- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549779
Olika lokalbedövningsvolymer i Brachial Plexus Block
Respiratoriska följdsjukdomar och smärtstillande effekt av olika lokalanestetiska volymer vid ultraljudsstyrd interscalene Brachial Plexus Block hos patienter som presenteras för axelartroskopi
Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på 75 patienter på våra universitetssjukhus som presenteras för axelartroskopi under generell anestesi och ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block.
Alla patienter kommer att få ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med injektion av lokalbedövningsvolymen beroende på patientgruppen
- Grupp I (25 patienter): patienter kommer att få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Grupp II (25 patienter): patienter kommer att få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Grupp III (25 patienter): patienterna kommer att få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB Efter att ha säkerställt adekvat sensorisk och motorisk blockad kommer allmän anestesi att utföras.
Den primära utfallsmätningen kommer att vara förekomsten av diafragmatisk hemipares 30 minuter efter att blockeringen detekterats av amerikansk bedömning av diafragmatisk utskjutning och det sekundära resultatet kommer att vara postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 75 patienter som kommer att presenteras för axelartroskopi på Tanta universitetssjukhus under 9 månaders varaktighet (september 2020-maj 2021) som kommer att påbörjas omedelbart efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén .
Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.
Patienterna kommer att slumpvis klassificeras med hjälp av en datorgenererad mjukvara för randomisering i 3 grupper:
- Grupp I (25 patienter): patienter kommer att få 5 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Grupp II (25 patienter): patienter kommer att få 10 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
- Grupp III (25 patienter): patienter kommer att få 15 ml levobupivakain 0,25 % ISPB
Anestesiteknik Patienterna kommer att bedömas preoperativt på anestesimottagningen genom anamnestagning, undersökning och lämplig utredning. Lungfunktionstester (PEFR, FEV1, FVC och FEV1/FVC) kommer att utföras preoperativt. Vid ankomst av patienter till förberedelserummet kommer en intravenös linje att upprättas och en vätskeförladdning påbörjas (7 ml/kg lakterad ringer-lösning) och patienten kopplas till monitor som består av 5 avledningar EKG, icke-invasiv blodtryck, pulsoximeter och temperatur applicerades.
Patienterna kommer att ligga på rygg med ultraljudsbedömning av diafragmaexkursionen under tyst andning (exklusive djupandning, gråt, deltagare med näsobstruktion, rinorré eller hosta och deltagare med buksmärtor). Sedan kommer midazolam 2 mg att injiceras långsamt i.v med applicering av näskanyl (2-3 L/min) på patienten. Därefter kommer ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus blockering att göras under aseptisk försiktighet med en injektion av den förberedda lokalanestetikablandningen med dess volym enligt patientgruppen.
Patienterna kommer att övervakas i 30 minuter före induktion av anestesi, under vilken bedömning av sensorisk blockad kommer att utföras. Det sensoriska blocket kommer att bedömas genom exponering för kyla (isbit) till området kring axeln och överarmen. Det motoriska blocket kommer att utvärderas genom att bestämma patientens förmåga att abducera axeln och flexa armbågen mot gravitationen (0 = inget block Y full styrka, 1 = partiellt block Y svag men kan abducera eller flexa mot gravitationen, 2 = komplett block Y nej muskelgruppens aktivitet). Bevarad känsla av kyla eller styrka att abducera axeln efter 30 minuter efter att blockeringen utförts i området kring axeln och överarmen kommer att betraktas som misslyckad blockering och patienten kommer att exkluderas från studien. Ultraljudsbedömning av diafragmaexkursionen under tyst andning kommer att göras igen 30 minuter efter att blockeringen utförts.
Induktion av anestesi kommer att utföras efter 3 minuters försyresättning genom en välpassad ansiktsmask med 80 % syre med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter att luftvägarna har säkrats genom en endotrakealtub av lämplig storlek, kommer patienten att anslutas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla koldioxiden i ändtiden 34-38 mmHg. Underhåll av anestesin kommer att utföras med isofluran 1,2 % i en lågflödesgasblandning (1 L/min) bestående av syre: luft 1:1 och inkrementella doser av atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursond kommer att sättas in i nasofarynx för övervakning av kärntemperaturen. Anestesidjupet kommer att övervakas av det bispektrala indexet (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-värdena kommer att hållas 40-60. En ytterligare bolusdos av fentanyl 0,5 ug/kg användes vid ökning av BIS mer än 60 eller ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärtrycket med mer än 15 % av baslinjevärdena.
I slutet av operationen kommer isofluranen att stängas av med reversering av muskelavslappning med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg med vaken trakeal extubation och överföring av patienten till uppvakningsrummet för postoperativ övervakning och supplering av syrgas genom näskanyl (2-3 L/min). Alla patienter kommer att få 4 mg dexametason i.v efter induktion av anestesi och 4 mg ondansetron i.v i slutet av operationen för att skydda sig mot postoperativt illamående och kräkningar. Paracetamol 1 g i.v infusion var 6:e timme kommer också att ges rutinmässigt till alla patienter under den postoperativa perioden. I PACU kommer ultraljudsstyrd bedömning av diafragmaexkursionen att göras. Dessutom kommer lungfunktionstester (PEFR, FEV1, FVC och FEV1/FVC) att upprepas innan patienterna skrivs ut från återhämtningsrummet efter uteslutning av effekten av sedering med hjälp av den modifierade observatörens bedömning av vakenhet.
Bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 50 b/min) kommer att hanteras med atropin 0,3 mg i.v. och hypotoni (medelartärtryck mindre än 65 mmHg eller minskning med mer än 20 % av pre-anestesivärdet) kommer att hanteras av efedrin 10 mg i.v och i.v infusion av ringerlaktat som kan upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen i åldern (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planerade för axeloperationer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med KOL
- Svår bronkial astma
- BMI > 40 kg/m2
- Mental dysfunktion
- Allergi mot lokalanestetika
- Kronisk opioidanvändning
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (låg volym)
patienter kommer att få 5 ml levobupivakain 0,25 % i ultraljudsstyrd interscalen brachial plexus block
|
ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med 5 ml levobupivakain 0,25 %
|
|
Experimentell: Grupp II (mellanvolym)
patienter kommer att få 10 ml levobupivakain 0,25 % i ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block
|
ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med 10 ml levobupivakain 0,25 %
|
|
Experimentell: Grupp III (hög volym)
patienterna kommer att få 15 ml levobupivakain 0,25 % ultraljudsvägledd interscalen brachial plexus block.
|
ultraljudsstyrd interscalene brachial plexus block med 15 ml levobupivakain 0,25 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av diafragmatisk hemipares 3
Tidsram: Efter 30 minuter av blockeringen
|
Förekomsten av diafragmatisk hemipares 30 minuter efter att ha utfört blockeringen som detekterats av amerikansk bedömning av diafragmatisk exkursion
|
Efter 30 minuter av blockeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa smärtpoängen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Postoperativ numerisk betygspoäng (NRS) varannan timme under de första sex timmarna, sedan var fjärde timme till 24 timmar.
När NRS-poängen når 4 eller mer kommer 3 mg intravenöst tramadol att ges och kan upprepas vid behov med beräkning av den totala postoperativa morfinkonsumtionen i mg under de första 24 timmarna efter operationen och tiden till den första begäran om räddningsanalgesi.
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Den postoperativa opioidkonsumtionen
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Den totala dosen av tramadol som konsumerats under de första 24 timmarna efter operationen
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 34017/08/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .