- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549779
Forskellige lokalbedøvelsesvolumener i Brachial Plexus Block
Respiratoriske følgesygdomme og smertestillende effekt af forskellige lokalbedøvelsesvolumener i ultralydsvejledt interscalene brachial plexus blok hos patienter præsenteret til skulderartroskopi
Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive udført på 75 patienter på vores universitetshospitaler, der præsenteres for skulderartroskopi under generel anæstesi og ultralydsstyret interscalene brachial plexus blok.
Alle patienter vil modtage ultralyds-guidet interscalene brachial plexus blok med injektion af lokalbedøvelsesvolumen i henhold til patientgruppen
- Gruppe I (25 patienter): patienter vil modtage 5 ml levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe II (25 patienter): patienter vil modtage 10 ml levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe III (25 patienter): patienter vil modtage 15 ml levobupivacain 0,25 % ISPB Efter at have sikret tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade, vil generel anæstesi blive udført.
Den primære udfaldsmåling vil være forekomsten af diaphragmatisk hemiparese 30 minutter efter udførelse af den blokering, der er påvist ved amerikansk vurdering af diafragmatisk ekskursion, og det sekundære resultat vil være postoperativ smertescore og opioidforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede dobbeltblindede studie vil blive udført på 75 patienter, som vil blive præsenteret for skulderartroskopi på Tanta universitetshospitaler over 9 måneders varighed (september 2020-maj 2021), som vil blive startet umiddelbart efter opnåelse af godkendelse fra den institutionelle etiske komité .
Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, alle patientdata vil være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
Patienter vil blive tilfældigt klassificeret ved hjælp af computergenereret software til randomisering i 3 grupper:
- Gruppe I (25 patienter): patienter vil modtage 5 ml levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe II (25 patienter): patienter vil modtage 10 ml levobupivacain 0,25 % ISPB
- Gruppe III (25 patienter): patienter vil modtage 15 ml levobupivacain 0,25 % ISPB
Anæstesiteknik Patienterne vil blive vurderet præoperativt i anæstesiklinikken gennem anamneseoptagelse, undersøgelse og passende udredning. Lungefunktionstest (PEFR, FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil blive udført præoperativt. Ved ankomst af patienter til forberedelsesrummet etableres en intravenøs linje, og en væskepreload vil blive startet (7 ml/kg lakteret ringer-opløsning), og patienten vil blive tilsluttet monitor, der består af 5 afledninger EKG, ikke-invasiv. blodtryk, pulsoximeter og temperatur blev anvendt.
Patienterne vil ligge på ryg med ultralydsvurdering af diafragmaekskursionen under stille vejrtrækning (eksklusive dyb vejrtrækning, gråd, deltagere med næseobstruktion, rhinoré eller hoste og deltagere med mavesmerter). Derefter vil midazolam 2 mg blive injiceret langsomt i.v med påføring af næsekanyle (2-3 L/min) til patienten. Derefter vil ultralydsstyret interscalene brachial plexus blokering blive udført under aseptisk forsigtighed med en injektion af den præklarerede lokalbedøvelsesblanding med dens volumen i henhold til patientgruppen.
Patienterne vil blive overvåget i 30 minutter før induktion af anæstesi, hvorunder vurdering af sanseblokaden vil blive udført. Den sensoriske blokering vil blive vurderet ved udsættelse for kulde (isstykke) til området omkring skulderen og overarmen. Den motoriske blok vil blive evalueret ved at bestemme patientens evne til at abducere skulderen og bøje albuen mod tyngdekraften (0 = ingen blok Y fuld styrke, 1 = delvis blok Y svag, men i stand til at abducere eller bøje mod tyngdekraften, 2 = komplet blok Y nej muskelgruppens aktivitet). Bevaret fornemmelse for kulde eller styrke til at abducere skulderen efter 30 minutter efter udførelse af blokeringen i området ved skulderen og overarmen vil blive betragtet som mislykket blokering, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ultralydsvurdering af diafragmaekskursionen under stille vejrtrækning vil blive foretaget igen 30 minutter efter udførelse af blokeringen.
