Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peribulbaariblokki silmän sydänrefleksin ehkäisyyn

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mohammed yehia abdel latif, Fayoum University Hospital

Vertaileva tutkimus yhdistetyn yleisanestesian ja peribulbarblokki-anestesian välillä verrattuna perinteiseen yleisanestesiaan potilailla, joille tehdään karsastusleikkaus

Strabismus on Egyptissä yleinen silmäongelma, joka vaatii yleensä kirurgista korjausta. Tämän leikkauksen tavoitteena on ensisijaisesti parantaa näköakselin kohdistusta, mutta sitä voidaan tarvita vain kosmeettisista syistä. Yleisanestesia on useimmissa tapauksissa pakollinen, mutta samanaikainen paikallispuudutusaineen antaminen on parempi potilastyytyväisyyden parantamiseksi, leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Silmän sydänrefleksi on huomattava vakava komplikaatio, joka liittyy tällaisiin leikkauksiin ja voi olla hengenvaarallinen. Okulokardiaalinen refleksi (OCR) on yksi suurimmista haasteista, joita anestesiologit kohtaavat strabismusleikkauksen aikana. OCR:n esiintyvyys vaihtelee karsastusleikkauksissa 16-82 %:n välillä, ja tämä laaja vaihteluväli riippuu käytetyistä anestesia-aineista, esilääkitystä ja OCR:n määritelmästä. Riittävän syvyyden anestesian ylläpitäminen ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö on tärkeintä tämän riskin vähentämiseksi. OCR määritellään yleensä sydämen sykkeen laskuksi yli 20 % lähtötasosta. Tämän refleksin laukaisee silmän ulkopuolisiin lihaksiin (EOM) tai silmämunaan kohdistuva paine, silmäkuopan hematooma tai trauma, afferentti raaja on silmärajan sisällöstä ciliaariseen ganglioon ja sitten kolmoishermon sensoriseen ytimeen lähellä neljättä kammiota oftalmisen jaon kautta. kolmoishermosta. Tämän refleksin päävaste välittyy vaguksen kautta sydämeen. Tämä emättimen stimulaatio johtaa sydämen sykkeen laskuun (sinusbradykardia), supistumiskykyyn ja rytmihäiriöihin, kuten eteiskammiokatkos, kammiovärinä aina sydämenpysähdykseen asti.

OCR:n ilmaantuvuus vähenee iän myötä ja on yleensä selvempi nuorilla terveillä potilailla. On ehdotettu, että leikkauksen aikana käytetyt anestesia-aineet vaikuttavat OCR:n esiintyvyyteen. Toistaiseksi ainoa onnistunut tapa keskeyttää OCR on pysäyttää EOM-veto ja jatkaa sitten varoen leikkauksen jatkuessa. Anestesian syvyys on toinen oletettu tekijä, joka vaikuttaa OCR:n esiintyvyyden vähentämiseen.

Reaktio kirurgiseen ärsykkeeseen voidaan minimoida tai pysäyttää peribulbaarilohkon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan heinäkuusta 2019 helmikuuhun 2020 Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu kliininen tutkimus. Hyväksytyt osallistujat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia ja satunnaistamista.

Satunnaistaminen ja sokeus:

Se tehdään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka laitetaan erillisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka tutkimustutkijat avaavat juuri ennen leikkausta. Osallistujat, tutkimuksen tutkijat, hoitoon osallistuvat kliinikot tai tiedonkerääjät eivät ole tietoisia ryhmien jakautumisesta tutkimuksen loppuun asti. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -suosituksia satunnaistettujen, kontrolloitujen kliinisten tutkimusten raportoinnissa noudatetaan. Tämä on satunnaistettu tapaus-verrokkitutkimus. 30 potilasta jaetaan satunnaisesti 2 tutkimusryhmään. jokaisessa ryhmässä on 15 potilasta; Ryhmä GA: Yhteensä 15 tapausta, jotka saavat vain yleisanestesian, eli ilman peribulbaariblokkia.

Ryhmä GB: Yhteensä 15 tapausta, jotka saavat yleisanestesian peribulbaarisalpauksella.

Anestesiatekniikka:

Preoperatiiviset valmistelut:

Anamneesin kerääminen, fyysinen tutkimus ja tutkimukset tehdään paikallisen protokollan mukaisesti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaita, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja hyytymisprofiili. Kaikille tapauksille tehdään rutiinitarkastus ennen leikkausta, 6 tuntia kiinteiden aineiden nälkää ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ja vettä. Aikuiset potilaat tai lapsipotilaiden vanhemmat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Intraoperatiivinen tekniikka ja hoito:

Leikkaussaliin saavuttuaan normaalit monitorit (pulssioksimetri, noninvasiivinen verenpaineen seuranta ja elektrokardiogrammi) asetetaan ja jatketaan koko leikkauksen ajan, ja perifeerinen suonensisäinen (IV) kanyyli (20G) asetetaan.

Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla.

Peribulbaariblokkiryhmän potilaat saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin suhdetta 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista. .

Intraoperatiivinen OCR, jossa sykkeen lasku yli 20 % lähtötasosta. Jos näin tapahtuu, se hoidetaan pyytämällä käyttäjää lopettamaan kirurginen veto ja antamalla atropiinia 0,01 mg/kg. Jos sydämenpysähdys havaittiin, elvytys tapahtuu kehittyneiden sydämen elämän tukikäytäntöjen (ACLS) mukaisesti.

Perioperatiivista pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla 0,15 mg/kg laskimoon 15 minuutin aikana.

Leikkauksen jälkeinen seuranta, kivunhallinta ja seuranta:

Leikkauksen päätyttyä osallistuja siirretään leikkauksen jälkeiseen anestesian hoitoyksikköön (PACU) normaaliseurantaan. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) arvosta (0_ 100) (jossa; nolla = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioituna 2 , 4, 6 , 12 , 24 ja 24 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti, 1234
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine -Fayoum University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 10-50 vuotta
  • American Society Association (ASA) fyysinen tila I, II
  • Potilaalle määrätään yksipuolinen strabismus-leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutuksen kieltäytyminen.
  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheet mm. allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille tai silmäkuopan tulehdus.
  • Raskaus
  • Glaukooma
  • Viestintäeste lääkärin ja potilaan välillä mm. heikentynyt kuulo, heikentynyt henkinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interventioryhmä (GA)
Ryhmän yleisanestesia plus peribulbaarisalpaus: Yhteensä 35 tapausta, jotka saavat yleisanestesian peribulbaarisalpauksella (bupivakaiini 0,5 % ksylokaiini 2 % hyaluronidaasi kokonaistilavuudella 0,06 mg \kg (bupivakaiini : (ksylokaiini :hyaluronidaasi ) 1:1) potilaat peribulbaarisalpauksessa saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin välisen suhteen 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.

Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla.

Peribulbaariblokkiryhmän potilaat saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin suhdetta 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista. .

Muut nimet:
  • ksylokaiinihyaluronidaasi
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (GB)

Yleinen ryhmä: Yhteensä 35 tapausta, jotka saavat vain yleispuudutuksen, eli ilman peribulbaarikatkosta. (Fentanyyli 1 µg \ kg, atrakurium 0,5 mg \ kg ja propofoli 2 mg \ kg.

Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla.

Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla.

Peribulbaariblokkiryhmän potilaat saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin suhdetta 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista. .

Muut nimet:
  • ksylokaiinihyaluronidaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okulokardiaalisten refleksien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 minuuttia silmän ulkopuolisten lihasten vedon jälkeen karsistusleikkauksen aikana
Bradykardian esiintyminen, jossa syke laskee 20 % lähtöarvosta tai jos rytmihäiriöt tai poskiontelopysähdys silmän ulkopuolisten lihasten vedon jälkeen
3 minuuttia silmän ulkopuolisten lihasten vedon jälkeen karsistusleikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

0: Ei pahoinvointia tai oksentelua

1: pahoinvointi tai oksentelu

24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ikä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Vuosissa
1 tunti ennen leikkausta
Potilaan paino
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Kiloissa
1 tunti ennen leikkausta
Potilaan pituus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Senttimetreinä
1 tunti ennen leikkausta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Minuutteissa
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
  • Päätutkija: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Tilaa