球周阻滞预防眼心反射
接受斜视手术患者的球周阻滞联合全麻与传统全麻的比较研究
斜视是埃及常见的眼科问题，通常需要手术矫正。 该手术的主要目的是改善视轴对齐，但可能仅出于美容原因才需要。 大多数情况下必须进行全身麻醉，但最好同时进行局部麻醉，以提高患者满意度、减少术后镇痛需求并减轻术后疼痛。 心眼反射是伴随此类手术的严重并发症，可能危及生命。 眼心反射 (OCR) 是麻醉师在斜视手术中面临的主要挑战之一。 OCR 的发生率在斜视手术中从 16% 到 82% 不等，这个广泛的范围确实取决于麻醉剂、术前用药和所使用的 OCR 的定义。 维持足够的麻醉深度和使用抗胆碱能药物是降低这种风险的主要手段。 OCR 通常定义为心率比基线下降超过 20%。 这种反射是由眼外肌（EOM）或眼球的压力、眼眶血肿或外伤引起的，传入肢体是从眼眶内容物到睫状神经节，然后通过眼科到第四脑室附近的三叉神经感觉核的三叉神经。 这种反射的主要反应是通过迷走神经传递到心脏。 这种迷走神经刺激导致心率降低（窦性心动过缓）、收缩力和心律失常，例如房室传导阻滞、心室颤动直至心脏骤停。
OCR 的发生率随着年龄的增长而降低，并且在年轻的健康患者中更为明显。 有人提出，手术期间使用的麻醉剂会影响 OCR 的发生率。 迄今为止，中断 OCR 的唯一成功方法是停止 EOM 牵引，然后在手术继续时谨慎行事。 麻醉深度是另一个可能影响 OCR 发生率降低的因素。
在球周阻滞的帮助下，可以最小化或停止对手术刺激的反应。
研究概览
详细说明
经当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后，该研究将于 2019 年 7 月至 2020 年 2 月在法尤姆大学医院进行。 研究设计将是前瞻性、随机化、平行组、对照临床试验。 在招募和随机化之前，符合条件的参与者将签署一份详细的知情同意书。
随机化和盲法：
这将通过使用计算机生成的随机数来完成，这些随机数将被放置在单独的不透明信封中，研究人员将在手术前打开这些信封。 在研究结束之前，参与者、研究调查员、主治临床医生和数据收集者都不会知道组的分配。 将遵循报告试验统一标准 (CONSORT) 关于报告随机对照临床试验的建议。 这是随机病例对照研究。 30名患者随机分为2个研究组，每组15名患者； GA组：共15例，仅接受全身麻醉，即不进行球周阻滞。
GB组：共15例，接受球周阻滞全身麻醉。
麻醉技术：
术前准备：
将根据旨在评估患者的当地方案进行病史采集、体格检查和调查，包括全血细胞计数和凝血概况。 所有病例都将进行常规术前检查，禁食 6 小时固体食物和 2 小时透明液体和水。 成年患者或儿科参与者的父母将签署书面知情同意书。
术中技术和管理：
到达手术室后，标准监测器（脉搏血氧仪、无创血压监测和心电图）将在整个手术过程中持续使用，并插入外周静脉 (IV) 插管 (20G)。
充分预吸氧后，通过静脉注射异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 1 µg/kg 完成诱导。 静脉内注射 0.5 mg/kg 阿曲库铵可促进气管插管。 通过用氧气和空气(50:50)、异氟醚进行机械通气来维持全身麻醉。
球周阻滞组患者在全麻诱导后、术前用24号针头注射利多卡因2%、布比卡因0.5%和透明质酸酶，总量0.06 ml/kg，利多卡因联合透明质酸酶和布比卡因按1:1的比例注射。 .
心率较基线下降超过 20% 的术中 OCR。 如果发生，将通过要求操作员停止手术牵引并给予 0.01 mg/kg 阿托品来进行管理。 如果确定心脏骤停，将根据高级心脏生命支持 (ACLS) 协议进行复苏。
围手术期恶心和呕吐将在 15 分钟内通过静脉注射昂丹西酮 0.15 mg/kg 进行治疗。
术后监测、疼痛控制和随访：
手术结束时，参与者将被转移到术后麻醉监护室 (PACU)，并应用标准监测。 疼痛将通过在 2、4、6、12、24 和 24 小时后评估的 (0_100) 的视觉模拟评分 (VAS) 评分进行评估（其中；零 = 无疼痛，100 = 可想象到的最严重的疼痛）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Fayoum、埃及、1234
- 招聘中
- Faculty of Medicine -Fayoum University
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接触：
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- 电话号码：+20 1090050298
- 邮箱：dr.mido.anesthesia@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10岁至50岁的患者
- 美国社会协会 (ASA) 身体状况 I、II
- 患者计划进行单侧斜视手术。
排除标准：
- 拒绝局部麻醉。
- 局部麻醉的禁忌症，例如 对局部麻醉剂或眼眶炎症过敏或过敏。
- 怀孕
- 青光眼
- 医患之间的沟通障碍，例如 听力受损，精神状态受损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组 (G A)
全身麻醉加球周阻滞组：全麻球周阻滞35例（布比卡因0.5%木洛卡因2%透明质酸酶总体积0.06mg\kg（布比卡因：（木洛卡因：透明质酸酶）1:1）球周阻滞组患者将在全身麻醉诱导后和手术开始前通过24号针头接受利多卡因2%、布比卡因0.5%和透明质酸酶，总体积0.06 ml/kg，利多卡因联合透明质酸酶和布比卡因的比例为1:1。
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充分预吸氧后，通过静脉注射异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 1 µg/kg 完成诱导。 静脉内注射 0.5 mg/kg 阿曲库铵可促进气管插管。 通过用氧气和空气(50:50)、异氟醚进行机械通气来维持全身麻醉。 球周阻滞组患者在全麻诱导后、术前用24号针头注射利多卡因2%、布比卡因0.5%和透明质酸酶，总量0.06 ml/kg，利多卡因联合透明质酸酶和布比卡因按1:1的比例注射。 .
其他名称：
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安慰剂比较：对照组 (GB)
一般组：共35例，只接受全身麻醉，即不做球周阻滞。 （芬太尼1µg\kg，阿曲库铵0.5mg\kg，异丙酚2mg\kg。 充分预吸氧后，通过静脉注射异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 1 µg/kg 完成诱导。 静脉内注射 0.5 mg/kg 阿曲库铵可促进气管插管。 通过用氧气和空气(50:50)、异氟醚进行机械通气来维持全身麻醉。 |
充分预吸氧后，通过静脉注射异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 1 µg/kg 完成诱导。 静脉内注射 0.5 mg/kg 阿曲库铵可促进气管插管。 通过用氧气和空气(50:50)、异氟醚进行机械通气来维持全身麻醉。 球周阻滞组患者在全麻诱导后、术前用24号针头注射利多卡因2%、布比卡因0.5%和透明质酸酶，总量0.06 ml/kg，利多卡因联合透明质酸酶和布比卡因按1:1的比例注射。 .
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼心反射的发生率。
大体时间：斜视手术中眼外肌牵引后3分钟
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心率较基线值降低 20% 或眼外肌牵引后出现心律失常或窦性停搏时发生心动过缓
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斜视手术中眼外肌牵引后3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛程度
大体时间：术后2小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分从 0 到 10 度进行评估，0 分：无痛，10 分：最痛
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术后2小时
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术后疼痛程度
大体时间：术后4小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分从 0 到 10 度进行评估，0 分：无痛，10 分：最痛
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术后4小时
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术后疼痛程度
大体时间：术后6小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分从 0 到 10 度进行评估，0 分：无痛，10 分：最痛
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术后6小时
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术后疼痛程度
大体时间：术后12小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分从 0 到 10 度进行评估，0 分：无痛，10 分：最痛
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术后12小时
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术后疼痛程度
大体时间：术后24小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分从 0 到 10 度进行评估，0 分：无痛，10 分：最痛
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术后24小时
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：术后24小时
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0：没有恶心或呕吐 1：恶心或呕吐 |
术后24小时
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患者满意度
大体时间：术后2小时
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根据满意度评分从0到3（0：差，1：一般，2：好，3：优秀）
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术后2小时
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患者满意度
大体时间：术后4小时
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根据满意度评分从0到3（0：差，1：一般，2：好，3：优秀）
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术后4小时
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患者满意度
大体时间：术后6小时
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根据满意度评分从0到3（0：差，1：一般，2：好，3：优秀）
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术后6小时
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患者满意度
大体时间：术后12小时
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根据满意度评分从0到3（0：差，1：一般，2：好，3：优秀）
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术后12小时
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患者满意度
大体时间：术后24小时
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根据满意度评分从0到3（0：差，1：一般，2：好，3：优秀）
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术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者年龄
大体时间：手术前1小时
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多年
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手术前1小时
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患者体重
大体时间：手术前1小时
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以公斤为单位
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手术前1小时
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患者身高
大体时间：手术前1小时
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以厘米为单位
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手术前1小时
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营业时间
大体时间：手术结束后5分钟
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几分钟内
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手术结束后5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maged Labib Boulos, MD、Faculty of Medicine -Fayoum University
- 首席研究员：Khalid Gamal Abu eleinen, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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