Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc péribulbaire pour la prévention du réflexe oculocardiaque

13 septembre 2020 mis à jour par: Mohammed yehia abdel latif, Fayoum University Hospital

Étude comparative entre l'anesthésie générale combinée avec bloc péribulbaire et l'anesthésie générale traditionnelle chez les patients subissant une chirurgie du strabisme

Le strabisme est un problème ophtalmique courant en Égypte qui nécessite généralement une correction chirurgicale. Cette chirurgie vise principalement à améliorer l'alignement de l'axe visuel mais peut n'être nécessaire que pour des raisons esthétiques. L'anesthésie générale est obligatoire dans la plupart des cas, mais une administration concomitante d'anesthésiques locaux est préférable pour améliorer la satisfaction du patient, diminuer les besoins antalgiques postopératoires et réduire la douleur postopératoire. Le réflexe oculocardiaque est une complication grave notée qui accompagne de telles chirurgies et peut mettre la vie en danger. Le réflexe oculocardiaque (OCR) est l'un des principaux défis auxquels sont confrontés les anesthésistes lors de la chirurgie du strabisme. L'incidence de l'OCR varie de 16 à 82 % dans les chirurgies du strabisme et cette large gamme dépend des agents anesthésiques, des prémédications et de la définition de l'OCR utilisée. Le maintien d'une profondeur d'anesthésie adéquate et l'utilisation d'anticholinergiques sont les piliers pour réduire ce risque. L'OCR est généralement défini comme une diminution de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport à la ligne de base. Ce réflexe est déclenché par la pression sur les muscles extra oculaires (MOE) ou globe oculaire, hématome orbitaire ou traumatisme, le membre afférent va du contenu orbitaire au ganglion ciliaire puis au noyau sensitif du nerf trijumeau près du quatrième ventricule à travers la division ophtalmique du nerf trijumeau. La principale réponse de ce réflexe est transmise par le nerf vague au cœur. Cette stimulation vagale entraîne une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie sinusale), de la contractilité et des arythmies telles que le bloc auriculo-ventriculaire, la fibrillation ventriculaire pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque.

L'incidence de l'OCR diminue avec l'âge et tend à être plus prononcée chez les jeunes patients en bonne santé. Il a été suggéré que les agents anesthésiques utilisés pendant la chirurgie influencent l'incidence de l'OCR. À ce jour, la seule méthode efficace pour interrompre un OCR est d'arrêter la traction de la MOE, puis de procéder avec prudence au fur et à mesure que la chirurgie se poursuit. La profondeur de l'anesthésie est un autre facteur présumé ayant un impact sur la réduction de l'incidence de l'OCR.

La réponse au stimulus chirurgical peut être minimisée ou arrêtée à l'aide d'un bloc péribulbaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée de juillet 2019 à février 2020 à l'hôpital universitaire du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. La conception de l'étude sera prospective, randomisée, en groupes parallèles, essai clinique contrôlé. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les participants éligibles avant le recrutement et la randomisation.

Randomisation et aveugle :

Cela sera fait en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur qui seront placés dans des enveloppes opaques séparées qui seront ouvertes par les investigateurs de l'étude juste avant la chirurgie. Ni les participants, ni les investigateurs de l'étude, ni les cliniciens présents, ni les collecteurs de données ne seront au courant de l'attribution des groupes jusqu'à la fin de l'étude. Les recommandations CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour la notification des essais cliniques randomisés et contrôlés seront suivies. Il s'agit de l'étude cas-témoin randomisée. 30 patients seront répartis au hasard en 2 groupes d'étude. Chaque groupe contient 15 patients ; Groupe GA : 15 cas au total qui recevront une anesthésie générale uniquement, c'est-à-dire sans bloc péribulbaire.

Groupe GB : 15 cas au total qui recevront une anesthésie générale avec bloc péribulbaire.

Technique anesthésique :

Préparations préopératoires :

L'anamnèse, l'examen physique et l'investigation seront effectués conformément au protocole local conçu pour évaluer les patients, notamment la numération globulaire complète et le profil de coagulation. Tous les cas subiront un examen préopératoire de routine, mourront de faim pendant 6 h pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs et l'eau. Un consentement éclairé écrit sera signé par les patients adultes ou les parents des participants pédiatriques.

Technique et prise en charge peropératoire :

À l'arrivée dans la salle d'opération, des moniteurs standard (oxymètre de pouls, surveillance de la pression artérielle non invasive et électrocardiogramme) seront appliqués et poursuivis tout au long de l'opération et une canule intraveineuse périphérique (IV) (20G) sera insérée.

Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane.

Les patients du groupe bloc péribulbaire recevront de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie. .

OCR peropératoire avec diminution de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport au départ. Si cela se produit, il sera géré en demandant à l'opérateur d'arrêter la traction chirurgicale et en administrant 0,01 mg/kg d'atropine. Si un arrêt cardiaque a été identifié, la réanimation se fera selon les protocoles avancés de réanimation cardiaque (ACLS).

Les nausées et vomissements périopératoires seront traités par l'ondansétron 0,15 mg/kg par voie intraveineuse pendant 15 min.

Surveillance postopératoire, contrôle de la douleur et suivi :

À la fin de la chirurgie, le participant sera transféré à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA) avec une surveillance standard appliquée. La douleur sera évaluée par un score visuel analogique (EVA) à partir de (0_ 100) (où ; zéro = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable) évalué à 2, 4, 6, 12, 24 et après 24 h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 1234
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine -Fayoum University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 10 à 50 ans
  • Statut physique I, II de l'American Society Association (ASA)
  • Patient programmé pour une chirurgie unilatérale du strabisme.

Critère d'exclusion:

  • Refus d'anesthésie locale.
  • Contre-indications de l'anesthésie locale, par ex. allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou inflammation orbitaire .
  • Grossesse
  • Glaucome
  • Barrière de communication entre le médecin et le patient, par ex. troubles de l'ouïe, troubles de l'état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le groupe d'intervention (G A)
Groupe anesthésie générale plus bloc péribulbaire : Total 35 cas qui recevront une anesthésie générale avec bloc péribulbaire (bupivacaïne 0,5 % xylocaïne 2 % hyaluronidase avec volume total 0,06 mg \kg (bupivacaïne : (xylocaïne : hyaluronidase) 1:1) Patients du groupe bloc péribulbaire recevra de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie.

Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane.

Les patients du groupe bloc péribulbaire recevront de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie. .

Autres noms:
  • xylocaïne hyaluronidase
Comparateur placebo: le groupe témoin (G B )

Groupe général : 35 cas au total qui recevront une anesthésie générale uniquement, c'est-à-dire sans bloc péribulbaire. (Fentanyl 1µg\kg, atracurium 0,5 mg\kg et propofol 2mg\kg.

Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane.

Après une pré-oxygénation adéquate, l'induction sera accomplie avec l'injection de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1 µg/kg IV. L'intubation endotrachéale sera facilitée par l'injection intraveineuse de 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie générale sera maintenue par ventilation mécanique avec oxygène et air (50/50), isoflurane.

Les patients du groupe bloc péribulbaire recevront de la lidocaïne 2 %, de la bupivacaïne 0,5 % et de l'hyaluronidase avec un volume total de 0,06 ml/kg en maintenant le rapport 1 : 1 entre la lidocaïne associée à l'hyaluronidase et la bupivacaïne par une aiguille de calibre 24 après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie. .

Autres noms:
  • xylocaïne hyaluronidase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du réflexe oculocardiaque.
Délai: 3 minutes après traction sur les muscles extraoculaires lors d'une chirurgie du strabisme
Apparition d'une bradycardie avec diminution de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport à la valeur initiale ou si troubles du rythme ou arrêt sinusal après traction sur les muscles extraoculaires
3 minutes après traction sur les muscles extraoculaires lors d'une chirurgie du strabisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur post opératoire
Délai: 2h post opératoire
Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
2h post opératoire
Degré de douleur post opératoire
Délai: 4 heures après l'opération
Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
4 heures après l'opération
Degré de douleur post opératoire
Délai: 6 heures après l'opération
Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
6 heures après l'opération
Degré de douleur post opératoire
Délai: 12 heures après l'opération
Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
12 heures après l'opération
Degré de douleur post opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Évaluation par score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 degrés avec 0 : pas de douleur et 10 : pire douleur
24 heures après l'opération
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures dans la période postopératoire

0 : Pas de nausées ni de vomissements

1 : nausées ou vomissements

24 heures dans la période postopératoire
Satisfaction des patients
Délai: 2 heures après l'opération
Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
2 heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 4 heures après l'opération
Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
4 heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 6 heures après l'opération
Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
6 heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 12 heures après l'opération
Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
12 heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
Selon le score de satisfaction de 0 à 3 (0 : médiocre, 1 : passable, 2 : bon, 3 : excellent)
24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du patient
Délai: 1 heure avant l'opération
Dans des années
1 heure avant l'opération
Poids du patient
Délai: 1 heure avant l'opération
En kilogrammes
1 heure avant l'opération
Taille du patient
Délai: 1 heure avant l'opération
En centimètres
1 heure avant l'opération
Moment de l'opération
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
En minutes
5 minutes après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
  • Chercheur principal: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner