- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549844
Перибульбарная блокада для предотвращения окулокардиального рефлекса
Сравнительное исследование между комбинированной общей анестезией с перибульбарной блокадой и традиционной общей анестезией у пациентов, перенесших операцию по поводу косоглазия
Косоглазие является распространенной офтальмологической проблемой в Египте, которая обычно требует хирургической коррекции. Эта операция в первую очередь направлена на улучшение выравнивания зрительной оси, но может потребоваться только по косметическим причинам. Общая анестезия является обязательной в большинстве случаев, однако предпочтительнее одновременное введение местных анестетиков для улучшения удовлетворенности пациентов, снижения потребности в послеоперационных анальгетиках и уменьшения послеоперационной боли. Окулокардиальный рефлекс является отмеченным серьезным осложнением, которое сопровождает такие операции и может быть опасным для жизни. Окулокардиальный рефлекс (ОКР) является одной из основных проблем, с которыми сталкиваются анестезиологи во время операции по поводу косоглазия. Частота OCR варьируется от 16 до 82% при операциях по поводу косоглазия, и этот широкий диапазон зависит от используемых анестетиков, премедикаций и определения OCR. Поддержание адекватной глубины анестезии и использование антихолинергических средств является основой для снижения этого риска. OCR обычно определяется как снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20 % от исходного уровня. Этот рефлекс запускается давлением на экстраокулярные мышцы (ЭОМ) или глазное яблоко, орбитальную гематому или травму, афферентное звено идет от содержимого орбиты к цилиарному ганглию, затем к чувствительному ядру тройничного нерва возле четвертого желудочка через глазной отдел тройничного нерва. Основной ответ этого рефлекса передается через блуждающий нерв к сердцу. Эта стимуляция блуждающего нерва приводит к снижению частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия), сократительной способности и аритмиям, таким как атриовентрикулярная блокада, фибрилляция желудочков вплоть до остановки сердца.
Частота OCR снижается с возрастом и имеет тенденцию быть более выраженной у молодых здоровых пациентов. Было высказано предположение, что анестезирующие агенты, используемые во время операции, влияют на частоту OCR. На сегодняшний день единственным успешным методом прерывания OCR является остановка тракции EOM, а затем осторожное продолжение операции. Глубина анестезии является еще одним предполагаемым фактором, влияющим на снижение частоты OCR.
Реакцию на хирургический стимул можно минимизировать или остановить с помощью перибульбарной блокады.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться с июля 2019 года по февраль 2020 года в университетской больнице Файюм после одобрения местным институциональным комитетом по этике и местным институциональным наблюдательным советом. Дизайн исследования будет проспективным, рандомизированным, в параллельных группах, контролируемым клиническим исследованием. Подробное информированное согласие будет подписано подходящими участниками до набора и рандомизации.
Рандомизация и ослепление:
Это будет сделано с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, которые будут помещены в отдельные непрозрачные конверты, которые исследователи откроют непосредственно перед операцией. Ни участники, ни исследователи исследования, ни лечащие врачи, ни сборщики данных не будут знать о распределении групп до конца исследования. Будут соблюдаться рекомендации Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) по отчетности о рандомизированных контролируемых клинических испытаниях. Это рандомизированное исследование случай-контроль. 30 пациентов будут случайным образом разделены на 2 исследовательские группы. Каждая группа состоит из 15 пациентов; Группа GA: всего 15 пациентов, которым будет проведена только общая анестезия, т. е. без перибульбарной блокады.
Группа ГБ: всего 15 пациентов, которым будет проведена общая анестезия с перибульбарной блокадой.
Техника анестезии:
Предоперационная подготовка:
Сбор анамнеза, физикальное обследование и обследование будут проводиться в соответствии с местным протоколом, предназначенным для оценки пациентов, который включает общий анализ крови и профиль свертывания крови. Во всех случаях проводится рутинный предоперационный осмотр, голодание в течение 6 часов при приеме твердой пищи и 2 часа при приеме чистых жидкостей и воды. Письменное информированное согласие будет подписано взрослыми пациентами или родителями педиатрических участников.
Интраоперационная техника и ведение:
По прибытии в операционную стандартные мониторы (пульсоксиметр, неинвазивный мониторинг артериального давления и электрокардиограмма) будут применяться и продолжаться на протяжении всей операции, а также будет вставлена периферическая внутривенная (IV) канюля (20G).
После адекватной преоксигенации индукцию проводят инъекцией пропофола 2 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг внутривенно. Эндотрахеальную интубацию облегчит внутривенная инъекция 0,5 мг/кг атракурия. Общая анестезия будет поддерживаться искусственной вентиляцией легких кислородом и воздухом (50:50), изофлураном.
Пациенты в группе перибульбарной блокады будут получать лидокаин 2%, бупивакаин 0,5% и гиалуронидазу в общем объеме 0,06 мл/кг, сохраняя соотношение 1:1 между лидокаином в сочетании с гиалуронидазой и бупивакаином с помощью иглы 24 калибра после индукции общей анестезии и перед началом операции. .
Интраоперационная OCR со снижением частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня. Если это произошло, это можно исправить, попросив оператора прекратить хирургическое вытяжение и введя 0,01 мг/кг атропина. Если была обнаружена остановка сердца, реанимация будет проводиться в соответствии с протоколами усовершенствованной кардиореанимации (ACLS).
Периоперационную тошноту и рвоту лечат ондансетроном 0,15 мг/кг внутривенно в течение 15 минут.
Послеоперационный мониторинг, обезболивание и последующее наблюдение:
По окончании операции участник будет переведен в отделение послеоперационной анестезии (PACU) со стандартным мониторингом. Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от (0_100) (где ноль = отсутствие боли, 100 = сильная вообразимая боль), оцениваемой через 2, 4, 6, 12, 24 часа и через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mahmoud Ramadan Ahmed, Bch
- Номер телефона: +20 1000993093
- Электронная почта: mahram35@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed yehia Abd Elatif, MD
- Номер телефона: +20 1005037929
- Электронная почта: Mya04@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 1234
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine -Fayoum University
-
Контакт:
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- Номер телефона: +20 1090050298
- Электронная почта: dr.mido.anesthesia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 10 до 50 лет
- Ассоциация американского общества (ASA) физическое состояние I, II
- Пациенту назначена операция по поводу одностороннего косоглазия.
Критерий исключения:
- Отказ от местной анестезии.
- Противопоказания к местной анестезии напр. аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или воспаление орбиты.
- Беременность
- Глаукома
- Коммуникационный барьер между врачом и пациентом, т.е. нарушение слуха, нарушение психического статуса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа вмешательства (GA)
Групповая общая анестезия плюс перибульбарная блокада: всего 35 пациентов, которым будет проведена общая анестезия с перибульбарной блокадой (бупивакаин 0,5% ксилокаин 2% гиалуронидаза с общим объемом 0,06 мг/кг (бупивакаин: (ксилокаин:гиалуронидаза) 1:1) Пациенты в группе перибульбарной блокады будут получать лидокаин 2%, бупивакаин 0,5% и гиалуронидазу в общем объеме 0,06 мл/кг, сохраняя соотношение 1:1 между лидокаином в сочетании с гиалуронидазой и бупивакаином с помощью иглы 24G после индукции общей анестезии и до начала операции.
|
После адекватной преоксигенации индукцию проводят инъекцией пропофола 2 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг внутривенно. Эндотрахеальную интубацию облегчит внутривенная инъекция 0,5 мг/кг атракурия. Общая анестезия будет поддерживаться искусственной вентиляцией легких кислородом и воздухом (50:50), изофлураном. Пациенты в группе перибульбарной блокады будут получать лидокаин 2%, бупивакаин 0,5% и гиалуронидазу в общем объеме 0,06 мл/кг, сохраняя соотношение 1:1 между лидокаином в сочетании с гиалуронидазой и бупивакаином с помощью иглы 24 калибра после индукции общей анестезии и перед началом операции. .
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа (GB)
Общая группа: всего 35 пациентов, которые получат только общую анестезию, т. е. без перибульбарной блокады. (фентанил 1мкг\кг, атракуриум 0,5мг\кг и пропофол 2мг\кг. После адекватной преоксигенации индукцию проводят инъекцией пропофола 2 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг внутривенно. Эндотрахеальную интубацию облегчит внутривенная инъекция 0,5 мг/кг атракурия. Общая анестезия будет поддерживаться искусственной вентиляцией легких кислородом и воздухом (50:50), изофлураном. |
После адекватной преоксигенации индукцию проводят инъекцией пропофола 2 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг внутривенно. Эндотрахеальную интубацию облегчит внутривенная инъекция 0,5 мг/кг атракурия. Общая анестезия будет поддерживаться искусственной вентиляцией легких кислородом и воздухом (50:50), изофлураном. Пациенты в группе перибульбарной блокады будут получать лидокаин 2%, бупивакаин 0,5% и гиалуронидазу в общем объеме 0,06 мл/кг, сохраняя соотношение 1:1 между лидокаином в сочетании с гиалуронидазой и бупивакаином с помощью иглы 24 калибра после индукции общей анестезии и перед началом операции. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение окулокардиального рефлекса.
Временное ограничение: Через 3 минуты после тракции экстраокулярных мышц во время операции по поводу косоглазия
|
Возникновение брадикардии со снижением частоты сердечных сокращений на 20% от исходного значения или при аритмии или остановке синусового узла после тракции экстраокулярных мышц
|
Через 3 минуты после тракции экстраокулярных мышц во время операции по поводу косоглазия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов, где 0: отсутствие боли и 10: сильная боль
|
Через 2 часа после операции
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов, где 0: отсутствие боли и 10: сильная боль
|
4 часа после операции
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов, где 0: отсутствие боли и 10: сильная боль
|
6 часов после операции
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов, где 0: отсутствие боли и 10: сильная боль
|
12 часов после операции
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов, где 0: отсутствие боли и 10: сильная боль
|
24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа в послеоперационном периоде
|
0: нет тошноты или рвоты 1: тошнота или рвота |
24 часа в послеоперационном периоде
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
По степени удовлетворенности от 0 до 3 (0: плохо, 1: удовлетворительно, 2: хорошо, 3: отлично)
|
Через 2 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
По степени удовлетворенности от 0 до 3 (0: плохо, 1: удовлетворительно, 2: хорошо, 3: отлично)
|
4 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
По степени удовлетворенности от 0 до 3 (0: плохо, 1: удовлетворительно, 2: хорошо, 3: отлично)
|
6 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
По степени удовлетворенности от 0 до 3 (0: плохо, 1: удовлетворительно, 2: хорошо, 3: отлично)
|
12 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
По степени удовлетворенности от 0 до 3 (0: плохо, 1: удовлетворительно, 2: хорошо, 3: отлично)
|
24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возраст пациента
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Годами
|
За 1 час до операции
|
Вес пациента
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
В килограммах
|
За 1 час до операции
|
Рост пациента
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
В сантиметрах
|
За 1 час до операции
|
Время операции
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
|
В минутах
|
Через 5 минут после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
- Главный следователь: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты