- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04549779
Erilaisia paikallispuudutuksen tilavuuksia brachial plexus Blockissa
Hengitysperäiset jälkiseuraukset ja erilaisten paikallispuudutusmäärien analgeettinen teho ultraääniohjatussa interscalene-olkavartalopleksusblokissa potilailla, joille on esitetty olkapään artroskopia
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään 75 potilaalle yliopistosairaaloissamme, joille tehdään olkapään artroskopia yleisanestesiassa ja ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block.
Kaikki potilaat saavat ultraääniohjatun interskaalisen brachial plexus-blokauksen paikallispuudutuksen tilavuuden ruiskeella potilasryhmän mukaan
- Ryhmä I (25 potilasta): potilaat saavat 5 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
- Ryhmä II (25 potilasta): potilaat saavat 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
- Ryhmä III (25 potilasta): potilaat saavat 15 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä Kun riittävä sensorinen ja motorinen salpaus on varmistettu, suoritetaan yleisanestesia.
Ensisijainen tulosmittaus on diafragman hemipareesin esiintyvyys 30 minuuttia pallean ekskursion US-arvioinnissa havaitun tukosten suorittamisen jälkeen ja toissijainen tulos on postoperatiiviset kipupisteet ja opioidien kulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 75 potilaalle, joille viedään olkapään artroskopia Tantan yliopistollisiin sairaaloihin yli 9 kuukauden ajan (syyskuu 2020 - toukokuu 2021), joka aloitetaan välittömästi laitoksen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. .
Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
Potilaat luokitellaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmistolla kolmeen ryhmään:
- Ryhmä I (25 potilasta): potilaat saavat 5 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
- Ryhmä II (25 potilasta): potilaat saavat 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
- Ryhmä III (25 potilasta): potilaat saavat 15 ml levobupivakaiinia 0,25 % ISPB:tä
Anestesiatekniikka Potilaat arvioidaan ennen leikkausta anestesiaklinikalla anamneesin keräämisen, tutkimuksen ja asianmukaisen tutkimuksen avulla. Keuhkojen toimintatestit (PEFR, FEV1, FVC ja FEV1/FVC) tehdään ennen leikkausta. Kun potilaat saapuvat valmisteluhuoneeseen, muodostetaan suonensisäinen linja ja käynnistetään nesteen esilataus (7 ml/kg laktaattiringer-liuosta) ja potilas liitetään monitoriin, joka koostuu 5 johdosta EKG:stä, ei-invasiivinen. verenpaine, pulssioksimetri ja lämpötila käytettiin.
Potilaat makaavat selällään ja ultraääniarvioinnin palleasta hengityksen aikana (pois lukien syvä hengitys, itku, osallistujat, joilla on nenän tukkoisuus, nuha tai yskä, ja osallistujat, joilla on vatsakipuja). Sen jälkeen 2 mg midatsolaamia ruiskutetaan hitaasti i.v. potilaaseen käyttämällä nenäkanyylia (2-3 l/min). Sitten ultraääniohjattu interscalene brachial plexus blokkaus tehdään aseptisen varotoimenpiteen mukaisesti injektoimalla valmiiksi valmistettua paikallispuudutusseosta tilavuudella potilasryhmän mukaan.
Potilaita seurataan 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, jonka aikana suoritetaan sensorisen salpauksen arviointi. Aistikatkos arvioidaan altistamalla kylmälle (jääpala) olkapään ja olkavarren alueelle. Motorinen tukos arvioidaan määrittämällä potilaan kyky siepata olkapää ja taivuttaa kyynärpäätä painovoimaa vasten (0 = ei estettä Y täysi voima, 1 = osittainen esto Y heikko, mutta pystyy sieppaamaan tai taipumaan painovoimaa vastaan, 2 = täydellinen lohko Y ei lihasryhmän aktiivisuus). Kylmätunne tai voima siepata olkapää 30 minuutin kuluttua tukahduttamisesta olkapään ja olkavarren alueella katsotaan epäonnistuneeksi tukoksi ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Hiljaisen hengityksen aikana tapahtuvan pallean liikkeen ultraääniarviointi tehdään uudelleen 30 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen.
Anestesian induktio suoritetaan 3 minuutin esihapetuksen jälkeen hyvin istuvan kasvonaamion läpi käyttäen 80 % happea fentanyylillä 1 ug/kg, propofolia 1,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Kun hengitystiet on kiinnitetty sopivan kokoisen endotrakeaaliputken läpi, potilas liitetään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit on säädetty pitämään hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi 34-38 mmHg. Anestesian ylläpito suoritetaan isofluraanilla 1,2 % matalavirtauskaasuseoksessa (1 l/min), joka koostuu hapesta: ilmasta 1:1 ja lisäannoksilla atrakuriumia 0,1 mg/kg. Lämpötila-anturi asetetaan nenänieluun sydämen lämpötilan seurantaa varten. Anestesian syvyyttä seurataan bispektrisellä indeksillä (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-arvot pidetään välillä 40-60. Fentanyylin ylimääräistä bolusannosta 0,5 ug/kg käytettiin, jos BIS nousi yli 60 tai syke tai keskimääräinen valtimopaine kohosivat yli 15 % perusarvoista.
Leikkauksen päätyttyä isofluraani kytketään pois päältä kääntämällä lihasrelaksaatio neostigmiinilla 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,01 mg/kg hereillä olevalla henkitorven ekstubaatiolla ja siirtämällä potilas toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeistä seurantaa ja happilisää varten. nenäkanyylin kautta (2-3 l/min). Kaikki potilaat saavat 4 mg deksametasonia i.v. anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronia laskimonsisäisesti leikkauksen lopussa suojatakseen leikkauksen jälkeiseltä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Lisäksi kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti parasetamolia 1 g i.v-infuusiona 6 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. PACU:ssa tehdään ultraääniohjattu diafragmamatkan arviointi. Myös keuhkojen toimintakokeet (PEFR, FEV1, FVC ja FEV1/FVC) toistetaan ennen potilaiden poistamista toipumishuoneesta sen jälkeen, kun sedaatiovaikutus on suljettu pois muunnetun tarkkailijan vireysarvioinnin avulla.
Bradykardiaa (syke alle 50 b/min) hoidetaan atropiinilla 0,3 mg i.v) ja hypotensiota (keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg tai lasku yli 20 % anestesiaa edeltävästä arvosta) hoidetaan efedriini 10:llä mg i.v ja i.v Ringer-laktaatti-infuusio, joka voidaan toistaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset (21-70-vuotiaat) potilaat, joiden fyysinen tila I-III on ASA-hartialeikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on COPD
- Vaikea keuhkoastma
- BMI > 40 kg/m2
- Henkinen toimintahäiriö
- Allergia paikallispuudutteille
- Krooninen opioidien käyttö
- Potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (pieni äänenvoimakkuus)
potilaat saavat 5 ml levobupivakaiinia 0,25 % ultraääniohjatussa interskaleen olkapääpunoksessa
|
ultraääniohjattu interscalene brachial plexus salpa, jossa on 5 ml levobupivakaiinia 0,25 %
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (välimäärä)
potilaat saavat 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ultraääniohjatussa interskaleen olkapääpunoksessa
|
ultraääniohjattu interscalene brachial plexus salpa 10 ml levobupivakaiinia 0,25 %
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (suuri määrä)
potilaat saavat 15 ml levobupivakaiini 0,25 % ultraääniohjattua interscalene brachial plexus blokkaa.
|
ultraääniohjattu interscalene brachial plexus salpa, jossa on 15 ml levobupivakaiinia 0,25 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattisen hemipareesin esiintyvyys 3
Aikaikkuna: 30 minuutin lohkon suorittamisen jälkeen
|
Pallean hemipareesin ilmaantuvuus 30 minuuttia tukosten suorittamisen jälkeen, havaittu USA:ssa tehdyssä pallean liikkeen arvioinnissa
|
30 minuutin lohkon suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Numerical rating score (NRS) 2 tunnin välein ensimmäisten kuuden tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti.
Kun NRS-pisteet saavuttavat 4 tai enemmän, annetaan 3 mg i.v. tramadolia ja se voidaan toistaa tarvittaessa laskemalla leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana kulutettu tramadolin kokonaisannos
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34017/08/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diafragmaattinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Pienitilavuus interscalene brachial plexus block
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Istanbul UniversityValmis
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsValmis
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
Rikshospitalet University HospitalValmisBrachial Plexus Block | KäsikirurgiaNorja
-
Assam Medical CollegeValmis
-
Sohag UniversityValmis