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Oculocardiac Reflex 예방을 위한 Peribulbar Block

2020년 9월 13일 업데이트: Mohammed yehia abdel latif, Fayoum University Hospital

사시수술을 받는 환자에서 안구주위차단술을 병용한 전신마취와 전통적 전신마취의 비교 연구

사시는 이집트에서 일반적으로 외과적 교정이 필요한 일반적인 안과적 문제입니다. 이 수술은 주로 시축의 정렬을 개선하는 것을 목표로 하지만 미용상의 이유로만 필요할 수도 있습니다. 전신마취는 대부분의 경우에 필수적이지만 환자의 만족도를 높이고 수술 후 진통제 요구량을 줄이며 수술 후 통증을 줄이기 위해 병용 국소 마취제를 투여하는 것이 바람직합니다. Oculocardiac reflex는 그러한 수술을 동반하고 생명을 위협할 수 있는 알려진 심각한 합병증입니다. Oculocardiac reflex (OCR)는 사시 수술 중 마취 전문의가 직면하는 주요 과제 중 하나입니다. OCR 발생률은 사시 수술에서 16~82%로 다양하며 이 넓은 범위는 마취제, 전처치 및 사용 중인 OCR의 정의에 따라 다릅니다. 적절한 마취 깊이를 유지하고 항콜린제를 사용하는 것이 이러한 위험을 줄이는 데 가장 중요합니다. OCR은 일반적으로 기준선에서 20% 이상의 심박수 감소로 정의됩니다. 이 반사는 외안근(EOM)이나 안구, 안와 혈종 또는 외상에 대한 압력에 의해 유발되며, 구심성 사지는 안와 내용물에서 모양체 신경절로 이어지고 안구 분할을 통해 제4 뇌실 근처의 삼차 신경의 감각 핵으로 전달됩니다. 삼차 신경의. 이 반사의 주요 반응은 미주신경을 통해 심장으로 전달됩니다. 이 미주신경 자극은 심박수(동서맥), 수축성 및 방실 차단과 같은 부정맥, 심정지까지의 심실 세동을 감소시킵니다.

OCR의 발생률은 나이가 들면서 감소하고 젊은 건강한 환자에서 더 두드러지는 경향이 있습니다. 수술 중에 사용되는 마취제가 OCR 발생률에 영향을 미친다고 제안되었습니다. 현재까지 OCR을 중단하는 유일한 성공적인 방법은 EOM 견인을 중지한 다음 수술이 계속됨에 따라 주의해서 진행하는 것입니다. 마취의 깊이는 OCR 발병률 감소에 영향을 미치는 또 다른 추정 요인입니다.

외과적 자극에 대한 반응은 안구주위 차단을 통해 최소화하거나 중지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 현지 기관윤리위원회와 현지 기관심사위원회의 승인을 거쳐 2019년 7월부터 2020년 2월까지 파이윰 대학병원에서 수행될 예정이다. 연구 설계는 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 통제 임상 시험이 될 것입니다. 자격을 갖춘 참가자는 모집 및 무작위화 전에 자세한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

무작위화 및 눈가림:

수술 직전에 연구 조사관이 열게 될 별도의 불투명 봉투에 넣을 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 수행됩니다. 참가자, 연구 조사자, 담당 임상의 또는 데이터 수집자는 연구가 끝날 때까지 그룹의 할당을 인식하지 못합니다. 무작위 대조 임상 시험 보고에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 권장 사항을 따를 것입니다. 이것은 무작위 케이스 컨트롤 연구입니다. 30명의 환자를 무작위로 2개의 연구 그룹으로 나눕니다. 각 그룹에는 15명의 환자가 포함됩니다. GA군: 안구주위차단 없이 전신마취만 받는 총 15예.

GB군: 안구주위차단으로 전신마취를 시행할 총 15예.

마취 기술:

수술 전 준비:

전체 혈구 수 및 응고 프로필을 포함하여 환자를 평가하기 위해 고안된 현지 프로토콜에 따라 병력 청취, 신체 검사 및 조사가 수행됩니다. 모든 케이스는 일상적인 수술 전 검진을 받고 고형물은 6시간, 맑은 액체와 물은 2시간 동안 굶게 됩니다. 서면 동의서는 성인 환자 또는 소아 참가자의 부모가 서명합니다.

수술 중 기술 및 관리:

수술실에 도착하면 표준 모니터(Pulse oximeter, 비침습적 혈압 모니터링 및 심전도)를 적용하고 수술 전반에 걸쳐 계속하며 말초 정맥(IV) 캐뉼라(20G)를 삽입합니다.

적절한 전산소화 후 프로포폴 2mg/kg과 펜타닐 1μg/kg IV를 주입하여 유도가 이루어집니다. 기관내 삽관은 0.5 mg/kg 아트라쿠륨의 정맥 주사로 촉진될 것입니다. 전신 마취는 산소와 공기(50:50), 이소플루란을 사용한 기계적 환기에 의해 유지됩니다.

peribulbar block군 환자는 전신마취 후 및 수술 시작 전 24 게이지 바늘로 리도카인 2%, 부피바카인 0.5% 및 히알루로니다제 총 부피 0.06 ml/kg을 투여받게 되며 히알루로니다아제와 결합된 리도카인과 부피바카인의 비율을 1:1로 유지합니다. .

기준선에서 20% 이상의 심박수 감소가 있는 수술 중 OCR. 발생한 경우 시술자에게 수술 견인을 중단하도록 요청하고 0.01mg/kg의 아트로핀을 투여하여 관리합니다. 심정지가 확인된 경우 고급 심장 생명 유지(ACLS) 프로토콜에 따라 소생이 이루어집니다.

수술 전후 메스꺼움과 구토는 온단세트론 0.15mg/kg을 15분에 걸쳐 정맥 주사하여 치료합니다.

수술 후 모니터링, 통증 조절 및 후속 조치:

수술 종료 시 참가자는 표준 모니터링이 적용된 수술 후 마취 치료실(PACU)로 이송됩니다. 통증은 2,4,6,12,24 및 24시간 후에 평가된 (0_100)(여기서, 0 = 통증 없음, 100=상상할 수 있는 최악의 통증)의 시각적 아날로그 점수(VAS) 점수로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Fayoum, 이집트, 1234
        • 모병
        • Faculty of Medicine -Fayoum University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세~50세 환자
  • 미국 사회 협회(ASA) 신체 상태 I, II
  • 편측 사시 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 국소 마취 거부.
  • 국소 마취의 금기 예. 국소 마취제 또는 안와 염증에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 임신
  • 녹내장
  • 의사와 환자 간의 의사소통 장벽 예: 청각 장애, 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹(GA)
그룹 전신마취 + 안구주위 차단 : 안구주위 차단으로 전신마취를 시행할 총 35예(부피바카인 0.5% 자일로카인 2% 히알루로니다제, 총 부피 0.06mg \kg(부피바카인:(자일로카인:히알루로니다제) 1:1) 안구주위 차단군 환자 전신마취 후 및 수술 시작 전 24 게이지 바늘로 리도카인 2%, 부피바카인 0.5% 및 히알루로니다제 총 부피 0.06 ml/kg을 히알루로니다제와 결합된 리도카인과 부피바카인의 비율을 1:1로 유지하여 투여합니다.
의약품: 부피바카인

적절한 전산소화 후 프로포폴 2mg/kg과 펜타닐 1μg/kg IV를 주입하여 유도가 이루어집니다. 기관내 삽관은 0.5 mg/kg 아트라쿠륨의 정맥 주사로 촉진될 것입니다. 전신 마취는 산소와 공기(50:50), 이소플루란을 사용한 기계적 환기에 의해 유지됩니다.

peribulbar block군 환자는 전신마취 후 및 수술 시작 전 24 게이지 바늘로 리도카인 2%, 부피바카인 0.5% 및 히알루로니다제 총 부피 0.06 ml/kg을 투여받게 되며 히알루로니다아제와 결합된 리도카인과 부피바카인의 비율을 1:1로 유지합니다. .

다른 이름들:
  • 자일로카인 히알루로니다아제
위약 비교기: 대조군(G B )

일반군: 안구주위차단 없이 전신마취만 시행할 총 35예. (펜타닐 1µg\kg, 아트라큐륨 0.5mg\kg 및 프로포폴 2mg\kg.

적절한 전산소화 후 프로포폴 2mg/kg과 펜타닐 1μg/kg IV를 주입하여 유도가 이루어집니다. 기관내 삽관은 0.5 mg/kg 아트라쿠륨의 정맥 주사로 촉진될 것입니다. 전신 마취는 산소와 공기(50:50), 이소플루란을 사용한 기계적 환기에 의해 유지됩니다.
의약품: 부피바카인

적절한 전산소화 후 프로포폴 2mg/kg과 펜타닐 1μg/kg IV를 주입하여 유도가 이루어집니다. 기관내 삽관은 0.5 mg/kg 아트라쿠륨의 정맥 주사로 촉진될 것입니다. 전신 마취는 산소와 공기(50:50), 이소플루란을 사용한 기계적 환기에 의해 유지됩니다.

peribulbar block군 환자는 전신마취 후 및 수술 시작 전 24 게이지 바늘로 리도카인 2%, 부피바카인 0.5% 및 히알루로니다제 총 부피 0.06 ml/kg을 투여받게 되며 히알루로니다아제와 결합된 리도카인과 부피바카인의 비율을 1:1로 유지합니다. .

다른 이름들:
  • 자일로카인 히알루로니다아제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oculocardiac reflex의 빈도.
기간: 사시 수술 시 외안근 견인 3분 후
심박수가 기준값보다 20% 감소하거나 외안근 견인 후 부정맥 또는 동 정지가 있는 경우 서맥 발생
사시 수술 시 외안근 견인 3분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 2시간
0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증으로 0에서 10도까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 평가
수술 후 2시간
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 4시간
0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증으로 0에서 10도까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 평가
수술 후 4시간
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 6시간
0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증으로 0에서 10도까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 평가
수술 후 6시간
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 12시간
0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증으로 0에서 10도까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 평가
수술 후 12시간
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 24시간
0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증으로 0에서 10도까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 평가
수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 수술 후 24시간

0: 메스꺼움이나 구토 없음

1: 메스꺼움 또는 구토
수술 후 24시간
환자 만족도
기간: 수술 후 2시간
0에서 3까지의 만족도 점수에 따라(0:나쁨,1:보통, 2:좋음, 3:우수함)
수술 후 2시간
환자 만족도
기간: 수술 후 4시간
0에서 3까지의 만족도 점수에 따라(0:나쁨,1:보통, 2:좋음, 3:우수함)
수술 후 4시간
환자 만족도
기간: 수술 후 6시간
0에서 3까지의 만족도 점수에 따라(0:나쁨,1:보통, 2:좋음, 3:우수함)
수술 후 6시간
환자 만족도
기간: 수술 후 12시간
0에서 3까지의 만족도 점수에 따라(0:나쁨,1:보통, 2:좋음, 3:우수함)
수술 후 12시간
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
0에서 3까지의 만족도 점수에 따라(0:나쁨,1:보통, 2:좋음, 3:우수함)
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 나이
기간: 수술 1시간 전
몇년에 걸쳐
수술 1시간 전
환자의 체중
기간: 수술 1시간 전
킬로그램
수술 1시간 전
환자의 키
기간: 수술 1시간 전
센티미터 단위
수술 1시간 전
운영시간
기간: 수술 종료 5분 후
몇 분 안에
수술 종료 5분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fayoum University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
  • 수석 연구원: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 14일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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