Induktion af anæstesi vil blive udført efter 3 minutters præ-iltning gennem en veltilpasset ansigtsmaske med 80 % oxygen med fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter at have sikret luftvejen gennem en passende størrelse endotracheal tube, vil patienten blive forbundet til en mekanisk ventilator med dens parametre justeret for at opretholde kuldioxiden i endetiden på 34-38 mmHg. Vedligeholdelse af anæstesien vil blive udført med isofluran 1,2 % i en lavstrømsgasblanding (1 L/min) sammensat af oxygen: luft 1:1 og trinvise doser af atracurium 0,1 mg/kg. En temperatursonde vil blive indsat i nasopharynx til overvågning af kernetemperatur. Dybden af anæstesi vil blive overvåget af det bispektrale indeks (Covidien, Mansfield, MA, USA). BIS-værdierne vil blive holdt 40-60. En yderligere bolusdosis af fentanyl 0,5 ug/kg blev anvendt i tilfælde af en stigning i BIS på mere end 60 eller en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 15 % af basislinjeværdierne.
Ved afslutningen af operationen vil isofluranen blive slukket med reversering af muskelafslapning med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg med vågen trakeal ekstubation og overførsel af patienten til opvågningsrummet for postoperativ monitorering og supplering af ilt gennem næsekanyle (2-3 L/min). Alle patienter vil modtage 4 mg dexamethason i.v efter induktion af anæstesi og 4 mg ondansetron i.v i slutningen af operationen for at beskytte mod postoperativ kvalme og opkastning. Ligeledes vil paracetamol 1 gm i.v infusion hver 6. time blive givet rutinemæssigt til alle patienter i den postoperative periode. I PACU vil der blive foretaget ultralydsvejledt vurdering af diafragmaekskursionen. Også lungefunktionstests (PEFR, FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil blive gentaget, før patienterne udskrives fra opvågningsrummet efter udelukkelse af virkningen af sedation ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed.
Bradykardi (hjertefrekvens mindre end 50 b/min) vil blive behandlet med atropin 0,3 mg i.v., og hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg eller fald med mere end 20 % af præ-anæstesiværdien) vil blive behandlet med efedrin 10 mg i.v og i.v infusion af ringerlaktat, der kan gentages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn i alderen (21-70 år) med ASA fysisk status I-III planlagt til skulderoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med KOL
- Svær bronkial astma
- BMI > 40 kg/m2
- Mental dysfunktion
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kronisk opioidbrug
- Patienternes afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (lavt volumen)
patienter vil modtage 5 ml levobupivacain 0,25 % i ultralydsstyret interscalene brachial plexus blok
|
ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok med 5 ml levobupivacain 0,25 %
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (mellemvolumen)
patienter vil modtage 10 ml levobupivacain 0,25 % i ultralydsstyret interscalene brachialis plexus blok
|
ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok med 10 ml levobupivacain 0,25 %
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (høj volumen)
patienter vil modtage 15 ml levobupivacain 0,25 % ultralydsstyret interscalene brachialis plexus blok.
|
ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok med 15 ml levobupivacain 0,25 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af diaphragmatisk hemiparese 3
Tidsramme: Efter 30 minutters udførelse af blokeringen
|
Forekomsten af diaphragmatisk hemiparese 30 minutter efter udførelse af blokeringen påvist ved amerikansk vurdering af diafragmatisk ekskursion
|
Efter 30 minutters udførelse af blokeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative smerte scorer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ numerisk vurderingsscore (NRS) hver 2. time i de første seks timer, derefter hver 4. time til 24. time.
Når NRS-score når 4 eller mere, vil der blive givet 3 mg intravenøst tramadol, som kan gentages om nødvendigt med beregning af det samlede postoperative morfinforbrug i mg i de første 24 timer efter operationen og tiden til den første anmodning om redningsanalgesi.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Det postoperative opioidforbrug
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Den samlede dosis tramadol indtaget i de første 24 timer efter operationen
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Abdelkhalik, Faculty of medicine, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 34017/08/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diafragmatisk lidelse
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
Kliniske forsøg med Lavt volumen interscalen brachial plexus blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Seoul National University HospitalRekrutteringSkulderartroskopiKorea, Republikken
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu