- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549844
Peribulbar blokk for forebygging av okulokardial refleks
Sammenlignende studie mellom kombinert generell anestesi med peribulbar blokk versus tradisjonell generell anestesi hos pasienter som gjennomgår strabismus-kirurgi
Strabismus er et vanlig oftalmisk problem i Egypt som vanligvis krever kirurgisk korreksjon. Denne operasjonen har primært som mål å forbedre justeringen av synsaksen, men kan være nødvendig bare av kosmetiske årsaker. Generell anestesi er obligatorisk i de fleste tilfeller, men samtidig administrering av lokalbedøvelse er å foretrekke for å forbedre pasienttilfredsheten, redusere postoperativ smertestillende behov og redusere postoperativ smerte. Okulokardial refleks er en kjent alvorlig komplikasjon som følger med slike operasjoner og kan være livstruende. Oculocardiac reflex (OCR) er en av hovedutfordringene som anestesileger møter under skjelingoperasjoner. Forekomsten av OCR varierer fra 16 til 82 % ved skjelingoperasjoner, og dette brede spekteret avhenger av bedøvelsesmidlene, premedikasjonene og definisjonen av OCR som brukes. Vedlikehold av tilstrekkelig dybde av anestesi og bruk av anti-kolinergika er bærebjelken for å redusere denne risikoen. OCR er vanligvis definert som en reduksjon i hjertefrekvens på mer enn 20 % fra baseline. Denne refleksen utløses av trykket på de ekstra okulære musklene (EOM) eller øyeeplet, orbitalt hematom eller traumer, det afferente lemmet er fra orbitalinnhold til ciliær ganglion og deretter til sensorisk kjernen i trigeminusnerven nær den fjerde ventrikkelen gjennom den oftalmiske divisjonen av trigeminusnerven. Hovedresponsen til denne refleksen overføres gjennom vagus til hjertet. Denne vagale stimuleringen fører til en reduksjon i hjertefrekvens (sinusbradykardi), kontraktilitet og arytmier som atrioventrikulær blokkering, ventrikkelflimmer opp til hjertestans.
Forekomsten av OCR avtar med alderen og har en tendens til å være mer uttalt hos unge friske pasienter. Det har blitt antydet at anestesimidlene som brukes under operasjonen påvirker forekomsten av OCR. Til dags dato er den eneste vellykkede metoden for å avbryte en OCR å stoppe EOM-trekket, og deretter fortsette med forsiktighet mens operasjonen fortsetter. Anestesidybde er en annen antatt faktor som har innvirkning på reduksjon av OCR-forekomst.
Responsen på kirurgisk stimulus kan minimeres eller stoppes ved hjelp av peribulbar blokk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført fra juli 2019 til februar 2020 ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen og den lokale institusjonelle vurderingsnemnda. Studiedesignet vil være prospektive, randomiserte, parallelle grupper, kontrollert klinisk studie. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering og randomisering.
Randomisering og blending:
Det vil bli gjort ved å bruke datagenererte tilfeldige tall som vil bli plassert i separate ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av studieetterforskere rett før operasjonen. Verken deltakerne, studieforskerne, behandlende klinikere eller datainnsamlere vil være klar over gruppenes tildeling før studien avsluttes. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalinger for rapportering av randomiserte, kontrollerte kliniske studier vil bli fulgt. Dette er den randomiserte case-kontrollstudien. 30 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 studiegrupper. Hver gruppe inneholder 15 pasienter; Gruppe GA: Totalt 15 tilfeller som kun vil motta generell anestesi, dvs. uten peribulbar blokk.
Gruppe GB: Totalt 15 tilfeller som vil få generell anestesi med peribulbar blokk.
Anestesiteknikk:
Preoperative forberedelser:
Anamnesetaking, fysisk undersøkelse og undersøkelse vil bli gjort i henhold til lokal protokoll utviklet for å evaluere pasientene som inkluderer fullstendig blodtelling og koagulasjonsprofil. Alle tilfeller vil ha en rutinemessig preoperativ kontroll, sulte i 6 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker og vann. Skriftlig informert samtykke vil bli signert av voksne pasienter eller foreldre til pediatriske deltakere.
Intraoperativ teknikk og ledelse:
Ved ankomst til operasjonsstuen vil standardmonitorer (pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksovervåking og elektrokardiogram) påføres og fortsette over hele operasjonen, og en perifer intravenøs (IV) kanyle (20G) vil bli satt inn.
Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran.
Pasienter i peribulbar blokkgruppe vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalt volum 0,06 ml/kg, mens forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain holdes med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av kirurgi. .
Intraoperativ OCR med reduksjon av hjertefrekvens mer enn 20 % fra baseline. Hvis det skjer, vil det bli behandlet ved å be operatøren om å stoppe det kirurgiske grepet og gi 0,01 mg/kg atropin. Hvis hjertestans ble identifisert, vil gjenopplivning være i henhold til protokoller for avansert hjertelivsstøtte (ACLS).
Peroperativ Kvalme og oppkast vil bli behandlet med ondansetron 0,15 mg/kg intravenøst over 15 min.
Postoperativ overvåking, smertekontroll og oppfølging:
Ved slutten av operasjonen vil deltakeren bli overført til postoperativ anestesiavdeling (PACU) med standard overvåking påført. Smerte vil bli evaluert ved visuell analog score (VAS) score fra (0_ 100) (hvor; null = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte) vurdert ved 2 ,4, 6 ,12 ,24 og etter 24 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 1234
- Rekruttering
- Faculty of Medicine -Fayoum University
-
Ta kontakt med:
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- Telefonnummer: +20 1090050298
- E-post: dr.mido.anesthesia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 10 år til 50 år
- American Society Association (ASA) fysisk status I, II
- Pasienten er planlagt for en unilateral strabismus-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på lokalbedøvelse.
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse f.eks. allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse eller orbital betennelse.
- Svangerskap
- Grønn stær
- Kommunikasjonsbarriere mellom lege og pasient f.eks. nedsatt hørsel, nedsatt mental status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppen (GA)
Gruppegenerell anestesi pluss peribulbar blokk : Totalt 35 tilfeller som vil få generell anestesi med peribulbar blokk (bupivakain 0,5 % xylocain 2 % hyaluronidase med totalt volum 0,06 mg \kg (bupivakain : (xylocain :hyaluronidase ) pasientblokk i 1:1) vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalvolum 0,06 ml/kg, og holde forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av operasjon.
|
Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran. Pasienter i peribulbar blokkgruppe vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalt volum 0,06 ml/kg, mens forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain holdes med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av kirurgi. .
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppen (GB)
Generell gruppe: Totalt 35 tilfeller som kun vil få generell anestesi, dvs. uten peribulbar blokk. (Fentanyl 1µg\kg, atracurium 0,5 mg\kg og propofol 2mg \kg. Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran. |
Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran. Pasienter i peribulbar blokkgruppe vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalt volum 0,06 ml/kg, mens forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain holdes med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av kirurgi. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av okulokardial refleks.
Tidsramme: 3 minutter etter trekkraft på ekstraokulære muskler under myseoperasjon
|
Forekomst av bradykardi med nedsatt hjertefrekvens med 20 % fra baseline-verdien eller hvis rytmeforstyrrelser eller bihulestans etter trekkraft på ekstraokulære muskler
|
3 minutter etter trekkraft på ekstraokulære muskler under myseoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
|
4 timer postoperativt
|
|
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
|
6 timer postoperativt
|
|
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
|
12 timer postoperativt
|
|
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer i den postoperative perioden
|
0: Ingen kvalme eller oppkast 1: kvalme eller oppkast |
24 timer i den postoperative perioden
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
|
2 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
|
4 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
|
6 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
|
12 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
|
24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens alder
Tidsramme: 1 time før operasjon
|
På flere år
|
1 time før operasjon
|
|
Pasientens vekt
Tidsramme: 1 time før operasjon
|
I kilo
|
1 time før operasjon
|
|
Pasientens høyde
Tidsramme: 1 time før operasjon
|
I centimeter
|
1 time før operasjon
|
|
Driftstid
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
|
Om minutter
|
5 minutter etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
- Hovedetterforsker: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strabismus
-
Sohag UniversityFullført
-
Uludag UniversityFullført
-
University of MiamiFullførtSutur Strabismus kirurgiForente stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtStrabismus | Eksotropi | Overnatting | Strabismus kirurgi | Primary ExotropiaTyrkia (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidFullførtStrabismus; IntermitterendeEgypt
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåStrabismus kirurgi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåStrabismus kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
Kliniske studier på Bupivakain
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Bangladesh Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokkKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakainKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPostoperativ lokal analgesiKina
-
Havva Betül BacakFullførtPostoperativ smertebehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakainKina
-
Hainan Medical CollegeThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityFullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitetKina
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt