Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző helyi érzéstelenítő térfogatok a brachialis plexus blokkban

2023. június 2. frissítette: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Különböző helyi érzéstelenítő térfogatok légzési következményei és fájdalomcsillapító hatékonysága ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban váll artroszkópiára bemutatott betegeknél

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot egyetemi kórházainkban 75 olyan betegen végezzük, akiket általános érzéstelenítésben végeztek váll-artroszkópiával és ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkal.

Valamennyi beteg ultrahanggal vezérelt interskalén plexus plexus blokkot kap helyi érzéstelenítő térfogat injekcióval a betegcsoportnak megfelelően

  • I. csoport (25 beteg): a betegek 5 ml levobupivakaint 0,25% ISPB-t kapnak
  • II. csoport (25 beteg): a betegek 10 ml levobupivacaint 0,25% ISPB-t kapnak
  • III. csoport (25 beteg): a betegek 15 ml levobupivacain 0,25% ISPB-t kapnak A megfelelő szenzoros és motoros blokád biztosítása után általános érzéstelenítést végeznek.

Az elsődleges eredménymérés a rekeszizom hemiparesis incidenciája lesz 30 perccel a rekeszizom elmozdulás US értékelésével észlelt blokkolás után, a másodlagos eredmény pedig a posztoperatív fájdalompontszám és az opioidfogyasztás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot 75 olyan beteg bevonásával végzik el, akiket a tantai egyetemi kórházakban 9 hónapon át (2020. szeptembertől 2021. májusig) mutatnak be váll-artroszkópiára, amelyet az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően azonnal elkezdenek. .

A résztvevők tájékozott írásos beleegyezését kérik, a betegek adatai bizalmasak, és csak a jelenlegi vizsgálathoz használhatók fel.

A betegeket véletlenszerűen, egy számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével három csoportba sorolják:

  • I. csoport (25 beteg): a betegek 5 ml levobupivakaint 0,25% ISPB-t kapnak
  • II. csoport (25 beteg): a betegek 10 ml levobupivacaint 0,25% ISPB-t kapnak
  • III. csoport (25 beteg): a betegek 15 ml levobupivakaint 0,25% ISPB-t kapnak

Aneszteziológiai technika A betegeket a műtét előtt az anesztéziás klinikán anamnézis felvétel, vizsgálat és megfelelő kivizsgálás útján értékelik. A műtét előtt tüdőfunkciós teszteket (PEFR, FEV1, FVC és FEV1/FVC) kell végezni. A betegek előkészítő szobába érkezésekor intravénás vezetéket létesítenek, és megkezdődik a folyadék előtöltése (7 ml/kg laktát Ringer oldat), és a beteget 5 elvezetéses, non-invazív EKG-ból álló monitorhoz csatlakoztatják. vérnyomást, pulzoximétert és hőmérsékletet alkalmaztak.

A betegek hanyatt fekszenek, a rekeszizom mozgásának ultrahangvizsgálatával csendes légzés közben (kivéve a mélylégzést, a sírást, az orrdugulásban, orrfolyásban vagy köhögésben szenvedőket, valamint a hasfájásban szenvedőket). Ezután 2 mg midazolámot adnak be lassan intravénásán orrkanült (2-3 l/perc) alkalmazva a betegnek. Ezt követően aszeptikus elővigyázatosság mellett ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkolásra kerül sor, az előre elkészített helyi érzéstelenítő keverék befecskendezésével a betegcsoportnak megfelelő térfogatban.

Az érzéstelenítés megkezdése előtt a betegeket 30 percen keresztül megfigyeljük, ezalatt a szenzoros blokád értékelésére kerül sor. Az érzékszervi blokkot a váll és a felkar területének hidegnek (jégdarabnak) való kitételével értékelik. A motoros blokkot úgy értékelik, hogy meghatározzák a páciens vállát és a könyökét a gravitáció ellenében hajlító képességét (0 = nincs Y blokk teljes erő, 1 = részleges Y blokk gyenge, de képes elrabolni vagy a gravitációval szemben hajlítani, 2 = teljes blokk Y nem izomcsoport aktivitása). A váll és a felkar területén a blokk végrehajtása után 30 perccel megőrzött hidegérzet vagy a váll elrablásához szükséges erő sikertelen blokknak minősül, és a beteget kizárják a vizsgálatból. A csendes légzés során a rekeszizom mozgásának ultrahangos vizsgálata a blokk végrehajtása után 30 perccel ismételten megtörténik.

Az érzéstelenítés indukálása 3 perces előoxigenizálás után, jól illeszkedő arcmaszkon keresztül történik, 80%-os oxigént használva fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg és atrakurium 0,5 mg/kg alkalmazásával a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. A légutak megfelelő méretű endotracheális csövön keresztül történő biztosítását követően a pácienst mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják, amelynek paraméterei úgy vannak beállítva, hogy a légzés végi szén-dioxid 34-38 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítés fenntartása 1,2 %-os izofluránnal történik alacsony áramlású gázkeverékben (1 l/perc), amely oxigén: levegő 1:1 arányban és 0,1 mg/kg atrakurium növekményes dózisaiban történik. Hőmérséklet-szondát helyeznek be a nasopharynxbe a maghőmérséklet figyeléséhez. Az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index (Covidien, Mansfield, MA, USA) fogja nyomon követni. A BIS értékek 40-60 között maradnak. További 0,5 ug/kg fentanil bolus adagot alkalmaztak abban az esetben, ha a BIS több mint 60-kal nőtt, vagy ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek több mint 15%-ával megnőtt.

A műtét végén az izofluránt kikapcsolják, az izofluránt az izorelaxáció megfordításával 0,05 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin adagolásával, éber légcső extubációval, és a beteget a lábadozóba helyezik át műtét utáni megfigyelésre és oxigénpótlásra. orrkanülön keresztül (2-3 L/perc). Minden beteg 4 mg dexametazont kap intravénásán az érzéstelenítést követően és 4 mg ondansetront intravénásán a műtét végén a posztoperatív hányinger és hányás elkerülése érdekében. Ezenkívül a posztoperatív időszakban minden betegnek rutinszerűen 1 g paracetamolt adnak iv. infúzióban 6 óránként. A PACU-ban a rekeszizom mozgásának ultrahang-vezérelt értékelése történik. A tüdőfunkciós (PEFR, FEV1, FVC és FEV1/FVC) teszteket is meg kell ismételni, mielőtt a betegeket a gyógyhelyiségből elbocsátják, miután a módosított megfigyelő éberségértékelése segítségével kizárták a szedáció hatását.

A bradycardiát (50 b/perc alatti pulzusszám) 0,3 mg intravénás atropin, a hipotenziót (az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm vagy az érzéstelenítés előtti érték több mint 20%-ával csökken) pedig az efedrin 10 kezeli. mg iv. és iv. Ringer-laktát infúzió, amely megismételhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egyiptom, 31511
        • Tanta University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű felnőtt (21-70 éves) ASA fizikális státuszú I-III vállműtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • COPD-s betegek
  • Súlyos bronchiális asztma
  • BMI > 40 kg/m2
  • Mentális diszfunkció
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Krónikus opioidhasználat
  • A betegek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (alacsony hangerő)
A betegek 5 ml 0,25%-os levobupivakaint kapnak ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban
ultrahang vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 5 ml 0,25% levobupivakainnal
Kísérleti: II. csoport (köztes kötet)
A betegek 10 ml 0,25%-os levobupivakaint kapnak ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkban
ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 10 ml 0,25% levobupivakainnal
Kísérleti: III. csoport (nagy mennyiség)
a betegek 15 ml levobupivakain 0,25%-os ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokkot kapnak.
ultrahanggal vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 15 ml levobupivakainnal 0,25%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diafragma hemiparesis előfordulása 3
Időkeret: 30 perccel a blokk végrehajtása után
A rekeszizom hemiparesis előfordulási gyakorisága 30 perccel a blokkolás végrehajtása után, amelyet a rekeszizom mozgásának US értékelése észlelt
30 perccel a blokk végrehajtása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszámai
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Posztoperatív Numerikus értékelési pontszám (NRS) 2 óránként az első hat órában, majd 4 óránként 24 óráig. Amikor az NRS-pontszám eléri a 4-et vagy annál többet, 3 mg intravénás tramadol kerül beadásra, és szükség esetén megismételhető a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban történő kiszámításával a műtétet követő első 24 órában és a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő alatt.
A műtét utáni első 24 órában
A posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
A műtétet követő első 24 órában elfogyasztott tramadol teljes adagja
A műtét után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameh Abdelkhalik, Faculty of Medicine, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34017/08/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredmény adatai a vizsgálat közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig állnak rendelkezésre a megfelelő szerzőnél.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmény adatai a vizsgálat közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig állnak rendelkezésre a megfelelő szerzőnél.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a főkutatóval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel