- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549844
Bloc péribulbaire pour la prévention du réflexe oculocardiaque
Étude comparative entre l'anesthésie générale combinée avec bloc péribulbaire et l'anesthésie générale traditionnelle chez les patients subissant une chirurgie du strabisme
Le strabisme est un problème ophtalmique courant en Égypte qui nécessite généralement une correction chirurgicale. Cette chirurgie vise principalement à améliorer l'alignement de l'axe visuel mais peut n'être nécessaire que pour des raisons esthétiques. L'anesthésie générale est obligatoire dans la plupart des cas, mais une administration concomitante d'anesthésiques locaux est préférable pour améliorer la satisfaction du patient, diminuer les besoins antalgiques postopératoires et réduire la douleur postopératoire. Le réflexe oculocardiaque est une complication grave notée qui accompagne de telles chirurgies et peut mettre la vie en danger. Le réflexe oculocardiaque (OCR) est l'un des principaux défis auxquels sont confrontés les anesthésistes lors de la chirurgie du strabisme. L'incidence de l'OCR varie de 16 à 82 % dans les chirurgies du strabisme et cette large gamme dépend des agents anesthésiques, des prémédications et de la définition de l'OCR utilisée. Le maintien d'une profondeur d'anesthésie adéquate et l'utilisation d'anticholinergiques sont les piliers pour réduire ce risque. L'OCR est généralement défini comme une diminution de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport à la ligne de base. Ce réflexe est déclenché par la pression sur les muscles extra oculaires (MOE) ou globe oculaire, hématome orbitaire ou traumatisme, le membre afférent va du contenu orbitaire au ganglion ciliaire puis au noyau sensitif du nerf trijumeau près du quatrième ventricule à travers la division ophtalmique du nerf trijumeau. La principale réponse de ce réflexe est transmise par le nerf vague au cœur. Cette stimulation vagale entraîne une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie sinusale), de la contractilité et des arythmies telles que le bloc auriculo-ventriculaire, la fibrillation ventriculaire pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque.
L'incidence de l'OCR diminue avec l'âge et tend à être plus prononcée chez les jeunes patients en bonne santé. Il a été suggéré que les agents anesthésiques utilisés pendant la chirurgie influencent l'incidence de l'OCR. À ce jour, la seule méthode efficace pour interrompre un OCR est d'arrêter la traction de la MOE, puis de procéder avec prudence au fur et à mesure que la chirurgie se poursuit. La profondeur de l'anesthésie est un autre facteur présumé ayant un impact sur la réduction de l'incidence de l'OCR.
La réponse au stimulus chirurgical peut être minimisée ou arrêtée à l'aide d'un bloc péribulbaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera réalisée de juillet 2019 à février 2020 à l'hôpital universitaire du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. La conception de l'étude sera prospective, randomisée, en groupes parallèles, essai clinique contrôlé. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les participants éligibles avant le recrutement et la randomisation.
Randomisation et aveugle :
Cela sera fait en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur qui seront placés dans des enveloppes opaques séparées qui seront ouvertes par les investigateurs de l'étude juste avant la chirurgie. Ni les participants, ni les investigateurs de l'étude, ni les cliniciens présents, ni les collecteurs de données ne seront au courant de l'attribution des groupes jusqu'à la fin de l'étude. Les recommandations CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour la notification des essais cliniques randomisés et contrôlés seront suivies. Il s'agit de l'étude cas-témoin randomisée. 30 patients seront répartis au hasard en 2 groupes d'étude. Chaque groupe contient 15 patients ; Groupe GA : 15 cas au total qui recevront une anesthésie générale uniquement, c'est-à-dire sans bloc péribulbaire.
Groupe GB : 15 cas au total qui recevront une anesthésie générale avec bloc péribulbaire.
Technique anesthésique :
Préparations préopératoires :
L'anamnèse, l'examen physique et l'investigation seront effectués conformément au protocole local conçu pour évaluer les patients, notamment la numération globulaire complète et le profil de coagulation. Tous les cas subiront un examen préopératoire de routine, mourront de faim pendant 6 h pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs et l'eau. Un consentement éclairé écrit sera signé par les patients adultes ou les parents des participants pédiatriques.
Technique et prise en charge peropératoire :
À l'arrivée dans la salle d'opération, des moniteurs standard (oxymètre de pouls, surveillance de la pression artérielle non invasive et électrocardiogramme) seront appliqués et poursuivis tout au long de l'opération et une canule intraveineuse périphérique (IV) (20G) sera insérée.
Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane.
Les patients du groupe bloc péribulbaire recevront de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie. .
OCR peropératoire avec diminution de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport au départ. Si cela se produit, il sera géré en demandant à l'opérateur d'arrêter la traction chirurgicale et en administrant 0,01 mg/kg d'atropine. Si un arrêt cardiaque a été identifié, la réanimation se fera selon les protocoles avancés de réanimation cardiaque (ACLS).
Les nausées et vomissements périopératoires seront traités par l'ondansétron 0,15 mg/kg par voie intraveineuse pendant 15 min.
Surveillance postopératoire, contrôle de la douleur et suivi :
À la fin de la chirurgie, le participant sera transféré à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA) avec une surveillance standard appliquée. La douleur sera évaluée par un score visuel analogique (EVA) à partir de (0_ 100) (où ; zéro = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable) évalué à 2, 4, 6, 12, 24 et après 24 h.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 1234
- Recrutement
- Faculty of Medicine -Fayoum University
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Contact:
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- Numéro de téléphone: +20 1090050298
- E-mail: dr.mido.anesthesia@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 10 à 50 ans
- Statut physique I, II de l'American Society Association (ASA)
- Patient programmé pour une chirurgie unilatérale du strabisme.
Critère d'exclusion:
- Refus d'anesthésie locale.
- Contre-indications de l'anesthésie locale, par ex. allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou inflammation orbitaire .
- Grossesse
- Glaucome
- Barrière de communication entre le médecin et le patient, par ex. troubles de l'ouïe, troubles de l'état mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe d'intervention (G A)
Groupe anesthésie générale plus bloc péribulbaire : Total 35 cas qui recevront une anesthésie générale avec bloc péribulbaire (bupivacaïne 0,5 % xylocaïne 2 % hyaluronidase avec volume total 0,06 mg \kg (bupivacaïne : (xylocaïne : hyaluronidase) 1:1) Patients du groupe bloc péribulbaire recevra de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie.
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Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane. Les patients du groupe bloc péribulbaire recevront de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie. .
Autres noms:
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Comparateur placebo: le groupe témoin (G B )
Groupe général : 35 cas au total qui recevront une anesthésie générale uniquement, c'est-à-dire sans bloc péribulbaire. (Fentanyl 1µg\kg, atracurium 0,5 mg\kg et propofol 2mg\kg. Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane. |
Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane. Les patients du groupe bloc péribulbaire recevront de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du réflexe oculocardiaque.
Délai: 3 minutes après traction sur les muscles extraoculaires lors d'une chirurgie du strabisme
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Apparition d'une bradycardie avec diminution de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport à la valeur initiale ou si troubles du rythme ou arrêt sinusal après traction sur les muscles extraoculaires
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3 minutes après traction sur les muscles extraoculaires lors d'une chirurgie du strabisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur post opératoire
Délai: 2h post opératoire
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Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
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2h post opératoire
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Degré de douleur post opératoire
Délai: 4 heures après l'opération
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Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
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4 heures après l'opération
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Degré de douleur post opératoire
Délai: 6 heures après l'opération
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Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
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6 heures après l'opération
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Degré de douleur post opératoire
Délai: 12 heures après l'opération
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Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
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12 heures après l'opération
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Degré de douleur post opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
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24 heures après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures dans la période postopératoire
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0 : Pas de nausées ni de vomissements 1 : nausées ou vomissements |
24 heures dans la période postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 2 heures après l'opération
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Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
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2 heures après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: 4 heures après l'opération
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Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
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4 heures après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: 6 heures après l'opération
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Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
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6 heures après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: 12 heures après l'opération
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Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
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12 heures après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
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Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
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24 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge du patient
Délai: 1 heure avant l'opération
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Dans des années
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1 heure avant l'opération
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Poids du patient
Délai: 1 heure avant l'opération
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En kilogrammes
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1 heure avant l'opération
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Taille du patient
Délai: 1 heure avant l'opération
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En centimètres
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1 heure avant l'opération
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Moment de l'opération
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
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En minutes
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5 minutes après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
- Chercheur principal: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Strabisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- M427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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