Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peribulbar blokk for forebygging av okulokardial refleks

13. september 2020 oppdatert av: Mohammed yehia abdel latif, Fayoum University Hospital

Sammenlignende studie mellom kombinert generell anestesi med peribulbar blokk versus tradisjonell generell anestesi hos pasienter som gjennomgår strabismus-kirurgi

Strabismus er et vanlig oftalmisk problem i Egypt som vanligvis krever kirurgisk korreksjon. Denne operasjonen har primært som mål å forbedre justeringen av synsaksen, men kan være nødvendig bare av kosmetiske årsaker. Generell anestesi er obligatorisk i de fleste tilfeller, men samtidig administrering av lokalbedøvelse er å foretrekke for å forbedre pasienttilfredsheten, redusere postoperativ smertestillende behov og redusere postoperativ smerte. Okulokardial refleks er en kjent alvorlig komplikasjon som følger med slike operasjoner og kan være livstruende. Oculocardiac reflex (OCR) er en av hovedutfordringene som anestesileger møter under skjelingoperasjoner. Forekomsten av OCR varierer fra 16 til 82 % ved skjelingoperasjoner, og dette brede spekteret avhenger av bedøvelsesmidlene, premedikasjonene og definisjonen av OCR som brukes. Vedlikehold av tilstrekkelig dybde av anestesi og bruk av anti-kolinergika er bærebjelken for å redusere denne risikoen. OCR er vanligvis definert som en reduksjon i hjertefrekvens på mer enn 20 % fra baseline. Denne refleksen utløses av trykket på de ekstra okulære musklene (EOM) eller øyeeplet, orbitalt hematom eller traumer, det afferente lemmet er fra orbitalinnhold til ciliær ganglion og deretter til sensorisk kjernen i trigeminusnerven nær den fjerde ventrikkelen gjennom den oftalmiske divisjonen av trigeminusnerven. Hovedresponsen til denne refleksen overføres gjennom vagus til hjertet. Denne vagale stimuleringen fører til en reduksjon i hjertefrekvens (sinusbradykardi), kontraktilitet og arytmier som atrioventrikulær blokkering, ventrikkelflimmer opp til hjertestans.

Forekomsten av OCR avtar med alderen og har en tendens til å være mer uttalt hos unge friske pasienter. Det har blitt antydet at anestesimidlene som brukes under operasjonen påvirker forekomsten av OCR. Til dags dato er den eneste vellykkede metoden for å avbryte en OCR å stoppe EOM-trekket, og deretter fortsette med forsiktighet mens operasjonen fortsetter. Anestesidybde er en annen antatt faktor som har innvirkning på reduksjon av OCR-forekomst.

Responsen på kirurgisk stimulus kan minimeres eller stoppes ved hjelp av peribulbar blokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført fra juli 2019 til februar 2020 ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen og den lokale institusjonelle vurderingsnemnda. Studiedesignet vil være prospektive, randomiserte, parallelle grupper, kontrollert klinisk studie. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering og randomisering.

Randomisering og blending:

Det vil bli gjort ved å bruke datagenererte tilfeldige tall som vil bli plassert i separate ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av studieetterforskere rett før operasjonen. Verken deltakerne, studieforskerne, behandlende klinikere eller datainnsamlere vil være klar over gruppenes tildeling før studien avsluttes. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalinger for rapportering av randomiserte, kontrollerte kliniske studier vil bli fulgt. Dette er den randomiserte case-kontrollstudien. 30 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 studiegrupper. Hver gruppe inneholder 15 pasienter; Gruppe GA: Totalt 15 tilfeller som kun vil motta generell anestesi, dvs. uten peribulbar blokk.

Gruppe GB: Totalt 15 tilfeller som vil få generell anestesi med peribulbar blokk.

Anestesiteknikk:

Preoperative forberedelser:

Anamnesetaking, fysisk undersøkelse og undersøkelse vil bli gjort i henhold til lokal protokoll utviklet for å evaluere pasientene som inkluderer fullstendig blodtelling og koagulasjonsprofil. Alle tilfeller vil ha en rutinemessig preoperativ kontroll, sulte i 6 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker og vann. Skriftlig informert samtykke vil bli signert av voksne pasienter eller foreldre til pediatriske deltakere.

Intraoperativ teknikk og ledelse:

Ved ankomst til operasjonsstuen vil standardmonitorer (pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksovervåking og elektrokardiogram) påføres og fortsette over hele operasjonen, og en perifer intravenøs (IV) kanyle (20G) vil bli satt inn.

Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran.

Pasienter i peribulbar blokkgruppe vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalt volum 0,06 ml/kg, mens forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain holdes med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av kirurgi. .

Intraoperativ OCR med reduksjon av hjertefrekvens mer enn 20 % fra baseline. Hvis det skjer, vil det bli behandlet ved å be operatøren om å stoppe det kirurgiske grepet og gi 0,01 mg/kg atropin. Hvis hjertestans ble identifisert, vil gjenopplivning være i henhold til protokoller for avansert hjertelivsstøtte (ACLS).

Peroperativ Kvalme og oppkast vil bli behandlet med ondansetron 0,15 mg/kg intravenøst ​​over 15 min.

Postoperativ overvåking, smertekontroll og oppfølging:

Ved slutten av operasjonen vil deltakeren bli overført til postoperativ anestesiavdeling (PACU) med standard overvåking påført. Smerte vil bli evaluert ved visuell analog score (VAS) score fra (0_ 100) (hvor; null = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte) vurdert ved 2 ,4, 6 ,12 ,24 og etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 1234
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine -Fayoum University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 10 år til 50 år
  • American Society Association (ASA) fysisk status I, II
  • Pasienten er planlagt for en unilateral strabismus-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på lokalbedøvelse.
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse f.eks. allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse eller orbital betennelse.
  • Svangerskap
  • Grønn stær
  • Kommunikasjonsbarriere mellom lege og pasient f.eks. nedsatt hørsel, nedsatt mental status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppen (GA)
Gruppegenerell anestesi pluss peribulbar blokk : Totalt 35 tilfeller som vil få generell anestesi med peribulbar blokk (bupivakain 0,5 % xylocain 2 % hyaluronidase med totalt volum 0,06 mg \kg (bupivakain : (xylocain :hyaluronidase ) pasientblokk i 1:1) vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalvolum 0,06 ml/kg, og holde forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av operasjon.

Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran.

Pasienter i peribulbar blokkgruppe vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalt volum 0,06 ml/kg, mens forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain holdes med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av kirurgi. .

Andre navn:
  • xylocain hyaluronidase
Placebo komparator: kontrollgruppen (GB)

Generell gruppe: Totalt 35 tilfeller som kun vil få generell anestesi, dvs. uten peribulbar blokk. (Fentanyl 1µg\kg, atracurium 0,5 mg\kg og propofol 2mg \kg.

Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran.

Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, vil induksjon bli oppnådd med injeksjon av propofol 2 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg IV. Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet ved intravenøs injeksjon av 0,5 mg/kg atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes ved mekanisk ventilasjon med oksygen og luft (50:50), isofluran.

Pasienter i peribulbar blokkgruppe vil få lidokain 2 %, bupivakain 0,5 % og hyaluronidase med totalt volum 0,06 ml/kg, mens forholdet 1:1 mellom lidokain kombinert med hyaluronidase og bupivakain holdes med 24 Gauge nål etter induksjon av generell anestesi og før start av kirurgi. .

Andre navn:
  • xylocain hyaluronidase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av okulokardial refleks.
Tidsramme: 3 minutter etter trekkraft på ekstraokulære muskler under myseoperasjon
Forekomst av bradykardi med nedsatt hjertefrekvens med 20 % fra baseline-verdien eller hvis rytmeforstyrrelser eller bihulestans etter trekkraft på ekstraokulære muskler
3 minutter etter trekkraft på ekstraokulære muskler under myseoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
2 timer etter operasjonen
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
4 timer postoperativt
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
6 timer postoperativt
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
12 timer postoperativt
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdering etter visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 10 grader med 0: ingen smerte og 10: verste smerte
24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer i den postoperative perioden

0: Ingen kvalme eller oppkast

1: kvalme eller oppkast

24 timer i den postoperative perioden
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer postoperativt
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
2 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 timer postoperativt
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
4 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer postoperativt
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
6 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer postoperativt
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
12 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
I henhold til tilfredshetsscore fra 0 til 3 (0:dårlig,1:rettferdig, 2:god, 3:utmerket)
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens alder
Tidsramme: 1 time før operasjon
På flere år
1 time før operasjon
Pasientens vekt
Tidsramme: 1 time før operasjon
I kilo
1 time før operasjon
Pasientens høyde
Tidsramme: 1 time før operasjon
I centimeter
1 time før operasjon
Driftstid
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
Om minutter
5 minutter etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
  • Hovedetterforsker: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

14. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på Bupivakain

Abonnere