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Diversi volumi di anestetico locale nel blocco del plesso brachiale

2 giugno 2023 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Sequele respiratorie ed efficacia analgesica di diversi volumi di anestetico locale nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato in pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto su 75 pazienti nei nostri ospedali universitari sottoposti ad artroscopia di spalla in anestesia generale e blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato.

Tutti i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con iniezione di volume di anestetico locale secondo il gruppo del paziente

  • Gruppo I (25 pazienti): i pazienti riceveranno 5 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
  • Gruppo II (25 pazienti): i pazienti riceveranno 10 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
  • Gruppo III (25 pazienti): i pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB Dopo aver assicurato un adeguato blocco sensoriale e motorio, verrà eseguita l'anestesia generale.

La misurazione dell'esito primario sarà l'incidenza dell'emiparesi diaframmatica 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco rilevato dalla valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica e l'esito secondario saranno i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 75 pazienti che verranno sottoposti ad artroscopia di spalla negli ospedali universitari di Tanta per una durata di 9 mesi (settembre 2020-maggio 2021) che verrà avviata immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico istituzionale .

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.

I pazienti saranno classificati in modo casuale utilizzando un software di randomizzazione generato dal computer in 3 gruppi:

  • Gruppo I (25 pazienti): i pazienti riceveranno 5 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
  • Gruppo II (25 pazienti): i pazienti riceveranno 10 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB
  • Gruppo III (25 pazienti): i pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina 0,25% ISPB

Tecnica anestetica I pazienti saranno valutati prima dell'intervento nella clinica di anestesia attraverso l'anamnesi, l'esame e le indagini appropriate. I test di funzionalità polmonare (PEFR, FEV1, FVC e FEV1/FVC) verranno eseguiti preoperatoriamente. All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione, verrà stabilita una linea endovenosa e verrà avviato un precarico di fluido (7 ml/kg di soluzione ringer lattato) e il paziente verrà collegato a un monitor composto da 5 derivazioni ECG, non invasivo sono stati applicati pressione sanguigna, pulsossimetro e temperatura.

I pazienti giacciono supini con valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica durante la respirazione tranquilla (esclusi respirazione profonda, pianto, partecipanti con ostruzione nasale, rinorrea o tosse e partecipanti con dolore addominale). Quindi midazolam 2 mg verrà iniettato lentamente e.v. con l'applicazione di una cannula nasale (2-3 L/min) al paziente. Quindi, il blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato verrà eseguito sotto precauzione asettica con un'iniezione della miscela di anestetico locale pre-preparata con il suo volume in base al gruppo del paziente.

I pazienti saranno monitorati per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, durante la quale verrà effettuata la valutazione del blocco sensoriale. Il blocco sensoriale sarà valutato mediante l'esposizione al freddo (pezzo di ghiaccio) nella zona della spalla e della parte superiore del braccio. Il blocco motorio verrà valutato determinando la capacità del paziente di abdurre la spalla e flettere il gomito contro la gravità (0 = nessun blocco Y a piena forza, 1 = blocco parziale Y debole ma in grado di abdurre o flettere contro la gravità, 2 = blocco completo Y no attività del gruppo muscolare). La sensazione conservata al freddo o la forza per abdurre la spalla dopo 30 minuti dall'esecuzione del blocco nell'area della spalla e della parte superiore del braccio sarà considerata come blocco fallito e il paziente sarà escluso dallo studio. La valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica durante la respirazione tranquilla verrà ripetuta 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco.

L'induzione dell'anestesia verrà effettuata dopo 3 minuti di pre-ossigenazione attraverso una maschera facciale ben aderente utilizzando l'80% di ossigeno da fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo aver assicurato le vie aeree attraverso un tubo endotracheale di dimensioni adeguate, il paziente verrà collegato a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 34-38 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia sarà eseguito con isoflurano 1.2% in una miscela gassosa a basso flusso (1 L/min) composta da ossigeno: aria 1:1 e dosi incrementali di atracurio 0.1 mg/kg. Una sonda di temperatura verrà inserita nel rinofaringe per il monitoraggio della temperatura interna. La profondità dell'anestesia sarà monitorata dall'indice bispettrale (Covidien, Mansfield, MA, USA). I valori BIS saranno mantenuti 40-60. Una dose aggiuntiva in bolo di fentanil 0,5 ug/kg è stata utilizzata in caso di aumento del BIS superiore a 60 o aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media superiore al 15% dei valori basali.

Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà interrotto con inversione del rilassamento muscolare mediante neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg con estubazione tracheale sveglia e trasferimento del paziente nella sala di risveglio per il monitoraggio postoperatorio e l'integrazione di ossigeno attraverso cannula nasale (2-3 L/min). Tutti i pazienti riceveranno 4 mg di desametasone e.v. dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetron e.v. alla fine dell'intervento chirurgico per proteggersi da nausea e vomito postoperatori. Inoltre, l'infusione endovenosa di paracetamolo 1 gm ogni 6 ore verrà somministrata di routine a tutti i pazienti nel periodo postoperatorio. Nella PACU verrà effettuata la valutazione ecoguidata dell'escursione diaframmatica. Inoltre, i test di funzionalità polmonare (PEFR, FEV1, FVC e FEV1/FVC) verranno ripetuti prima di dimettere i pazienti dalla sala di risveglio dopo aver escluso l'effetto della sedazione con l'ausilio della valutazione di vigilanza modificata dell'osservatore.

La bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 b/min) sarà gestita con atropina 0,3 mg i.v) e l'ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o diminuzione di oltre il 20% del valore pre-anestesia) sarà gestita con efedrina 10 mg i.v e infusione i.v di ringer lattato che può essere ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi di età (21-70 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per interventi chirurgici alla spalla.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO
  • Grave asma bronchiale
  • IMC > 40 kg/m2
  • Disfunzione mentale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Uso cronico di oppioidi
  • Rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (basso volume)
i pazienti riceveranno 5 ml di levobupivacaina 0,25% nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 5 ml di levobupivacaina 0,25%
Sperimentale: Gruppo II (volume intermedio)
i pazienti riceveranno 10 ml di levobupivacaina 0,25% nel blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 10 ml di levobupivacaina 0,25%
Sperimentale: Gruppo III (alto volume)
i pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina 0,25% blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni.
blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di levobupivacaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di emiparesi diaframmatica 3
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'esecuzione del blocco
L'incidenza dell'emiparesi diaframmatica 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco rilevata dalla valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica
Dopo 30 minuti dall'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Punteggio di valutazione numerico postoperatorio (NRS) ogni 2 ore nelle prime sei ore, quindi ogni 4 h fino a 24 h. Quando i punteggi NRS raggiungono 4 o più, verranno somministrati 3 mg di tramadolo ev e potranno essere ripetuti se necessario con il calcolo del consumo totale di morfina postoperatoria in mg nelle prime 24 ore dopo l'intervento e il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
Entro le prime 24 ore dall'intervento
Il consumo postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
La dose totale di tramadolo consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34017/08/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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