratoriska följdsjukdomar och smärtstillande effekt av olika lokalanestetiska volymer vid ultraljudsstyrd interscalene Brachial Plexus Block hos patienter som presenteras för axelartroskopi

Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på 75 patienter på våra universitetssjukhus som presenteras för axelartroskopi under generell anestesi och ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block.

Alla patienter kommer att få ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med injektion av lokalbedövningsvolymen beroende på patientgruppen

  • Grupp I (25 patienter): patienter kommer att få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Grupp II (25 patienter): patienter kommer att få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Grupp III (25 patienter): patienterna kommer att få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB Efter att ha säkerställt adekvat sensorisk och motorisk blockad kommer allmän anestesi att utföras.

Den primära utfallsmätningen kommer att vara förekomsten av diafragmatisk hemipares 30 minuter efter att blockeringen detekterats av amerikansk bedömning av diafragmatisk utskjutning och det sekundära resultatet kommer att vara postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 75 patienter som kommer att presenteras för axelartroskopi på Tanta universitetssjukhus under 9 månaders varaktighet (september 2020-maj 2021) som kommer att påbörjas omedelbart efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén .

Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.

Patienterna kommer att slumpvis klassificeras med hjälp av en datorgenererad mjukvara för randomisering i 3 grupper:

  • Grupp I (25 patienter): patienter kommer att få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Grupp II (25 patienter): patienter kommer att få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
  • Grupp III (25 patienter): patienter kommer att få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB

Anestesiteknik Patienterna kommer att bedömas preoperativt på anestesimottagningen genom anamnestagning, undersökning och lämplig utredning. Lungfunktionstester (PEFR, FEV1, FVC och FEV1/FVC) kommer att utföras preoperativt. Vid ankomst av patienter till förberedelserummet kommer en intravenös linje att upprättas och en vätskeförladdning påbörjas (7 ml/kg lakterad ringer-lösning) och patienten kopplas till monitor som består av 5 avledningar EKG, icke-invasiv blodtryck, pulsoximeter och temperatur applicerades.

Patienterna kommer att ligga på rygg med ultraljudsbedömning av diafragmaexkursionen under tyst andning (exklusive djupandning, gråt, deltagare med näsobstruktion, rinorré eller hosta och deltagare med buksmärtor). Sedan kommer midazolam 2 mg att injiceras långsamt i.v med applicering av näskanyl (2-3 L/min) på patienten. Därefter kommer ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus blockering att göras under aseptisk försiktighet med en injektion av den förberedda lokalanestetikablandningen med dess volym enligt patientgruppen.

Patienterna kommer att övervakas i 30 minuter före induktion av anestesi, under vilken bedömning av sensorisk blockad kommer att utföras. Det sensoriska blocket kommer att bedömas genom exponering för kyla (isbit) till området kring axeln och överarmen. Det motoriska blocket kommer att utvärderas genom att bestämma patientens förmåga att abducera axeln och flexa armbågen mot gravitationen (0 = inget block Y full styrka, 1 = partiellt block Y svag men kan abducera eller flexa mot gravitationen, 2 = komplett block Y nej muskelgruppens aktivitet). Bevarad känsla av kyla eller styrka att abducera axeln efter 30 minuter efter att blockeringen utförts i området kring axeln och överarmen kommer att betraktas som misslyckad blockering och patienten kommer att exkluderas från studien. Ultraljudsbedömning av diafragmaexkursionen under tyst andning kommer att göras igen 30 minuter efter att blockeringen utförts.

Induktion av anestesi kommer att utföras efter 3 minuters försyresättning genom en välpassad ansiktsmask med 80 % syre med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter att luftvägarna har säkrats genom en endotrakealtub av lämplig storlek, kommer patienten att anslutas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla koldioxiden i ändtiden 34-38 mmHg. Underhåll av anestesin kommer att utföras med isofluran 1,2 % i en lågflödesgasblandning (1 L/min) bestående av syre: luft 1:1 och inkrementella doser av atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursond kommer att sättas in i nasofarynx för övervakning av kärntemperaturen. Anestesidjupet kommer att övervakas av det bispektrala indexet (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-värdena kommer att hållas 40-60. En ytterligare bolusdos av fentanyl 0,5 ug/kg användes vid ökning av BIS mer än 60 eller ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärtrycket med mer än 15 % av baslinjevärdena.

I slutet av operationen kommer isofluranen att stängas av med reversering av muskelavslappning med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg med vaken trakeal extubation och överföring av patienten till uppvakningsrummet för postoperativ övervakning och supplering av syrgas genom näskanyl (2-3 L/min). Alla patienter kommer att få 4 mg dexametason i.v efter induktion av anestesi och 4 mg ondansetron i.v i slutet av operationen för att skydda sig mot postoperativt illamående och kräkningar. Paracetamol 1 g i.v infusion var 6:e ​​timme kommer också att ges rutinmässigt till alla patienter under den postoperativa perioden. I PACU kommer ultraljudsstyrd bedömning av diafragmaexkursionen att göras. Dessutom kommer lungfunktionstester (PEFR, FEV1, FVC och FEV1/FVC) att upprepas innan patienterna skrivs ut från återhämtningsrummet efter uteslutning av effekten av sedering med hjälp av den modifierade observatörens bedömning av vakenhet.

Bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 50 b/min) kommer att hanteras med atropin 0,3 mg i.v. och hypotoni (medelartärtryck mindre än 65 mmHg eller minskning med mer än 20 % av pre-anestesivärdet) kommer att hanteras av efedrin 10 mg i.v och i.v infusion av ringerlaktat som kan upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen i åldern (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planerade för axeloperationer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med KOL
  • Svår bronkial astma
  • BMI > 40 kg/m2
  • Mental dysfunktion
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kronisk opioidanvändning
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (låg volym)
patienter kommer att få 5 ml levobupivakain 0,25 % i ultraljudsstyrd interscalen brachial plexus block
ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med 5 ml levobupivakain 0,25 %
Experimentell: Grupp II (mellanvolym)
patienter kommer att få 10 ml levobupivakain 0,25 % i ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block
ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med 10 ml levobupivakain 0,25 %
Experimentell: Grupp III (hög volym)
patienterna kommer att få 15 ml levobupivakain 0,25 % ultraljudsvägledd interscalen brachial plexus block.
ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med 15 ml levobupivakain 0,25 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av diafragmatisk hemipares 3
Tidsram: Efter 30 minuter av blockeringen
Förekomsten av diafragmatisk hemipares 30 minuter efter att ha utfört blockeringen som detekterats av amerikansk bedömning av diafragmatisk exkursion
Efter 30 minuter av blockeringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den postoperativa smärtpoängen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Postoperativ numerisk betygspoäng (NRS) varannan timme under de första sex timmarna, sedan var fjärde timme till 24 timmar. När NRS-poängen når 4 eller mer kommer 3 mg intravenöst tramadol att ges och kan upprepas vid behov med beräkning av den totala postoperativa morfinkonsumtionen i mg under de första 24 timmarna efter operationen och tiden till den första begäran om räddningsanalgesi.
Inom de första 24 timmarna efter operationen
Den postoperativa opioidkonsumtionen
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Den totala dosen av tramadol som konsumerats under de första 24 timmarna efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 34017/08/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna om primärt resultat kommer att vara tillgängliga hos motsvarande författare till 6 månader efter godkännandet av publiceringen av försöket.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna om primärt resultat kommer att vara tillgängliga hos motsvarande författare till 6 månader efter godkännandet av publiceringen av försöket.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera