- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04549844
Peribulbaariblokki silmän sydänrefleksin ehkäisyyn
Vertaileva tutkimus yhdistetyn yleisanestesian ja peribulbarblokki-anestesian välillä verrattuna perinteiseen yleisanestesiaan potilailla, joille tehdään karsastusleikkaus
Strabismus on Egyptissä yleinen silmäongelma, joka vaatii yleensä kirurgista korjausta. Tämän leikkauksen tavoitteena on ensisijaisesti parantaa näköakselin kohdistusta, mutta sitä voidaan tarvita vain kosmeettisista syistä. Yleisanestesia on useimmissa tapauksissa pakollinen, mutta samanaikainen paikallispuudutusaineen antaminen on parempi potilastyytyväisyyden parantamiseksi, leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Silmän sydänrefleksi on huomattava vakava komplikaatio, joka liittyy tällaisiin leikkauksiin ja voi olla hengenvaarallinen. Okulokardiaalinen refleksi (OCR) on yksi suurimmista haasteista, joita anestesiologit kohtaavat strabismusleikkauksen aikana. OCR:n esiintyvyys vaihtelee karsastusleikkauksissa 16-82 %:n välillä, ja tämä laaja vaihteluväli riippuu käytetyistä anestesia-aineista, esilääkitystä ja OCR:n määritelmästä. Riittävän syvyyden anestesian ylläpitäminen ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö on tärkeintä tämän riskin vähentämiseksi. OCR määritellään yleensä sydämen sykkeen laskuksi yli 20 % lähtötasosta. Tämän refleksin laukaisee silmän ulkopuolisiin lihaksiin (EOM) tai silmämunaan kohdistuva paine, silmäkuopan hematooma tai trauma, afferentti raaja on silmärajan sisällöstä ciliaariseen ganglioon ja sitten kolmoishermon sensoriseen ytimeen lähellä neljättä kammiota oftalmisen jaon kautta. kolmoishermosta. Tämän refleksin päävaste välittyy vaguksen kautta sydämeen. Tämä emättimen stimulaatio johtaa sydämen sykkeen laskuun (sinusbradykardia), supistumiskykyyn ja rytmihäiriöihin, kuten eteiskammiokatkos, kammiovärinä aina sydämenpysähdykseen asti.
OCR:n ilmaantuvuus vähenee iän myötä ja on yleensä selvempi nuorilla terveillä potilailla. On ehdotettu, että leikkauksen aikana käytetyt anestesia-aineet vaikuttavat OCR:n esiintyvyyteen. Toistaiseksi ainoa onnistunut tapa keskeyttää OCR on pysäyttää EOM-veto ja jatkaa sitten varoen leikkauksen jatkuessa. Anestesian syvyys on toinen oletettu tekijä, joka vaikuttaa OCR:n esiintyvyyden vähentämiseen.
Reaktio kirurgiseen ärsykkeeseen voidaan minimoida tai pysäyttää peribulbaarilohkon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan heinäkuusta 2019 helmikuuhun 2020 Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu kliininen tutkimus. Hyväksytyt osallistujat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia ja satunnaistamista.
Satunnaistaminen ja sokeus:
Se tehdään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka laitetaan erillisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka tutkimustutkijat avaavat juuri ennen leikkausta. Osallistujat, tutkimuksen tutkijat, hoitoon osallistuvat kliinikot tai tiedonkerääjät eivät ole tietoisia ryhmien jakautumisesta tutkimuksen loppuun asti. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -suosituksia satunnaistettujen, kontrolloitujen kliinisten tutkimusten raportoinnissa noudatetaan. Tämä on satunnaistettu tapaus-verrokkitutkimus. 30 potilasta jaetaan satunnaisesti 2 tutkimusryhmään. jokaisessa ryhmässä on 15 potilasta; Ryhmä GA: Yhteensä 15 tapausta, jotka saavat vain yleisanestesian, eli ilman peribulbaariblokkia.
Ryhmä GB: Yhteensä 15 tapausta, jotka saavat yleisanestesian peribulbaarisalpauksella.
Anestesiatekniikka:
Preoperatiiviset valmistelut:
Anamneesin kerääminen, fyysinen tutkimus ja tutkimukset tehdään paikallisen protokollan mukaisesti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaita, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja hyytymisprofiili. Kaikille tapauksille tehdään rutiinitarkastus ennen leikkausta, 6 tuntia kiinteiden aineiden nälkää ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ja vettä. Aikuiset potilaat tai lapsipotilaiden vanhemmat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Intraoperatiivinen tekniikka ja hoito:
Leikkaussaliin saavuttuaan normaalit monitorit (pulssioksimetri, noninvasiivinen verenpaineen seuranta ja elektrokardiogrammi) asetetaan ja jatketaan koko leikkauksen ajan, ja perifeerinen suonensisäinen (IV) kanyyli (20G) asetetaan.
Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla.
Peribulbaariblokkiryhmän potilaat saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin suhdetta 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista. .
Intraoperatiivinen OCR, jossa sykkeen lasku yli 20 % lähtötasosta. Jos näin tapahtuu, se hoidetaan pyytämällä käyttäjää lopettamaan kirurginen veto ja antamalla atropiinia 0,01 mg/kg. Jos sydämenpysähdys havaittiin, elvytys tapahtuu kehittyneiden sydämen elämän tukikäytäntöjen (ACLS) mukaisesti.
Perioperatiivista pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla 0,15 mg/kg laskimoon 15 minuutin aikana.
Leikkauksen jälkeinen seuranta, kivunhallinta ja seuranta:
Leikkauksen päätyttyä osallistuja siirretään leikkauksen jälkeiseen anestesian hoitoyksikköön (PACU) normaaliseurantaan. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) arvosta (0_ 100) (jossa; nolla = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioituna 2 , 4, 6 , 12 , 24 ja 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 1234
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine -Fayoum University
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- Puhelinnumero: +20 1090050298
- Sähköposti: dr.mido.anesthesia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 10-50 vuotta
- American Society Association (ASA) fyysinen tila I, II
- Potilaalle määrätään yksipuolinen strabismus-leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen kieltäytyminen.
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet mm. allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille tai silmäkuopan tulehdus.
- Raskaus
- Glaukooma
- Viestintäeste lääkärin ja potilaan välillä mm. heikentynyt kuulo, heikentynyt henkinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä (GA)
Ryhmän yleisanestesia plus peribulbaarisalpaus: Yhteensä 35 tapausta, jotka saavat yleisanestesian peribulbaarisalpauksella (bupivakaiini 0,5 % ksylokaiini 2 % hyaluronidaasi kokonaistilavuudella 0,06 mg \kg (bupivakaiini : (ksylokaiini :hyaluronidaasi ) 1:1) potilaat peribulbaarisalpauksessa saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin välisen suhteen 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.
|
Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla. Peribulbaariblokkiryhmän potilaat saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin suhdetta 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista. .
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (GB)
Yleinen ryhmä: Yhteensä 35 tapausta, jotka saavat vain yleispuudutuksen, eli ilman peribulbaarikatkosta. (Fentanyyli 1 µg \ kg, atrakurium 0,5 mg \ kg ja propofoli 2 mg \ kg. Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla. |
Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio suoritetaan injektoimalla propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg IV. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg atrakuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään koneellisella ventilaatiolla hapella ja ilmalla (50:50), isofluraanilla. Peribulbaariblokkiryhmän potilaat saavat lidokaiinia 2 %, bupivakaiinia 0,5 % ja hyaluronidaasia kokonaistilavuudella 0,06 ml/kg pitäen lidokaiinin ja hyaluronidaasin ja bupivakaiinin suhdetta 1:1 24 Gauge -neulalla yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okulokardiaalisten refleksien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 minuuttia silmän ulkopuolisten lihasten vedon jälkeen karsistusleikkauksen aikana
|
Bradykardian esiintyminen, jossa syke laskee 20 % lähtöarvosta tai jos rytmihäiriöt tai poskiontelopysähdys silmän ulkopuolisten lihasten vedon jälkeen
|
3 minuuttia silmän ulkopuolisten lihasten vedon jälkeen karsistusleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 astetta, 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0: Ei pahoinvointia tai oksentelua 1: pahoinvointi tai oksentelu |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteiden mukaan 0-3 (0:heikko,1:kohtuullinen, 2:hyvä, 3:erinomainen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Vuosissa
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Kiloissa
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Potilaan pituus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Senttimetreinä
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Minuutteissa
|
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
- Päätutkija: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strabismus
-
Sohag UniversityValmis
-
Uludag UniversityValmis
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisStrabismus | Eksotropia | Majoitus | Strabismus -leikkaus | Primary ExotropiaTurkki (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidValmisStrabismus; AjoittainenEgypti
-
Henan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Autonoma de MadridValmis
-
South Valley UniversityIlmoittautuminen kutsusta