- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549779
Diversi volumi di anestetico locale nel blocco del plesso brachiale
Sequele respiratorie ed efficacia analgesica di diversi volumi di anestetico locale nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato in pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla
Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto su 75 pazienti nei nostri ospedali universitari sottoposti ad artroscopia di spalla in anestesia generale e blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato.
Tutti i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con iniezione di volume di anestetico locale secondo il gruppo del paziente
- Gruppo I (25 pazienti): i pazienti riceveranno 5 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
- Gruppo II (25 pazienti): i pazienti riceveranno 10 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
- Gruppo III (25 pazienti): i pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB Dopo aver assicurato un adeguato blocco sensoriale e motorio, verrà eseguita l'anestesia generale.
La misurazione dell'esito primario sarà l'incidenza dell'emiparesi diaframmatica 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco rilevato dalla valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica e l'esito secondario saranno i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 75 pazienti che verranno sottoposti ad artroscopia di spalla negli ospedali universitari di Tanta per una durata di 9 mesi (settembre 2020-maggio 2021) che verrà avviata immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico istituzionale .
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
I pazienti saranno classificati in modo casuale utilizzando un software di randomizzazione generato dal computer in 3 gruppi:
- Gruppo I (25 pazienti): i pazienti riceveranno 5 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
- Gruppo II (25 pazienti): i pazienti riceveranno 10 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
- Gruppo III (25 pazienti): i pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
Tecnica anestetica I pazienti saranno valutati prima dell'intervento nella clinica di anestesia attraverso l'anamnesi, l'esame e le indagini appropriate. I test di funzionalità polmonare (PEFR, FEV1, FVC e FEV1/FVC) verranno eseguiti preoperatoriamente. All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione, verrà stabilita una linea endovenosa e verrà avviato un precarico di fluido (7 ml/kg di soluzione ringer lattato) e il paziente verrà collegato a un monitor composto da 5 derivazioni ECG, non invasivo sono stati applicati pressione sanguigna, pulsossimetro e temperatura.
I pazienti giacciono supini con valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica durante la respirazione tranquilla (esclusi respirazione profonda, pianto, partecipanti con ostruzione nasale, rinorrea o tosse e partecipanti con dolore addominale). Quindi midazolam 2 mg verrà iniettato lentamente e.v. con l'applicazione di una cannula nasale (2-3 L/min) al paziente. Quindi, il blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato verrà eseguito sotto precauzione asettica con un'iniezione della miscela di anestetico locale pre-preparata con il suo volume in base al gruppo del paziente.
I pazienti saranno monitorati per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, durante la quale verrà effettuata la valutazione del blocco sensoriale. Il blocco sensoriale sarà valutato mediante l'esposizione al freddo (pezzo di ghiaccio) nella zona della spalla e della parte superiore del braccio. Il blocco motorio verrà valutato determinando la capacità del paziente di abdurre la spalla e flettere il gomito contro la gravità (0 = nessun blocco Y a piena forza, 1 = blocco parziale Y debole ma in grado di abdurre o flettere contro la gravità, 2 = blocco completo Y no attività del gruppo muscolare). La sensazione conservata al freddo o la forza per abdurre la spalla dopo 30 minuti dall'esecuzione del blocco nell'area della spalla e della parte superiore del braccio sarà considerata come blocco fallito e il paziente sarà escluso dallo studio. La valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica durante la respirazione tranquilla verrà ripetuta 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
L'induzione dell'anestesia verrà effettuata dopo 3 minuti di pre-ossigenazione attraverso una maschera facciale ben aderente utilizzando l'80% di ossigeno da fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo aver assicurato le vie aeree attraverso un tubo endotracheale di dimensioni adeguate, il paziente verrà collegato a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 34-38 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia sarà eseguito con isoflurano 1.2% in una miscela gassosa a basso flusso (1 L/min) composta da ossigeno: aria 1:1 e dosi incrementali di atracurio 0.1 mg/kg. Una sonda di temperatura verrà inserita nel rinofaringe per il monitoraggio della temperatura interna. La profondità dell'anestesia sarà monitorata dall'indice bispettrale (Covidien, Mansfield, MA, USA). I valori BIS saranno mantenuti 40-60. Una dose aggiuntiva in bolo di fentanil 0,5 ug/kg è stata utilizzata in caso di aumento del BIS superiore a 60 o aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media superiore al 15% dei valori basali.
Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà interrotto con inversione del rilassamento muscolare mediante neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg con estubazione tracheale sveglia e trasferimento del paziente nella sala di risveglio per il monitoraggio postoperatorio e l'integrazione di ossigeno attraverso cannula nasale (2-3 L/min). Tutti i pazienti riceveranno 4 mg di desametasone e.v. dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetron e.v. alla fine dell'intervento chirurgico per proteggersi da nausea e vomito postoperatori. Inoltre, l'infusione endovenosa di paracetamolo 1 gm ogni 6 ore verrà somministrata di routine a tutti i pazienti nel periodo postoperatorio. Nella PACU verrà effettuata la valutazione ecoguidata dell'escursione diaframmatica. Inoltre, i test di funzionalità polmonare (PEFR, FEV1, FVC e FEV1/FVC) verranno ripetuti prima di dimettere i pazienti dalla sala di risveglio dopo aver escluso l'effetto della sedazione con l'ausilio della valutazione di vigilanza modificata dell'osservatore.
La bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 b/min) sarà gestita con atropina 0,3 mg i.v) e l'ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o diminuzione di oltre il 20% del valore pre-anestesia) sarà gestita con efedrina 10 mg i.v e infusione i.v di ringer lattato che può essere ripetuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Algharbia Governate
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Tanta, Algharbia Governate, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi di età (21-70 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per interventi chirurgici alla spalla.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BPCO
- Grave asma bronchiale
- IMC > 40 kg/m2
- Disfunzione mentale
- Allergia agli anestetici locali
- Uso cronico di oppioidi
- Rifiuto dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (basso volume)
i pazienti riceveranno 5 ml di levobupivacaina 0,25% nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
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blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 5 ml di levobupivacaina 0,25%
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Sperimentale: Gruppo II (volume intermedio)
i pazienti riceveranno 10 ml di levobupivacaina 0,25% nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
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blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 10 ml di levobupivacaina 0,25%
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Sperimentale: Gruppo III (alto volume)
i pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina 0,25% blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni.
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blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di levobupivacaina 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di emiparesi diaframmatica 3
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'esecuzione del blocco
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L'incidenza dell'emiparesi diaframmatica 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco rilevata dalla valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica
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Dopo 30 minuti dall'esecuzione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Punteggio di valutazione numerico postoperatorio (NRS) ogni 2 ore nelle prime sei ore, quindi ogni 4 h fino a 24 h.
Quando i punteggi NRS raggiungono 4 o più, verranno somministrati 3 mg di tramadolo ev e potranno essere ripetuti se necessario con il calcolo del consumo totale di morfina postoperatoria in mg nelle prime 24 ore dopo l'intervento e il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
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Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Il consumo postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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La dose totale di tramadolo consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34017/08/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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