腕神経叢ブロックにおける異なる局所麻酔量
肩関節鏡検査のために来院した患者における超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックにおける異なる局所麻酔量の呼吸後遺症と鎮痛効果
この前向きランダム化研究は、全身麻酔下での肩関節鏡検査および超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックのために提示された大学病院の 75 人の患者に対して実施されます。
すべての患者は、患者のグループに応じて、局所麻酔量の注入を伴う超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます
- グループI(25人の患者):患者は5mlのレボブピバカイン0.25%ISPBを受け取ります
- グループII(25人の患者):患者は10mlのレボブピバカイン0.25%ISPBを受け取ります
- グループ III (患者 25 人): 患者は 15 ml のレボブピバカイン 0.25% ISPB を投与されます。
一次結果測定は、横隔膜エクスカーションのUS評価によって検出されたブロックを実行してから30分後の横隔膜片麻痺の発生率であり、二次結果は術後の疼痛スコアとオピオイド消費量です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検研究は、9 か月間 (2020 年 9 月から 2021 年 5 月) にわたってタンタ大学病院で肩関節鏡検査を受ける 75 人の患者に対して実施され、施設の倫理委員会から承認を得た直後に開始されます。 .
すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。すべての患者データは機密情報であり、現在の研究にのみ使用されます。
患者は、ランダム化のコンピューター生成ソフトウェアを使用して、3 つのグループにランダムに分類されます。
- グループI(25人の患者):患者は5mlのレボブピバカイン0.25%ISPBを受け取ります
- グループII(25人の患者):患者は10mlのレボブピバカイン0.25%ISPBを受け取ります
- グループIII(25人の患者):患者は15mlのレボブピバカイン0.25%ISPBを受け取ります
麻酔技術 患者は、手術前に麻酔クリニックで病歴聴取、検査、および適切な調査を通じて評価されます。 肺機能検査 (PEFR、FEV1、FVC、および FEV1/FVC) は術前に実施されます。 患者が準備室に到着すると、静脈ラインが確立され、液体の前負荷が開始され (乳酸リンゲル液 7 ml/kg)、患者は 5 リード ECG、非侵襲性で構成されるモニターに接続されます。血圧、パルスオキシメータ、体温を測定しました。
患者は、安静呼吸中の横隔膜可動域の超音波評価で仰向けになります(深呼吸、泣き声、鼻閉塞、鼻漏、または咳のある参加者、および腹痛のある参加者を除く)。 次に、ミダゾラム 2 mg を患者に鼻カニューレ (2 ~ 3 L/分) を適用してゆっくりと静脈内注射します。 次に、超音波ガイド下の斜角筋間腕神経叢ブロックは、患者のグループに応じた量の事前に調製された局所麻酔薬混合物を注射する無菌予防措置の下で行われます。
患者は、麻酔の導入前に30分間監視され、その間に感覚遮断の評価が行われます。 感覚ブロックは、肩と上腕の領域への冷気 (氷片) への曝露によって評価されます。 運動ブロックは、肩を外転させ、重力に逆らって肘を曲げる患者の能力を判断することによって評価されます (0 = ブロックなし Y 完全強度、1 = 部分ブロック Y 弱いが外転または重力に逆らって曲げることができる、2 = 完全ブロック Y いいえ筋肉群の活動)。 肩と上腕の領域でブロックを実行してから 30 分後に、冷感に対する感覚または肩を外転させる力が維持されている場合は、ブロックの失敗と見なされ、患者は研究から除外されます。 安静呼吸中の横隔膜可動域の超音波評価は、ブロックを実行してから 30 分後に再度行われます。
気管挿管を容易にするためにフェンタニル 1 ug/kg、プロポフォール 1.5 mg/kg、およびアトラクリウム 0.5 mg/kg による 80% 酸素を使用して、適切にフィットしたフェイスマスクを介して 3 分間の事前酸素化を行った後、麻酔の導入を行います。 適切なサイズの気管内チューブを介して気道を確保した後、呼気終末二酸化炭素を 34 ~ 38 mmHg に維持するようにパラメータを調整した人工呼吸器に患者を接続します。 麻酔の維持は、酸素で構成される低流量ガス混合物 (1 L/分) 中のイソフルラン 1.2 % によって実行されます: 空気 1:1 およびアトラクリウム 0.1 mg/kg の増分用量。 深部体温を監視するために、体温プローブが鼻咽頭に挿入されます。 麻酔の深さは、バイスペクトル インデックス (Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国) によって監視されます。 BIS 値は 40 ~ 60 に維持されます。 BIS が 60 を超えて上昇した場合、または心拍数または平均動脈圧がベースライン値の 15% を超えて上昇した場合は、フェンタニル 0.5 ug/kg の追加のボーラス投与量を使用しました。
手術の終わりに、イソフルランのスイッチを切り、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.01 mg/kg による筋弛緩の逆転と、覚醒下の気管抜管および術後のモニタリングと酸素の補給のための回復室への患者の移送を行います。鼻カニューレ (2-3 L/分) を介して。 すべての患者は、麻酔の導入後に4mgのデキサメタゾンを静脈内投与され、手術の終わりに4mgのオンダンセトロンを静脈内投与され、術後の吐き気と嘔吐を防ぎます。 また、パラセタモール 1 gm の静脈内注入を 6 時間ごとに、術後期間のすべての患者に定期的に行います。 PACU では、横隔膜可動域の超音波ガイド下評価が行われます。 また、肺機能 (PEFR、FEV1、FVC、および FEV1/FVC) テストは、修正された観察者の注意力評価の助けを借りて鎮静の影響を除外した後、回復室から患者を退院させる前に繰り返されます。
徐脈 (心拍数 50 b/分未満) は、アトロピン 0.3 mg i.v) によって管理され、低血圧 (平均動脈圧が 65 mmHg 未満、または麻酔前の値の 20% 以上低下) は、エフェドリン 10 によって管理されます。 mgの静脈内および乳酸リンゲルの静脈内注入は繰り返される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta、Algharbia Governate、エジプト、31511
- Tanta University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肩の手術が予定されているASA身体ステータスI〜IIIの男女(21〜70歳)の成人患者。
除外基準:
- COPD患者
- 気管支喘息を断つ
- BMI > 40kg/m2
- 精神障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 慢性オピオイド使用
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ I (低ボリューム)
患者は、超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックで 5 ml のレボブピバカイン 0.25% を受け取ります。
|
レボブピバカイン 0.25% 5 ml による超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック
|
|
実験的:グループⅡ(中間ボリューム)
患者は、超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックで 10 ml のレボブピバカイン 0.25% を受け取ります。
|
10mlのレボブピバカイン0.25%による超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック
|
|
実験的:グループ III (大量)
患者は、15 mlのレボブピバカイン0.25%超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを受け取ります。
|
15mlのレボブピバカイン0.25%による超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔膜片麻痺の発生率 3
時間枠:ブロック実行30分後
|
横隔膜可動域のUS評価によって検出されたブロックを実行してから30分後の横隔膜片麻痺の発生率
|
ブロック実行30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
|
術後数値評価スコア (NRS) 最初の 6 時間は 2 時間ごと、その後は 24 時間まで 4 時間ごと。
NRS スコアが 4 以上に達すると、トラマドール 3 mg の静脈内投与が行われ、必要に応じて、手術後の最初の 24 時間の総モルヒネ消費量 (mg) とレスキュー鎮痛の最初の要求までの時間を計算して繰り返すことができます。
|
手術後24時間以内
|
|
術後のオピオイド消費量
時間枠:手術後24時間以内
|
手術後最初の 24 時間に消費されたトラマドールの総投与量
|
手術後24時間以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sameh Abdelkhalik、Faculty of medicine, Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。