Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołogałkowa do zapobiegania odruchom oczno-sercowym

13 września 2020 zaktualizowane przez: Mohammed yehia abdel latif, Fayoum University Hospital

Badanie porównawcze między znieczuleniem ogólnym złożonym z blokadą okołogałkową a tradycyjnym znieczuleniem ogólnym u pacjentów poddawanych operacji zeza

Zez jest powszechnym problemem okulistycznym w Egipcie, który zwykle wymaga korekty chirurgicznej. Ta operacja ma na celu przede wszystkim poprawę wyrównania osi widzenia, ale może być wymagana tylko ze względów kosmetycznych. Znieczulenie ogólne jest obowiązkowe w większości przypadków, jednak preferowane jest jednoczesne podanie miejscowego środka znieczulającego, aby poprawić zadowolenie pacjenta, zmniejszyć zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji i zmniejszyć ból pooperacyjny. Odruch oczno-sercowy jest odnotowanym poważnym powikłaniem towarzyszącym takim operacjom i może zagrażać życiu. Odruch oczno-sercowy (OCR) jest jednym z głównych wyzwań stojących przed anestezjologami podczas operacji zeza. Częstość występowania OCR waha się od 16 do 82% w operacjach zeza i ten szeroki zakres zależy od środków znieczulających, premedykacji i stosowanej definicji OCR. Utrzymanie odpowiedniej głębokości znieczulenia i stosowanie leków przeciwcholinergicznych jest podstawą zmniejszenia tego ryzyka. OCR jest zwykle definiowany jako spadek częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Odruch ten jest wyzwalany przez nacisk na mięśnie dodatkowe gałki ocznej (EOM) lub gałkę oczną, krwiak oczodołu lub uraz, kończyna doprowadzająca biegnie od zawartości oczodołu do zwoju rzęskowego, a następnie do jądra czuciowego nerwu trójdzielnego w pobliżu komory czwartej przez podział oczny nerwu trójdzielnego. Główna odpowiedź tego odruchu jest przekazywana przez nerw błędny do serca. Ta stymulacja nerwu błędnego prowadzi do zmniejszenia częstości akcji serca (bradykardia zatokowa), kurczliwości i arytmii, takich jak blok przedsionkowo-komorowy, migotanie komór, aż do zatrzymania akcji serca.

Częstość występowania OCR zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być bardziej wyraźna u młodych, zdrowych pacjentów. Sugeruje się, że środki znieczulające stosowane podczas operacji wpływają na częstość występowania OCR. Jak dotąd jedyną skuteczną metodą przerwania OCR jest zatrzymanie trakcji EOM, a następnie kontynuowanie operacji z zachowaniem ostrożności. Głębokość znieczulenia jest kolejnym przypuszczalnym czynnikiem mającym wpływ na zmniejszenie częstości występowania OCR.

Reakcję na bodziec chirurgiczny można zminimalizować lub zatrzymać za pomocą blokady okołogałkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone od lipca 2019 r. do lutego 2020 r. w szpitalu uniwersyteckim Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Projekt badania będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją i randomizacją.

Randomizacja i zaślepienie:

Zostanie to zrobione przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych, które zostaną umieszczone w oddzielnych nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte przez badaczy tuż przed operacją. Ani uczestnicy, badacze badania, prowadzący klinicyści, ani osoby zbierające dane nie będą świadomi przydziału grup do końca badania. Przestrzegane będą zalecenia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczące zgłaszania randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Jest to randomizowane badanie kliniczno-kontrolne. 30 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 2 grupy badawcze. Każda grupa zawiera 15 pacjentów; Grupa GA: łącznie 15 przypadków, które otrzymają tylko znieczulenie ogólne, tj. bez blokady okołogałkowej.

Grupa GB: Łącznie 15 przypadków, które otrzymają znieczulenie ogólne z blokadą okołogałkową.

Technika znieczulająca:

Preparaty przedoperacyjne:

Zebranie wywiadu, badanie fizykalne i badania zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnym protokołem mającym na celu ocenę pacjentów, w tym pełną morfologię krwi i profil krzepnięcia. Wszystkie przypadki będą miały rutynową kontrolę przedoperacyjną, będą głodować przez 6 godzin dla ciał stałych i 2 godziny dla klarownych płynów i wody. Pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez dorosłych pacjentów lub rodziców uczestników pediatrycznych.

Technika i postępowanie śródoperacyjne:

Po przybyciu na salę operacyjną standardowe monitory (pulsoksymetr, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i elektrokardiogram) zostaną zastosowane i będą kontynuowane przez całą operację oraz zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna (IV) (20G).

Po odpowiednim uprzednim natlenieniu, indukcja zostanie osiągnięta przez wstrzyknięcie propofolu 2 mg/kg i fentanylu 1 µg/kg IV. Intubację dotchawiczą ułatwi dożylne wstrzyknięcie 0,5 mg/kg atrakurium. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane wentylacją mechaniczną tlenem i powietrzem (50:50), izofluranem.

Pacjenci w grupie blokady okołogałkowej otrzymają lidokainę 2%, bupiwakainę 0,5% i hialuronidazę w całkowitej objętości 0,06 ml/kg zachowując stosunek 1:1 pomiędzy lidokainą połączoną z hialuronidazą a bupiwakainą igłą 24G po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem zabiegu .

Śródoperacyjny OCR ze spadkiem częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Jeśli tak się stanie, można temu zaradzić, prosząc operatora o przerwanie trakcji chirurgicznej i podanie atropiny w dawce 0,01 mg/kg. Jeśli stwierdzono zatrzymanie krążenia, resuscytacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołami zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS).

W okresie okołooperacyjnym Nudności i wymioty należy leczyć ondansetronem w dawce 0,15 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 15 minut.

Monitorowanie pooperacyjne, kontrola bólu i obserwacja:

Po zakończeniu zabiegu Uczestnik zostanie przeniesiony do Oddziału Anestezjologii Pooperacyjnej (PACU) z zastosowaniem standardowego monitoringu. Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od (0_100) (gdzie; zero = brak bólu, 100 = najgorszy wyobrażalny ból) ocenianej po 2, 4, 6, 12, 24 i po 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt, 1234
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine -Fayoum University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 10 do 50 lat
  • Stan fizyczny stowarzyszenia American Society (ASA) I, II
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji jednostronnego zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa znieczulenia miejscowego.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego m.in. alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub zapalenie oczodołu.
  • Ciąża
  • Jaskra
  • Bariera komunikacyjna pomiędzy lekarzem a pacjentem np. upośledzony słuch, upośledzony stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna (GA)
Grupowe znieczulenie ogólne plus blokada okołogałkowa: Łącznie 35 pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie ogólne z blokadą okołogałkową (bupiwakaina 0,5% ksylokaina 2% hialuronidaza o całkowitej objętości 0,06 mg \kg (bupiwakaina: (ksylokaina :hialuronidaza) 1:1) Pacjenci w grupie blokady okołogałkowej otrzyma lidokainę 2%, bupiwakainę 0,5% i hialuronidazę w łącznej objętości 0,06 ml/kg zachowując stosunek 1:1 pomiędzy lidokainą połączoną z hialuronidazą a bupiwakainą igłą 24G po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem zabiegu.
Lek: Bupiwakaina

Po odpowiednim uprzednim natlenieniu, indukcja zostanie osiągnięta przez wstrzyknięcie propofolu 2 mg/kg i fentanylu 1 µg/kg IV. Intubację dotchawiczą ułatwi dożylne wstrzyknięcie 0,5 mg/kg atrakurium. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane wentylacją mechaniczną tlenem i powietrzem (50:50), izofluranem.

Pacjenci w grupie blokady okołogałkowej otrzymają lidokainę 2%, bupiwakainę 0,5% i hialuronidazę w całkowitej objętości 0,06 ml/kg zachowując stosunek 1:1 pomiędzy lidokainą połączoną z hialuronidazą a bupiwakainą igłą 24G po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem zabiegu .

Inne nazwy:
  • hialuronidaza ksylokainowa
Komparator placebo: grupa kontrolna (GB )

Grupa ogólna: Łącznie 35 przypadków, które otrzymają tylko znieczulenie ogólne, tj. bez blokady okołogałkowej. (Fentanyl 1 μg\kg, atrakurium 0,5 mg\kg i propofol 2 mg \kg.

Po odpowiednim uprzednim natlenieniu, indukcja zostanie osiągnięta przez wstrzyknięcie propofolu 2 mg/kg i fentanylu 1 µg/kg IV. Intubację dotchawiczą ułatwi dożylne wstrzyknięcie 0,5 mg/kg atrakurium. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane wentylacją mechaniczną tlenem i powietrzem (50:50), izofluranem.
Lek: Bupiwakaina

Po odpowiednim uprzednim natlenieniu, indukcja zostanie osiągnięta przez wstrzyknięcie propofolu 2 mg/kg i fentanylu 1 µg/kg IV. Intubację dotchawiczą ułatwi dożylne wstrzyknięcie 0,5 mg/kg atrakurium. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane wentylacją mechaniczną tlenem i powietrzem (50:50), izofluranem.

Pacjenci w grupie blokady okołogałkowej otrzymają lidokainę 2%, bupiwakainę 0,5% i hialuronidazę w całkowitej objętości 0,06 ml/kg zachowując stosunek 1:1 pomiędzy lidokainą połączoną z hialuronidazą a bupiwakainą igłą 24G po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem zabiegu .

Inne nazwy:
  • hialuronidaza ksylokainowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odruchu oczno-sercowego.
Ramy czasowe: 3 minuty po trakcji mięśni zewnątrzgałkowych podczas operacji zeza
Występowanie bradykardii ze zmniejszeniem częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub w przypadku zaburzeń rytmu lub zatrzymania zatokowego po pociągnięciu za mięśnie gałki ocznej
3 minuty po trakcji mięśni zewnątrzgałkowych podczas operacji zeza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 stopni, gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból
2 godziny po zabiegu
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 stopni, gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból
4 godziny po zabiegu
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 stopni, gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból
6 godzin po zabiegu
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 stopni, gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból
12 godzin po zabiegu
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 stopni, gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból
24 godziny po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny w okresie pooperacyjnym

0: Brak nudności i wymiotów

1: nudności lub wymioty
24 godziny w okresie pooperacyjnym
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Według oceny satysfakcji od 0 do 3 (0:słaby, 1:zadowalający, 2:dobry, 3:doskonały)
2 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Według oceny satysfakcji od 0 do 3 (0:słaby, 1:zadowalający, 2:dobry, 3:doskonały)
4 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Według oceny satysfakcji od 0 do 3 (0:słaby, 1:zadowalający, 2:dobry, 3:doskonały)
6 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Według oceny satysfakcji od 0 do 3 (0:słaby, 1:zadowalający, 2:dobry, 3:doskonały)
12 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Według oceny satysfakcji od 0 do 3 (0:słaby, 1:zadowalający, 2:dobry, 3:doskonały)
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
W latach
1 godzinę przed operacją
Waga pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
W kilogramach
1 godzinę przed operacją
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
W centymetrach
1 godzinę przed operacją
Czas operacji
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
W minutach
5 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
  • Główny śledczy: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj