- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549779
Különböző helyi érzéstelenítő térfogatok a brachialis plexus blokkban
Különböző helyi érzéstelenítő térfogatok légzési következményei és fájdalomcsillapító hatékonysága ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban váll artroszkópiára bemutatott betegeknél
Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot egyetemi kórházainkban 75 olyan betegen végezzük, akiket általános érzéstelenítésben végeztek váll-artroszkópiával és ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkal.
Valamennyi beteg ultrahanggal vezérelt interskalén plexus plexus blokkot kap helyi érzéstelenítő térfogat injekcióval a betegcsoportnak megfelelően
- I. csoport (25 beteg): a betegek 5 ml levobupivakaint 0,25% ISPB-t kapnak
- II. csoport (25 beteg): a betegek 10 ml levobupivacaint 0,25% ISPB-t kapnak
- III. csoport (25 beteg): a betegek 15 ml levobupivacain 0,25% ISPB-t kapnak A megfelelő szenzoros és motoros blokád biztosítása után általános érzéstelenítést végeznek.
Az elsődleges eredménymérés a rekeszizom hemiparesis incidenciája lesz 30 perccel a rekeszizom elmozdulás US értékelésével észlelt blokkolás után, a másodlagos eredmény pedig a posztoperatív fájdalompontszám és az opioidfogyasztás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot 75 olyan beteg bevonásával végzik el, akiket a tantai egyetemi kórházakban 9 hónapon át (2020. szeptembertől 2021. májusig) mutatnak be váll-artroszkópiára, amelyet az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően azonnal elkezdenek. .
A résztvevők tájékozott írásos beleegyezését kérik, a betegek adatai bizalmasak, és csak a jelenlegi vizsgálathoz használhatók fel.
A betegeket véletlenszerűen, egy számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével három csoportba sorolják:
- I. csoport (25 beteg): a betegek 5 ml levobupivakaint 0,25% ISPB-t kapnak
- II. csoport (25 beteg): a betegek 10 ml levobupivacaint 0,25% ISPB-t kapnak
- III. csoport (25 beteg): a betegek 15 ml levobupivakaint 0,25% ISPB-t kapnak
Aneszteziológiai technika A betegeket a műtét előtt az anesztéziás klinikán anamnézis felvétel, vizsgálat és megfelelő kivizsgálás útján értékelik. A műtét előtt tüdőfunkciós teszteket (PEFR, FEV1, FVC és FEV1/FVC) kell végezni. A betegek előkészítő szobába érkezésekor intravénás vezetéket létesítenek, és megkezdődik a folyadék előtöltése (7 ml/kg laktát Ringer oldat), és a beteget 5 elvezetéses, non-invazív EKG-ból álló monitorhoz csatlakoztatják. vérnyomást, pulzoximétert és hőmérsékletet alkalmaztak.
A betegek hanyatt fekszenek, a rekeszizom mozgásának ultrahangvizsgálatával csendes légzés közben (kivéve a mélylégzést, a sírást, az orrdugulásban, orrfolyásban vagy köhögésben szenvedőket, valamint a hasfájásban szenvedőket). Ezután 2 mg midazolámot adnak be lassan intravénásán orrkanült (2-3 l/perc) alkalmazva a betegnek. Ezt követően aszeptikus elővigyázatosság mellett ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkolásra kerül sor, az előre elkészített helyi érzéstelenítő keverék befecskendezésével a betegcsoportnak megfelelő térfogatban.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt a betegeket 30 percen keresztül megfigyeljük, ezalatt a szenzoros blokád értékelésére kerül sor. Az érzékszervi blokkot a váll és a felkar területének hidegnek (jégdarabnak) való kitételével értékelik. A motoros blokkot úgy értékelik, hogy meghatározzák a páciens vállát és a könyökét a gravitáció ellenében hajlító képességét (0 = nincs Y blokk teljes erő, 1 = részleges Y blokk gyenge, de képes elrabolni vagy a gravitációval szemben hajlítani, 2 = teljes blokk Y nem izomcsoport aktivitása). A váll és a felkar területén a blokk végrehajtása után 30 perccel megőrzött hidegérzet vagy a váll elrablásához szükséges erő sikertelen blokknak minősül, és a beteget kizárják a vizsgálatból. A csendes légzés során a rekeszizom mozgásának ultrahangos vizsgálata a blokk végrehajtása után 30 perccel ismételten megtörténik.
Az érzéstelenítés indukálása 3 perces előoxigenizálás után, jól illeszkedő arcmaszkon keresztül történik, 80%-os oxigént használva fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg és atrakurium 0,5 mg/kg alkalmazásával a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. A légutak megfelelő méretű endotracheális csövön keresztül történő biztosítását követően a pácienst mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják, amelynek paraméterei úgy vannak beállítva, hogy a légzés végi szén-dioxid 34-38 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítés fenntartása 1,2 %-os izofluránnal történik alacsony áramlású gázkeverékben (1 l/perc), amely oxigén: levegő 1:1 arányban és 0,1 mg/kg atrakurium növekményes dózisaiban történik. Hőmérséklet-szondát helyeznek be a nasopharynxbe a maghőmérséklet figyeléséhez. Az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index (Covidien, Mansfield, MA, USA) fogja nyomon követni. A BIS értékek 40-60 között maradnak. További 0,5 ug/kg fentanil bolus adagot alkalmaztak abban az esetben, ha a BIS több mint 60-kal nőtt, vagy ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek több mint 15%-ával megnőtt.
A műtét végén az izofluránt kikapcsolják, az izofluránt az izorelaxáció megfordításával 0,05 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin adagolásával, éber légcső extubációval, és a beteget a lábadozóba helyezik át műtét utáni megfigyelésre és oxigénpótlásra. orrkanülön keresztül (2-3 L/perc). Minden beteg 4 mg dexametazont kap intravénásán az érzéstelenítést követően és 4 mg ondansetront intravénásán a műtét végén a posztoperatív hányinger és hányás elkerülése érdekében. Ezenkívül a posztoperatív időszakban minden betegnek rutinszerűen 1 g paracetamolt adnak iv. infúzióban 6 óránként. A PACU-ban a rekeszizom mozgásának ultrahang-vezérelt értékelése történik. A tüdőfunkciós (PEFR, FEV1, FVC és FEV1/FVC) teszteket is meg kell ismételni, mielőtt a betegeket a gyógyhelyiségből elbocsátják, miután a módosított megfigyelő éberségértékelése segítségével kizárták a szedáció hatását.
A bradycardiát (50 b/perc alatti pulzusszám) 0,3 mg intravénás atropin, a hipotenziót (az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm vagy az érzéstelenítés előtti érték több mint 20%-ával csökken) pedig az efedrin 10 kezeli. mg iv. és iv. Ringer-laktát infúzió, amely megismételhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egyiptom, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű felnőtt (21-70 éves) ASA fizikális státuszú I-III vállműtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- COPD-s betegek
- Súlyos bronchiális asztma
- BMI > 40 kg/m2
- Mentális diszfunkció
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Krónikus opioidhasználat
- A betegek elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (alacsony hangerő)
A betegek 5 ml 0,25%-os levobupivakaint kapnak ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban
|
ultrahang vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 5 ml 0,25% levobupivakainnal
|
|
Kísérleti: II. csoport (köztes kötet)
A betegek 10 ml 0,25%-os levobupivakaint kapnak ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban
|
ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 10 ml 0,25% levobupivakainnal
|
|
Kísérleti: III. csoport (nagy mennyiség)
a betegek 15 ml levobupivakain 0,25%-os ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkot kapnak.
|
ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 15 ml levobupivakainnal 0,25%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diafragma hemiparesis előfordulása 3
Időkeret: 30 perccel a blokk végrehajtása után
|
A rekeszizom hemiparesis előfordulási gyakorisága 30 perccel a blokkolás végrehajtása után, amelyet a rekeszizom mozgásának US értékelése észlelt
|
30 perccel a blokk végrehajtása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszámai
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Posztoperatív Numerikus értékelési pontszám (NRS) 2 óránként az első hat órában, majd 4 óránként 24 óráig.
Amikor az NRS-pontszám eléri a 4-et vagy annál többet, 3 mg intravénás tramadol kerül beadásra, és szükség esetén megismételhető a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban történő kiszámításával a műtétet követő első 24 órában és a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő alatt.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtétet követő első 24 órában elfogyasztott tramadol teljes adagja
|
A műtét után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh Abdelkhalik, Faculty of Medicine, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34017/08/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .