Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisia ​​paikallispuudutuksen tilavuuksia brachial plexus Blockissa

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Hengitysperäiset jälkiseuraukset ja erilaisten paikallispuudutusmäärien analgeettinen teho ultraääniohjatussa interscalene-olkavartalopleksusblokissa potilailla, joille on esitetty olkapään artroskopia

Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään 75 potilaalle yliopistosairaaloissamme, joille tehdään olkapään artroskopia yleisanestesiassa ja ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block.

Kaikki potilaat saavat ultraääniohjatun interskaalisen brachial plexus-blokauksen paikallispuudutuksen tilavuuden ruiskeella potilasryhmän mukaan

  • Ryhmä I (25 potilasta): potilaat saavat 5 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
  • Ryhmä II (25 potilasta): potilaat saavat 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
  • Ryhmä III (25 potilasta): potilaat saavat 15 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä Kun riittävä sensorinen ja motorinen salpaus on varmistettu, suoritetaan yleisanestesia.

Ensisijainen tulosmittaus on diafragman hemipareesin esiintyvyys 30 minuuttia pallean ekskursion US-arvioinnissa havaitun tukosten suorittamisen jälkeen ja toissijainen tulos on postoperatiiviset kipupisteet ja opioidien kulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 75 potilaalle, joille viedään olkapään artroskopia Tantan yliopistollisiin sairaaloihin yli 9 kuukauden ajan (syyskuu 2020 - toukokuu 2021), joka aloitetaan välittömästi laitoksen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. .

Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.

Potilaat luokitellaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmistolla kolmeen ryhmään:

  • Ryhmä I (25 potilasta): potilaat saavat 5 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
  • Ryhmä II (25 potilasta): potilaat saavat 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
  • Ryhmä III (25 potilasta): potilaat saavat 15 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä

Anestesiatekniikka Potilaat arvioidaan ennen leikkausta anestesiaklinikalla anamneesin keräämisen, tutkimuksen ja asianmukaisen tutkimuksen avulla. Keuhkojen toimintatestit (PEFR, FEV1, FVC ja FEV1/FVC) tehdään ennen leikkausta. Kun potilaat saapuvat valmisteluhuoneeseen, muodostetaan suonensisäinen linja ja käynnistetään nesteen esilataus (7 ml/kg laktaattiringer-liuosta) ja potilas liitetään monitoriin, joka koostuu 5 johdosta EKG:stä, ei-invasiivinen. verenpaine, pulssioksimetri ja lämpötila käytettiin.

Potilaat makaavat selällään ja ultraääniarvioinnin palleasta hengityksen aikana (pois lukien syvä hengitys, itku, osallistujat, joilla on nenän tukkoisuus, nuha tai yskä, ja osallistujat, joilla on vatsakipuja). Sen jälkeen 2 mg midatsolaamia ruiskutetaan hitaasti i.v. potilaaseen käyttämällä nenäkanyylia (2-3 l/min). Sitten ultraääniohjattu interscalene brachial plexus blokkaus tehdään aseptisen varotoimenpiteen mukaisesti injektoimalla valmiiksi valmistettua paikallispuudutusseosta tilavuudella potilasryhmän mukaan.

Potilaita seurataan 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, jonka aikana suoritetaan sensorisen salpauksen arviointi. Aistikatkos arvioidaan altistamalla kylmälle (jääpala) olkapään ja olkavarren alueelle. Motorinen tukos arvioidaan määrittämällä potilaan kyky siepata olkapää ja taivuttaa kyynärpäätä painovoimaa vasten (0 = ei estettä Y täysi voima, 1 = osittainen esto Y heikko, mutta pystyy sieppaamaan tai taipumaan painovoimaa vastaan, 2 = täydellinen lohko Y ei lihasryhmän aktiivisuus). Kylmätunne tai voima siepata olkapää 30 minuutin kuluttua tukahduttamisesta olkapään ja olkavarren alueella katsotaan epäonnistuneeksi tukoksi ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Hiljaisen hengityksen aikana tapahtuvan pallean liikkeen ultraääniarviointi tehdään uudelleen 30 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen.

Anestesian induktio suoritetaan 3 minuutin esihapetuksen jälkeen hyvin istuvan kasvonaamion läpi käyttäen 80 % happea fentanyylillä 1 ug/kg, propofolia 1,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Kun hengitystiet on kiinnitetty sopivan kokoisen endotrakeaaliputken läpi, potilas liitetään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit on säädetty pitämään hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi 34-38 mmHg. Anestesian ylläpito suoritetaan isofluraanilla 1,2 % matalavirtauskaasuseoksessa (1 l/min), joka koostuu hapesta: ilmasta 1:1 ja lisäannoksilla atrakuriumia 0,1 mg/kg. Lämpötila-anturi asetetaan nenänieluun sydämen lämpötilan seurantaa varten. Anestesian syvyyttä seurataan bispektrisellä indeksillä (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-arvot pidetään välillä 40-60. Fentanyylin ylimääräistä bolusannosta 0,5 ug/kg käytettiin, jos BIS nousi yli 60 tai syke tai keskimääräinen valtimopaine kohosivat yli 15 % perusarvoista.

Leikkauksen päätyttyä isofluraani kytketään pois päältä kääntämällä lihasrelaksaatio neostigmiinilla 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,01 mg/kg hereillä olevalla henkitorven ekstubaatiolla ja siirtämällä potilas toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeistä seurantaa ja happilisää varten. nenäkanyylin kautta (2-3 l/min). Kaikki potilaat saavat 4 mg deksametasonia i.v. anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronia laskimonsisäisesti leikkauksen lopussa suojatakseen leikkauksen jälkeiseltä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Lisäksi kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti parasetamolia 1 g i.v-infuusiona 6 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. PACU:ssa tehdään ultraääniohjattu diafragmamatkan arviointi. Myös keuhkojen toimintakokeet (PEFR, FEV1, FVC ja FEV1/FVC) toistetaan ennen potilaiden poistamista toipumishuoneesta sen jälkeen, kun sedaatiovaikutus on suljettu pois muunnetun tarkkailijan vireysarvioinnin avulla.

Bradykardiaa (syke alle 50 b/min) hoidetaan atropiinilla 0,3 mg i.v) ja hypotensiota (keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg tai lasku yli 20 % anestesiaa edeltävästä arvosta) hoidetaan efedriini 10:llä mg i.v ja i.v Ringer-laktaatti-infuusio, joka voidaan toistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypti, 31511
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset (21-70-vuotiaat) potilaat, joiden fyysinen tila I-III on ASA-hartialeikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on COPD
  • Vaikea keuhkoastma
  • BMI > 40 kg/m2
  • Henkinen toimintahäiriö
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Potilaiden kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (pieni äänenvoimakkuus)
potilaat saavat 5 ml levobupivakaiinia 0,25 % ultraääniohjatussa interskaleen olkapääpunoksessa
ultraääniohjattu interscalene brachial plexus salpa, jossa on 5 ml levobupivakaiinia 0,25 %
Kokeellinen: Ryhmä II (välimäärä)
potilaat saavat 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ultraääniohjatussa interskaleen olkapääpunoksessa
ultraääniohjattu interscalene brachial plexus salpa 10 ml levobupivakaiinia 0,25 %
Kokeellinen: Ryhmä III (suuri määrä)
potilaat saavat 15 ml levobupivakaiini 0,25 % ultraääniohjattua interscalene brachial plexus blokkaa.
ultraääniohjattu interscalene brachial plexus salpa, jossa on 15 ml levobupivakaiinia 0,25 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragmaattisen hemipareesin esiintyvyys 3
Aikaikkuna: 30 minuutin lohkon suorittamisen jälkeen
Pallean hemipareesin ilmaantuvuus 30 minuuttia tukosten suorittamisen jälkeen, havaittu USA:ssa tehdyssä pallean liikkeen arvioinnissa
30 minuutin lohkon suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperative Numerical rating score (NRS) 2 tunnin välein ensimmäisten kuuden tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Kun NRS-pisteet saavuttavat 4 tai enemmän, annetaan 3 mg i.v. tramadolia ja se voidaan toistaa tarvittaessa laskemalla leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana kulutettu tramadolin kokonaisannos
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34017/08/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten tiedot ovat vastaavan kirjoittajan saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulosten tiedot ovat vastaavan kirjoittajan saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diafragmaattinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Pienitilavuus interscalene brachial plexus block

Tilaa